Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de Acellbia® (JSC "BIOCAD") con metotrexato en la terapia biológica de primera línea de pacientes con artritis reumatoide activa (ALTERRA)
Ensayo clínico multicéntrico, comparativo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Acellbia® (JSC "BIOCAD") con metotrexato en primera línea de terapia biológica de pacientes con artritis reumatoide activa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado por escrito. Edad de 18 a 80 años. Artritis reumatoide diagnosticada al menos 6 meses antes de la firma del consentimiento informado. Presencia de más de 8 articulaciones hinchadas y más de 8 doloridas en la selección. Proteína C reactiva 7 mg/l o más Y/O tasa de sedimentación globular 28 mm/hora o más.
Anticuerpos contra el péptido cíclico citrulinado 20 U/ml o más Y/O factor reumatoideo-IgM por encima del límite superior normal.
Ingesta regular documentada de metotrexato durante 12 semanas, dosis estable de 10 a 25 mg/semana durante las últimas 4 semanas antes de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Intolerancia al metotrexato. Síndrome de Felty. Estado funcional del paciente - Clase IV según ACR. Uso previo de medicamentos biológicos para tratar la artritis reumatoide, medicamentos biológicos que agotan los linfocitos CD20, uso de azatioprina en los últimos 28 días antes de la firma del consentimiento informado, uso de leflunomida en las últimas 8 semanas antes de la firma del consentimiento informado, uso de sulfasalazina/hidroxiquinolina en el últimos 28 días antes de la firma del consentimiento informado, uso intraarticular de corticoides en las últimas 4 semanas antes de la firma del consentimiento informado, el paciente requiere prednisolona (o análogos) en una dosis superior a 10 mg/día o la dosis es inestable durante las 4 semanas previas a la firma del consentimiento informado. firma de consentimiento, requisito en antiinflamatorios no esteroideos si su dosis no fue estable durante las últimas 8 semanas previas a la firma de consentimiento informado.
El paciente tiene una enfermedad articular inflamatoria diferente a la artritis reumatoide o enfermedades autoinmunes sistémicas.
La lista completa de criterios de inclusión y exclusión se puede encontrar en el Protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acellbia + metotrexato
106 pacientes de este grupo recibirán metotrexato en combinación con un fármaco Acellbia que se utilizará en una dosis de 600 mg como una infusión intravenosa lenta realizada el día 1 y el día 15. Si un examen de seguimiento a las 24 semanas o más tarde (hasta las 48 semanas) revela que el paciente todavía tiene artritis activa (índice de evaluación DAS28-4 (ESR)> 2,6 puntos), la terapia con Acellbia se repite por el mismo esquema - 2 infusiones a una dosis de 600 mg a intervalos de 14 días. |
Acellbia es un anticuerpo monoclonal biosimilar a rituximab que se une a CD20.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + metotrexato
53 pacientes de este grupo recibirán metotrexato en combinación con un placebo para ser utilizado como una infusión intravenosa lenta realizada el día 1 y el día 15. Si un examen de seguimiento a las 24 semanas o más tarde (hasta las 48 semanas) revela que el paciente todavía tiene artritis activa (índice de evaluación DAS28-4 (ESR)> 2,6 puntos), el paciente recibe terapia abierta con Acellbia. : 2 infusiones a una dosis de 600 mg a intervalos de 14 días. |
Acellbia es un anticuerpo monoclonal biosimilar a rituximab que se une a CD20.
Otros nombres:
La solución de placebo tendrá un aspecto idéntico a la solución de Acellbia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que desarrollaron respuesta ACR20 en 24 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Semana 24
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La proporción de pacientes que lograron al menos una mejora del 20 % en los criterios ACR a las 24 semanas de tratamiento.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que desarrollaron respuesta ACR50 y ACR70 en 24 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Semana 24
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La proporción de pacientes que lograron una mejora de al menos un 50 % y un 70 % en los criterios ACR a las 24 semanas de tratamiento.
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Semana 24
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Porcentaje de pacientes que desarrollaron respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 en 16 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Semana 16
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La proporción de pacientes que lograron al menos una mejora del 20 %, 50 % y 70 % en los criterios ACR después de 16 semanas de tratamiento.
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Semana 16
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Cambio en la puntuación media de DAS28-4 (ESR) después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
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Cambio en la puntuación media de DAS28-4 (ESR) después de 24 semanas de tratamiento
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Semana 24
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Cambio en la puntuación promedio de HAQ-DI después de 24 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Cambio en la puntuación media según el método de evaluación de Sharp modificado después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Cambio en la puntuación media de las erosiones según el método de evaluación de Sharp modificado después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Cambio en la puntuación media del estrechamiento del espasmo articular según el método de evaluación de Sharp modificado después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Porcentaje de pacientes con progresión de la enfermedad según el método de evaluación de Steinbrocker modificado después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Porcentaje de pacientes que desarrollaron respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 en 52 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Semana 52
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La proporción de pacientes que lograron al menos una mejora del 20 %, 50 % y 70 % en los criterios ACR después de 52 semanas de tratamiento.
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Semana 52
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Cambio en la puntuación media de DAS28-4 (ESR) después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 52
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Cambio en la puntuación media de DAS28-4 (ESR) después de 52 semanas de tratamiento
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Semana 52
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Cambio en la puntuación promedio de HAQ-DI después de 52 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Cambio en la puntuación media según el método de evaluación de Sharp modificado después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Cambio en la puntuación media de las erosiones según el método de evaluación de Sharp modificado después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Cambio en la puntuación media del estrechamiento del espacio articular según el método de evaluación de Sharp modificado después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Porcentaje de pacientes con progresión de la enfermedad según el método de evaluación de Steinbrocker modificado después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Frecuencia y gravedad de AE/SAE
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Frecuencia y gravedad de AE/SAE en pacientes que recibieron al menos una inyección del fármaco del estudio/placebo
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52 semanas
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Frecuencia de grado AE 3-4 CTCAE 4.03
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Frecuencia de AE 3-4 grado CTCAE 4.03 en pacientes que recibieron al menos una inyección del fármaco del estudio/placebo
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52 semanas
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Frecuencia de retirada prematura por EA/SAE
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Porcentaje de pacientes que han desarrollado anticuerpos de unión y neutralización de rituximab en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 52
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Semana 24, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- BCD-020-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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