Balance después de la intervención del bebé para mujeres con diabetes gestacional reciente (BABI2)
Prevención de la diabetes en mujeres con antecedentes recientes de diabetes mellitus gestacional
Las mujeres con antecedentes de diabetes mellitus gestacional (DMG) tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en el futuro. En nuestro estudio piloto de 2012 creamos y probamos un programa de intervención de estilo de vida basado en la web adaptado del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) patrocinado por NIH, modificado específicamente para mujeres con antecedentes recientes de DMG. Este programa, entregado en el primer año posparto, fomentó la pérdida de peso, los cambios en la dieta y la actividad física. El propósito del estudio actual, llamado Balance After Baby Intervention 2 (BABI-2), es estudiar un grupo más grande de mujeres con dos años de seguimiento. Evaluaremos si las mujeres asignadas al grupo de intervención pierden más peso y disminuyen sus factores de riesgo de diabetes tipo 2.
Los participantes asignados a la intervención de estilo de vida de BAB recibirán apoyo de un entrenador de estilo de vida y obtendrán acceso a un sitio web con presentaciones en línea que contienen consejos educativos sobre alimentación saludable y actividad física.
Los participantes asignados al grupo de seguimiento posterior a la DMG tendrán acceso a un sitio web que contiene enlaces a información sobre la prevención de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El histórico Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) demostró que una intervención intensiva en el estilo de vida en personas con intolerancia a la glucosa (IGT) podría reducir la incidencia de diabetes tipo 2. Estos hallazgos fueron consistentes, independientemente de la etnia, la edad, el índice de masa corporal (IMC) y el sexo. Sin embargo, el DPP no tiene un enfoque específico en las nuevas madres con antecedentes recientes de diabetes gestacional. Aunque hay recomendaciones de que todas las mujeres con diabetes mellitus gestacional (DMG) se sometan a pruebas posparto para detectar diabetes y reducir el riesgo de diabetes tipo 2, los hallazgos del estudio sugieren que las mujeres con antecedentes recientes de DMG pueden no ser conscientes de su riesgo de padecer diabetes en el futuro y tampoco no tomar medidas para reducir sus riesgos.
El período posparto también es un momento en el que ocurren muchos cambios en la vida de una mujer, con responsabilidades en competencia que a menudo alteran los patrones de sueño, los horarios de trabajo, los patrones de alimentación, la regularidad del ejercicio y la distribución del tiempo. Las nuevas madres pueden tener dificultades para participar en programas de estilo de vida saludable debido a la falta de tiempo y energía, y debido a las demandas laborales y familiares que compiten entre sí, incluido el cuidado de los niños. En respuesta a las barreras identificadas en la literatura y obtenidas de los grupos focales y las entrevistas con informantes de un estudio preliminar (2009p000042), creamos una intervención conductual/de estilo de vida que utiliza un DPP modificado.
En 2012 completamos un estudio piloto de un año (2009p002118) para evaluar la viabilidad y eficacia de la intervención conductual/de estilo de vida. El estudio piloto demostró que las mujeres del grupo de intervención perdieron más peso y estaban más cerca del peso previo al embarazo que el grupo de control.
Nuestros objetivos en la Fase 2 del estudio son: recopilar más datos sobre los efectos de la intervención a los 12 meses; determinar si la mayor pérdida de peso observada en el brazo de intervención piloto a los 12 meses se puede replicar con un mayor número de mujeres y mantenido a los 24 meses y para ver si hay un efecto significativo sobre la tolerancia a la glucosa en el brazo de intervención a los 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
- University of Colorado Denver
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer sana con diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG) según los criterios de Carpenter-Coustan (ver más abajo) en el embarazo único o gemelar más reciente (Carpenter & Coustan, 1982)
- También se incluirán mujeres con un valor de glucosa ≥200 mg/dL después de una prueba de provocación con glucosa de 50 g en >12 semanas de gestación.
- 18 años de edad o más
- Sin antecedentes personales de diabetes tipo 1 o 2
- Índice de masa corporal antes del embarazo entre 18 y 50 kg/m2
- Seis semanas posparto índice de masa corporal entre 24 y 50 kg/m2 (>22 para asiáticos)
- Acceso diario a internet.
