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선택된 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 PSCA 표적 CAR-T 세포(BPX-601)의 안전성 및 활성 연구

2023년 4월 18일 업데이트: Bellicum Pharmaceuticals

이전에 치료받은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 PSCA 특정 키메라 항원 수용체 조작 T 세포(BPX-601)의 1/2상 타당성, 안전성 및 활성 연구

이 연구의 목적은 높은 수준의 전립선 줄기 세포 항원(PSCA)을 발현하는 이전에 치료받은 진행성 고형 종양(전립선)을 가진 참가자에서 BPX-601 CAR-T 세포의 안전성과 활성을 평가하는 것입니다. 참가자의 T 세포는 암세포의 PSCA 종양 마커를 인식하고 표적으로 삼도록 수정됩니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 이전에 치료를 받은 PSCA 양성 진행성 고형 종양(전립선)을 가진 피험자에게 리미두시드와 함께 투여된 PSCA 특이적 CAR-T 세포인 BPX-601의 타당성, 안전성 및 임상 활성을 특성화하는 것입니다. BPX-601 CAR-T 세포는 PSCA 항원을 표적으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR)와 활성화 및 증식을 강화하는 분자 "고-스위치" 역할을 하는 리미두시드 유도 신호 도메인을 발현하도록 유전자 조작되었습니다.

1상: 리미두시드의 단일 또는 반복 용량과 함께 투여되는 BPX-601의 최대 용량을 확인하기 위한 세포 용량 증량.

2상: 다양한 PSCA 발현 고형 종양에서 1상에서 확인된 권장 용량에서 안전성, 약력학(BPX-601 지속성 포함) 및 임상 활성을 평가하기 위한 적응증별 용량 확장.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

151

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC), 바로 이전 치료 라인 동안 또는 이후에 PCWG3 기준에 따른 진행성 질환.
  • 기준선에서 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병; 골전이만 있는 mCRPC 환자는 측정 가능한 PSA를 가져야 합니다.
  • 연령 ≥18세.
  • 기대 수명 > 12주.
  • ECOG 0-1
  • 적절한 장기 기능.

제외 기준:

  • 불안정한 뼈 병변 또는 증상/치료되지 않은 응고병증이 있는 전립선암, 또는 이전 6개월 이내에 > 2 등급 혈뇨의 병력.
  • 이전 CAR T 세포 또는 기타 유전자 변형 T 세포 요법. 암 백신 요법을 포함하여 전립선암 치료를 위한 면역 기반 요법으로 사전 치료가 허용됩니다.
  • 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계 전이.
  • 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 참가자는 만성 전신 스테로이드 요법이 필요합니다.
  • 심각한 병발성 감염.
  • 알려진 HIV 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 1상 용량 증량
진행성 전립선 암 환자는 BPX-601을 정맥 주사한 후 리미두시드를 1회 이상 정맥 주사합니다. BPX-601의 용량 증량은 권장 세포 용량 수준에 도달할 때까지 계속됩니다.
생물학적: BPX-601
PSCA-특이적 CAR 및 유도성 MyD88/Cluster Designation(CD)40(iMC) 동시자극 도메인을 포함하는 레트로바이러스 벡터로 유전적으로 변형된 자가 T 세포
의약품: 리미두시드
증식 및 지속성 개선을 위해 BPX-601 세포의 iMC를 활성화하기 위한 이합체화제 주입
다른 이름들:
  • AP1903
실험적: 2군: 2단계 용량 확장
진행성 전립선 암 환자는 권장 세포 용량 수준에서 BPX-601을 정맥 주사한 후 리미두시드를 1회 이상 정맥 주사합니다.
생물학적: BPX-601
PSCA-특이적 CAR 및 유도성 MyD88/Cluster Designation(CD)40(iMC) 동시자극 도메인을 포함하는 레트로바이러스 벡터로 유전적으로 변형된 자가 T 세포
의약품: 리미두시드
증식 및 지속성 개선을 위해 BPX-601 세포의 iMC를 활성화하기 위한 이합체화제 주입
다른 이름들:
  • AP1903

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 첫 번째 리미두시드 주입 후 4주(즉, 35일)
용량 제한 독성의 발생률
첫 번째 리미두시드 주입 후 4주(즉, 35일)
치료 응급 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)
기간: BPX-601 치료 후 180일 ~ 15년
NCI CTCAE v4.03을 사용하여 중증도에 대해 평가된 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
BPX-601 치료 후 180일 ~ 15년
최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)
기간: 1단계 완료까지 최대 5년
임상 2상을 위한 리미두시드와 함께 BPX-601의 최적 투여량 확인
1단계 완료까지 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPX-601의 약력학(PD)
기간: 치료 후 1년까지
약력학적 혈액 바이오마커의 기준선으로부터의 변화 - BPX-601 CAR-T 세포의 마커
치료 후 1년까지
BPX-601의 항종양 활성
기간: BPX-601 세포 주입 시점부터 확인된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망, 새로운 항암 요법 시작 또는 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 마지막 피험자가 등록된 후 최대 5년 동안 평가
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 또는 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 따라 조사자가 결정한 객관적인 반응을 보인 피험자의 백분율
BPX-601 세포 주입 시점부터 확인된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망, 새로운 항암 요법 시작 또는 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 마지막 피험자가 등록된 후 최대 5년 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bellicum Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP-012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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