PSCA-kohdennettujen CAR-T-solujen (BPX-601) turvallisuus- ja aktiivisuustutkimus henkilöillä, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 1/2 toteutettavuus-, turvallisuus- ja aktiivisuustutkimus PSCA-spesifisistä kimeerisistä antigeenireseptoreihin muokattuista T-soluista (BPX-601) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BPX-601 CAR-T -solujen turvallisuutta ja aktiivisuutta osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain (eturauhanen), jotka ilmentävät korkeita tasoja eturauhasen kantasoluantigeeniä (PSCA).
Osallistujien T-soluja modifioidaan tunnistamaan ja kohdistamaan PSCA-kasvainmarkkeri syöpäsoluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida PSCA-spesifisten CAR-T-solujen, BPX-601:n, toteutettavuutta, turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta, kun niitä annettiin rimidusidin kanssa potilaille, joilla on aiemmin hoidettu, PSCA-positiivinen, edennyt kiinteä kasvain (eturauhanen). BPX-601 CAR-T-solut on geneettisesti muokattu ekspressoimaan kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) kohdistamaan PSCA-antigeeni ja rimidusidilla indusoituva signalointidomeeni, joka toimii molekyylin "go-switch" -kytkimenä aktivoimisen ja lisääntymisen tehostamiseksi.
Vaihe 1: Soluannoksen nostaminen, jotta voidaan tunnistaa BPX-601:n enimmäisannos, joka annetaan kerta- tai toistuvilla rimidusid-annoksilla.
Vaihe 2: Käyttöaihekohtainen annoksen laajennus turvallisuuden, farmakodynamiikan (mukaan lukien BPX-601:n pysyvyys) ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi suositellulla annoksella, joka tunnistettiin vaiheessa 1 erilaisissa PSCA:ta ilmentävissä kiinteissä kasvaimissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jossa etenevä sairaus PCWG3-kriteerien mukaan suoran aiemman hoidon aikana tai sen jälkeen.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan lähtötilanteessa; koehenkilöillä, joilla on mCRPC ja vain luumetastaasseja, on oltava mitattavissa oleva PSA.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Elinajanodote > 12 viikkoa.
- ECOG 0-1
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyöpä, johon liittyy epävakaita luuvaurioita tai oireenmukaista/hoittelematonta koagulopatiaa, tai aiemmin ollut > asteen 2 hematuria edellisten 6 kuukauden aikana.
- Aikaisempi CAR T-soluhoito tai muu geneettisesti muunneltu T-soluhoito. Aiempi hoito eturauhassyövän hoitoon tarkoitetulla immuunipohjaisella hoidolla, mukaan lukien syöpärokotehoidot, on sallittu.
- Oireet, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet.
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Osallistuja tarvitsee kroonista, systeemistä steroidihoitoa.
- Vaikea väliaikainen infektio.
- Tunnettu HIV-positiivisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Vaihe 1 Annoksen eskalointi
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä, saavat suonensisäisen BPX-601-infuusion, jota seuraa yksi tai useampi suonensisäinen rimidusidi-infuusio.
BPX-601:n annoksen nostaminen jatkuu, kunnes suositeltu soluannostaso saavutetaan.
|
Autologiset T-solut, jotka on muunnettu geneettisesti retrovirusvektorilla, joka sisältää PSCA-spesifisen CAR:n ja indusoituvan MyD88/Cluster Designation (CD)40:n (iMC) kostimuloivan domeenin
Dimerizer-infuusio BPX-601-solujen iMC:n aktivoimiseksi lisääntymisen ja pysyvyyden parantamiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 2: Vaihe 2 annoksen laajennus
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä, saavat BPX-601:n suonensisäisen infuusion suositellulla soluannostasolla, jonka jälkeen annetaan yksi tai useampi suonensisäinen rimidusidi-infuusio.
|
Autologiset T-solut, jotka on muunnettu geneettisesti retrovirusvektorilla, joka sisältää PSCA-spesifisen CAR:n ja indusoituvan MyD88/Cluster Designation (CD)40:n (iMC) kostimuloivan domeenin
Dimerizer-infuusio BPX-601-solujen iMC:n aktivoimiseksi lisääntymisen ja pysyvyyden parantamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen rimidusidi-infuusion jälkeen (eli päivä 35)
|
Annosta rajoittavan toksisuuden esiintyvyys
|
4 viikkoa ensimmäisen rimidusidi-infuusion jälkeen (eli päivä 35)
|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: 180 päivää BPX-601-hoidon jälkeen 15 vuoteen asti
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE), joiden vakavuus arvioitiin NCI CTCAE v4.03:lla
|
180 päivää BPX-601-hoidon jälkeen 15 vuoteen asti
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: vaiheen 1 valmistumiseen asti, enintään 5 vuotta
|
Tunnista optimaalinen BPX-601-annos rimidusidin kanssa vaiheeseen 2
|
vaiheen 1 valmistumiseen asti, enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BPX-601:n farmakodynamiikka (PD).
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta farmakodynaamisissa veren biomarkkereissa - BPX-601 CAR-T-solujen markkereissa
|
enintään 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
BPX-601:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: BPX-601-soluinfuusion alkamisesta taudin vahvistettuun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 5 vuoden ajan viimeisen koehenkilön rekisteröimisestä.
|
Objektiivisen vasteen saaneiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, jonka tutkija on määrittänyt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 tai Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriteerien mukaisesti
|
BPX-601-soluinfuusion alkamisesta taudin vahvistettuun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 5 vuoden ajan viimeisen koehenkilön rekisteröimisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .