Équilibre après l'intervention du bébé pour les femmes atteintes de diabète gestationnel récent (BABI2)
Prévention du diabète chez les femmes ayant des antécédents récents de diabète sucré gestationnel
Les femmes ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel (DG) ont un risque accru de développer un diabète de type 2 plus tard dans la vie. Dans notre étude pilote de 2012, nous avons créé et testé un programme d'intervention sur le mode de vie basé sur le Web adapté du programme de prévention du diabète (DPP) parrainé par les NIH, modifié spécifiquement pour les femmes ayant des antécédents récents de DG. Ce programme, dispensé au cours de la première année post-partum, encourageait la perte de poids, les changements alimentaires et l'activité physique. Le but de l'étude actuelle, appelée Balance After Baby Intervention 2 (BABI-2), est d'étudier un plus grand groupe de femmes avec deux ans de suivi. Nous évaluerons si les femmes affectées au groupe d'intervention perdent plus de poids et diminuent leurs facteurs de risque de diabète de type 2.
Les participants affectés à l'intervention BAB sur le mode de vie recevront le soutien d'un coach de style de vie et auront accès à un site Web avec des présentations en ligne contenant des conseils éducatifs sur l'alimentation saine et l'activité physique.
Les participants affectés au groupe de suivi post-GDM auront accès à un site Web contenant des liens vers des informations sur la prévention du diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme historique de prévention du diabète (DPP) a démontré qu'une intervention intensive sur le mode de vie chez les personnes présentant une tolérance altérée au glucose (IGT) pouvait réduire l'incidence du diabète de type 2. Ces résultats étaient cohérents, indépendamment de l'origine ethnique, de l'âge, de l'indice de masse corporelle (IMC) et du sexe. Cependant, le DPP ne se concentre pas spécifiquement sur les nouvelles mères ayant des antécédents récents de diabète gestationnel. Bien qu'il existe des recommandations selon lesquelles toutes les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel (GDM) subissent un test post-partum pour le diabète et la réduction du risque de diabète de type 2, les résultats de l'étude suggèrent que les femmes ayant des antécédents récents de GDM peuvent ne pas être conscientes de leur risque de diabète futur, et aussi ne prennent pas de mesures pour réduire leurs risques.
La période post-partum est également une période où de nombreux changements se produisent dans la vie d'une femme, avec des responsabilités concurrentes modifiant souvent les habitudes de sommeil, les horaires de travail, les habitudes alimentaires, la régularité de l'exercice et la répartition du temps. Les nouvelles mères peuvent avoir de la difficulté à s'engager dans des programmes de mode de vie sain en raison du manque de temps et d'énergie, et en raison des exigences professionnelles et familiales concurrentes, y compris la garde des enfants. En réponse aux obstacles identifiés dans la littérature et glanés dans les groupes de discussion et les entretiens avec des informateurs d'une étude préliminaire (2009p000042), nous avons créé une intervention sur le mode de vie/comportement qui utilise un DPP modifié.
En 2012, nous avons terminé une étude pilote d'un an (2009p002118) pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'intervention sur le mode de vie/comportement. L'étude pilote a démontré que les femmes du groupe d'intervention perdaient plus de poids et étaient plus proches du poids d'avant la grossesse que le groupe témoin.
Nos objectifs dans la phase 2 de l'étude sont les suivants : recueillir davantage de données sur les effets de l'intervention à 12 mois ; déterminer si la plus grande perte de poids observée dans le groupe d'intervention pilote à 12 mois peut être reproduite chez un plus grand nombre de femmes et maintenu à 24 mois ; et pour voir s'il y a un effet significatif sur la tolérance au glucose dans le bras d'intervention à 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80202
- University of Colorado Denver
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme en bonne santé avec un diagnostic de diabète sucré gestationnel (DG) selon les critères de Carpenter-Coustan (voir ci-dessous) lors de la plus récente grossesse unique ou gémellaire (Carpenter et Coustan, 1982)
- Les femmes avec une valeur de glucose ≥ 200 mg/dL après un test de provocation au glucose de 50 g à > 12 semaines de gestation seront également incluses
- 18 ans ou plus
- Aucun antécédent personnel de diabète de type 1 ou 2
- Indice de masse corporelle avant la grossesse entre 18 et 50 kg/m2
- Six semaines après l'accouchement, un indice de masse corporelle compris entre 24 et 50 kg/m2 (> 22 pour les Asiatiques)
- Accès quotidien à Internet
- Parlant anglais ou espagnol
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de diabète avant la grossesse (type 1, 2 ou une forme secondaire de diabète)
- Grossesse en cours
- Accouchement prématuré < 34 semaines de gestation
- Diagnostic des maladies associées au métabolisme du glucose
- Participation actuelle ou prévue à un programme commercial de perte de poids (c. Jenny Craig) sur la durée de l'étude
- Prendre certains médicaments sur ordonnance, y compris des glucocorticoïdes à forte dose, des antipsychotiques atypiques associés à une prise de poids (tels que le risperdal (rispéridone), la clozapine (clozaril), l'olanzapine (zyprexa), la quétiapine (seroquel), etc.) ou d'autres médicaments amaigrissants sur ordonnance
- Antécédents personnels de cancer du sein ou de tout autre type de cancer autre qu'un cancer basocellulaire de la peau
- Antécédents personnels de maladie cardiovasculaire (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, valvulopathie, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou claudication intermittente), maladie rénale, maladie hépatique, maladie thromboembolique veineuse ou artérielle, insuffisance surrénalienne, dépression nécessitant une hospitalisation dans le passé 6 mois ou maladie non liée à la grossesse nécessitant une hospitalisation d'une nuit au cours des 6 derniers mois
- Maladie/traitement sous-jacent susceptible d'interférer avec la participation/l'achèvement de l'étude (par exemple, troubles gastro-intestinaux importants, troubles psychiatriques majeurs et autres à la discrétion du clinicien de l'étude)
- Autres problèmes médicaux actifs détectés par examen ou tests de laboratoire
- Prévoit d'être dans une zone géographique différente au cours des 6 prochains mois
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BABI-2 Intervention sur le mode de vie
Les participants à ce groupe prendront part à l'intervention sur le style de vie en ligne qui comprend l'accès au site Web d'intervention sur le style de vie et un coaching personnalisé d'un coach de style de vie.
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Les participants à cette intervention recevront le soutien d'un coach de style de vie et auront accès à un site Web avec des présentations en ligne contenant des conseils éducatifs sur l'alimentation saine et l'activité physique.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de suivi post-GDM
Les participants à ce groupe auront accès à un site Web séparé contenant des liens vers des informations sur la prévention du diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 12 mois après la livraison
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La perte de poids post-partum sera mesurée de 6 semaines post-partum à 12 mois post-partum.
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12 mois après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 24 mois après la livraison
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La perte de poids post-partum sera mesurée de 6 semaines post-partum à 24 mois post-partum
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24 mois après la livraison
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Diabète
Délai: 6 semaines, 12 mois et 24 mois après la livraison
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Les facteurs de risque ou le diagnostic de diabète seront évalués chez tous les participants via des tests oraux de tolérance au glucose (OGTT) et en mesurant l'hémoglobine glyquée (HbA1c).
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6 semaines, 12 mois et 24 mois après la livraison
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Nombre de participants avec une glycémie à jeun supérieure à 100 mg/dL
Délai: 6 mois et 18 mois post-partum
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6 mois et 18 mois post-partum
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Nombre de participants avec soit : une valeur d'HbA1c supérieure ou égale à 5,7 ; ou une valeur de 2 heures sur un test de tolérance au glucose oral de 75 g supérieure ou égale à 140
Délai: 6 semaines, 12 mois et 24 mois après l'accouchement
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6 semaines, 12 mois et 24 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen W Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
- Chercheur principal: Jacinda Nicklas, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Publications générales
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Carpenter MW, Coustan DR. Criteria for screening tests for gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 1;144(7):768-73. doi: 10.1016/0002-9378(82)90349-0.
- Kim SY, England L, Wilson HG, Bish C, Satten GA, Dietz P. Percentage of gestational diabetes mellitus attributable to overweight and obesity. Am J Public Health. 2010 Jun;100(6):1047-52. doi: 10.2105/AJPH.2009.172890. Epub 2010 Apr 15.
- Swan W, Kilmartin G, Liaw ST. Assessment of readiness to prevent type 2 diabetes in a population of rural women with a history of gestational diabetes. Rural Remote Health. 2007 Oct-Dec;7(4):802. Epub 2007 Nov 19.
- Walker LO, Grobe SJ. The construct of thriving in pregnancy and postpartum. Nurs Sci Q. 1999 Apr;12(2):151-7. doi: 10.1177/089431849901200216.
- Nicklas JM, Zera CA, England LJ, Rosner BA, Horton E, Levkoff SE, Seely EW. A web-based lifestyle intervention for women with recent gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):563-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000000420.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6201.25-S01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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