Säkerhets- och aktivitetsstudie av PSCA-riktade CAR-T-celler (BPX-601) i försökspersoner med utvalda avancerade solida tumörer
20 februari 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 1/2 genomförbarhets-, säkerhets- och aktivitetsstudie av PSCA-specifika chimära antigenreceptorkonstruerade T-celler (BPX-601) hos patienter med tidigare behandlade avancerade solida tumörer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och aktiviteten hos BPX-601 CAR-T-celler hos deltagare med tidigare behandlade avancerade solida tumörer (prostata) som uttrycker höga nivåer av prostatastamcellsantigen (PSCA).
Deltagarnas T-celler modifieras för att känna igen och rikta PSCA-tumörmarkören på cancerceller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att karakterisera genomförbarheten, säkerheten och den kliniska aktiviteten hos PSCA-specifika CAR-T-celler, BPX-601, administrerade med rimiducid till patienter med tidigare behandlade, PSCA-positiva avancerade solida tumörer (prostata). BPX-601 CAR-T-celler är genetiskt modifierade för att uttrycka en chimär antigenreceptor (CAR) för att rikta in sig på PSCA-antigenet och en rimiducid-inducerbar signaldomän som fungerar som en molekylär "go-switch" för att förbättra aktivering och proliferation.
Fas 1: Celldosupptrappning för att identifiera den maximala dosen av BPX-601 administrerad med enstaka eller upprepade doser av rimiducid.
Fas 2: Indikationsspecifik dosexpansion för att bedöma säkerheten, farmakodynamiken (inklusive BPX-601 persistens) och klinisk aktivitet vid den rekommenderade dosen identifierad i fas 1 i olika PSCA-uttryckande solida tumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), med progressiv sjukdom enligt PCWG3-kriterier under eller efter direkt föregående behandlingslinje.
- Mätbar sjukdom per RECIST v1.1 vid baslinjen; försökspersoner med mCRPC med benmetastaser måste ha mätbar PSA.
- Ålder ≥18 år.
- Förväntad livslängd > 12 veckor.
- ECOG 0-1
- Tillräcklig organfunktion.
Exklusions kriterier:
- Prostatacancer med instabila skelettskador eller symptomatisk/obehandlad koagulopati, eller historia av hematuri > grad 2 under de senaste 6 månaderna.
- Tidigare CAR T-cell eller annan genetiskt modifierad T-cellsterapi. Tidigare behandling med en immunbaserad terapi för behandling av prostatacancer, inklusive cancervaccinterapier är tillåtna.
- Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser i centrala nervsystemet.
- Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
- Gravid eller ammande.
- Deltagaren behöver kronisk, systemisk steroidbehandling.
- Allvarlig interkurrent infektion.
- Känd HIV-positivitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Fas 1 Doseskalering
Deltagare med avancerad prostatacancer kommer att få en intravenös infusion av BPX-601 följt av en eller flera intravenösa infusioner av rimiducid.
Dosökning av BPX-601 kommer att fortsätta tills den rekommenderade celldosnivån uppnås.
|
Autologa T-celler genetiskt modifierade med retrovirusvektor innehållande PSCA-specifik CAR och en inducerbar MyD88/Cluster Designation (CD)40 (iMC) samstimulerande domän
Dimerizer-infusion för att aktivera iMC för BPX-601-cellerna för förbättrad spridning och uthållighet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2: Fas 2 Dosexpansion
Deltagare med avancerad prostatacancer kommer att få en intravenös infusion av BPX-601 vid den rekommenderade celldosnivån följt av en eller flera intravenösa infusioner av rimiducid.
|
Autologa T-celler genetiskt modifierade med retrovirusvektor innehållande PSCA-specifik CAR och en inducerbar MyD88/Cluster Designation (CD)40 (iMC) samstimulerande domän
Dimerizer-infusion för att aktivera iMC för BPX-601-cellerna för förbättrad spridning och uthållighet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 4 veckor efter den första rimiducid-infusionen (dvs dag 35)
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet
|
4 veckor efter den första rimiducid-infusionen (dvs dag 35)
|
|
Behandling emergent adverse events (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: 180 dagar efter BPX-601-behandling upp till 15 år
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE) bedömda för svårighetsgrad med NCI CTCAE v4.03
|
180 dagar efter BPX-601-behandling upp till 15 år
|
|
Maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: genom fas 1 färdigställande, upp till 5 år
|
Identifiera den optimala dosen av BPX-601 med rimiducid för fas 2
|
genom fas 1 färdigställande, upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik (PD) av BPX-601
Tidsram: upp till 1 år efter behandlingen
|
Förändring från baslinjen i farmakodynamiska blodbiomarkörer - markörer för BPX-601 CAR-T-celler
|
upp till 1 år efter behandlingen
|
|
Antitumöraktivitet av BPX-601
Tidsram: Från tidpunkten för BPX-601-cellinfusion tills bekräftad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, start av ny cancerbehandling eller utsättning, beroende på vad som inträffar först, bedömt i upp till 5 år efter att den sista patienten har registrerats
|
Procentandel av försökspersoner med objektivt svar bestämt av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterierna
|
Från tidpunkten för BPX-601-cellinfusion tills bekräftad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, start av ny cancerbehandling eller utsättning, beroende på vad som inträffar först, bedömt i upp till 5 år efter att den sista patienten har registrerats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2016
Första postat (Beräknad)
20 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .