Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balance efter babyintervention til kvinder med nylig svangerskabsdiabetes (BABI2)

20. juli 2021 opdateret af: Ellen W. Seely, Brigham and Women's Hospital

Diabetesforebyggelse hos kvinder med en nylig historie med svangerskabsdiabetes mellitus

Kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes (GDM) har en øget risiko for at udvikle type 2-diabetes senere i livet. I vores pilotundersøgelse fra 2012 oprettede og testede vi et webbaseret livsstilsinterventionsprogram tilpasset fra det NIH-sponsorerede Diabetes Prevention Program (DPP), modificeret specifikt til kvinder med en nylig historie med GDM. Dette program, der blev leveret det første år efter fødslen, tilskyndede til vægttab, kostændringer og fysisk aktivitet. Formålet med det aktuelle studie, kaldet Balance After Baby Intervention 2 (BABI-2), er at undersøge en større gruppe kvinder med to års opfølgning. Vi vil vurdere, om kvinder i interventionsgruppen taber sig mere og mindsker deres risikofaktorer for type 2-diabetes.

Deltagere, der er tildelt BAB-livsstilsinterventionen, vil modtage støtte fra en livsstilscoach og få adgang til en hjemmeside med onlinepræsentationer, der indeholder undervisningstips om sund kost og fysisk aktivitet.

Deltagere, der er tilknyttet post-GDM-opfølgningsgruppen, vil have adgang til en hjemmeside, der indeholder links til information om diabetesforebyggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det skelsættende Diabetes Prevention Program (DPP) viste, at en intensiv livsstilsintervention hos mennesker med nedsat glukosetolerance (IGT) kunne reducere forekomsten af ​​type 2-diabetes. Disse resultater var konsistente, uanset etnicitet, alder, kropsmasseindeks (BMI), køn. DPP har dog ikke et specifikt fokus på nybagte mødre med en nyere historie med svangerskabsdiabetes. Selvom der er anbefalinger om, at alle kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) modtager postpartum test for diabetes og type 2-diabetes risikoreduktion, tyder undersøgelsesresultater på, at kvinder med en nylig historie med GDM kan være uvidende om deres risiko for fremtidig diabetes, og også gør det. ikke tage skridt til at reducere deres risici.

Postpartum-perioden er også en tid, hvor der sker mange ændringer i en kvindes liv, hvor konkurrerende ansvar ofte ændrer søvnmønstre, arbejdsplaner, spisemønstre, motionsregelmæssighed og tidsfordeling. Nybagte mødre kan have svært ved at deltage i sunde livsstilsprogrammer på grund af mangel på tid og energi og på grund af konkurrerende arbejds- og familiekrav, herunder børnepasning. Som svar på de barrierer, der er identificeret i litteraturen og hentet fra fokusgrupperne og informantinterviewene i en forundersøgelse (2009p000042), skabte vi en livsstils-/adfærdsintervention, der udnytter en modificeret DPP.

I 2012 gennemførte vi et etårigt pilotstudie (2009p002118) for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​livsstils-/adfærdsinterventionen. Pilotstudiet viste, at kvinder i interventionsgruppen tabte mere vægt og var tættere på vægt før graviditeten end kontrolgruppen.

