Ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança de Acellbia® (JSC "BIOCAD") com metotrexato na terapia biológica de primeira linha de pacientes com artrite reumatóide ativa (ALTERRA)
Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Acellbia® (JSC "BIOCAD") com metotrexato na primeira linha de terapia biológica de pacientes com artrite reumatóide ativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado por escrito. Idade de 18 a 80 anos. Artrite reumatóide diagnosticada pelo menos 6 meses antes da assinatura do consentimento informado Presença de mais de 8 articulações inchadas e mais de 8 articulações doloridas na triagem. Proteína C reativa 7 mg/l ou mais E/OU velocidade de hemossedimentação 28 mm/hora ou mais.
Anticorpos para peptídeo cíclico citrulinado 20 U/ml ou mais E/OU fator reumatóide-IgM maior que o limite superior normal.
Ingestão regular documentada de metotrexato por 12 semanas, dose estável de 10 a 25 mg/semana durante as últimas 4 semanas antes de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Intolerância ao metotrexato. Síndrome de Felty. Estado funcional do paciente - classe IV de acordo com o ACR. Uso prévio de medicamentos biológicos para tratamento de artrite reumatoide, medicamentos biológicos que destroem linfócitos CD20, uso de azatioprina nos últimos 28 dias antes da assinatura do consentimento informado, uso de leflunomida nas últimas 8 semanas antes da assinatura do consentimento informado, uso de sulfassalazina/hidroxiquinolina no últimos 28 dias antes da assinatura do consentimento informado, uso intra-articular de corticosteroides nas últimas 4 semanas antes da assinatura do consentimento informado, paciente requer prednisolona (ou análogos) em dose superior a 10 mg/dia ou dose é instável durante 4 semanas antes da assinatura do consentimento informado assinatura de consentimento, exigência de antiinflamatórios não esteróides se a dose não foi estável durante as últimas 8 semanas antes da assinatura do consentimento informado.
O paciente tem doença articular inflamatória diferente de artrite reumatoide ou doenças autoimunes sistêmicas.
A lista completa de critérios de inclusão e exclusão pode ser encontrada no Protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acélula + metotrexato
106 pacientes deste grupo receberão metotrexato em combinação com um medicamento Acellbia para ser usado na dose de 600 mg em infusão intravenosa lenta realizada no dia 1 e no dia 15. Se um exame de acompanhamento em 24 semanas ou mais tarde (até 48 semanas) revelar que o paciente ainda tem artrite ativa (índice de avaliação DAS28-4 (ESR)> 2,6 pontos), a terapia com Acellbia é repetida pelo mesmo esquema - 2 infusões na dose de 600 mg em intervalos de 14 dias. |
Acélula é um anticorpo monoclonal biossimilar do rituximabe que se liga ao CD20.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + metotrexato
53 pacientes deste grupo receberão metotrexato em combinação com um placebo para ser usado como uma infusão intravenosa lenta realizada no dia 1 e no dia 15. Se um exame de acompanhamento em 24 semanas ou mais tarde (até 48 semanas) revelar que o paciente ainda tem artrite ativa (índice de avaliação DAS28-4 (ESR)> 2,6 pontos), o paciente recebe terapia aberta com Acellbia é iniciada : 2 infusões na dose de 600 mg em intervalos de 14 dias. |
Acélula é um anticorpo monoclonal biossimilar do rituximabe que se liga ao CD20.
Outros nomes:
A solução placebo parecerá idêntica à solução Acellbia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram resposta ACR20 em 24 semanas de terapia
Prazo: Semana 24
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A proporção de pacientes que atingem pelo menos 20% de melhora nos critérios de ACR em 24 semanas de terapia.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram resposta ACR50 e ACR70 em 24 semanas de terapia
Prazo: Semana 24
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A proporção de pacientes que atingem pelo menos 50% e 70% de melhora nos critérios ACR em 24 semanas de terapia.
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Semana 24
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram resposta ACR20, ACR50 e ACR70 em 16 semanas de terapia
Prazo: Semana 16
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A proporção de pacientes que atingem pelo menos 20%, 50% e 70% de melhora nos critérios de ACR após 16 semanas de terapia.
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Semana 16
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Alteração na pontuação média DAS28-4 (ESR) após 24 semanas de terapia
Prazo: Semana 24
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Alteração na pontuação média DAS28-4 (ESR) após 24 semanas de terapia
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Semana 24
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Mudança na pontuação média do HAQ-DI após 24 semanas de terapia
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Alteração na pontuação média de acordo com o método de avaliação Sharp modificado após 24 semanas de terapia
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Alteração na pontuação média de erosões de acordo com o método de avaliação Sharp modificado após 24 semanas de terapia
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Alteração na pontuação média de estreitamento do espasmo articular de acordo com o método modificado de avaliação de Sharp após 24 semanas de terapia
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Porcentagem de pacientes com progressão da doença de acordo com o método de avaliação de Steinbrocker modificado após 24 semanas de tratamento
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram resposta ACR20, ACR50 e ACR70 em 52 semanas de terapia
Prazo: Semana 52
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A proporção de pacientes que atingem pelo menos 20%, 50% e 70% de melhora nos critérios de ACR após 52 semanas de terapia.
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Semana 52
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Alteração na pontuação média DAS28-4 (ESR) após 52 semanas de terapia
Prazo: Semana 52
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Alteração na pontuação média DAS28-4 (ESR) após 52 semanas de terapia
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Semana 52
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Mudança na pontuação média do HAQ-DI após 52 semanas de terapia
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Alteração na pontuação média de acordo com o método de avaliação Sharp modificado após 52 semanas de terapia
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Alteração na pontuação média de erosões de acordo com o método de avaliação Sharp modificado após 52 semanas de terapia
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Mudança na pontuação média de estreitamento do espaço articular de acordo com o método modificado de avaliação de Sharp após 52 semanas de terapia
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Porcentagem de pacientes com progressão da doença de acordo com o método de avaliação de Steinbrocker modificado após 52 semanas de tratamento
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Frequência e gravidade de AE/SAE
Prazo: 52 semanas
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Frequência e gravidade de EA/EAG em pacientes que receberam pelo menos uma injeção do medicamento/placebo do estudo
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52 semanas
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Frequência de AE 3-4 grau CTCAE 4.03
Prazo: 52 semanas
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Frequência de AE 3-4 grau CTCAE 4.03 em pacientes que receberam pelo menos uma injeção do medicamento/placebo do estudo
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52 semanas
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Frequência de retirada prematura devido a AE/SAE
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram anticorpos de ligação e neutralização ao rituximabe na semana 24 e na semana 52
Prazo: Semana 24, Semana 52
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Semana 24, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- BCD-020-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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