Equilibrio dopo l'intervento del bambino per le donne con diabete gestazionale recente (BABI2)
Prevenzione del diabete nelle donne con una storia recente di diabete mellito gestazionale
Le donne con una storia di diabete mellito gestazionale (GDM) hanno un aumentato rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 più avanti nella vita. Nel nostro studio pilota del 2012 abbiamo creato e testato un programma di intervento sullo stile di vita basato sul web adattato dal Programma di prevenzione del diabete (DPP) sponsorizzato dal NIH, modificato specificamente per le donne con una storia recente di GDM. Questo programma, consegnato nel primo anno dopo il parto, ha incoraggiato la perdita di peso, i cambiamenti nella dieta e l'attività fisica. Lo scopo del presente studio, chiamato Balance After Baby Intervention 2 (BABI-2), è quello di studiare un gruppo più ampio di donne con due anni di follow-up. Valuteremo se le donne assegnate al gruppo di intervento perdono più peso e diminuiscono i loro fattori di rischio per il diabete di tipo 2.
I partecipanti assegnati all'intervento sullo stile di vita BAB riceveranno il supporto di un coach dello stile di vita e avranno accesso a un sito Web con presentazioni online che contengono suggerimenti educativi sull'alimentazione sana e sull'attività fisica.
I partecipanti assegnati al gruppo di follow-up post-GDM avranno accesso a un sito Web contenente collegamenti a informazioni sulla prevenzione del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo storico Diabetes Prevention Program (DPP) ha dimostrato che un intervento intensivo sullo stile di vita nelle persone con ridotta tolleranza al glucosio (IGT) potrebbe ridurre l'incidenza del diabete di tipo 2. Questi risultati erano coerenti, indipendentemente da etnia, età, indice di massa corporea (BMI), sesso. Tuttavia, il DPP non ha un focus specifico sulle neomamme con una storia recente di diabete gestazionale. Sebbene ci siano raccomandazioni che tutte le donne con diabete mellito gestazionale (GDM) ricevano test postpartum per il diabete e la riduzione del rischio di diabete di tipo 2, i risultati dello studio suggeriscono che le donne con una storia recente di GDM potrebbero non essere consapevoli del loro rischio di diabete futuro, e anche non adottare misure per ridurre i loro rischi.
Il periodo postpartum è anche un momento in cui si verificano molti cambiamenti nella vita di una donna, con responsabilità contrastanti che spesso alterano i modelli di sonno, gli orari di lavoro, i modelli alimentari, la regolarità degli esercizi e l'allocazione del tempo. Le neomamme possono avere difficoltà a impegnarsi in programmi di stile di vita sano a causa della mancanza di tempo ed energia ea causa delle esigenze lavorative e familiari in competizione, inclusa la cura dei bambini. In risposta alle barriere identificate in letteratura e raccolte dai focus group e dalle interviste agli informatori di uno studio preliminare (2009p000042), abbiamo creato un intervento sullo stile di vita/comportamentale che utilizza un DPP modificato.
Nel 2012 abbiamo completato uno studio pilota di un anno (2009p002118) per valutare la fattibilità e l'efficacia dell'intervento sullo stile di vita/comportamentale. Lo studio pilota ha dimostrato che le donne nel gruppo di intervento hanno perso più peso ed erano più vicine al peso pre-gravidanza rispetto al gruppo di controllo.
I nostri obiettivi nella Fase 2 dello studio sono: raccogliere più dati sugli effetti dell'intervento a 12 mesi; determinare se la maggiore perdita di peso osservata nel braccio di intervento pilota a 12 mesi può essere replicata con un numero maggiore di donne e mantenuto a 24 mesi e per vedere se c'è un effetto significativo sulla tolleranza al glucosio nel braccio di intervento a 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
- University of Colorado Denver
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna sana con diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM) secondo i criteri di Carpenter-Coustan (vedi sotto) nella più recente gravidanza singola o gemellare (Carpenter & Coustan, 1982)
- Saranno incluse anche le donne con un valore di glucosio ≥200 mg/dL dopo un test di provocazione del glucosio da 50 g a > 12 settimane di gestazione
- 18 anni o più
- Nessuna storia personale di diabete di tipo 1 o 2
- Indice di massa corporea pre-gravidanza tra 18 e 50 kg/m2
- Indice di massa corporea dopo il parto a sei settimane tra 24 e 50 kg/m2 (>22 per gli asiatici)
- Accesso quotidiano a Internet
- Parlando inglese o spagnolo
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi pre-gravidanza di diabete (tipo 1, 2 o una forma secondaria di diabete)
- Gravidanza in corso
- Parto prematuro < 34 settimane di gestazione
- Diagnosi delle malattie associate al metabolismo del glucosio
- Partecipazione attuale o pianificata a un programma commerciale per la perdita di peso (ad es. Jenny Craig) per tutta la durata dello studio
- Assunzione di determinati farmaci su prescrizione inclusi glucocorticoidi ad alte dosi, antipsicotici atipici associati all'aumento di peso (come risperdal (risperidone), clozapina (clozaril), olanzapina (zyprexa), quetiapina (seroquel), ecc.) o altri farmaci per la perdita di peso su prescrizione
- Storia personale di cancro al seno o qualsiasi altro tipo di cancro diverso da un cancro della pelle a cellule basali
- Anamnesi personale di malattie cardiovascolari (malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia valvolare, ictus, attacco ischemico transitorio o claudicatio intermittens), malattie renali, malattie del fegato, malattie tromboemboliche venose o arteriose, insufficienza surrenalica, depressione che ha richiesto il ricovero in passato 6 mesi o malattia non correlata alla gravidanza che ha richiesto il ricovero notturno negli ultimi 6 mesi
- Malattia/trattamento sottostante che potrebbe interferire con la partecipazione/il completamento dello studio (ad esempio, condizioni gastrointestinali significative, disturbi psichiatrici importanti e altri a discrezione del medico dello studio)
- Altri problemi medici attivi rilevati da esame o test di laboratorio
- Prevede di trovarsi in un'altra area geografica entro i prossimi 6 mesi
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BABI-2 Intervento sullo stile di vita
I partecipanti a questo gruppo prenderanno parte all'intervento sullo stile di vita basato sul web che include l'accesso al sito web dell'intervento sullo stile di vita e il coaching personalizzato da parte di un Lifestyle Coach.
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I partecipanti a questo intervento riceveranno il supporto di un lifestyle coach e avranno accesso a un sito Web con presentazioni online che contengono suggerimenti educativi sull'alimentazione sana e sull'attività fisica.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di follow-up post-GDM
I partecipanti a questo gruppo avranno accesso a un sito Web separato contenente collegamenti a informazioni sulla prevenzione del diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la consegna
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La perdita di peso dopo il parto sarà misurata da 6 settimane dopo il parto a 12 mesi dopo il parto.
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12 mesi dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 24 mesi dalla consegna
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La perdita di peso dopo il parto sarà misurata da 6 settimane dopo il parto a 24 mesi dopo il parto
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24 mesi dalla consegna
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Diabete
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 mesi e 24 mesi dopo il parto
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I fattori di rischio o la diagnosi di diabete saranno valutati in tutti i partecipanti tramite test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e misurando l'emoglobina glicata (HbA1c).
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6 settimane, 12 mesi e 24 mesi dopo il parto
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Numero di partecipanti con un livello di glucosio a digiuno superiore a 100 mg/dL
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo il parto
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6 mesi e 18 mesi dopo il parto
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Numero di partecipanti con: un valore di HbA1c maggiore o uguale a 5,7; o un valore di 2 ore su un test orale di tolleranza al glucosio da 75 g maggiore o uguale a 140
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 mesi e 24 mesi dopo il parto
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6 settimane, 12 mesi e 24 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen W Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
- Investigatore principale: Jacinda Nicklas, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Carpenter MW, Coustan DR. Criteria for screening tests for gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 1;144(7):768-73. doi: 10.1016/0002-9378(82)90349-0.
- Kim SY, England L, Wilson HG, Bish C, Satten GA, Dietz P. Percentage of gestational diabetes mellitus attributable to overweight and obesity. Am J Public Health. 2010 Jun;100(6):1047-52. doi: 10.2105/AJPH.2009.172890. Epub 2010 Apr 15.
- Swan W, Kilmartin G, Liaw ST. Assessment of readiness to prevent type 2 diabetes in a population of rural women with a history of gestational diabetes. Rural Remote Health. 2007 Oct-Dec;7(4):802. Epub 2007 Nov 19.
- Walker LO, Grobe SJ. The construct of thriving in pregnancy and postpartum. Nurs Sci Q. 1999 Apr;12(2):151-7. doi: 10.1177/089431849901200216.
- Nicklas JM, Zera CA, England LJ, Rosner BA, Horton E, Levkoff SE, Seely EW. A web-based lifestyle intervention for women with recent gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):563-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000000420.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6201.25-S01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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