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Balance After Baby Intervention für Frauen mit kürzlichem Schwangerschaftsdiabetes (BABI2)

20. Juli 2021 aktualisiert von: Ellen W. Seely, Brigham and Women's Hospital

Diabetesprävention bei Frauen mit kürzlich aufgetretenem Schwangerschaftsdiabetes

Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) in der Vorgeschichte haben ein erhöhtes Risiko, später im Leben an Typ-2-Diabetes zu erkranken. In unserer Pilotstudie 2012 erstellten und testeten wir ein webbasiertes Lifestyle-Interventionsprogramm, das vom NIH-gesponserten Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) übernommen und speziell für Frauen mit GDM in jüngerer Vergangenheit modifiziert wurde. Dieses Programm, das im ersten Jahr nach der Geburt durchgeführt wurde, förderte Gewichtsverlust, Ernährungsumstellung und körperliche Aktivität. Der Zweck der aktuellen Studie mit dem Namen Balance After Baby Intervention 2 (BABI-2) besteht darin, eine größere Gruppe von Frauen mit zweijähriger Nachbeobachtung zu untersuchen. Wir werden beurteilen, ob Frauen, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, mehr Gewicht verlieren und ihre Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes verringern.

Teilnehmer, die der BAB-Lebensstilintervention zugewiesen werden, erhalten Unterstützung durch einen Lebensstilcoach und erhalten Zugang zu einer Website mit Online-Präsentationen, die Bildungstipps zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität enthalten.

Teilnehmer, die der Post-GDM-Follow-up-Gruppe zugeordnet sind, haben Zugang zu einer Website mit Links zu Informationen zur Diabetesprävention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das wegweisende Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) zeigte, dass eine intensive Lebensstilintervention bei Menschen mit eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) das Auftreten von Typ-2-Diabetes reduzieren könnte. Diese Ergebnisse waren konsistent, unabhängig von ethnischer Zugehörigkeit, Alter, Body-Mass-Index (BMI) und Geschlecht. Das DPP hat jedoch keinen besonderen Fokus auf frischgebackene Mütter mit kürzlich aufgetretenem Schwangerschaftsdiabetes. Obwohl es Empfehlungen gibt, dass alle Frauen mit Gestationsdiabetes (GDM) postpartale Tests auf Diabetes und Typ-2-Diabetes-Risikominderung erhalten, deuten die Studienergebnisse darauf hin, dass Frauen mit einer kürzlich aufgetretenen GDM möglicherweise ihr Risiko für einen zukünftigen Diabetes nicht kennen und dies auch tun keine Maßnahmen ergreifen, um ihre Risiken zu verringern.

Die Zeit nach der Geburt ist auch eine Zeit, in der viele Veränderungen im Leben einer Frau auftreten, wobei konkurrierende Verantwortlichkeiten oft Schlafmuster, Arbeitspläne, Essgewohnheiten, Regelmäßigkeit der Bewegung und Zeiteinteilung verändern. Frischgebackene Mütter können aufgrund von Zeit- und Energiemangel sowie aufgrund konkurrierender Anforderungen von Arbeit und Familie, einschließlich der Kinderbetreuung, Schwierigkeiten haben, sich an Programmen für einen gesunden Lebensstil zu beteiligen. Als Reaktion auf die in der Literatur identifizierten und aus Fokusgruppen und Informanteninterviews einer Vorstudie (2009p000042) gewonnenen Barrieren haben wir eine Lebensstil-/Verhaltensintervention entwickelt, die ein modifiziertes DPP verwendet.

2012 schlossen wir eine einjährige Pilotstudie (2009p002118) ab, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Lebensstil-/Verhaltensintervention zu bewerten. Die Pilotstudie zeigte, dass Frauen in der Interventionsgruppe mehr Gewicht verloren und näher am Gewicht vor der Schwangerschaft waren als in der Kontrollgruppe.

