Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Acellbia® (JSC „BIOCAD”) z metotreksatem w terapii biologicznej pierwszego rzutu pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ALTERRA)
Wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Acellbia® (JSC „BIOCAD”) z metotreksatem w pierwszej linii terapii biologicznej pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pisemna świadoma zgoda. Wiek od 18 do 80 lat. Reumatoidalne zapalenie stawów rozpoznane co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody Obecność ponad 8 obrzękniętych i bolesnych stawów podczas badania przesiewowego. Białko C-reaktywne 7 mg/l lub więcej ORAZ/LUB szybkość sedymentacji erytrocytów 28 mm/godz. lub więcej.
Przeciwciała przeciwko cytrulinowanemu cyklicznemu peptydowi 20 U/ml lub więcej ORAZ/LUB czynnik reumatoidalny-IgM powyżej górnej granicy normy.
Udokumentowane regularne przyjmowanie metotreksatu przez 12 tygodni, stała dawka od 10 do 25 mg/tydzień w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Nietolerancja metotreksatu. Zespół Felty'ego. Stan funkcjonalny pacjenta – IV klasa wg ACR. Wcześniejsze stosowanie leków biologicznych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, leków biologicznych, które zmniejszają liczbę limfocytów CD20, stosowanie azatiopryny w ciągu ostatnich 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody, stosowanie leflunomidu w ciągu ostatnich 8 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody, stosowanie sulfasalazyny/hydroksychinoliny w ostatnie 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody, dostawowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody, pacjent wymaga prednizolonu (lub analogów) w dawce większej niż 10 mg/dobę lub dawka jest niestabilna w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody podpisanie zgody, wymóg stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, jeśli ich dawka nie była stabilna w ciągu ostatnich 8 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
Pacjent ma zapalną chorobę stawów inną niż reumatoidalne zapalenie stawów lub układowe choroby autoimmunologiczne.
Pełną listę kryteriów włączenia i wyłączenia można znaleźć w Protokole badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Acellbia + metotreksat
106 pacjentów z tej grupy otrzyma metotreksat w skojarzeniu z lekiem Acellbia w dawce 600 mg w powolnym wlewie dożylnym przeprowadzonym w 1. i 15. dniu. Jeżeli badanie kontrolne po 24 tygodniach lub później (do 48 tygodni) wykaże, że pacjent nadal ma czynne zapalenie stawów (wskaźnik oceny DAS28-4 (ESR) > 2,6 pkt), terapię preparatem Acellbia powtarza się o taką samą schemat - 2 infuzje w dawce 600 mg w odstępach 14 dni. |
Acellbia to biopodobne do rytuksymabu przeciwciało monoklonalne, które wiąże CD20.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo + metotreksat
53 pacjentów z tej grupy otrzyma metotreksat w skojarzeniu z placebo w postaci powolnego wlewu dożylnego w 1. i 15. dniu. Jeżeli badanie kontrolne po 24 tygodniach lub później (do 48 tygodni) wykaże, że pacjent nadal ma czynne zapalenie stawów (wskaźnik oceny DAS28-4 (ESR) > 2,6 pkt), pacjent otrzymuje otwartą terapię preparatem Acellbia : 2 infuzje w dawce 600 mg w odstępach 14 dni. |
Acellbia to biopodobne do rytuksymabu przeciwciało monoklonalne, które wiąże CD20.
Inne nazwy:
Roztwór placebo będzie wyglądał identycznie jak roztwór Acellbia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się odpowiedź ACR20 w 24. tygodniu terapii
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów osiągających co najmniej 20% poprawę kryteriów ACR po 24 tygodniach terapii.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się odpowiedź ACR50 i ACR70 w 24. tygodniu terapii
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów osiągających co najmniej 50% i 70% poprawę kryteriów ACR po 24 tygodniach terapii.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się odpowiedź ACR20, ACR50 i ACR70 w 16. tygodniu terapii
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odsetek pacjentów osiągających co najmniej 20%, 50% i 70% poprawę kryteriów ACR po 16 tygodniach terapii.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana średniego wyniku DAS28-4 (ESR) po 24 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zmiana średniego wyniku DAS28-4 (ESR) po 24 tygodniach terapii
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana średniego wyniku HAQ-DI po 24 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Zmiana średniego wyniku według zmodyfikowanej metody oceny Sharpa po 24 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Zmiana średniej oceny nadżerek według zmodyfikowanej metody oceny Sharpa po 24 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Zmiana średniej oceny zwężenia spazy stawowej według zmodyfikowanej metody oceny Sharpa po 24 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Odsetek pacjentów z progresją choroby według zmodyfikowanej metody oceny Steinbrockera po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się odpowiedź ACR20, ACR50 i ACR70 w 52. tygodniu terapii
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek pacjentów osiągających co najmniej 20%, 50% i 70% poprawę kryteriów ACR po 52 tygodniach terapii.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana średniego wyniku DAS28-4 (ESR) po 52 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Zmiana średniego wyniku DAS28-4 (ESR) po 52 tygodniach terapii
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana średniego wyniku HAQ-DI po 52 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Zmiana średniego wyniku według zmodyfikowanej metody oceny Sharpa po 52 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Zmiana średniej oceny nadżerek według zmodyfikowanej metody oceny Sharpa po 52 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Zmiana średniej oceny zwężenia szpar stawowych według zmodyfikowanej metody oceny Sharpa po 52 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Odsetek pacjentów z progresją choroby według zmodyfikowanej metody oceny Steinbrockera po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Częstotliwość i ciężkość AE/SAE
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Częstość i nasilenie AE/SAE u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie badanego leku/placebo
|
52 tygodnie
|
|
Częstość AE 3-4 stopnia CTCAE 4,03
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Częstość AE 3-4 stopnia CTCAE 4,03 u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie badanego leku/placebo
|
52 tygodnie
|
|
Częstość przedwczesnego odstawienia z powodu AE/SAE
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których w 24. i 52. tygodniu wytworzyły się przeciwciała wiążące i neutralizujące rytuksymab
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 52
|
Tydzień 24, Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCD-020-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metotreksat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja