Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og aktivitetsundersøgelse af PSCA-målrettede CAR-T-celler (BPX-601) i forsøgspersoner med udvalgte avancerede solide tumorer

18. april 2023 opdateret af: Bellicum Pharmaceuticals

Et fase 1/2 gennemførligheds-, sikkerheds- og aktivitetsstudie af PSCA-specifikke kimæriske antigenreceptor-konstruerede T-celler (BPX-601) i forsøgspersoner med tidligere behandlede avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​BPX-601 CAR-T-celler hos deltagere med tidligere behandlede fremskredne solide tumorer (prostata), der udtrykker høje niveauer af prostatastamcelleantigen (PSCA). Deltagernes T-celler modificeres til at genkende og målrette PSCA-tumormarkøren på cancerceller.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at karakterisere gennemførligheden, sikkerheden og den kliniske aktivitet af PSCA-specifikke CAR-T-celler, BPX-601, administreret med rimiducid til forsøgspersoner med tidligere behandlede, PSCA-positive fremskredne solide tumorer (prostata). BPX-601 CAR-T-celler er gensplejset til at udtrykke en kimær antigenreceptor (CAR) for at målrette PSCA-antigenet og et rimiducid-inducerbart signaldomæne, der fungerer som en molekylær "go-switch" for at øge aktivering og spredning.

Fase 1: Celledosiseskalering for at identificere den maksimale dosis af BPX-601 administreret med enkelte eller gentagne doser af rimiducid.

Fase 2: Indikationsspecifik dosisudvidelse for at vurdere sikkerheden, farmakodynamikken (herunder BPX-601 persistens) og klinisk aktivitet ved den anbefalede dosis identificeret i fase 1 i forskellige PSCA-udtrykkende solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

151

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), med progressiv sygdom i henhold til PCWG3-kriterier under eller efter den direkte forudgående behandlingslinje.
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1 ved baseline; forsøgspersoner med mCRPC med knoglemetastaser skal have målbar PSA.
  • Alder ≥18 år.
  • Forventet levetid > 12 uger.
  • ØKOG 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatacancer med ustabile knoglelæsioner eller symptomatisk/ubehandlet koagulopati eller anamnese med > Grad 2 hæmaturi inden for de foregående 6 måneder.
  • Tidligere CAR T-celle- eller anden genetisk modificeret T-celleterapi. Forudgående behandling med en immunbaseret terapi til behandling af prostatacancer, herunder cancervaccineterapier, er tilladt.
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet.
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Gravid eller ammende.
  • Deltageren har behov for kronisk, systemisk steroidbehandling.
  • Alvorlig interkurrent infektion.
  • Kendt HIV-positivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Fase 1 Dosiseskalering
Deltagere med fremskreden prostatacancer vil modtage en intravenøs infusion af BPX-601 efterfulgt af en eller flere intravenøse infusioner af rimiducid. Dosiseskalering af BPX-601 vil fortsætte, indtil det anbefalede celledosisniveau er nået.
Biologisk: BPX-601
Autologe T-celler genetisk modificeret med retrovirusvektor indeholdende PSCA-specifik CAR og et inducerbart MyD88/Cluster Designation (CD)40 (iMC) co-stimulerende domæne
Medicin: Rimiducid
Dimerizer-infusion for at aktivere iMC af BPX-601-cellerne for forbedret spredning og persistens
Andre navne:
  • AP1903
Eksperimentel: Arm 2: Fase 2 Dosisudvidelse
Deltagere med fremskreden prostatacancer vil modtage en intravenøs infusion af BPX-601 på det anbefalede celledosisniveau efterfulgt af en eller flere intravenøse infusioner af rimiducid.
Biologisk: BPX-601
Autologe T-celler genetisk modificeret med retrovirusvektor indeholdende PSCA-specifik CAR og et inducerbart MyD88/Cluster Designation (CD)40 (iMC) co-stimulerende domæne
Medicin: Rimiducid
Dimerizer-infusion for at aktivere iMC af BPX-601-cellerne for forbedret spredning og persistens
Andre navne:
  • AP1903

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 4 uger efter første rimiducid-infusion (dvs. dag 35)
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet
4 uger efter første rimiducid-infusion (dvs. dag 35)
Behandlings-emergent adverse events (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: 180 dage efter BPX-601 behandling op til 15 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) vurderet for sværhedsgrad ved hjælp af NCI CTCAE v4.03
180 dage efter BPX-601 behandling op til 15 år
Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: gennem fase 1 færdiggørelse, op til 5 år
Identificer den optimale dosis af BPX-601 med rimiducid til fase 2
gennem fase 1 færdiggørelse, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik (PD) af BPX-601
Tidsramme: op til 1 år efter behandlingen
Ændring fra baseline i farmakodynamiske blodbiomarkører - markører for BPX-601 CAR-T-celler
op til 1 år efter behandlingen
Antitumoraktivitet af BPX-601
Tidsramme: Fra tidspunktet for BPX-601 celleinfusion indtil bekræftet sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, start af ny kræftbehandling eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 5 år efter, at den sidste forsøgsperson er blevet indskrevet
Procentdel af forsøgspersoner med objektiv respons bestemt af investigator i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterierne
Fra tidspunktet for BPX-601 celleinfusion indtil bekræftet sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, start af ny kræftbehandling eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 5 år efter, at den sidste forsøgsperson er blevet indskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bellicum Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med BPX-601

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner