Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasapaino vauvahoidon jälkeen naisille, joilla on äskettäin raskausdiabetes (BABI2)

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Ellen W. Seely, Brigham and Women's Hospital

Diabeteksen ehkäisy naisilla, joilla on äskettäin esiintynyt raskausdiabetes mellitus

Naisilla, joilla on ollut raskausdiabetes mellitus (GDM), on lisääntynyt riski sairastua tyypin 2 diabetekseen myöhemmällä iällä. Vuoden 2012 pilottitutkimuksessamme loimme ja testasimme verkkopohjaisen elämäntapainterventioohjelman, joka on mukautettu NIH:n sponsoroimasta diabeteksen ehkäisyohjelmasta (DPP), joka on muokattu erityisesti naisille, joilla on lähihistorian GDM. Tämä ohjelma, joka toimitettiin ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä vuonna, kannusti painonpudotukseen, ruokavalion muutoksiin ja fyysiseen aktiivisuuteen. Nykyisen tutkimuksen, nimeltään Balance After Baby Intervention 2 (BABI-2), tarkoituksena on tutkia suurempaa ryhmää naisia ​​kahden vuoden seurannalla. Arvioimme, laihduttavatko interventioryhmään kuuluvat naiset enemmän painoa ja vähentävätkö heidän riskitekijöitään tyypin 2 diabetekselle.

BAB-elämäntapainterventioon määrätyt osallistujat saavat tukea elämäntapavalmentajalta ja pääsevät verkkosivustolle, jossa on online-esityksiä, jotka sisältävät terveelliseen ruokailuun ja liikuntaan liittyviä opetusvinkkejä.

GDM:n jälkeiseen seurantaryhmään nimetyt osallistujat pääsevät verkkosivustolle, joka sisältää linkkejä diabeteksen ehkäisyyn liittyviin tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maamerkki Diabetes Prevention Program (DPP) osoitti, että intensiivinen elämäntapainterventio ihmisillä, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi (IGT), voi vähentää tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuutta. Nämä havainnot olivat johdonmukaisia ​​etnisestä taustasta, iästä, painoindeksistä (BMI) ja sukupuolesta riippumatta. DPP ei kuitenkaan keskity erityisesti uusiin äideihin, joilla on äskettäin ollut raskausdiabetes. Vaikka on olemassa suosituksia, että kaikki raskausdiabetes mellitusta (GDM) sairastavat naiset saavat synnytyksen jälkeisen diabeteksen ja tyypin 2 diabeteksen riskin vähentämisen testin, tutkimustulokset viittaavat siihen, että naiset, joilla on äskettäin sairastanut GDM:ää, eivät ehkä ole tietoisia riskistään sairastua tulevaan diabetekseen. eivät ryhdy toimiin riskiensä vähentämiseksi.

Synnytyksen jälkeinen aika on myös aikaa, jolloin naisen elämässä tapahtuu monia muutoksia, jolloin kilpailevat vastuut muuttavat usein unirytmiä, työaikatauluja, ruokailutottumuksia, liikunnan säännöllisyyttä ja ajankäyttöä. Uusilla äideillä voi olla vaikeuksia osallistua terveellisten elämäntapojen ohjelmiin ajan ja energian puutteen sekä kilpailevien työ- ja perhevaatimusten vuoksi, mukaan lukien lastenhoito. Vastauksena kirjallisuudessa tunnistettuihin ja esitutkimuksen (2009p000042) fokusryhmistä ja informanttihaastatteluista poimituihin esteisiin loimme elämäntapa-/käyttäytymisintervention, jossa hyödynnetään modifioitua DPP:tä.

Vuonna 2012 saimme valmiiksi yhden vuoden pilottitutkimuksen (2009p002118) arvioidaksemme elämäntapa-/käyttäytymisinterventioiden toteutettavuutta ja tehokkuutta. Pilottitutkimus osoitti, että interventioryhmän naiset laihtuivat enemmän ja olivat lähempänä raskautta edeltävää painoa kuin kontrolliryhmä.

Tavoitteemme tutkimuksen vaiheessa 2 ovat: kerätä lisää tietoa toimenpiteen vaikutuksista 12 kuukauden iässä; selvittää, voidaanko pilottiinterventiohaarassa 12 kuukauden kohdalla havaittu suurempi painonpudotus toistaa suuremmalla määrällä naisia ​​ja pidettiin 24 kuukauden kohdalla ja nähdään, onko interventiohaaralla merkittävää vaikutusta glukoosin sietokykyyn 24 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
        • University of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve nainen, jolla on diagnosoitu raskausdiabetes (GDM) Carpenter-Coustanin kriteerien mukaan (katso alla) viimeisimmässä yksin- tai kaksosraskaudessa (Carpenter & Coustan, 1982)
  • Mukaan otetaan myös naiset, joiden glukoosiarvo on ≥ 200 mg/dl 50 g:n glukoosialtistustestin jälkeen > 12 raskausviikolla.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Ei henkilökohtaista tyypin 1 tai 2 diabeteksen historiaa
  • Raskautta edeltävä painoindeksi on 18-50 kg/m2
  • Kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen painoindeksi 24-50 kg/m2 (aasialaisilla >22)
  • Päivittäinen pääsy Internetiin
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteksen (tyypin 1, 2 tai toissijainen diabeteksen muoto) diagnoosi ennen raskautta
  • Nykyinen raskaus
  • Ennenaikainen synnytys < 34 raskausviikkoa
  • Glukoosiaineenvaihduntaan liittyvien sairauksien diagnosointi
  • Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen kaupalliseen painonpudotusohjelmaan (esim. Jenny Craig) tutkimuksen ajan
  • Tiettyjen reseptilääkkeiden ottaminen, mukaan lukien suuriannoksiset glukokortikoidit, painonnousuun liittyvät epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten risperdal (risperidoni), klotsapiini (klozariili), olantsapiini (zyprexa), ketiapiini (seroquel) jne.) tai muut reseptipainonpudotuslääkkeet
  • Henkilökohtainen rintasyöpähistoria tai mikä tahansa muu syöpä kuin tyvisolusyöpä
  • Henkilökohtainen sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänläppäsairaus, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai ajoittainen kludikaation), munuaissairaus, maksasairaus, laskimo- tai valtimotromboembolinen sairaus, lisämunuaisten vajaatoiminta, sairaalahoitoa vaatinut masennus aiemmin 6 kuukautta tai muu kuin raskauteen liittyvä sairaus, joka on vaatinut yön yli sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Perussairaus/hoito, joka saattaa haitata tutkimukseen osallistumista/tutkimuksen loppuun saattamista (esim. merkittävät maha-suolikanavan sairaudet, vakavat psykiatriset häiriöt ja muut tutkimuskliinikon harkinnan mukaan)
  • Muut aktiiviset lääketieteelliset ongelmat, jotka on havaittu tutkimuksessa tai laboratoriokokeessa
  • Aikoo olla eri maantieteellisellä alueella seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BABI-2 Lifestyle Intervention
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat verkkopohjaiseen elämäntapainterventioon, joka sisältää pääsyn elämäntapainterventiosivustolle ja henkilökohtaisen Lifestyle Coach -valmennuksen.
Käyttäytyminen: BABI-2 Lifestyle Intervention
Tähän interventioon osallistujat saavat tukea elämäntapavalmentajalta ja pääsevät verkkosivustolle, jossa on online-esityksiä, jotka sisältävät terveellisen ruokavalion ja liikunnan koulutusvinkkejä.
Muut nimet:
  • Balance After Baby 2 Lifestyle Intervention -ohjelma
Ei väliintuloa: GDM:n jälkeinen seurantaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat pääsevät erilliselle verkkosivustolle, joka sisältää linkkejä diabeteksen ehkäisyyn liittyviin tietoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimituksesta
Synnytyksen jälkeinen painonpudotus mitataan 6 viikosta synnytyksen jälkeen 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
12 kuukautta toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimituksesta
Synnytyksen jälkeinen painonpudotus mitataan 6 viikosta synnytyksen jälkeen 24 kuukauteen synnytyksen jälkeen
24 kuukautta toimituksesta
Diabetes
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Diabeteksen riskitekijät tai diagnoosi arvioidaan kaikilla osallistujilla suun kautta otettavien glukoositoleranssitestien (OGTT) ja glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) avulla.
6 viikkoa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joiden paastoglukoositaso on yli 100 mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
6 kuukautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä joko: HbA1c-arvo suurempi tai yhtä suuri kuin 5,7; tai 2 tunnin arvo 75 g:n suun glukoosin sietotestissä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 140
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
6 viikkoa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellen W Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Päätutkija: Jacinda Nicklas, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6201.25-S01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset BABI-2 Lifestyle Intervention

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa