近期妊娠糖尿病女性婴儿干预后的平衡 (BABI2)
近期有妊娠糖尿病史的女性的糖尿病预防
有妊娠糖尿病 (GDM) 病史的女性在以后的生活中患 2 型糖尿病的风险增加。 在我们 2012 年的试点研究中，我们创建并测试了一个基于网络的生活方式干预计划，该计划改编自 NIH 赞助的糖尿病预防计划 (DPP)，专门针对近期有 GDM 病史的女性进行了修改。 该计划在产后第一年实施，鼓励减肥、饮食改变和身体活动。 目前这项名为“婴儿干预后平衡 2”(BABI-2) 的研究的目的是研究更大的女性群体，并进行两年的随访。 我们将评估分配到干预组的女性是否减轻了更多体重并降低了她们患 2 型糖尿病的危险因素。
分配到 BAB 生活方式干预的参与者将获得生活方式教练的支持，并可以访问包含健康饮食和体育活动教育技巧的在线演示的网站。
分配到 GDM 后随访组的参与者将可以访问包含糖尿病预防信息链接的网站。
研究概览
详细说明
具有里程碑意义的糖尿病预防计划 (DPP) 表明，对糖耐量异常 (IGT) 患者进行强化生活方式干预可以降低 2 型糖尿病的发病率。 无论种族、年龄、体重指数 (BMI) 和性别如何，这些发现都是一致的。 然而，民进党并没有特别关注最近有妊娠糖尿病病史的新妈妈。 尽管建议所有患有妊娠期糖尿病 (GDM) 的女性都接受产后糖尿病检测并降低 2 型糖尿病风险，但研究结果表明，近期有 GDM 病史的女性可能不知道她们未来患糖尿病的风险，而且确实不采取措施降低他们的风险。
产后时期也是女性生活发生许多变化的时期，相互竞争的责任往往会改变睡眠模式、工作时间表、饮食模式、锻炼规律和时间分配。 由于缺乏时间和精力，以及工作和家庭需求（包括儿童保育）的竞争，新妈妈们可能难以参与健康的生活方式计划。 为了应对文献中确定的障碍以及从焦点小组和初步研究 (2009p000042) 的线人访谈中收集到的障碍，我们创建了一种生活方式/行为干预，该干预利用了经过修改的 DPP。
2012 年，我们完成了为期一年的试点研究 (2009p002118)，以评估生活方式/行为干预的可行性和有效性。 初步研究表明，与对照组相比，干预组的女性体重减轻更多，更接近孕前体重。
我们在研究第 2 阶段的目标是：在 12 个月时收集更多关于干预效果的数据；确定在 12 个月时在试点干预组中观察到的更大体重减轻是否可以用更多的女性和维持在 24 个月；并观察干预组在 24 个月时是否对葡萄糖耐量有显着影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80202
- University of Colorado Denver
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在最近的单胎或双胎妊娠中根据 Carpenter-Coustan 标准（见下文）诊断为妊娠期糖尿病 (GDM) 的健康女性 (Carpenter & Coustan, 1982)
- 还将包括在妊娠 >12 周时进行 50 克葡萄糖激发试验后葡萄糖值≥200 mg/dL 的女性
- 18岁或以上
- 没有 1 型或 2 型糖尿病的个人病史
- 孕前体重指数在 18 至 50 kg/m2 之间
- 产后六周体重指数在 24 至 50 kg/m2 之间（亚洲人 >22）
- 每天上网
- 说英语或西班牙语
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 糖尿病的孕前诊断（1 型、2 型或继发性糖尿病）
- 目前怀孕
- 早产 < 妊娠 34 周
- 糖代谢相关疾病的诊断
- 当前或计划参加商业减肥计划（即 Jenny Craig）在研究期间
- 服用某些处方药包括大剂量糖皮质激素、与体重增加相关的非典型抗精神病药（如利培酮（risperidone）、氯氮平（clozaril）、奥氮平（zyprexa）、喹硫平（seroquel）等），或其他处方减肥药
- 乳腺癌或除基底细胞皮肤癌以外的任何其他类型癌症的个人病史
- 心血管疾病（冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、瓣膜性心脏病、中风、短暂性脑缺血发作或间歇性跛行）、肾脏疾病、肝脏疾病、静脉或动脉血栓栓塞性疾病、肾上腺功能不全、需要住院治疗的抑郁症的个人病史6 个月，或在过去 6 个月内因非妊娠相关疾病需要住院过夜
- 可能干扰参与/完成研究的潜在疾病/治疗（例如，严重的胃肠道疾病、主要精神疾病和研究临床医生自行决定的其他疾病）
- 通过检查或实验室检测发现的其他活动性医疗问题
- 计划在未来 6 个月内前往不同的地理区域
- 无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BABI-2 生活方式干预
该小组的参与者将参与基于网络的生活方式干预，包括访问生活方式干预网站和生活方式教练的个性化指导。
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此干预的参与者将获得生活方式教练的支持，并可以访问包含健康饮食和身体活动教育技巧的在线演示的网站。
其他名称：
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无干预：GDM 后随访组
该小组的参与者将可以访问一个单独的网站，其中包含有关糖尿病预防信息的链接。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥
大体时间：交货后12个月
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产后体重减轻将从产后 6 周到产后 12 个月进行测量。
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交货后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥
大体时间：交货后 24 个月
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产后体重减轻将从产后 6 周到产后 24 个月进行测量
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交货后 24 个月
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糖尿病
大体时间：分娩后 6 周、12 个月和 24 个月
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将通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 和测量糖化血红蛋白 (HbA1c) 对所有参与者评估糖尿病的危险因素或诊断。
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分娩后 6 周、12 个月和 24 个月
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空腹血糖水平高于 100 mg/dL 的参与者人数
大体时间：产后6个月和18个月
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产后6个月和18个月
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参与者人数： HbA1c 值大于或等于 5.7；或大于或等于 140 的 75 g 口服葡萄糖耐量试验的 2 小时值
大体时间：产后 6 周、12 个月和 24 个月
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产后 6 周、12 个月和 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ellen W Seely, MD、Brigham and Women's Hospital
- 首席研究员：Jacinda Nicklas, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
一般刊物
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Carpenter MW, Coustan DR. Criteria for screening tests for gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 1;144(7):768-73. doi: 10.1016/0002-9378(82)90349-0.
- Kim SY, England L, Wilson HG, Bish C, Satten GA, Dietz P. Percentage of gestational diabetes mellitus attributable to overweight and obesity. Am J Public Health. 2010 Jun;100(6):1047-52. doi: 10.2105/AJPH.2009.172890. Epub 2010 Apr 15.
- Swan W, Kilmartin G, Liaw ST. Assessment of readiness to prevent type 2 diabetes in a population of rural women with a history of gestational diabetes. Rural Remote Health. 2007 Oct-Dec;7(4):802. Epub 2007 Nov 19.
- Walker LO, Grobe SJ. The construct of thriving in pregnancy and postpartum. Nurs Sci Q. 1999 Apr;12(2):151-7. doi: 10.1177/089431849901200216.
- Nicklas JM, Zera CA, England LJ, Rosner BA, Horton E, Levkoff SE, Seely EW. A web-based lifestyle intervention for women with recent gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):563-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000000420.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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