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最近の妊娠糖尿病の女性のための赤ちゃんの介入後のバランス (BABI2)

2021年7月20日 更新者:Ellen W. Seely、Brigham and Women's Hospital

妊娠糖尿病の最近の病歴を持つ女性の糖尿病予防

妊娠糖尿病 (GDM) の病歴を持つ女性は、後年に 2 型糖尿病を発症するリスクが高くなります。 2012 年のパイロット研究では、NIH が後援する糖尿病予防プログラム (DPP) を基に、GDM の最近の病歴を持つ女性向けに特別に修正された、ウェブベースのライフスタイル介入プログラムを作成してテストしました。 このプログラムは、産後 1 年目に実施され、減量、食事の変更、および身体活動を促進しました。 Balance After Baby Intervention 2 (BABI-2) と呼ばれる現在の研究の目的は、より大きなグループの女性を 2 年間追跡調査することです。 介入グループに割り当てられた女性がより多くの体重を減らし、2 型糖尿病の危険因子を減少させるかどうかを評価します。

BAB ライフスタイル介入に割り当てられた参加者は、ライフスタイル コーチからサポートを受け、健康的な食事と身体活動の教育のヒントを含むオンライン プレゼンテーションを含む Web サイトにアクセスできます。

GDM 後のフォローアップ グループに割り当てられた参加者は、糖尿病予防に関する情報へのリンクを含む Web サイトにアクセスできます。

調査の概要

詳細な説明

画期的な糖尿病予防プログラム (DPP) は、耐糖能障害 (IGT) を持つ人々の集中的なライフスタイル介入が 2 型糖尿病の発生率を低下させる可能性があることを示しました。 これらの調査結果は、民族性、年齢、体格指数 (BMI)、性別に関係なく、一貫していました。 ただし、DPP は、妊娠糖尿病の最近の病歴を持つ新しい母親に特に焦点を当てていません。 妊娠糖尿病 (GDM) のすべての女性が糖尿病と 2 型糖尿病のリスク低減について分娩後検査を受けることを推奨するものがありますが、研究結果は、GDM の最近の病歴を持つ女性は将来の糖尿病のリスクを認識していない可能性があることを示唆しています。リスクを軽減するための措置を講じない。

産後の期間は、女性の生活に多くの変化が生じる時期でもあり、競合する責任により、睡眠パターン、勤務スケジュール、食事パターン、運動の規則性、および時間配分が変わることがよくあります. 新しい母親は、時間とエネルギーの不足、および育児を含む仕事と家族の要求が競合するため、健康的なライフスタイルプログラムに参加するのが難しい場合があります. 文献で特定され、予備研究 (2009p000042) のフォーカス グループと情報提供者インタビューから収集された障壁に対応して、修正された DPP を利用するライフスタイル/行動介入を作成しました。

2012 年に、ライフスタイル/行動介入の実現可能性と有効性を評価するために、1 年間のパイロット研究 (2009p002118) を完了しました。 パイロット研究は、介入群の女性がより多くの体重を減らし、対照群よりも妊娠前の体重に近づいたことを示しました.

研究のフェーズ 2 における私たちの目標は、12 か月での介入の効果に関するより多くのデータを収集すること、12 か月でパイロット介入群で観察されたより大きな体重減少が、より多くの女性および女性で再現できるかどうかを判断することです。 24 か月で維持; 24 か月で介入群の耐糖能に有意な影響があるかどうかを確認します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80202
        • University of Colorado Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • Carpenter-Coustan 基準 (下記参照) により妊娠糖尿病 (GDM) と診断された健康な女性で、直近の単胎妊娠または双胎妊娠 (Carpenter & Coustan, 1982)
  • -妊娠12週以上での50-gグルコースチャレンジテスト後のグルコース値が200 mg / dL以上の女性も含まれます
  • 18歳以上
  • 1型または2型糖尿病の個人歴なし
  • 妊娠前のボディマス指数が18~50kg/m2
  • 産後 6 週間の肥満度指数が 24 ~ 50 kg/m2 (アジア人では >22)
  • インターネットへの毎日のアクセス
  • 英語またはスペイン語を話す
  • -インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 糖尿病の妊娠前診断(1型、2型、または二次型糖尿病)
  • 現在の妊娠
  • 妊娠34週未満の早産
  • 糖代謝に関連する疾患の診断
  • 商業的な減量プログラムへの現在または計画中の参加 (すなわち. ジェニー・クレイグ) 研究期間中
  • 高用量グルココルチコイド、体重増加に関連する非定型抗精神病薬(リスパダール(リスペリドン)、クロザピン(クロザリル)、オランザピン(ジプレキサ)、クエチアピン(セロクエル)など)、または他の処方減量薬を含む特定の処方薬を服用している
  • -乳がんまたは基底細胞皮膚がん以外の他の種類のがんの個人歴
  • -心血管疾患(冠動脈疾患、うっ血性心不全、心臓弁膜症、脳卒中、一過性虚血発作、または間欠性跛行)、腎臓病、肝臓病、静脈または動脈血栓塞栓症、副腎不全、過去に入院を必要とするうつ病の個人歴6か月、または過去6か月間に一晩入院する必要がある妊娠に関連しない病気
  • -研究への参加/完了を妨げる可能性のある基礎疾患/治療(例:重大な胃腸の状態、主要な精神障害、および研究臨床医の裁量によるその他)
  • 検査または臨床検査によって検出されたその他の進行中の医学的問題
  • 今後 6 か月以内に別の地域に滞在する予定がある
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BABI-2 ライフスタイル介入
このグループの参加者は、ライフスタイル介入 Web サイトへのアクセスとライフスタイル コーチによるパーソナライズされたコーチングを含む、Web ベースのライフスタイル介入に参加します。
この介入の参加者は、ライフスタイル コーチからサポートを受け、健康的な食事と身体活動の教育のヒントを含むオンライン プレゼンテーションを含む Web サイトにアクセスできます。
他の名前:
  • 出産後のバランス 2 ライフスタイル介入プログラム
介入なし:GDM後のフォローアップグループ
このグループの参加者は、糖尿病予防に関する情報へのリンクを含む別の Web サイトにアクセスできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠:納品後12ヶ月
産後の体重減少は、産後6週間から産後12ヶ月まで測定されます。
納品後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠:納品後24ヶ月
産後の体重減少は、産後6週間から産後24ヶ月まで測定されます
納品後24ヶ月
糖尿病
時間枠:出産後6週間、12ヶ月、24ヶ月
糖尿病の危険因子または診断は、経口耐糖能試験(OGTT)および糖化ヘモグロビン(HbA1c)を測定することにより、すべての参加者で評価されます。
出産後6週間、12ヶ月、24ヶ月
-空腹時血糖値が100 mg / dLを超える参加者の数
時間枠:産後6ヶ月と18ヶ月
産後6ヶ月と18ヶ月
次のいずれかの参加者の数: HbA1c 値が 5.7 以上。または、75 g の経口ブドウ糖負荷試験で 2 時間の値が 140 以上
時間枠:産後6週間、12ヶ月、24ヶ月
産後6週間、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ellen W Seely, MD、Brigham and Women's Hospital
  • 主任研究者:Jacinda Nicklas, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年7月29日

研究の完了 (実際)

2019年7月29日

試験登録日

最初に提出

2016年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月20日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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