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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acellbia® (JSC „BIOCAD“) mit Methotrexat in der biologischen Erstlinientherapie von Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (ALTERRA)

24. Januar 2018 aktualisiert von: Biocad

Multizentrische, vergleichende, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acellbia® (JSC „BIOCAD“) mit Methotrexat in der ersten biologischen Therapielinie von Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine Überlegenheit der Wirksamkeit von Acellbia® in einer Dosis von 600 mg (Tag 1 und Tag 15) in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit aktiver RA-Seropositivität festzustellen, die zuvor nicht mit einer biologischen Therapie behandelt wurden, im Vergleich zur Standardtherapie mit Methotrexat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schriftliche Einverständniserklärung. Alter von 18 bis 80 Jahren. Rheumatoide Arthritis wurde mindestens 6 Monate vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung diagnostiziert. Beim Screening waren mehr als 8 geschwollene und mehr als 8 schmerzende Gelenke vorhanden. C-reaktives Protein 7 mg/l oder mehr UND/ODER Erythrozytensedimentationsrate 28 mm/Stunde oder mehr.

Antikörper gegen citrulliniertes zyklisches Peptid 20 U/ml oder mehr UND/ODER Rheumafaktor-IgM höher als der obere Normalwert.

Dokumentierte regelmäßige Einnahme von Methotrexat über 12 Wochen, stabile Dosis von 10 bis 25 mg/Woche während der letzten 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Methotrexat-Intoleranz. Felty-Syndrom. Funktionsstatus des Patienten - IV-Klasse gemäß ACR. Frühere Einnahme von biologischen Arzneimitteln zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, biologischen Arzneimitteln, die CD20-Lymphozyten abbauen, Azathioprin-Einnahme in den letzten 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, Leflunomid-Einnahme in den letzten 8 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, Verwendung von Sulfasalazin/Hydroxychinolin in der letzte 28 Tage vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, intraartikuläre Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 4 Wochen vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, der Patient benötigt Prednisolon (oder Analoga) in einer Dosis von mehr als 10 mg/Tag oder die Dosis ist 4 Wochen vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung instabil Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, Voraussetzung für nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, wenn deren Dosis in den letzten 8 Wochen vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nicht stabil war.

Der Patient leidet an einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung als rheumatoider Arthritis oder systemischen Autoimmunerkrankungen.

Eine vollständige Liste der Einschluss- und Ausschlusskriterien finden Sie im Studienprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acellbia + Methotrexat

106 Patienten dieser Gruppe erhalten Methotrexat in Kombination mit dem Medikament Acellbia, das in einer Dosis von 600 mg als langsame intravenöse Infusion an Tag 1 und Tag 15 angewendet wird.

Wenn eine Nachuntersuchung nach 24 Wochen oder später (bis zu 48 Wochen) ergibt, dass der Patient immer noch an einer aktiven Arthritis leidet (Bewertungsindex DAS28-4 (ESR) > 2,6 Punkte), wird die Therapie mit Acellbia wiederholt Schema - 2 Infusionen mit einer Dosis von 600 mg im Abstand von 14 Tagen.
Arzneimittel: Methotrexat
Biologisch: Acellbia
Acellbia ist ein Rituximab-Biosimilar, ein monoklonaler Antikörper, der CD20 bindet.
Andere Namen:
  • Rituximab
Placebo-Komparator: Placebo + Methotrexat

53 Patienten dieser Gruppe erhalten Methotrexat in Kombination mit einem Placebo als langsame intravenöse Infusion an Tag 1 und Tag 15.

Wenn eine Nachuntersuchung nach 24 Wochen oder später (bis zu 48 Wochen) ergibt, dass der Patient immer noch an aktiver Arthritis leidet (Bewertungsindex DAS28-4 (ESR) > 2,6 Punkte), wird eine offene Therapie mit Acellbia eingeleitet : 2 Infusionen mit einer Dosis von 600 mg im Abstand von 14 Tagen.
Arzneimittel: Methotrexat
Biologisch: Acellbia
Acellbia ist ein Rituximab-Biosimilar, ein monoklonaler Antikörper, der CD20 bindet.
Andere Namen:
  • Rituximab
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Lösung sieht genauso aus wie die Acellbia-Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach 24-wöchiger Therapie eine ACR20-Reaktion entwickelten
Zeitfenster: Woche 24
Der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen Therapie eine Verbesserung der ACR-Kriterien um mindestens 20 % erreichten.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach 24-wöchiger Therapie eine ACR50- und ACR70-Reaktion entwickelten
Zeitfenster: Woche 24
Der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen Therapie eine Verbesserung der ACR-Kriterien um mindestens 50 % und 70 % erreichten.
Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die nach 16-wöchiger Therapie eine ACR20-, ACR50- und ACR70-Reaktion entwickelten
Zeitfenster: Woche 16
Der Anteil der Patienten, die nach 16-wöchiger Therapie eine Verbesserung der ACR-Kriterien um mindestens 20 %, 50 % und 70 % erreichen.
Woche 16
Veränderung des durchschnittlichen DAS28-4 (ESR)-Scores nach 24 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 24
Veränderung des durchschnittlichen DAS28-4 (ESR)-Scores nach 24 Wochen Therapie
Woche 24
Veränderung des durchschnittlichen HAQ-DI-Scores nach 24 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Änderung der durchschnittlichen Punktzahl gemäß der modifizierten Sharp-Bewertungsmethode nach 24 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Veränderung des durchschnittlichen Erosionsscores gemäß der modifizierten Sharp-Bewertungsmethode nach 24 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Änderung des durchschnittlichen Scores der Gelenkspase-Verengung gemäß der modifizierten Sharp-Bewertungsmethode nach 24-wöchiger Therapie
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit Krankheitsprogression gemäß der modifizierten Steinbrocker-Bewertungsmethode nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die nach 52-wöchiger Therapie eine ACR20-, ACR50- und ACR70-Reaktion entwickelten
Zeitfenster: Woche 52
Der Anteil der Patienten, die nach 52-wöchiger Therapie eine Verbesserung der ACR-Kriterien um mindestens 20 %, 50 % und 70 % erreichen.
Woche 52
Veränderung des durchschnittlichen DAS28-4 (ESR)-Scores nach 52 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 52
Veränderung des durchschnittlichen DAS28-4 (ESR)-Scores nach 52 Wochen Therapie
Woche 52
Veränderung des durchschnittlichen HAQ-DI-Scores nach 52 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Änderung der durchschnittlichen Punktzahl gemäß der modifizierten Sharp-Bewertungsmethode nach 52 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Veränderung des durchschnittlichen Erosionsscores gemäß der modifizierten Sharp-Bewertungsmethode nach 52 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Veränderung des durchschnittlichen Scores der Gelenkspaltverengung gemäß der modifizierten Sharp-Bewertungsmethode nach 52 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit Krankheitsprogression gemäß der modifizierten Steinbrocker-Bewertungsmethode nach 52-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Häufigkeit und Schweregrad von AE/SAE
Zeitfenster: 52 Wochen
Häufigkeit und Schwere von UE/SAE bei Patienten, die mindestens eine Injektion des Studienmedikaments/Placebos erhalten haben
52 Wochen
Häufigkeit von AE 3-4 Grad CTCAE 4.03
Zeitfenster: 52 Wochen
Häufigkeit von AE 3-4 Grad CTCAE 4,03 bei Patienten, die mindestens eine Injektion des Studienmedikaments/Placebos erhalten haben
52 Wochen
Häufigkeit eines vorzeitigen Entzugs aufgrund von AE/SAE
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 und Woche 52 bindende und neutralisierende Antikörper gegen Rituximab entwickelt haben
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52
Woche 24, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-020-4

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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