활동성 류마티스 관절염 환자의 1차 생물학적 치료에서 메토트렉세이트와 Acellbia®(JSC "BIOCAD")의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험 (ALTERRA)

포함 기준:

서면 동의서. 18세부터 80세까지의 연령. 정보에 입각한 동의서 서명 최소 6개월 전에 진단된 류마티스 관절염 스크리닝 시 8개 이상의 부기와 8개 이상의 통증이 있는 관절이 존재합니다. C 반응성 단백질 7mg/l 이상 및/또는 적혈구 침강 속도 28mm/시간 이상.

citrullinated cyclic peptide 20 U/ml 이상에 대한 항체 AND/OR 정상 상한보다 높은 류마티스 인자-IgM.

사전 동의서에 서명하기 전 마지막 4주 동안 12주 동안 정기적인 메토트렉세이트 섭취량, 주당 10~25mg의 안정적인 용량을 문서화했습니다.

제외 기준:

메토트렉세이트 불내성. 펠티 증후군. 환자 기능 상태 - ACR에 따른 IV 등급. 류마티스 관절염 치료를 위한 생물학적 약물의 이전 사용, CD20-림프구를 고갈시키는 생물학적 약물, 사전 동의 서명 전 마지막 28일 동안 아자티오프린 사용, 사전 동의 서명 전 마지막 8주 동안 레플루노미드 사용, 다음에서 설파살라진/하이드록시퀴놀린 사용 정보에 입각한 동의 서명 전 마지막 28일, 정보에 입각한 동의 서명 전 마지막 4주 동안 코르티코스테로이드의 관절 내 사용, 환자는 10mg/일 이상의 용량으로 프레드니솔론(또는 유사체)이 필요하거나 용량이 정보 제공 전 4주 동안 불안정합니다. 동의 서명, 정보에 입각한 동의 서명 전 마지막 8주 동안 복용량이 안정적이지 않은 경우 비스테로이드성 항염증제에 대한 요구 사항.

환자는 류마티스 관절염 또는 전신성 자가면역 질환 이외의 염증성 관절 질환이 있습니다.

포함 및 제외 기준의 전체 목록은 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.