Veiligheids- en activiteitsstudie van PSCA-gerichte CAR-T-cellen (BPX-601) bij proefpersonen met geselecteerde geavanceerde solide tumoren
20 februari 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 1/2 haalbaarheids-, veiligheids- en activiteitsstudie van PSCA-specifieke chimere antigeenreceptor-gemanipuleerde T-cellen (BPX-601) bij proefpersonen met eerder behandelde gevorderde vaste tumoren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en activiteit van BPX-601 CAR-T-cellen bij deelnemers met eerder behandelde gevorderde solide tumoren (prostaat) die hoge niveaus van prostaatstamcelantigeen (PSCA) tot expressie brengen.
De T-cellen van deelnemers worden aangepast om de PSCA-tumormarker op kankercellen te herkennen en erop te richten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de haalbaarheid, veiligheid en klinische activiteit van PSCA-specifieke CAR-T-cellen, BPX-601, toegediend met rimiducid aan proefpersonen met eerder behandelde, PSCA-positieve gevorderde solide tumoren (prostaat). BPX-601 CAR-T-cellen zijn genetisch gemanipuleerd om een chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie te brengen die zich richt op het PSCA-antigeen en een rimiducide-induceerbaar signaleringsdomein dat functioneert als een moleculaire "go-switch" om activering en proliferatie te verbeteren.
Fase 1: verhoging van de celdosis om de maximale dosis BPX-601 vast te stellen die wordt toegediend met enkelvoudige of herhaalde doses rimiducid.
Fase 2: Indicatiespecifieke dosisuitbreiding om de veiligheid, farmacodynamiek (inclusief BPX-601-persistentie) en klinische activiteit te beoordelen bij de aanbevolen dosis geïdentificeerd in fase 1 in verschillende solide tumoren die PSCA tot expressie brengen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), met progressieve ziekte volgens PCWG3-criteria tijdens of na de direct voorafgaande therapielijn.
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 bij baseline; proefpersonen met mCRPC met alleen botmetastasen moeten een meetbare PSA hebben.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Levensverwachting > 12 weken.
- ECOG 0-1
- Voldoende orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Prostaatkanker met onstabiele botlaesies of symptomatische/onbehandelde coagulopathie, of een voorgeschiedenis van hematurie van > Graad 2 in de voorgaande 6 maanden.
- Eerdere CAR T-celtherapie of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie. Voorafgaande behandeling met een op het immuunsysteem gebaseerde therapie voor de behandeling van prostaatkanker, inclusief therapieën met kankervaccins, is toegestaan.
- Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel.
- Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte.
- Zwanger of borstvoeding.
- Deelnemer heeft chronische, systemische therapie met corticosteroïden nodig.
- Ernstige bijkomende infectie.
- Bekende hiv-positiviteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Dosisescalatie in fase 1
Deelnemers met gevorderde prostaatkanker krijgen een intraveneuze infusie van BPX-601 gevolgd door een of meer intraveneuze infusies van rimiducid.
Dosisescalatie van BPX-601 gaat door totdat het aanbevolen celdosisniveau is bereikt.
|
Autologe T-cellen genetisch gemodificeerd met retrovirusvector die PSCA-specifieke CAR bevat en een induceerbaar MyD88/Cluster Designation (CD)40 (iMC) co-stimulerend domein
Dimerizer-infusie om de iMC van de BPX-601-cellen te activeren voor verbeterde proliferatie en persistentie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2: Fase 2 dosisuitbreiding
Deelnemers met gevorderde prostaatkanker krijgen een intraveneuze infusie van BPX-601 op het aanbevolen celdosisniveau, gevolgd door een of meer intraveneuze infusies van rimiducid.
|
Autologe T-cellen genetisch gemodificeerd met retrovirusvector die PSCA-specifieke CAR bevat en een induceerbaar MyD88/Cluster Designation (CD)40 (iMC) co-stimulerend domein
Dimerizer-infusie om de iMC van de BPX-601-cellen te activeren voor verbeterde proliferatie en persistentie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste infusie met rimiducide (d.w.z. dag 35)
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit
|
4 weken na de eerste infusie met rimiducide (d.w.z. dag 35)
|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 180 dagen na behandeling met BPX-601 tot 15 jaar
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) beoordeeld op ernst met behulp van NCI CTCAE v4.03
|
180 dagen na behandeling met BPX-601 tot 15 jaar
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: tot voltooiing van fase 1, tot 5 jaar
|
Identificeer de optimale dosis BPX-601 met rimiducide voor fase 2
|
tot voltooiing van fase 1, tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamiek (PD) van BPX-601
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in farmacodynamische bloedbiomarkers - markers van BPX-601 CAR-T-cellen
|
tot 1 jaar na de behandeling
|
|
Antitumoractiviteit van BPX-601
Tijdsspanne: Vanaf het moment van BPX-601-celinfusie tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, de start van een nieuwe antikankertherapie of stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld tot 5 jaar nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven
|
Percentage proefpersonen met een objectieve respons bepaald door de onderzoeker volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) v1.1 of de criteria van de Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
|
Vanaf het moment van BPX-601-celinfusie tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, de start van een nieuwe antikankertherapie of stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld tot 5 jaar nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .