Sikkerhets- og aktivitetsstudie av PSCA-målrettede CAR-T-celler (BPX-601) hos personer med utvalgte avanserte solide svulster
20. februar 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 1/2-studie av gjennomførbarhet, sikkerhet og aktivitet av PSCA-spesifikke kimære antigenreseptorkonstruerte T-celler (BPX-601) hos personer med tidligere behandlede avanserte solide svulster
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og aktiviteten til BPX-601 CAR-T-celler hos deltakere med tidligere behandlede avanserte solide svulster (prostata) som uttrykker høye nivåer av prostatastamcelleantigen (PSCA).
Deltakernes T-celler er modifisert for å gjenkjenne og målrette PSCA-tumormarkøren på kreftceller.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å karakterisere gjennomførbarheten, sikkerheten og den kliniske aktiviteten til PSCA-spesifikke CAR-T-celler, BPX-601, administrert med rimiducid til personer med tidligere behandlede, PSCA-positive avanserte solide svulster (prostata). BPX-601 CAR-T-celler er genetisk konstruert for å uttrykke en kimær antigenreseptor (CAR) for å målrette mot PSCA-antigenet og et rimiducid-induserbart signaldomene som fungerer som en molekylær "go-switch" for å forbedre aktivering og spredning.
Fase 1: Celledoseeskalering for å identifisere maksimal dose av BPX-601 administrert med enkeltdoser eller gjentatte doser av rimiducid.
Fase 2: Indikasjonsspesifikk doseutvidelse for å vurdere sikkerhet, farmakodynamikk (inkludert BPX-601 persistens) og klinisk aktivitet ved anbefalt dose identifisert i fase 1 i ulike PSCA-uttrykkende solide svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), med progressiv sykdom i henhold til PCWG3-kriterier under eller etter direkte tidligere behandlingslinje.
- Målbar sykdom per RECIST v1.1 ved baseline; forsøkspersoner med mCRPC med bare benmetastaser må ha målbar PSA.
- Alder ≥18 år.
- Forventet levealder > 12 uker.
- ECOG 0-1
- Tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Prostatakreft med ustabile beinlesjoner eller symptomatisk/ubehandlet koagulopati, eller historie med > grad 2 hematuri i løpet av de siste 6 månedene.
- Tidligere CAR T-celle- eller annen genetisk modifisert T-celleterapi. Tidligere behandling med en immunbasert terapi for behandling av prostatakreft, inkludert kreftvaksinebehandlinger er tillatt.
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet.
- Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom.
- Gravid eller ammende.
- Deltakeren trenger kronisk, systemisk steroidbehandling.
- Alvorlig interkurrent infeksjon.
- Kjent HIV-positivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Fase 1 Doseeskalering
Deltakere med avansert prostatakreft vil få en intravenøs infusjon av BPX-601 etterfulgt av en eller flere intravenøse infusjoner av rimiducid.
Doseeskalering av BPX-601 vil fortsette til anbefalt celledosenivå er nådd.
|
Autologe T-celler genetisk modifisert med retrovirusvektor som inneholder PSCA-spesifikk CAR og et induserbart MyD88/Cluster Designation (CD)40 (iMC) co-stimulerende domene
Dimerizer-infusjon for å aktivere iMC-en til BPX-601-cellene for forbedret spredning og utholdenhet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Fase 2 Doseutvidelse
Deltakere med avansert prostatakreft vil få en intravenøs infusjon av BPX-601 på anbefalt celledosenivå etterfulgt av en eller flere intravenøse infusjoner av rimiducid.
|
Autologe T-celler genetisk modifisert med retrovirusvektor som inneholder PSCA-spesifikk CAR og et induserbart MyD88/Cluster Designation (CD)40 (iMC) co-stimulerende domene
Dimerizer-infusjon for å aktivere iMC-en til BPX-601-cellene for forbedret spredning og utholdenhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 4 uker etter første rimiducid-infusjon (dvs. dag 35)
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet
|
4 uker etter første rimiducid-infusjon (dvs. dag 35)
|
|
Behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: 180 dager etter BPX-601 behandling opptil 15 år
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE) vurdert for alvorlighetsgrad ved bruk av NCI CTCAE v4.03
|
180 dager etter BPX-601 behandling opptil 15 år
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: gjennom fase 1 ferdigstillelse, opptil 5 år
|
Identifiser den optimale dosen av BPX-601 med rimiducid for fase 2
|
gjennom fase 1 ferdigstillelse, opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamikk (PD) til BPX-601
Tidsramme: opptil 1 år etter behandling
|
Endring fra baseline i farmakodynamiske blodbiomarkører - markører for BPX-601 CAR-T-celler
|
opptil 1 år etter behandling
|
|
Antitumoraktivitet av BPX-601
Tidsramme: Fra tidspunktet for BPX-601 celleinfusjon til bekreftet sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, oppstart av ny kreftbehandling eller seponering, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil 5 år etter at siste forsøksperson har blitt registrert
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med objektiv respons bestemt av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller kriteriene for Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
|
Fra tidspunktet for BPX-601 celleinfusjon til bekreftet sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, oppstart av ny kreftbehandling eller seponering, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil 5 år etter at siste forsøksperson har blitt registrert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
20. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .