Balans efter bebisintervention för kvinnor med nyligen gjorda graviditetsdiabetes (BABI2)
Diabetesförebyggande hos kvinnor med en ny historia av graviditetsdiabetes mellitus
Kvinnor med en historia av graviditetsdiabetes mellitus (GDM) har en ökad risk att utveckla typ 2-diabetes senare i livet. I vår pilotstudie 2012 skapade och testade vi ett webbaserat livsstilsinterventionsprogram anpassat från det NIH-sponsrade Diabetes Prevention Program (DPP), modifierat specifikt för kvinnor med en nyligen gjord historia av GDM. Detta program, som levererades det första året efter förlossningen, uppmuntrade viktminskning, kostförändringar och fysisk aktivitet. Syftet med den aktuella studien, kallad Balance After Baby Intervention 2 (BABI-2), är att studera en större grupp kvinnor med två års uppföljning. Vi kommer att bedöma om kvinnor som ingår i interventionsgruppen går ner mer i vikt och minskar sina riskfaktorer för typ 2-diabetes.
Deltagare som tilldelats BAB-livsstilsinterventionen kommer att få stöd från en livsstilscoach och få tillgång till en webbplats med onlinepresentationer som innehåller pedagogiska tips om hälsosam kost och fysisk aktivitet.
Deltagare som tilldelats uppföljningsgruppen efter GDM kommer att ha tillgång till en webbplats som innehåller länkar till information om diabetesprevention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det landmärke Diabetes Prevention Program (DPP) visade att en intensiv livsstilsintervention hos personer med nedsatt glukostolerans (IGT) kan minska förekomsten av typ 2-diabetes. Dessa fynd var konsekventa, oavsett etnicitet, ålder, body mass index (BMI), kön. DPP har dock inte ett specifikt fokus på nyblivna mammor med en nyligen gjord historia av graviditetsdiabetes. Även om det finns rekommendationer att alla kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus (GDM) får tester efter förlossningen för diabetes och typ 2-diabetes riskminskning, tyder studieresultat på att kvinnor med en nyligen gjord historia av GDM kan vara omedvetna om sin risk för framtida diabetes, och även gör inte vidta åtgärder för att minska sina risker.
Perioden efter förlossningen är också en tid då många förändringar sker i en kvinnas liv, med konkurrerande ansvarsområden som ofta förändrar sömnmönster, arbetsscheman, ätmönster, träningsregelbundenhet och tidsfördelning. Nyblivna mammor kan ha svårt att delta i hälsosamma livsstilsprogram på grund av brist på tid och energi och på grund av konkurrerande krav på arbete och familj, inklusive barnomsorg. Som svar på de hinder som identifierats i litteraturen och hämtade från fokusgrupperna och informantintervjuerna i en preliminär studie (2009p000042), skapade vi en livsstils-/beteendeintervention som använder en modifierad DPP.
Under 2012 slutförde vi en ettårig pilotstudie (2009p002118) för att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av livsstils-/beteendeinterventionen. Pilotstudien visade att kvinnor i interventionsgruppen gick ner mer i vikt och låg närmare vikten före graviditeten än kontrollgruppen.
Våra mål i fas 2 av studien är: att samla in mer data om effekterna av interventionen vid 12 månader; att avgöra om den större viktminskningen som observerades i pilotinterventionsarmen vid 12 månader kan replikeras med ett större antal kvinnor och bibehålls vid 24 månader och för att se om det finns en signifikant effekt på glukostoleransen i interventionsarmen vid 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80202
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk kvinna med diagnosen graviditetsdiabetes mellitus (GDM) enligt Carpenter-Coustan-kriterier (se nedan) under den senaste singel- eller tvillinggraviditeten (Carpenter & Coustan, 1982)
- Kvinnor med ett glukosvärde ≥200 mg/dL efter ett 50-g glukostest vid >12 veckors graviditet kommer också att inkluderas
- 18 år eller äldre
- Ingen personlig historia av typ 1 eller 2 diabetes
- Body mass index före graviditeten mellan 18 och 50 kg/m2
- Sex veckor postpartum body mass index mellan 24 och 50 kg/m2 (>22 för asiater)
- Daglig tillgång till internet
- Engelsk eller spansktalande
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnos av diabetes före graviditeten (typ 1, 2 eller en sekundär form av diabetes)
- Nuvarande graviditet
- För tidig förlossning < 34 veckors graviditet
- Diagnos av sjukdomar associerade med glukosmetabolism
- Aktuellt eller planerat deltagande i ett kommersiellt viktminskningsprogram (dvs. Jenny Craig) under studiens varaktighet
- Att ta vissa receptbelagda mediciner inklusive högdos glukokortikoider, atypiska antipsykotika i samband med viktökning (som risperdal (risperidon), clozapin (clozaril), olanzapin (zyprexa), quetiapin (seroquel), etc.), eller andra receptbelagda viktminskningsmediciner
- Personlig historia av bröstcancer eller någon annan typ av cancer förutom en basalcellshudcancer
- Personlig historia av hjärt-kärlsjukdom (kransartärsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, hjärtklaffsjukdom, stroke, övergående ischemisk attack eller claudicatio intermittens), njursjukdom, leversjukdom, venös eller arteriell tromboembolisk sjukdom, binjurebarksvikt, depression som tidigare krävt sjukhusvård 6 månader, eller icke-graviditetsrelaterad sjukdom som kräver sjukhusvård över natten under de senaste 6 månaderna
- Underliggande sjukdom/behandling som kan störa deltagandet i/slutförandet av studien (t.ex. betydande gastrointestinala tillstånd, allvarliga psykiatriska störningar och andra enligt studieläkarens gottfinnande)
- Andra aktiva medicinska problem som upptäcks genom undersökning eller laboratorietester
- Planerar att vara i ett annat geografiskt område inom de närmaste 6 månaderna
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BABI-2 Livsstilsintervention
Deltagarna i denna grupp kommer att delta i den webbaserade livsstilsinterventionen som inkluderar tillgång till livsstilsinterventionswebbplatsen och personlig coachning från en livsstilscoach.
|
Deltagare i denna intervention kommer att få stöd från en livsstilscoach och få tillgång till en webbplats med onlinepresentationer som innehåller pedagogiska tips om hälsosam kost och fysisk aktivitet.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Uppföljningsgrupp efter GDM
Deltagarna i denna grupp kommer att ha tillgång till en separat webbplats med länkar till information om diabetesprevention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 12 månader efter leverans
|
Viktminskning efter förlossningen kommer att mätas från 6 veckor efter förlossningen till 12 månader efter förlossningen.
|
12 månader efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 24 månader efter leverans
|
Viktminskning efter förlossningen kommer att mätas från 6 veckor efter förlossningen till 24 månader efter förlossningen
|
24 månader efter leverans
|
|
Diabetes
Tidsram: 6 veckor, 12 månader och 24 månader efter förlossningen
|
Riskfaktorer eller diagnos av diabetes kommer att bedömas hos alla deltagare via orala glukostoleranstest (OGTT) och genom att mäta glykerat hemoglobin (HbA1c).
|
6 veckor, 12 månader och 24 månader efter förlossningen
|
|
Antal deltagare med en fasteglukosnivå högre än 100 mg/dL
Tidsram: 6 månader och 18 månader efter förlossningen
|
6 månader och 18 månader efter förlossningen
|
|
|
Antal deltagare med antingen: ett HbA1c-värde större än eller lika med 5,7; eller ett 2-timmarsvärde på ett 75 g oralt glukostoleranstest på mer än eller lika med 140
Tidsram: 6 veckor, 12 månader och 24 månader efter förlossningen
|
6 veckor, 12 månader och 24 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ellen W Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
- Huvudutredare: Jacinda Nicklas, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Carpenter MW, Coustan DR. Criteria for screening tests for gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 1;144(7):768-73. doi: 10.1016/0002-9378(82)90349-0.
- Kim SY, England L, Wilson HG, Bish C, Satten GA, Dietz P. Percentage of gestational diabetes mellitus attributable to overweight and obesity. Am J Public Health. 2010 Jun;100(6):1047-52. doi: 10.2105/AJPH.2009.172890. Epub 2010 Apr 15.
- Swan W, Kilmartin G, Liaw ST. Assessment of readiness to prevent type 2 diabetes in a population of rural women with a history of gestational diabetes. Rural Remote Health. 2007 Oct-Dec;7(4):802. Epub 2007 Nov 19.
- Walker LO, Grobe SJ. The construct of thriving in pregnancy and postpartum. Nurs Sci Q. 1999 Apr;12(2):151-7. doi: 10.1177/089431849901200216.
- Nicklas JM, Zera CA, England LJ, Rosner BA, Horton E, Levkoff SE, Seely EW. A web-based lifestyle intervention for women with recent gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):563-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000000420.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6201.25-S01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .