Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovnováha po dětské intervenci pro ženy s nedávným gestačním diabetem (BABI2)

20. července 2021 aktualizováno: Ellen W. Seely, Brigham and Women's Hospital

Prevence diabetu u žen s nedávnou historií gestačního diabetu melitus

Ženy s anamnézou gestačního diabetes mellitus (GDM) mají zvýšené riziko rozvoje diabetu 2. typu později v životě. V naší pilotní studii z roku 2012 jsme vytvořili a otestovali webový intervenční program pro životní styl upravený z programu prevence diabetu (DPP) sponzorovaného NIH, upravený speciálně pro ženy s nedávnou historií GDM. Tento program, poskytovaný v prvním roce po porodu, podporoval hubnutí, změny stravy a fyzickou aktivitu. Účelem současné studie nazvané Balance After Baby Intervention 2 (BABI-2) je studovat větší skupinu žen s dvouletým sledováním. Budeme posuzovat, zda ženy zařazené do intervenční skupiny více hubnou a snižují rizikové faktory diabetu 2. typu.

Účastníci, kteří byli zařazeni do intervence životního stylu BAB, získají podporu od kouče životního stylu a získají přístup na webovou stránku s online prezentacemi, které obsahují vzdělávací tipy týkající se zdravého stravování a fyzické aktivity.

Účastníci zařazení do následné skupiny po GDM budou mít přístup na webovou stránku obsahující odkazy na informace o prevenci diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přelomový program prevence diabetu (DPP) ukázal, že intenzivní zásah do životního stylu u lidí s poruchou glukózové tolerance (IGT) by mohl snížit výskyt diabetu 2. typu. Tato zjištění byla konzistentní, bez ohledu na etnický původ, věk, index tělesné hmotnosti (BMI), pohlaví. DPP však nemá specifické zaměření na novopečené maminky s nedávnou anamnézou těhotenské cukrovky. Ačkoli existují doporučení, aby všechny ženy s gestačním diabetes mellitus (GDM) podstoupily poporodní testování na diabetes a snížení rizika diabetu 2. typu, výsledky studie naznačují, že ženy s nedávnou anamnézou GDM si nemusí být vědomy svého rizika budoucího diabetu, a také to dělají. nepodniknou kroky ke snížení jejich rizik.

Období po porodu je také obdobím, kdy dochází v životě ženy k mnoha změnám, kdy konkurenční povinnosti často mění spánkový režim, pracovní plány, stravovací návyky, pravidelnost cvičení a časové dotace. Čerstvé matky mohou mít potíže zapojit se do programů zdravého životního stylu kvůli nedostatku času a energie a kvůli konkurenčním pracovním a rodinným požadavkům, včetně péče o děti. V reakci na bariéry identifikované v literatuře a získané z fokusních skupin a rozhovorů s informátory v předběžné studii (2009p000042) jsme vytvořili intervenci v oblasti životního stylu/behaviorálního chování, která využívá modifikovaný DPP.

V roce 2012 jsme dokončili roční pilotní studii (2009p002118) k posouzení proveditelnosti a účinnosti intervence v oblasti životního stylu/behaviorálního chování. Pilotní studie prokázala, že ženy v intervenční skupině zhubly více a byly blíže hmotnosti před otěhotněním než kontrolní skupina.

Naše cíle ve fázi 2 studie jsou: shromáždit více údajů o účincích intervence po 12 měsících; zjistit, zda větší úbytek hmotnosti pozorovaný v rameni s pilotní intervencí po 12 měsících lze replikovat s větším počtem žen a udržována po 24 měsících a zjistit, zda existuje významný účinek na glukózovou toleranci v intervenční větvi po 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá žena s diagnózou gestačního diabetes mellitus (GDM) podle Carpenter-Coustanových kritérií (viz níže) v posledním těhotenství s jedním nebo dvojčetem (Carpenter & Coustan, 1982)
  • Zahrnuty budou také ženy s hodnotou glukózy ≥ 200 mg/dl po 50g glukózovém provokačním testu ve více než 12. týdnu těhotenství
  • 18 let nebo starší
  • Bez osobní anamnézy diabetu 1. nebo 2. typu
  • Index tělesné hmotnosti před těhotenstvím mezi 18 a 50 kg/m2
  • Index tělesné hmotnosti šest týdnů po porodu mezi 24 a 50 kg/m2 (>22 pro Asiaty)
  • Denní přístup k internetu
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu před těhotenstvím (typ 1, 2 nebo sekundární forma diabetu)
  • Aktuální těhotenství
  • Předčasný porod < 34 týdnů těhotenství
  • Diagnostika onemocnění spojených s metabolismem glukózy
  • Aktuální nebo plánovaná účast v komerčním programu hubnutí (tj. Jenny Craig) po dobu trvání studie
  • Užívání určitých léků na předpis, včetně vysokých dávek glukokortikoidů, atypických antipsychotik souvisejících s nárůstem hmotnosti (jako je risperdal (risperidon), klozapin (clozaril), olanzapin (zyprexa), quetiapin (seroquel) atd.) nebo jiné léky na hubnutí na předpis
  • Osobní anamnéza rakoviny prsu nebo jakéhokoli jiného typu rakoviny kromě rakoviny bazálních buněk kůže
  • Osobní anamnéza kardiovaskulárních onemocnění (onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, chlopenní srdeční onemocnění, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo intermitentní klaudikace), onemocnění ledvin, onemocnění jater, žilní nebo arteriální tromboembolické onemocnění, nedostatečnost nadledvin, deprese vyžadující hospitalizaci v minulosti 6 měsíců nebo onemocnění nesouvisející s těhotenstvím vyžadující hospitalizaci přes noc v posledních 6 měsících
  • Základní onemocnění/léčba, která by mohla narušovat účast ve studii/dokončení studie (např. významné gastrointestinální potíže, závažné psychiatrické poruchy a další podle uvážení klinického lékaře studie)
  • Jiné aktivní zdravotní problémy zjištěné vyšetřením nebo laboratorním testováním
  • Během příštích 6 měsíců plánuje být v jiné geografické oblasti
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BABI-2 Lifestyle Intervention
Účastníci této skupiny se zúčastní on-line intervence v oblasti životního stylu, která zahrnuje přístup na webovou stránku intervence životního stylu a personalizované koučování od kouče životního stylu.
Behaviorální: BABI-2 Lifestyle Intervention
Účastníci této intervence získají podporu od kouče životního stylu a získají přístup na webovou stránku s online prezentacemi, které obsahují vzdělávací tipy týkající se zdravého stravování a fyzické aktivity.
Ostatní jména:
  • Balance After Baby 2 Lifestyle Intervenční program
Žádný zásah: Následná skupina po GDM
Účastníci této skupiny budou mít přístup na samostatnou webovou stránku obsahující odkazy na informace o prevenci diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 12 měsíců po dodání
Poporodní úbytek hmotnosti bude měřen od 6 týdnů po porodu do 12 měsíců po porodu.
12 měsíců po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 24 měsíců po dodání
Poporodní úbytek hmotnosti bude měřen od 6 týdnů po porodu do 24 měsíců po porodu
24 měsíců po dodání
Diabetes
Časové okno: 6 týdnů, 12 měsíců a 24 měsíců po porodu
Rizikové faktory nebo diagnóza diabetu budou u všech účastníků hodnoceny pomocí orálních glukózových tolerančních testů (OGTT) a měřením glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
6 týdnů, 12 měsíců a 24 měsíců po porodu
Počet účastníků s hladinou glukózy nalačno vyšší než 100 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po porodu
6 měsíců a 18 měsíců po porodu
Počet účastníků buď s: hodnotou HbA1c větší nebo rovnou 5,7; nebo hodnota 2 hodiny na 75g orálním glukózovém tolerančním testu vyšší nebo rovna 140
Časové okno: 6 týdnů, 12 měsíců a 24 měsíců po porodu
6 týdnů, 12 měsíců a 24 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen W Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacinda Nicklas, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6201.25-S01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes mellitus

Klinické studie na BABI-2 Lifestyle Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit