Klinikai vizsgálat az Acellbia® (JSC "BIOCAD") hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére metotrexáttal az aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek első vonalbeli biológiai terápiájában (ALTERRA)
Multicentrikus összehasonlító randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az Acellbia® (JSC "BIOCAD") hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére metotrexáttal az aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek biológiai terápiájának első vonalában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Írásbeli beleegyezés. Életkor 18-80 év. A beleegyezés aláírása előtt legalább 6 hónappal diagnosztizált rheumatoid arthritis Több mint 8 duzzadt és több mint 8 fájdalmas ízület jelenléte a szűréskor. C-reaktív fehérje 7 mg/l vagy több ÉS/VAGY vörösvértest ülepedési sebesség 28 mm/óra vagy több.
A citrullinált ciklikus peptid elleni antitestek 20 U/ml vagy több ÉS/VAGY rheumatoid faktor-IgM magasabb, mint a normál felső határ.
Dokumentált rendszeres metotrexát bevitel 12 hétig, stabil dózis 10-25 mg/hét az elmúlt 4 hétben a beleegyezés aláírása előtt.
Kizárási kritériumok:
Metotrexát intolerancia. Felty-szindróma. A beteg funkcionális állapota - IV osztály az ACR szerint. Biológiai gyógyszerek korábbi használata rheumatoid arthritis kezelésére, CD20-limfocitákat kimerítő biológiai gyógyszerek, azatioprin-használat a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző utolsó 28 napban, leflunomid-használat a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása előtti utolsó 8 hétben, szulfaszalazin/hidroxikinolin-használat a beleegyező nyilatkozat aláírása előtti utolsó 28 nap, kortikoszteroidok intraartikuláris alkalmazása a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírását megelőző utolsó 4 hétben, a betegnek napi 10 mg-nál nagyobb dózisban van szüksége prednizolonra (vagy analógokra), vagy a dózis instabil a tájékoztatást megelőző 4 hétben beleegyezés aláírása, követelmény nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekben, ha azok dózisa a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírását megelőző 8 hétben nem volt stabil.
A páciens gyulladásos ízületi betegségben szenved, kivéve a rheumatoid arthritist vagy a szisztémás autoimmun betegségeket.
A felvételi és kizárási kritériumok teljes listája a Vizsgálati Protokollban található.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acellbia + metotrexát
Ebből a csoportból 106 beteg kap metotrexátot Acellbia gyógyszerrel kombinációban, amelyet 600 mg-os adagban kell alkalmazni lassú intravénás infúzióban az 1. és 15. napon. Ha a 24. héten vagy később (legfeljebb 48 hétig) végzett utóellenőrzés kimutatja, hogy a betegnek még mindig aktív ízületi gyulladása van (DAS28-4 (ESR) értékelési index > 2,6 pont), az Acellbia-kezelést meg kell ismételni. séma - 2 infúzió 600 mg-os dózisban 14 napos időközönként. |
Az Acellbia egy rituximab biohasonló, monoklonális antitest, amely megköti a CD20-at.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + metotrexát
E csoport 53 betege kap metotrexátot placebóval kombinálva, amelyet lassú intravénás infúzióként alkalmaznak az 1. és 15. napon. Ha a 24. héten vagy később (legfeljebb 48 hétig) végzett utóvizsgálat kimutatja, hogy a betegnek még mindig aktív ízületi gyulladása van (DAS28-4 (ESR) értékelési index> 2,6 pont), akkor a beteg nyílt Acellbia-terápiát kap. : 2 infúzió 600 mg-os dózisban 14 napos időközönként. |
Az Acellbia egy rituximab biohasonló, monoklonális antitest, amely megköti a CD20-at.
Más nevek:
A placebo oldat megegyezik az Acellbia oldattal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél ACR20 válasz alakult ki a kezelés 24. hetében
Időkeret: 24. hét
|
Azon betegek aránya, akik legalább 20%-os javulást értek el az ACR-kritériumokban a 24 hetes kezelés után.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél ACR50 és ACR70 válasz alakult ki a kezelés 24. hetében
Időkeret: 24. hét
|
Azon betegek aránya, akik legalább 50%-os és 70%-os javulást értek el az ACR-kritériumokban a 24 hetes kezelés után.
|
24. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél ACR20, ACR50 és ACR70 válasz alakult ki a kezelés 16. hetében
Időkeret: 16. hét
|
Azon betegek aránya, akik legalább 20%-os, 50%-os és 70%-os javulást értek el az ACR-kritériumokban 16 hetes kezelés után.
|
16. hét
|
|
Az átlagos DAS28-4 (ESR) pontszám változása 24 hetes kezelés után
Időkeret: 24. hét
|
Az átlagos DAS28-4 (ESR) pontszám változása 24 hetes kezelés után
|
24. hét
|
|
Az átlagos HAQ-DI pontszám változása 24 hetes kezelés után
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
|
Az átlagos pontszám változása a módosított Sharp értékelési módszer szerint 24 hetes kezelés után
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
|
Az eróziók átlagos pontszámának változása a módosított Sharp értékelési módszer szerint 24 hetes kezelés után
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
|
Az ízületi görcs szűkületének átlagos pontszámának változása a módosított Sharp értékelési módszer szerint 24 hetes terápia után
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
|
A betegség progressziójában szenvedő betegek százalékos aránya a módosított Steinbrocker értékelési módszer szerint 24 hetes kezelés után
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél ACR20, ACR50 és ACR70 válasz alakult ki a kezelés 52. hetében
Időkeret: 52. hét
|
Azon betegek aránya, akik legalább 20%-os, 50%-os és 70%-os javulást értek el az ACR-kritériumokban 52 hetes kezelés után.
|
52. hét
|
|
Az átlagos DAS28-4 (ESR) pontszám változása 52 hetes kezelés után
Időkeret: 52. hét
|
Az átlagos DAS28-4 (ESR) pontszám változása 52 hetes kezelés után
|
52. hét
|
|
Az átlagos HAQ-DI pontszám változása 52 hetes kezelés után
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
|
Az átlagos pontszám változása a módosított Sharp értékelési módszer szerint 52 hetes kezelés után
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
|
Az eróziók átlagos pontszámának változása a módosított Sharp értékelési módszer szerint 52 hetes kezelés után
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
|
Az ízületi tér szűkületének átlagos pontszámának változása a módosított Sharp értékelési módszer szerint 52 hetes kezelés után
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a betegség előrehaladott a módosított Steinbrocker módszer szerint 52 hetes kezelés után
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
|
Az AE/SAE gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 52 hét
|
Az AE/SAE gyakorisága és súlyossága azoknál a betegeknél, akik legalább egy injekciót kaptak vizsgálati gyógyszer/placebóból
|
52 hét
|
|
Az AE 3-4 fokozatú CTCAE gyakorisága 4.03
Időkeret: 52 hét
|
Az AE 3-4 fokozatú CTCAE 4,03 gyakorisága azoknál a betegeknél, akik legalább egy injekciót kaptak vizsgálati gyógyszer/placebóból
|
52 hét
|
|
Az AE/SAE miatti idő előtti megvonás gyakorisága
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 24. és az 52. héten rituximab kötő és semlegesítő antitestek alakultak ki
Időkeret: 24. hét, 52. hét
|
24. hét, 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCD-020-4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság