Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a aktivity PSCA-cílených CAR-T buněk (BPX-601) u subjektů s vybranými pokročilými pevnými nádory

20. února 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Fáze 1/2 studie proveditelnosti, bezpečnosti a aktivity T-buněk upravených chimérickým antigenním receptorem specifickým pro PSCA (BPX-601) u subjektů s dříve léčenými pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a aktivitu buněk BPX-601 CAR-T u účastníků s dříve léčenými pokročilými solidními nádory (prostata) exprimujícími vysoké hladiny antigenu prostatických kmenových buněk (PSCA). T buňky účastníků jsou modifikovány tak, aby rozpoznaly a zacílily nádorový marker PSCA na rakovinné buňky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je charakterizovat proveditelnost, bezpečnost a klinickou aktivitu PSCA-specifických CAR-T buněk, BPX-601, podávaných s rimiducidem subjektům s dříve léčenými, PSCA-pozitivními pokročilými solidními nádory (prostata). BPX-601 CAR-T buňky jsou geneticky upraveny tak, aby exprimovaly chimérický antigenní receptor (CAR) pro zacílení na PSCA antigen a rimiducidem indukovatelnou signální doménu, která funguje jako molekulární "přepínač" pro zvýšení aktivace a proliferace.

Fáze 1: Eskalace buněčné dávky k identifikaci maximální dávky BPX-601 podávané s jednou nebo opakovanými dávkami rimiducidu.

Fáze 2: Indikačně specifické rozšíření dávky k posouzení bezpečnosti, farmakodynamiky (včetně perzistence BPX-601) a klinické aktivity při doporučené dávce identifikované ve fázi 1 u různých solidních nádorů exprimujících PSCA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) s progresivním onemocněním podle kritérií PCWG3 během nebo po přímé předchozí linii léčby.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 na začátku; subjekty s mCRPC s metastázami pouze do kostí musí mít měřitelný PSA.
  • Věk ≥18 let.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • ECOG 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prostaty s nestabilními kostními lézemi nebo symptomatická/neléčená koagulopatie nebo anamnéza hematurie > 2. stupně během předchozích 6 měsíců.
  • Předchozí terapie CAR T buňkami nebo jinou geneticky modifikovanou T buněčnou terapií. Předchozí léčba terapií založenou na imunitě pro léčbu rakoviny prostaty, včetně terapií vakcínou proti rakovině, je povolena.
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému.
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Účastník vyžaduje chronickou systémovou léčbu steroidy.
  • Těžká interkurentní infekce.
  • Známá HIV pozitivita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Fáze 1 Eskalace dávky
Účastníci s pokročilým karcinomem prostaty dostanou intravenózní infuzi BPX-601 následovanou jednou nebo více intravenózními infuzemi rimiducidu. Eskalace dávky BPX-601 bude pokračovat, dokud nebude dosaženo doporučené úrovně buněčné dávky.
Biologický: BPX-601
Autologní T buňky geneticky modifikované retrovirovým vektorem obsahujícím PSCA-specifickou CAR a indukovatelnou kostimulační doménu MyD88/Cluster Designation (CD)40 (iMC)
Lék: Rimiducid
Infuze dimerizéru pro aktivaci iMC buněk BPX-601 pro lepší proliferaci a perzistenci
Ostatní jména:
  • AP1903
Experimentální: Rameno 2: Fáze 2 Rozšíření dávky
Účastníci s pokročilým karcinomem prostaty dostanou intravenózní infuzi BPX-601 v doporučené hladině buněčné dávky, po které bude následovat jedna nebo více intravenózních infuzí rimiducidu.
Biologický: BPX-601
Autologní T buňky geneticky modifikované retrovirovým vektorem obsahujícím PSCA-specifickou CAR a indukovatelnou kostimulační doménu MyD88/Cluster Designation (CD)40 (iMC)
Lék: Rimiducid
Infuze dimerizéru pro aktivaci iMC buněk BPX-601 pro lepší proliferaci a perzistenci
Ostatní jména:
  • AP1903

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 4 týdny po první infuzi rimiducidu (tj. 35. den)
Výskyt toxicity omezující dávku
4 týdny po první infuzi rimiducidu (tj. 35. den)
Nežádoucí příhody (AE) a závažné AE (SAE) související s léčbou
Časové okno: 180 dní po léčbě BPX-601 až 15 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými AE (SAE) hodnocenými z hlediska závažnosti pomocí NCI CTCAE v4.03
180 dní po léčbě BPX-601 až 15 let
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: až po dokončení fáze 1, až 5 let
Identifikujte optimální dávku BPX-601 s rimiducidem pro fázi 2
až po dokončení fáze 1, až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika (PD) BPX-601
Časové okno: do 1 roku po léčbě
Změna farmakodynamických krevních biomarkerů - markery BPX-601 CAR-T buněk oproti výchozí hodnotě
do 1 roku po léčbě
Protinádorová aktivita BPX-601
Časové okno: Od okamžiku infuze buněk BPX-601 až do potvrzené progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, zahájení nové protinádorové terapie nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení po dobu až 5 let po zařazení posledního subjektu
Procento subjektů s objektivní odpovědí určené zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo kritérií pracovní skupiny pro rakovinu prostaty 3 (PCWG3)
Od okamžiku infuze buněk BPX-601 až do potvrzené progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, zahájení nové protinádorové terapie nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení po dobu až 5 let po zařazení posledního subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPX-601

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit