Estudo de segurança e atividade de células CAR-T direcionadas para PSCA (BPX-601) em indivíduos com tumores sólidos avançados selecionados
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de viabilidade, segurança e atividade de Fase 1/2 de células T projetadas com receptor de antígeno quimérico específico para PSCA (BPX-601) em indivíduos com tumores sólidos avançados tratados anteriormente
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a atividade das células CAR-T BPX-601 em participantes com tumores sólidos avançados (próstata) previamente tratados que expressam altos níveis de antígeno de células-tronco da próstata (PSCA).
As células T dos participantes são modificadas para reconhecer e direcionar o marcador tumoral PSCA nas células cancerígenas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é caracterizar a viabilidade, segurança e atividade clínica de células CAR-T específicas para PSCA, BPX-601, administradas com rimiducida a indivíduos com tumores sólidos avançados (próstata) positivos para PSCA previamente tratados. As células CAR-T BPX-601 são geneticamente modificadas para expressar um receptor de antígeno quimérico (CAR) para direcionar o antígeno PSCA e um domínio de sinalização induzível por rimiducido que funciona como um "interruptor" molecular para aumentar a ativação e a proliferação.
Fase 1: Escalonamento da dose celular para identificar a dose máxima de BPX-601 administrada com doses únicas ou repetidas de rimiducida.
Fase 2: Expansão da dose específica de indicação para avaliar a segurança, farmacodinâmica (incluindo persistência de BPX-601) e atividade clínica na dose recomendada identificada na Fase 1 em vários tumores sólidos que expressam PSCA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC), com doença progressiva de acordo com os critérios do PCWG3 durante ou após a linha anterior direta de terapia.
- Doença mensurável por RECIST v1.1 na linha de base; indivíduos com mCRPC com metástases apenas ósseas devem ter PSA mensurável.
- Idade ≥18 anos.
- Expectativa de vida > 12 semanas.
- ECOG 0-1
- Função adequada dos órgãos.
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata com lesões ósseas instáveis ou coagulopatia sintomática/não tratada, ou história de hematúria > Grau 2 nos últimos 6 meses.
- Células T CAR anteriores ou outra terapia com células T geneticamente modificadas. O tratamento prévio com uma terapia de base imunológica para o tratamento do câncer de próstata, incluindo terapias de vacina contra o câncer, é permitido.
- Metástases do sistema nervoso central sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa.
- Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
- Grávida ou amamentando.
- O participante requer terapia crônica com esteróides sistêmicos.
- Infecção intercorrente grave.
- Positividade para HIV conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Escalonamento de Dose de Fase 1
Os participantes com câncer de próstata avançado receberão uma infusão intravenosa de BPX-601 seguida de uma ou mais infusões intravenosas de rimiducida.
O escalonamento da dose de BPX-601 continuará até que o nível de dose celular recomendado seja atingido.
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Células T autólogas geneticamente modificadas com vetor de retrovírus contendo CAR específico para PSCA e um domínio coestimulador MyD88/Cluster Designation (CD)40 (iMC) induzível
Infusão de dimerizador para ativar o iMC das células BPX-601 para melhorar a proliferação e persistência
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: Expansão da Dose da Fase 2
Os participantes com câncer de próstata avançado receberão uma infusão intravenosa de BPX-601 no nível de dose celular recomendado, seguida de uma ou mais infusões intravenosas de rimiducida.
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Células T autólogas geneticamente modificadas com vetor de retrovírus contendo CAR específico para PSCA e um domínio coestimulador MyD88/Cluster Designation (CD)40 (iMC) induzível
Infusão de dimerizador para ativar o iMC das células BPX-601 para melhorar a proliferação e persistência
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: 4 semanas após a primeira infusão de rimiducida (ou seja, dia 35)
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Incidência de toxicidade limitante da dose
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4 semanas após a primeira infusão de rimiducida (ou seja, dia 35)
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Eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: 180 dias após o tratamento com BPX-601 até 15 anos
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs) avaliados quanto à gravidade usando NCI CTCAE v4.03
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180 dias após o tratamento com BPX-601 até 15 anos
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Dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de fase 2 (RP2D)
Prazo: até a conclusão da Fase 1, até 5 anos
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Identificar a dose ideal de BPX-601 com rimiducida para a Fase 2
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até a conclusão da Fase 1, até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica (PD) de BPX-601
Prazo: até 1 ano após o tratamento
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Alteração desde a linha de base em biomarcadores sanguíneos farmacodinâmicos - marcadores de células CAR-T BPX-601
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até 1 ano após o tratamento
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Atividade antitumoral de BPX-601
Prazo: Desde o momento da infusão de células BPX-601 até a confirmação da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o início de uma nova terapia anticancerígena ou a retirada, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado por até 5 anos após a inscrição do último indivíduo
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Porcentagem de indivíduos com resposta objetiva determinada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 ou os critérios do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 (PCWG3)
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Desde o momento da infusão de células BPX-601 até a confirmação da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o início de uma nova terapia anticancerígena ou a retirada, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado por até 5 anos após a inscrição do último indivíduo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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