Vores mål i fase 2 af studiet er: at indsamle flere data om virkningerne af interventionen efter 12 måneder; at afgøre, om det større vægttab observeret i pilotinterventionsarmen efter 12 måneder kan replikeres med et større antal kvinder og vedligeholdes ved 24 måneder og for at se, om der er en signifikant effekt på glukosetolerancen i interventionsarmen efter 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask kvinde med diagnosen svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) efter Carpenter-Coustan-kriterier (se nedenfor) i den seneste enkelt- eller tvillingegraviditet (Carpenter & Coustan, 1982)
  • Kvinder med en glukoseværdi ≥200 mg/dL efter en 50-g glukoseprovokationstest ved >12 ugers graviditet vil også blive inkluderet
  • 18 år eller ældre
  • Ingen personlig historie med type 1 eller 2 diabetes
  • Før graviditetens kropsmasseindeks mellem 18 og 50 kg/m2
  • Seks uger postpartum body mass index mellem 24 og 50 kg/m2 (>22 for asiater)
  • Daglig adgang til internettet
  • engelsk eller spansktalende
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af diabetes før graviditeten (type 1, 2 eller en sekundær form for diabetes)
  • Nuværende graviditet
  • For tidlig fødsel < 34 ugers graviditet
  • Diagnose af sygdomme forbundet med glukosemetabolisme
  • Aktuel eller planlagt deltagelse i et kommercielt vægttabsprogram (dvs. Jenny Craig) i løbet af undersøgelsens varighed
  • Indtagelse af visse receptpligtige lægemidler, herunder højdosis glukokortikoider, atypiske antipsykotika forbundet med vægtøgning (såsom risperdal (risperidon), clozapin (clozaril), olanzapin (zyprexa), quetiapin (seroquel) osv.) eller anden receptpligtig vægttabsmedicin
  • Personlig historie med brystkræft eller enhver anden form for kræft, bortset fra basalcellehudkræft
  • Personlig historie med kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, hjerteklapsygdom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller claudicatio intermittens), nyresygdom, leversygdom, venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom, binyrebarkinsufficiens, depression, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for fortiden 6 måneder eller ikke-graviditetsrelateret sygdom, der kræver indlæggelse natten over inden for de seneste 6 måneder
  • Underliggende sygdom/behandling, der kan forstyrre deltagelse i/afslutning af undersøgelsen (f.eks. betydelige gastrointestinale tilstande, større psykiatriske lidelser og andre efter undersøgelsesklinikerens skøn)
  • Andre aktive medicinske problemer opdaget ved undersøgelse eller laboratorietest
  • Planlægger at være i et andet geografisk område inden for de næste 6 måneder
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BABI-2 Livsstilsintervention
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i den webbaserede livsstilsintervention, som inkluderer adgang til livsstilsinterventionens hjemmeside og personlig coaching fra en livsstilscoach.
Adfærdsmæssigt: BABI-2 Livsstilsintervention
Deltagerne i denne intervention vil modtage støtte fra en livsstilscoach og få adgang til en hjemmeside med onlinepræsentationer, der indeholder tips til sund kost og fysisk aktivitet.
Andre navne:
  • Balance After Baby 2 Livsstilsinterventionsprogram
Ingen indgriben: Post-GDM opfølgningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil have adgang til en separat hjemmeside med links til information om diabetesforebyggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 12 måneder efter levering
Vægttab efter fødslen vil blive målt fra 6 uger efter fødslen til 12 måneder efter fødslen.
12 måneder efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 24 måneder efter levering
Vægttab efter fødslen vil blive målt fra 6 uger efter fødslen til 24 måneder efter fødslen
24 måneder efter levering
Diabetes
Tidsramme: 6 uger, 12 måneder og 24 måneder efter levering
Risikofaktorer eller diagnose af diabetes vil blive vurderet hos alle deltagere via orale glucosetolerancetests (OGTT'er) og ved at måle glykeret hæmoglobin (HbA1c).
6 uger, 12 måneder og 24 måneder efter levering
Antal deltagere med et fastende glukoseniveau på over 100 mg/dL
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter fødslen
6 måneder og 18 måneder efter fødslen
Antal deltagere med enten: en HbA1c-værdi større end eller lig med 5,7; eller en 2 timers værdi på en 75 g oral glukosetolerancetest på mere end eller lig med 140
Tidsramme: 6 uger, 12 måneder og 24 måneder efter fødslen
6 uger, 12 måneder og 24 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen W Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jacinda Nicklas, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6201.25-S01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus

Kliniske forsøg med BABI-2 Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner