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Studio sulla sicurezza e l'attività delle cellule CAR-T mirate alla PSCA (BPX-601) in soggetti con tumori solidi avanzati selezionati

18 aprile 2023 aggiornato da: Bellicum Pharmaceuticals

Uno studio di fattibilità, sicurezza e attività di fase 1/2 delle cellule T ingegnerizzate con recettore dell'antigene chimerico specifico per PSCA (BPX-601) in soggetti con tumori solidi avanzati precedentemente trattati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività delle cellule CAR-T BPX-601 nei partecipanti con tumori solidi avanzati precedentemente trattati (prostata) che esprimono alti livelli di antigene delle cellule staminali della prostata (PSCA). Le cellule T dei partecipanti vengono modificate per riconoscere e indirizzare il marcatore tumorale PSCA sulle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è caratterizzare la fattibilità, la sicurezza e l'attività clinica delle cellule CAR-T specifiche per PSCA, BPX-601, somministrate con rimiducid a soggetti con tumori solidi avanzati positivi per PSCA (prostata) precedentemente trattati. Le cellule CAR-T BPX-601 sono geneticamente modificate per esprimere un recettore chimerico dell'antigene (CAR) per indirizzare l'antigene PSCA e un dominio di segnalazione rimiducid-inducibile che funziona come un "go-switch" molecolare per migliorare l'attivazione e la proliferazione.

Fase 1: aumento della dose cellulare per identificare la dose massima di BPX-601 somministrata con dosi singole o ripetute di rimiducid.

Fase 2: espansione della dose specifica per l'indicazione per valutare la sicurezza, la farmacodinamica (inclusa la persistenza di BPX-601) e l'attività clinica alla dose raccomandata identificata nella Fase 1 in vari tumori solidi che esprimono PSCA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

151

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con malattia progressiva secondo i criteri PCWG3 durante o dopo la linea di terapia precedente diretta.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 al basale; i soggetti con mCRPC con metastasi solo ossee devono avere un PSA misurabile.
  • Età ≥18 anni.
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • ECOG 0-1
  • Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata con lesioni ossee instabili o coagulopatia sintomatica/non trattata, o anamnesi di ematuria > Grado 2 nei 6 mesi precedenti.
  • Precedente terapia con cellule T CAR o altra terapia con cellule T geneticamente modificate. È consentito un precedente trattamento con una terapia a base immunitaria per il trattamento del cancro alla prostata, comprese le terapie vaccinali contro il cancro.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche, non trattate o in progressione attiva.
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Incinta o allattamento.
  • Il partecipante richiede una terapia steroidea sistemica cronica.
  • Grave infezione intercorrente.
  • Positività HIV nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Escalation della dose di fase 1
I partecipanti con carcinoma prostatico avanzato riceveranno un'infusione endovenosa di BPX-601 seguita da una o più infusioni endovenose di rimiducid. L'escalation della dose di BPX-601 continuerà fino al raggiungimento del livello di dose cellulare raccomandato.
Biologico: BPX-601
Cellule T autologhe geneticamente modificate con vettore retrovirale contenente CAR specifico per PSCA e un dominio co-stimolatorio MyD88/Cluster Designation (CD)40 (iMC) inducibile
Droga: Rimiducid
Infusione di dimerizzatore per attivare l'iMC delle cellule BPX-601 per una migliore proliferazione e persistenza
Altri nomi:
  • AP1903
Sperimentale: Braccio 2: espansione della dose di fase 2
I partecipanti con carcinoma prostatico avanzato riceveranno un'infusione endovenosa di BPX-601 al livello di dose cellulare raccomandato seguita da una o più infusioni endovenose di rimiducid.
Biologico: BPX-601
Cellule T autologhe geneticamente modificate con vettore retrovirale contenente CAR specifico per PSCA e un dominio co-stimolatorio MyD88/Cluster Designation (CD)40 (iMC) inducibile
Droga: Rimiducid
Infusione di dimerizzatore per attivare l'iMC delle cellule BPX-601 per una migliore proliferazione e persistenza
Altri nomi:
  • AP1903

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima infusione di rimiducid (cioè il giorno 35)
Incidenza della tossicità dose-limitante
4 settimane dopo la prima infusione di rimiducid (cioè il giorno 35)
Eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento con BPX-601 fino a 15 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e gravi AE (SAE) valutati per gravità utilizzando NCI CTCAE v4.03
180 giorni dopo il trattamento con BPX-601 fino a 15 anni
Dose massima tollerata (MTD) e/o dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: fino al completamento della Fase 1, fino a 5 anni
Identificare la dose ottimale di BPX-601 con rimiducid per la Fase 2
fino al completamento della Fase 1, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica (PD) di BPX-601
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori farmacodinamici del sangue - marcatori delle cellule CAR-T BPX-601
fino a 1 anno dopo il trattamento
Attività antitumorale di BPX-601
Lasso di tempo: Dal momento dell'infusione di cellule BPX-601 fino alla progressione confermata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, l'inizio di una nuova terapia antitumorale o il ritiro, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto
Percentuale di soggetti con risposta obiettiva determinata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o i criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 (PCWG3)
Dal momento dell'infusione di cellule BPX-601 fino alla progressione confermata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, l'inizio di una nuova terapia antitumorale o il ritiro, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bellicum Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata metastatico

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