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Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza di Acellbia® (JSC "BIOCAD") con metotrexato nella terapia biologica di prima linea di pazienti con artrite reumatoide attiva (ALTERRA)

24 gennaio 2018 aggiornato da: Biocad

Studio clinico multicentrico comparativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Acellbia® (JSC "BIOCAD") con metotrexato nella terapia biologica di prima linea di pazienti con artrite reumatoide attiva

L'obiettivo principale di questo studio è stabilire la superiorità nell'efficacia di Acellbia® applicato in una dose di 600 mg (Giorno 1 e Giorno 15) in combinazione con metotrexato in pazienti con RA sieropositiva attiva precedentemente non trattati con terapia biologica, rispetto alla terapia standard con metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato scritto. Età dai 18 agli 80 anni. Artrite reumatoide diagnosticata almeno 6 mesi prima della firma del consenso informato Presenza di più di 8 articolazioni gonfie e più di 8 doloranti allo screening. Proteina C-reattiva 7 mg/lo più E/O velocità di eritrosedimentazione 28 mm/ora o più.

Anticorpi contro il peptide ciclico citrullinato 20 U/ml o più E/O fattore reumatoide-IgM superiore al limite normale superiore.

Assunzione regolare documentata di metotrexato per 12 settimane, dose stabile da 10 a 25 mg/settimana durante le ultime 4 settimane prima della firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

Intolleranza al metotrexato. Sindrome di Felty. Stato funzionale del paziente - Classe IV secondo ACR. Uso precedente di farmaci biologici per il trattamento dell'artrite reumatoide, farmaci biologici che riducono i linfociti CD20, uso di azatioprina negli ultimi 28 giorni prima della firma del consenso informato, uso di leflunomide nelle ultime 8 settimane prima della firma del consenso informato, uso di sulfasalazina/idrossichinolina nel ultimi 28 giorni prima della firma del consenso informato, uso intraarticolare di corticosteroidi nelle ultime 4 settimane prima della firma del consenso informato, il paziente necessita di prednisolone (o analoghi) in una dose superiore a 10 mg/die o la dose è instabile nelle 4 settimane precedenti la firma del consenso informato firma del consenso, requisito nei farmaci antinfiammatori non steroidei se la loro dose non era stabile nelle ultime 8 settimane prima della firma del consenso informato.

Il paziente ha una malattia articolare infiammatoria diversa dall'artrite reumatoide o malattie autoimmuni sistemiche.

L'elenco completo dei criteri di inclusione ed esclusione è disponibile nel Protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acellbia + metotrexato

106 pazienti di questo gruppo riceveranno metotrexato in combinazione con un farmaco Acellbia da utilizzare alla dose di 600 mg come infusione endovenosa lenta effettuata il giorno 1 e il giorno 15.

Se un esame di follow-up a 24 settimane o successivamente (fino a 48 settimane) rivela che il paziente ha ancora un'artrite attiva (indice di valutazione DAS28-4 (ESR)> 2,6 punti), la terapia con Acellbia viene ripetuta dallo stesso schema - 2 infusioni alla dose di 600 mg a intervalli di 14 giorni.
Droga: Metotrexato
Biologico: Cellbia
Acellbia è un anticorpo monoclonale biosimilare di rituximab che lega il CD20.
Altri nomi:
  • rituximab
Comparatore placebo: Placebo + metotrexato

53 pazienti di questo gruppo riceveranno metotrexato in combinazione con un placebo da utilizzare come infusione endovenosa lenta effettuata il giorno 1 e il giorno 15.

Se un esame di follow-up a 24 settimane o successivamente (fino a 48 settimane) rivela che il paziente ha ancora un'artrite attiva (indice di valutazione DAS28-4 (ESR)> 2,6 punti), il paziente riceve una terapia aperta con Acellbia. : 2 infusioni alla dose di 600 mg ad intervalli di 14 giorni.
Droga: Metotrexato
Biologico: Cellbia
Acellbia è un anticorpo monoclonale biosimilare di rituximab che lega il CD20.
Altri nomi:
  • rituximab
Droga: Placebo
La soluzione placebo sembrerà identica alla soluzione Acellbia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato una risposta ACR20 a 24 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 20% nei criteri ACR a 24 settimane di terapia.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato una risposta ACR50 e ACR70 a 24 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto almeno il 50% e il 70% di miglioramento nei criteri ACR a 24 settimane di terapia.
Settimana 24
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato una risposta ACR20, ACR50 e ACR70 a 16 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 16
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 20%, 50% e 70% nei criteri ACR dopo 16 settimane di terapia.
Settimana 16
Variazione del punteggio medio DAS28-4 (ESR) dopo 24 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 24
Variazione del punteggio medio DAS28-4 (ESR) dopo 24 settimane di terapia
Settimana 24
Variazione del punteggio HAQ-DI medio dopo 24 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazione del punteggio medio secondo il metodo di valutazione Sharp modificato dopo 24 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazione del punteggio medio delle erosioni secondo il metodo di valutazione Sharp modificato dopo 24 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazione del punteggio medio di restringimento dello spase articolare secondo il metodo di valutazione Sharp modificato dopo 24 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di pazienti con progressione della malattia secondo il metodo di valutazione Steinbrocker modificato dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato una risposta ACR20, ACR50 e ACR70 alla 52a settimana di terapia
Lasso di tempo: Settimana 52
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 20%, 50% e 70% nei criteri ACR dopo 52 settimane di terapia.
Settimana 52
Variazione del punteggio medio DAS28-4 (ESR) dopo 52 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 52
Variazione del punteggio medio DAS28-4 (ESR) dopo 52 settimane di terapia
Settimana 52
Variazione del punteggio HAQ-DI medio dopo 52 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Variazione del punteggio medio secondo il metodo di valutazione Sharp modificato dopo 52 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Variazione del punteggio medio delle erosioni secondo il metodo di valutazione Sharp modificato dopo 52 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Variazione del punteggio medio di restringimento dello spazio articolare secondo il metodo di valutazione Sharp modificato dopo 52 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di pazienti con progressione della malattia secondo il metodo di valutazione Steinbrocker modificato dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Frequenza e gravità di AE/SAE
Lasso di tempo: 52 settimane
Frequenza e gravità di EA/SAE in pazienti che hanno ricevuto almeno un'iniezione del farmaco oggetto dello studio/placebo
52 settimane
Frequenza di AE 3-4 grado CTCAE 4.03
Lasso di tempo: 52 settimane
Frequenza di AE di grado 3-4 CTCAE 4.03 in pazienti che hanno ricevuto almeno un'iniezione del farmaco oggetto dello studio/placebo
52 settimane
Frequenza di ritiro prematuro a causa di EA/SAE
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato anticorpi leganti e neutralizzanti contro rituximab alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 52
Settimana 24, Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCD-020-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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