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選択された進行性固形腫瘍の被験者におけるPSCA標的CAR-T細胞（BPX-601）の安全性と活性の研究

2023年4月18日 更新者：Bellicum Pharmaceuticals

以前に治療された進行性固形腫瘍を有する被験者におけるPSCA特異的キメラ抗原受容体改変T細胞（BPX-601）のフェーズ1/2の実現可能性、安全性、および活性研究

この研究の目的は、高レベルの前立腺幹細胞抗原 (PSCA) を発現する、以前に治療された進行性固形腫瘍 (前立腺) を持つ参加者における BPX-601 CAR-T 細胞の安全性と活性を評価することです。 参加者の T 細胞は、がん細胞の PSCA 腫瘍マーカーを認識して標的とするように改変されています。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、PSCA 特異的 CAR-T 細胞 BPX-601 の実現可能性、安全性、および臨床活性を特徴付けることです。この細胞は、以前に治療を受けた PSCA 陽性の進行性固形腫瘍 (前立腺) を持つ被験者にリミデューシドとともに投与されました。 BPX-601 CAR-T 細胞は、PSCA 抗原を標的とするキメラ抗原受容体 (CAR) と、分子の「ゴースイッチ」として機能して活性化と増殖を促進するリミデューシド誘導性シグナル伝達ドメインを発現するように遺伝子操作されています。

フェーズ 1: リミデューシドの単回または反復投与で投与される BPX-601 の最大用量を特定するための細胞用量漸増。

フェーズ 2: 安全性、薬力学 (BPX-601 の持続性を含む)、およびさまざまな PSCA 発現固形腫瘍におけるフェーズ 1 で特定された推奨用量での臨床活性を評価するための適応症固有の用量拡大。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

151

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）、PCWG3基準による進行性疾患 直接前の治療ライン中またはその後の治療。
  • ベースラインでRECIST v1.1に従って測定可能な疾患。骨のみの転移を伴う mCRPC の被験者は、測定可能な PSA を持っている必要があります。
  • 年齢は18歳以上。
  • 平均余命 > 12 週間。
  • エコグ 0-1
  • 十分な臓器機能。

除外基準:

  • -不安定な骨病変または症候性/未治療の凝固障害を伴う前立腺がん、または過去6か月以内のグレード2以上の血尿の病歴。
  • -以前のCAR T細胞または他の遺伝子改変T細胞療法。 癌ワクチン療法を含む、前立腺癌の治療のための免疫ベースの治療による前治療は許容されます。
  • 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系転移。
  • -心機能障害または臨床的に重大な心疾患。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -参加者は慢性の全身ステロイド療法を必要とします。
  • 重度の同時感染。
  • 既知の HIV 陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: フェーズ 1 用量漸増
進行性前立腺がんの参加者は、BPX-601の静脈内注入を受け、続いてリミデューシドの1回以上の静脈内注入を受けます。 BPX-601 の用量漸増は、推奨細胞用量レベルに達するまで続けます。
生物学的：BPX-601
PSCA 特異的 CAR および誘導性 MyD88/Cluster Designation (CD)40 (iMC) 共刺激ドメインを含むレトロウイルスベクターで遺伝子改変された自己 T 細胞
薬：リミデューシド
BPX-601 細胞の iMC を活性化して増殖と持続性を改善する Dimerizer 注入
他の名前：
  • AP1903
実験的：アーム 2: フェーズ 2 用量拡大
進行性前立腺癌の参加者は、推奨される細胞用量レベルで BPX-601 の静脈内注入を受け、続いてリミデューシドの 1 回以上の静脈内注入を受けます。
生物学的：BPX-601
PSCA 特異的 CAR および誘導性 MyD88/Cluster Designation (CD)40 (iMC) 共刺激ドメインを含むレトロウイルスベクターで遺伝子改変された自己 T 細胞
薬：リミデューシド
BPX-601 細胞の iMC を活性化して増殖と持続性を改善する Dimerizer 注入
他の名前：
  • AP1903

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性
時間枠：最初のリミデューシド注入の 4 週間後 (すなわち、35 日目)
用量制限毒性の発生率
最初のリミデューシド注入の 4 週間後 (すなわち、35 日目)
緊急有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の治療
時間枠：BPX-601治療後180日、最大15年
NCI CTCAE v4.03を使用して重症度を評価した有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）のある参加者の数
BPX-601治療後180日、最大15年
最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D)
時間枠：フェーズ 1 完了まで、最大 5 年間
フェーズ 2 のリミデューシドを含む BPX-601 の最適用量を特定する
フェーズ 1 完了まで、最大 5 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPX-601の薬力学（PD）
時間枠：治療後1年まで
薬力学的血液バイオマーカーのベースラインからの変化 - BPX-601 CAR-T細胞のマーカー
治療後1年まで
BPX-601の抗腫瘍活性
時間枠：BPX-601細胞注入時から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が確認されるまで、新しい抗がん治療の開始、または中止のいずれか早い方まで、最後の被験者が登録されてから最大5年間評価される
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1または前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）基準に従って治験責任医師によって決定された客観的反応を有する被験者の割合
BPX-601細胞注入時から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が確認されるまで、新しい抗がん治療の開始、または中止のいずれか早い方まで、最後の被験者が登録されてから最大5年間評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bellicum Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2025年10月1日

研究の完了 (予想される)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月18日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP-012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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