Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Acellbia® (JSC "BIOCAD") met methotrexaat in eerstelijns biologische therapie van patiënten met actieve reumatoïde artritis (ALTERRA)

24 januari 2018 bijgewerkt door: Biocad

Multicenter vergelijkende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Acellbia® (JSC "BIOCAD") met methotrexaat in de eerste lijn van biologische therapie van patiënten met actieve reumatoïde artritis te evalueren

Het postdoel van deze studie is om de superioriteit vast te stellen in de werkzaamheid van Acellbia® toegepast in een dosis van 600 mg (dag 1 en dag 15) in combinatie met methotrexaat bij patiënten met actieve RA seropositief die voorheen onbehandeld waren met biologische therapie, in vergelijking met standaardtherapie met methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming. Leeftijd van 18 tot 80 jaar. Reumatoïde artritis gediagnosticeerd ten minste 6 maanden vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming Aanwezigheid van meer dan 8 gezwollen en meer dan 8 pijnlijke gewrichten bij screening. C-reactief proteïne 7 mg/l of meer EN/OF bezinkingssnelheid van erytrocyten 28 mm/uur of meer.

Antistoffen tegen gecitrullineerd cyclisch peptide 20 E/ml of meer EN/OF reumafactor-IgM hoger dan de bovengrens van normaal.

Gedocumenteerde regelmatige inname van methotrexaat gedurende 12 weken, stabiele dosis van 10 tot 25 mg/week gedurende de laatste 4 weken vóór ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Methotrexaat-intolerantie. Het syndroom van Felty. Functionele status van patiënt - IV-klasse volgens ACR. Eerder gebruik van biologische geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis, biologische geneesmiddelen die de CD20-lymfocyten afbreken, gebruik van azathioprine in de laatste 28 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming, gebruik van leflunomide in de laatste 8 weken voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming, gebruik van sulfasalazine/hydroxyquinoline in de laatste 28 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming, intra-articulair gebruik van corticosteroïden in de laatste 4 weken voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming, de patiënt heeft prednisolon (of analogen) nodig in een dosis van meer dan 10 mg/dag of de dosis is instabiel gedurende 4 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming toestemmingsondertekening, vereiste bij niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen als hun dosis niet stabiel was gedurende de laatste 8 weken voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Patiënt heeft anders een inflammatoire gewrichtsaandoening dan reumatoïde artritis of systemische auto-immuunziekten.

De volledige lijst met in- en exclusiecriteria is te vinden in het Studieprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acellbia + methotrexaat

106 patiënten van deze groep zullen methotrexaat krijgen in combinatie met een medicijn Acellbia voor gebruik in een dosis van 600 mg als een langzame intraveneuze infusie op dag 1 en dag 15.

Als bij een vervolgonderzoek na 24 weken of later (tot 48 weken) blijkt dat de patiënt nog steeds actieve artritis heeft (beoordelingsindex DAS28-4 (ESR)> 2,6 punten), wordt de therapie met Acellbia herhaald door dezelfde schema - 2 infusies met een dosis van 600 mg met tussenpozen van 14 dagen.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Biologisch: Acellbia
Acellbia is rituximab biosimilar, monoklonaal antilichaam dat CD20 bindt.
Andere namen:
  • rituximab
Placebo-vergelijker: Placebo + methotrexaat

53 patiënten van deze groep krijgen methotrexaat in combinatie met een placebo voor gebruik als langzame intraveneuze infusie op dag 1 en dag 15.

Als bij vervolgonderzoek na 24 weken of later (tot 48 weken) blijkt dat de patiënt nog steeds actieve artritis heeft (beoordelingsindex DAS28-4 (ESR)> 2,6 punten), wordt de patiënt open therapie met Acellbia gestart : 2 infusies met een dosis van 600 mg met tussenpozen van 14 dagen.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Biologisch: Acellbia
Acellbia is rituximab biosimilar, monoklonaal antilichaam dat CD20 bindt.
Andere namen:
  • rituximab
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-oplossing ziet er identiek uit aan de Acellbia-oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een ACR20-respons ontwikkelde na 24 weken therapie
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage patiënten dat een verbetering van ten minste 20% in de ACR-criteria bereikt na 24 weken behandeling.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een ACR50- en ACR70-respons ontwikkelde na 24 weken therapie
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage patiënten dat ten minste 50% en 70% verbetering in ACR-criteria bereikt na 24 weken behandeling.
Week 24
Percentage patiënten dat een ACR20-, ACR50- en ACR70-respons ontwikkelde na 16 weken therapie
Tijdsspanne: Week 16
Het percentage patiënten dat ten minste 20%, 50% en 70% verbetering in ACR-criteria bereikt na 16 weken therapie.
Week 16
Verandering in gemiddelde DAS28-4 (ESR)-score na 24 weken therapie
Tijdsspanne: Week 24
Verandering in gemiddelde DAS28-4 (ESR)-score na 24 weken therapie
Week 24
Verandering in gemiddelde HAQ-DI-score na 24 weken therapie
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Verandering in gemiddelde score volgens gewijzigde Sharp-beoordelingsmethode na 24 weken therapie
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Verandering in gemiddelde score van erosies volgens de gewijzigde Sharp-beoordelingsmethode na 24 weken therapie
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Verandering in de gemiddelde score van vernauwing van de gewrichtsspas volgens de gewijzigde Sharp-beoordelingsmethode na 24 weken therapie
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage patiënten met progressie van de ziekte volgens de gewijzigde Steinbrocker-beoordelingsmethode na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage patiënten dat een ACR20-, ACR50- en ACR70-respons ontwikkelde na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 52
Het percentage patiënten dat ten minste 20%, 50% en 70% verbetering in ACR-criteria bereikt na 52 weken therapie.
Week 52
Verandering in gemiddelde DAS28-4 (ESR)-score na 52 weken therapie
Tijdsspanne: Week 52
Verandering in gemiddelde DAS28-4 (ESR)-score na 52 weken therapie
Week 52
Verandering in gemiddelde HAQ-DI-score na 52 weken therapie
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Verandering in gemiddelde score volgens gewijzigde Sharp-beoordelingsmethode na 52 weken therapie
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Verandering in gemiddelde score van erosies volgens de gewijzigde Sharp-beoordelingsmethode na 52 weken therapie
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Verandering in de gemiddelde score van vernauwing van de gewrichtsruimte volgens de gewijzigde Sharp-beoordelingsmethode na 52 weken therapie
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Percentage patiënten met progressie van de ziekte volgens de gewijzigde Steinbrocker-beoordelingsmethode na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Frequentie en ernst van AE/SAE
Tijdsspanne: 52 weken
Frequentie en ernst van AE/SAE bij patiënten die ten minste één injectie met het onderzoeksgeneesmiddel/placebo hebben gekregen
52 weken
Frequentie van AE 3-4 klasse CTCAE 4.03
Tijdsspanne: 52 weken
Frequentie van AE 3-4 graad CTCAE 4.03 bij patiënten die ten minste één injectie met het onderzoeksgeneesmiddel/placebo hebben gekregen
52 weken
Frequentie van voortijdige terugtrekking als gevolg van AE/SAE
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Percentage patiënten dat in week 24 en week 52 bindende en neutraliserende antilichamen tegen rituximab heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: Week 24, week 52
Week 24, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCD-020-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren