Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i aktywności ukierunkowanych na PSCA komórek CAR-T (BPX-601) u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bellicum Pharmaceuticals

Faza 1/2 studium wykonalności, bezpieczeństwa i aktywności swoistych dla PSCA chimerycznych receptorów antygenowych zmodyfikowanych limfocytów T (BPX-601) u pacjentów z wcześniej leczonymi zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności komórek BPX-601 CAR-T u uczestników z wcześniej leczonymi zaawansowanymi guzami litymi (prostaty) wykazującymi wysoki poziom antygenu komórek macierzystych prostaty (PSCA). Komórki T uczestników są modyfikowane w celu rozpoznawania i kierowania markera nowotworowego PSCA na komórki rakowe.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest scharakteryzowanie wykonalności, bezpieczeństwa i aktywności klinicznej swoistych dla PSCA komórek CAR-T, BPX-601, podawanych z rimiducidem pacjentom z wcześniej leczonymi zaawansowanymi guzami litymi (prostaty) z dodatnim wynikiem PSCA. Komórki BPX-601 CAR-T są genetycznie modyfikowane w celu uzyskania ekspresji chimerycznego receptora antygenu (CAR) ukierunkowanego na antygen PSCA i domenę sygnalizacyjną indukowaną przez rimiducid, która działa jako molekularny „przełącznik” w celu zwiększenia aktywacji i proliferacji.

Faza 1: Zwiększanie dawki komórek w celu określenia maksymalnej dawki BPX-601 podawanej z pojedynczą lub powtarzaną dawką rimiducidu.

Faza 2: Zwiększenie dawki w zależności od wskazania w celu oceny bezpieczeństwa, farmakodynamiki (w tym trwałości BPX-601) i aktywności klinicznej w zalecanej dawce określonej w fazie 1 w różnych guzach litych wykazujących ekspresję PSCA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

151

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC), z postępującą chorobą zgodnie z kryteriami PCWG3 podczas lub po bezpośredniej wcześniejszej linii leczenia.
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1 na początku badania; pacjenci z mCRPC z przerzutami tylko do kości muszą mieć mierzalne PSA.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • ECOG 0-1
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak gruczołu krokowego z niestabilnymi zmianami kostnymi lub objawową/nieleczoną koagulopatią lub krwiomoczem stopnia > 2. w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniejsza terapia komórkami T CAR lub innymi genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie terapią immunologiczną w leczeniu raka prostaty, w tym terapie szczepionkami przeciwnowotworowymi.
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Uczestnik wymaga przewlekłej, ogólnoustrojowej terapii sterydowej.
  • Ciężka współistniejąca infekcja.
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Faza 1 Zwiększanie dawki
Uczestnicy z zaawansowanym rakiem prostaty otrzymają dożylny wlew BPX-601, a następnie jeden lub więcej wlewów dożylnych rimiducidu. Eskalacja dawki BPX-601 będzie kontynuowana aż do osiągnięcia zalecanego poziomu dawki komórkowej.
Biologiczny: BPX-601
Autologiczne limfocyty T zmodyfikowane genetycznie wektorem retrowirusowym zawierającym CAR specyficzny dla PSCA i indukowalną domenę kostymulującą MyD88/Cluster Designation (CD)40 (iMC)
Lek: Rimiducid
Infuzja dimerizera w celu aktywacji iMC komórek BPX-601 w celu poprawy proliferacji i trwałości
Inne nazwy:
  • AP1903
Eksperymentalny: Ramię 2: Faza 2 Zwiększenie dawki
Uczestnicy z zaawansowanym rakiem prostaty otrzymają dożylną infuzję BPX-601 w zalecanej dawce komórkowej, a następnie jedną lub więcej infuzji dożylnych rimiducidu.
Biologiczny: BPX-601
Autologiczne limfocyty T zmodyfikowane genetycznie wektorem retrowirusowym zawierającym CAR specyficzny dla PSCA i indukowalną domenę kostymulującą MyD88/Cluster Designation (CD)40 (iMC)
Lek: Rimiducid
Infuzja dimerizera w celu aktywacji iMC komórek BPX-601 w celu poprawy proliferacji i trwałości
Inne nazwy:
  • AP1903

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym wlewie leku rimucid (tj. dzień 35)
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
4 tygodnie po pierwszym wlewie leku rimucid (tj. dzień 35)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) i poważne AE (SAE)
Ramy czasowe: 180 dni po zabiegu BPX-601 do 15 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) ocenionymi pod kątem ciężkości za pomocą NCI CTCAE v4.03
180 dni po zabiegu BPX-601 do 15 lat
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie fazy 1, do 5 lat
Określ optymalną dawkę BPX-601 z rimiducidem dla Fazy 2
poprzez ukończenie fazy 1, do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika (PD) BPX-601
Ramy czasowe: do 1 roku po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej farmakodynamicznych biomarkerów krwi – markerów komórek BPX-601 CAR-T
do 1 roku po leczeniu
Aktywność przeciwnowotworowa BPX-601
Ramy czasowe: Od czasu wlewu komórek BPX-601 do potwierdzonej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny do 5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią określony przez badacza zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 lub Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Od czasu wlewu komórek BPX-601 do potwierdzonej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny do 5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bellicum Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na BPX-601

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj