Étude d'innocuité et d'activité des cellules CAR-T ciblées par PSCA (BPX-601) chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées
20 février 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de faisabilité, d'innocuité et d'activité de phase 1/2 des lymphocytes T modifiés par récepteur d'antigène chimérique spécifique au PSCA (BPX-601) chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées précédemment traitées
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'activité des cellules BPX-601 CAR-T chez les participants atteints de tumeurs solides avancées (prostate) précédemment traitées exprimant des niveaux élevés d'antigène des cellules souches de la prostate (PSCA).
Les cellules T des participants sont modifiées pour reconnaître et cibler le marqueur tumoral PSCA sur les cellules cancéreuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de caractériser la faisabilité, l'innocuité et l'activité clinique des cellules CAR-T spécifiques à la PSCA, BPX-601, administrées avec du rimiducide à des sujets atteints de tumeurs solides avancées (prostate) positives à la PSCA précédemment traitées. Les cellules BPX-601 CAR-T sont génétiquement modifiées pour exprimer un récepteur d'antigène chimérique (CAR) pour cibler l'antigène PSCA et un domaine de signalisation inductible par le rimiducide qui fonctionne comme un « commutateur » moléculaire pour améliorer l'activation et la prolifération.
Phase 1 : Escalade de dose cellulaire pour identifier la dose maximale de BPX-601 administrée avec des doses uniques ou répétées de rimiducide.
Phase 2 : Extension de dose spécifique à l'indication pour évaluer l'innocuité, la pharmacodynamie (y compris la persistance du BPX-601) et l'activité clinique à la dose recommandée identifiée en phase 1 dans diverses tumeurs solides exprimant PSCA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), avec maladie évolutive selon les critères du PCWG3 pendant ou après la ligne de traitement directe antérieure.
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1 au départ ; les sujets atteints de mCRPC avec des métastases osseuses uniquement doivent avoir un PSA mesurable.
- Âge ≥18 ans.
- Espérance de vie > 12 semaines.
- ECOG 0-1
- Fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- Cancer de la prostate avec lésions osseuses instables ou coagulopathie symptomatique/non traitée, ou antécédents d'hématurie de grade > 2 au cours des 6 derniers mois.
- Cellule CAR T antérieure ou autre thérapie par cellules T génétiquement modifiées. Un traitement antérieur avec une thérapie basée sur le système immunitaire pour le traitement du cancer de la prostate, y compris les thérapies vaccinales anticancéreuses, est autorisé.
- Métastases du système nerveux central symptomatiques, non traitées ou en progression active.
- Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative.
- Enceinte ou allaitante.
- Le participant a besoin d'une corticothérapie chronique et systémique.
- Infection intercurrente sévère.
- Positivité connue pour le VIH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Escalade de dose de phase 1
Les participants atteints d'un cancer de la prostate avancé recevront une perfusion intraveineuse de BPX-601 suivie d'une ou plusieurs perfusions intraveineuses de rimiducid.
L'escalade de dose de BPX-601 se poursuivra jusqu'à ce que le niveau de dose cellulaire recommandé soit atteint.
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Cellules T autologues génétiquement modifiées avec un vecteur de rétrovirus contenant un CAR spécifique à PSCA et un domaine de co-stimulation inductible MyD88/Cluster Designation (CD)40 (iMC)
Infusion de dimérisant pour activer l'iMC des cellules BPX-601 pour une prolifération et une persistance améliorées
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 : Expansion de la dose de phase 2
Les participants atteints d'un cancer avancé de la prostate recevront une perfusion intraveineuse de BPX-601 au niveau de dose cellulaire recommandé, suivie d'une ou plusieurs perfusions intraveineuses de rimiducid.
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Cellules T autologues génétiquement modifiées avec un vecteur de rétrovirus contenant un CAR spécifique à PSCA et un domaine de co-stimulation inductible MyD88/Cluster Designation (CD)40 (iMC)
Infusion de dimérisant pour activer l'iMC des cellules BPX-601 pour une prolifération et une persistance améliorées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose
Délai: 4 semaines après la première perfusion de rimiducide (c'est-à-dire le jour 35)
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Incidence de la toxicité limitant la dose
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4 semaines après la première perfusion de rimiducide (c'est-à-dire le jour 35)
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Événements indésirables (EI) et EI graves (EIG) liés au traitement
Délai: 180 jours après traitement BPX-601 jusqu'à 15 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG) dont la gravité a été évaluée à l'aide du NCI CTCAE v4.03
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180 jours après traitement BPX-601 jusqu'à 15 ans
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Dose maximale tolérée (MTD) et/ou dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: jusqu'à l'achèvement de la phase 1, jusqu'à 5 ans
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Identifier la dose optimale de BPX-601 avec rimiducid pour la Phase 2
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jusqu'à l'achèvement de la phase 1, jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacodynamique (PD) du BPX-601
Délai: jusqu'à 1 an après le traitement
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Changement par rapport au départ des biomarqueurs sanguins pharmacodynamiques - marqueurs des cellules CAR-T BPX-601
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jusqu'à 1 an après le traitement
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Activité antitumorale du BPX-601
Délai: À partir du moment de la perfusion de cellules BPX-601 jusqu'à la progression confirmée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou le retrait, selon la première éventualité, tel qu'évalué jusqu'à 5 ans après l'inscription du dernier sujet
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Pourcentage de sujets avec une réponse objective déterminée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou les critères du groupe de travail sur le cancer de la prostate 3 (PCWG3)
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À partir du moment de la perfusion de cellules BPX-601 jusqu'à la progression confirmée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou le retrait, selon la première éventualité, tel qu'évalué jusqu'à 5 ans après l'inscription du dernier sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2016
Première publication (Estimé)
20 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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