Unsere Ziele in Phase 2 der Studie sind: mehr Daten über die Auswirkungen der Intervention nach 12 Monaten zu sammeln, festzustellen, ob der größere Gewichtsverlust, der im Pilot-Interventionsarm nach 12 Monaten beobachtet wurde, mit einer größeren Anzahl von Frauen repliziert werden kann und nach 24 Monaten beibehalten und um zu sehen, ob es eine signifikante Wirkung auf die Glukosetoleranz im Interventionsarm nach 24 Monaten gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frau mit Diagnose von Gestationsdiabetes (GDM) nach Carpenter-Coustan-Kriterien (siehe unten) in der letzten Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft (Carpenter & Coustan, 1982)
  • Frauen mit einem Glukosewert ≥ 200 mg/dL nach einem 50-g-Glukose-Provokationstest in der >12. Schwangerschaftswoche werden ebenfalls eingeschlossen
  • 18 Jahre oder älter
  • Keine persönliche Geschichte von Diabetes Typ 1 oder 2
  • Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft zwischen 18 und 50 kg/m2
  • Sechs Wochen postpartaler Body-Mass-Index zwischen 24 und 50 kg/m2 (>22 für Asiaten)
  • Täglicher Zugang zum Internet
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes vor der Schwangerschaft (Typ 1, 2 oder eine sekundäre Form von Diabetes)
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Frühgeburt < 34 SSW
  • Diagnose von Krankheiten im Zusammenhang mit dem Glukosestoffwechsel
  • Aktuelle oder geplante Teilnahme an einem kommerziellen Gewichtsabnahmeprogramm (z. B. Jenny Craig) über die Dauer der Studie
  • Einnahme bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich hochdosierter Glukokortikoide, atypischer Antipsychotika im Zusammenhang mit Gewichtszunahme (wie Risperdal (Risperidon), Clozapin (Clozaril), Olanzapin (Zyprexa), Quetiapin (Seroquel) usw.) oder anderer verschreibungspflichtiger Medikamente zur Gewichtsabnahme
  • Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs oder einer anderen Krebsart außer einem Basalzell-Hautkrebs
  • Persönliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Claudicatio intermittens), Nierenerkrankung, Lebererkrankung, venöse oder arterielle thromboembolische Erkrankung, Nebenniereninsuffizienz, Depression, die in der Vergangenheit einen Krankenhausaufenthalt erforderte 6 Monate oder eine nicht schwangerschaftsbedingte Krankheit, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt über Nacht erforderte
  • Grunderkrankung/Behandlung, die die Teilnahme an/den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. signifikante Magen-Darm-Erkrankungen, schwere psychiatrische Störungen und andere nach Ermessen des Studienarztes)
  • Andere aktive medizinische Probleme, die durch Untersuchungen oder Labortests festgestellt wurden
  • Plant, sich innerhalb der nächsten 6 Monate in einem anderen geografischen Gebiet aufzuhalten
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BABI-2 Lifestyle-Intervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an der webbasierten Lifestyle-Intervention teil, die den Zugang zur Website der Lifestyle-Intervention und ein personalisiertes Coaching durch einen Lifestyle-Coach umfasst.
Verhalten: BABI-2 Lifestyle-Intervention
Die Teilnehmer dieser Intervention erhalten Unterstützung von einem Lifestyle-Coach und erhalten Zugang zu einer Website mit Online-Präsentationen, die Bildungstipps zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität enthalten.
Andere Namen:
  • Balance After Baby 2 Lifestyle-Interventionsprogramm
Kein Eingriff: Post-GDM-Follow-up-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe haben Zugang zu einer separaten Website mit Links zu Informationen zur Diabetesprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung
Der Gewichtsverlust nach der Geburt wird 6 Wochen nach der Geburt bis 12 Monate nach der Geburt gemessen.
12 Monate nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 24 Monate nach Lieferung
Der Gewichtsverlust nach der Geburt wird 6 Wochen nach der Geburt bis 24 Monate nach der Geburt gemessen
24 Monate nach Lieferung
Diabetes
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Monate und 24 Monate nach Lieferung
Risikofaktoren oder die Diagnose von Diabetes werden bei allen Teilnehmern durch orale Glukosetoleranztests (OGTTs) und durch Messung von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) bewertet.
6 Wochen, 12 Monate und 24 Monate nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit einem Nüchternglukosespiegel von mehr als 100 mg/dL
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Geburt
6 Monate und 18 Monate nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit entweder: einem HbA1c-Wert größer oder gleich 5,7; oder ein 2-Stunden-Wert bei einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest von größer oder gleich 140
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Monate und 24 Monate nach der Geburt
6 Wochen, 12 Monate und 24 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen W Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Jacinda Nicklas, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6201.25-S01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus

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