- Habla ingles o español
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes antes del embarazo (tipo 1, 2 o una forma secundaria de diabetes)
- Embarazo actual
- Parto prematuro < 34 semanas de gestación
- Diagnóstico de enfermedades asociadas al metabolismo de la glucosa
- Participación actual o planificada en un programa comercial de pérdida de peso (es decir, Jenny Craig) durante la duración del estudio
- Tomar ciertos medicamentos recetados, incluidos glucocorticoides en dosis altas, antipsicóticos atípicos asociados con el aumento de peso (como risperdal (risperidona), clozapina (clozaril), olanzapina (zyprexa), quetiapina (seroquel), etc.) u otros medicamentos recetados para bajar de peso
- Antecedentes personales de cáncer de mama o cualquier otro tipo de cáncer que no sea un cáncer de piel de células basales
- Antecedentes personales de enfermedad cardiovascular (enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad valvular cardíaca, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o claudicación intermitente), enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad tromboembólica venosa o arterial, insuficiencia suprarrenal, depresión que requirió hospitalización en el pasado 6 meses, o enfermedad no relacionada con el embarazo que requirió hospitalización durante la noche en los últimos 6 meses
- Enfermedad/tratamiento subyacente que podría interferir con la participación en/finalización del estudio (p. ej., afecciones gastrointestinales significativas, trastornos psiquiátricos importantes y otros a discreción del médico del estudio)
- Otros problemas médicos activos detectados por exámenes o pruebas de laboratorio
- Planes de estar en un área geográfica diferente dentro de los próximos 6 meses
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de estilo de vida BABI-2
Los participantes de este grupo tomarán parte en la intervención de estilo de vida basada en la web que incluye acceso al sitio web de intervención de estilo de vida y entrenamiento personalizado de un entrenador de estilo de vida.
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Los participantes en esta intervención recibirán el apoyo de un entrenador de estilo de vida y obtendrán acceso a un sitio web con presentaciones en línea que contienen consejos educativos sobre alimentación saludable y actividad física.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de Seguimiento Post-GDM
Los participantes de este grupo tendrán acceso a un sitio web independiente que contiene enlaces a información sobre la prevención de la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto
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La pérdida de peso posparto se medirá desde las 6 semanas posparto hasta los 12 meses posparto.
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12 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 24 meses después del parto
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La pérdida de peso posparto se medirá desde las 6 semanas posparto hasta los 24 meses posparto
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24 meses después del parto
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Diabetes
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 meses y 24 meses después del parto
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Los factores de riesgo o el diagnóstico de diabetes se evaluarán en todos los participantes mediante pruebas de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y midiendo la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
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6 semanas, 12 meses y 24 meses después del parto
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Número de participantes con un nivel de glucosa en ayunas superior a 100 mg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses posparto
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6 meses y 18 meses posparto
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Número de participantes con: un valor de HbA1c mayor o igual a 5,7; o un valor de 2 horas en una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g mayor o igual a 140
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 meses y 24 meses posparto
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6 semanas, 12 meses y 24 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen W Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Jacinda Nicklas, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Carpenter MW, Coustan DR. Criteria for screening tests for gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 1;144(7):768-73. doi: 10.1016/0002-9378(82)90349-0.
- Kim SY, England L, Wilson HG, Bish C, Satten GA, Dietz P. Percentage of gestational diabetes mellitus attributable to overweight and obesity. Am J Public Health. 2010 Jun;100(6):1047-52. doi: 10.2105/AJPH.2009.172890. Epub 2010 Apr 15.
- Swan W, Kilmartin G, Liaw ST. Assessment of readiness to prevent type 2 diabetes in a population of rural women with a history of gestational diabetes. Rural Remote Health. 2007 Oct-Dec;7(4):802. Epub 2007 Nov 19.
- Walker LO, Grobe SJ. The construct of thriving in pregnancy and postpartum. Nurs Sci Q. 1999 Apr;12(2):151-7. doi: 10.1177/089431849901200216.
- Nicklas JM, Zera CA, England LJ, Rosner BA, Horton E, Levkoff SE, Seely EW. A web-based lifestyle intervention for women with recent gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):563-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000000420.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6201.25-S01
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