Estudio de seguridad y actividad de células CAR-T dirigidas por PSCA (BPX-601) en sujetos con tumores sólidos avanzados seleccionados
20 de febrero de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de viabilidad, seguridad y actividad de fase 1/2 de células T modificadas con receptores de antígenos quiméricos específicos de PSCA (BPX-601) en sujetos con tumores sólidos avanzados tratados previamente
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la actividad de las células BPX-601 CAR-T en participantes con tumores sólidos avanzados (próstata) previamente tratados que expresan altos niveles de antígeno de células madre prostáticas (PSCA).
Las células T de los participantes se modifican para reconocer y dirigirse al marcador tumoral PSCA en las células cancerosas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es caracterizar la viabilidad, la seguridad y la actividad clínica de las células CAR-T específicas de PSCA, BPX-601, administradas con rimiducid a sujetos con tumores sólidos avanzados (próstata) positivos para PSCA tratados previamente. Las células BPX-601 CAR-T están diseñadas genéticamente para expresar un receptor de antígeno quimérico (CAR) para apuntar al antígeno PSCA y un dominio de señalización inducible por rimidicida que funciona como un "interruptor" molecular para mejorar la activación y la proliferación.
Fase 1: Aumento de la dosis celular para identificar la dosis máxima de BPX-601 administrada con dosis únicas o repetidas de rimiducid.
Fase 2: Expansión de dosis específica para la indicación para evaluar la seguridad, la farmacodinámica (incluida la persistencia de BPX-601) y la actividad clínica a la dosis recomendada identificada en la Fase 1 en varios tumores sólidos que expresan PSCA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC), con enfermedad progresiva según los criterios PCWG3 durante o después de la línea de tratamiento previa directa.
- Enfermedad medible según RECIST v1.1 al inicio del estudio; los sujetos con mCRPC con metástasis óseas únicamente deben tener un PSA medible.
- Edad ≥18 años.
- Esperanza de vida > 12 semanas.
- ECOG 0-1
- Función adecuada de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de próstata con lesiones óseas inestables o coagulopatía sintomática/no tratada, o antecedentes de hematuria > Grado 2 en los 6 meses anteriores.
- Terapia previa con células T CAR u otra terapia con células T modificadas genéticamente. Se permite el tratamiento previo con una terapia inmunológica para el tratamiento del cáncer de próstata, incluidas las terapias con vacunas contra el cáncer.
- Metástasis del sistema nervioso central sintomáticas, no tratadas o en progresión activa.
- Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Embarazada o amamantando.
- El participante requiere terapia crónica con esteroides sistémicos.
- Infección intercurrente grave.
- Seropositividad conocida al VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Fase 1 Escalada de dosis
Los participantes con cáncer de próstata avanzado recibirán una infusión intravenosa de BPX-601 seguida de una o más infusiones intravenosas de rimiducid.
El aumento de la dosis de BPX-601 continuará hasta que se alcance el nivel de dosis celular recomendado.
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Células T autólogas modificadas genéticamente con un vector de retrovirus que contiene CAR específico de PSCA y un dominio coestimulador inducible MyD88/Cluster Designation (CD)40 (iMC)
Infusión de dimerizador para activar el iMC de las células BPX-601 para mejorar la proliferación y persistencia
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2: Fase 2 Expansión de dosis
Los participantes con cáncer de próstata avanzado recibirán una infusión intravenosa de BPX-601 al nivel de dosis celular recomendado seguido de una o más infusiones intravenosas de rimiducid.
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Células T autólogas modificadas genéticamente con un vector de retrovirus que contiene CAR específico de PSCA y un dominio coestimulador inducible MyD88/Cluster Designation (CD)40 (iMC)
Infusión de dimerizador para activar el iMC de las células BPX-601 para mejorar la proliferación y persistencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera infusión de rimiducid (es decir, el día 35)
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Incidencia de toxicidad limitante de la dosis
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4 semanas después de la primera infusión de rimiducid (es decir, el día 35)
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento con BPX-601 hasta 15 años
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves (SAE) cuya gravedad se evaluó mediante NCI CTCAE v4.03
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180 días después del tratamiento con BPX-601 hasta 15 años
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Dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la Fase 1, hasta 5 años
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Identificar la dosis óptima de BPX-601 con rimiducid para la Fase 2
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hasta la finalización de la Fase 1, hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacodinamia (PD) de BPX-601
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en biomarcadores sanguíneos farmacodinámicos: marcadores de células BPX-601 CAR-T
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hasta 1 año después del tratamiento
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Actividad antitumoral de BPX-601
Periodo de tiempo: Desde el momento de la infusión de células BPX-601 hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la suspensión, lo que ocurra primero, según lo evaluado hasta 5 años después de que se haya inscrito el último sujeto
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Porcentaje de sujetos con respuesta objetiva determinada por el investigador de acuerdo con los criterios de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 o Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
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Desde el momento de la infusión de células BPX-601 hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la suspensión, lo que ocurra primero, según lo evaluado hasta 5 años después de que se haya inscrito el último sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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