Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Acellbia® (JSC "BIOCAD") s methotrexátem v první linii biologické léčby pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (ALTERRA)

Kritéria pro zařazení:

Písemný informovaný souhlas. Věk od 18 do 80 let. Revmatoidní artritida diagnostikovaná alespoň 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu Přítomnost více než 8 oteklých a více než 8 bolestivých kloubů při screeningu. C-reaktivní protein 7 mg/l nebo více A/NEBO rychlost sedimentace erytrocytů 28 mm/hod nebo více.

Protilátky proti citrulinovanému cyklickému peptidu 20 U/ml nebo více A/NEBO revmatoidní faktor-IgM vyšší než horní normální limit.

Zdokumentovaný pravidelný příjem methotrexátu po dobu 12 týdnů, stabilní dávka od 10 do 25 mg/týden během posledních 4 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Nesnášenlivost metotrexátu. Feltyho syndrom. Funkční stav pacienta - IV třída dle ACR. Předchozí užívání biologických léků k léčbě revmatoidní artritidy, biologických léků, které depleci CD20-lymfocytů, užívání azathioprinu v posledních 28 dnech před podpisem informovaného souhlasu, užívání leflunomidu v posledních 8 týdnech před podpisem informovaného souhlasu, užívání sulfasalazinu/hydroxychinolinu v posledních 28 dní před podpisem informovaného souhlasu, intraartikulární použití kortikosteroidů v posledních 4 týdnech před informovaným souhlasem, pacient potřebuje prednisolon (nebo analogy) v dávce vyšší než 10 mg/den nebo je dávka nestabilní během 4 týdnů před informovaným podpis souhlasu, požadavek u nesteroidních antiflogistik, pokud jejich dávka nebyla stabilní během posledních 8 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu.

Pacient má zánětlivé onemocnění kloubů jiné než revmatoidní artritida nebo systémová autoimunitní onemocnění.

Úplný seznam kritérií pro zařazení a vyloučení lze nalézt v protokolu studie.