Równowaga po interwencji dziecka u kobiet z niedawną cukrzycą ciążową (BABI2)
Profilaktyka cukrzycy u kobiet z niedawną historią cukrzycy ciążowej
Kobiety z cukrzycą ciążową (GDM) w wywiadzie mają zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 w późniejszym życiu. W naszym badaniu pilotażowym z 2012 roku stworzyliśmy i przetestowaliśmy internetowy program interwencji w styl życia, zaadaptowany z programu zapobiegania cukrzycy (DPP) sponsorowanego przez NIH, zmodyfikowany specjalnie dla kobiet z GDM w niedawnej historii. Program ten, realizowany w pierwszym roku po porodzie, zachęcał do utraty wagi, zmiany diety i aktywności fizycznej. Celem obecnego badania, zwanego Balance After Baby Intervention 2 (BABI-2), jest zbadanie większej grupy kobiet z dwuletnią obserwacją. Ocenimy, czy kobiety przydzielone do grupy interwencyjnej tracą więcej na wadze i zmniejszają czynniki ryzyka cukrzycy typu 2.
Uczestnicy przydzieleni do interwencji BAB dotyczącej stylu życia otrzymają wsparcie trenera stylu życia oraz dostęp do strony internetowej z prezentacjami online zawierającymi porady edukacyjne dotyczące zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej.
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej po GDM będą mieli dostęp do strony internetowej zawierającej linki do informacji na temat profilaktyki cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przełomowy Program Zapobiegania Cukrzycy (DPP) wykazał, że intensywna zmiana stylu życia u osób z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT) może zmniejszyć częstość występowania cukrzycy typu 2. Wyniki te były spójne, niezależnie od pochodzenia etnicznego, wieku, wskaźnika masy ciała (BMI), płci. Jednak DPP nie koncentruje się w szczególności na młodych matkach z niedawną historią cukrzycy ciążowej. Chociaż istnieją zalecenia, aby wszystkie kobiety z cukrzycą ciążową (GDM) przechodziły poporodowe badania w celu wykrycia cukrzycy i zmniejszenia ryzyka cukrzycy typu 2, wyniki badań sugerują, że kobiety z cukrzycą ciążową w niedawnym wywiadzie mogą nie być świadome ryzyka przyszłej cukrzycy, a także nie nie podejmować kroków w celu zmniejszenia ryzyka.
Okres poporodowy to także czas, w którym w życiu kobiety zachodzi wiele zmian, a konkurencyjne obowiązki często zmieniają wzorce snu, harmonogramy pracy, wzorce odżywiania, regularność ćwiczeń i alokację czasu. Świeżo upieczone matki mogą mieć trudności z zaangażowaniem się w programy zdrowego stylu życia z powodu braku czasu i energii, a także ze względu na konkurujące obowiązki zawodowe i rodzinne, w tym opiekę nad dzieckiem. W odpowiedzi na bariery zidentyfikowane w literaturze i zebrane z grup fokusowych i wywiadów z informatorami w badaniu wstępnym (2009p000042), stworzyliśmy interwencję dotyczącą stylu życia / zachowania, która wykorzystuje zmodyfikowany DPP.
W 2012 roku zakończyliśmy roczne badanie pilotażowe (2009p002118) w celu oceny wykonalności i skuteczności interwencji dotyczącej stylu życia/behawioralnej. Badanie pilotażowe wykazało, że kobiety w grupie interwencyjnej straciły na wadze więcej i były bliższe wadze sprzed ciąży niż grupa kontrolna.
Naszymi celami w fazie 2 badania są: zebranie większej ilości danych na temat skutków interwencji po 12 miesiącach; ustalenie, czy większa utrata masy ciała obserwowana w ramieniu interwencji pilotażowej po 12 miesiącach może zostać powtórzona z większą liczbą kobiet i utrzymywała się po 24 miesiącach oraz aby sprawdzić, czy istnieje znaczący wpływ na tolerancję glukozy w grupie interwencyjnej po 24 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
- University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa kobieta z rozpoznaniem cukrzycy ciążowej (GDM) według kryteriów Carpentera-Coustana (patrz poniżej) w ostatniej ciąży pojedynczej lub bliźniaczej (Carpenter i Coustan, 1982)
- Kobiety z wartością glukozy ≥200 mg/dl po teście obciążenia 50 g glukozy w >12 tygodniu ciąży również zostaną uwzględnione
- 18 lat lub więcej
- Brak osobistej historii cukrzycy typu 1 lub 2
- Wskaźnik masy ciała przed ciążą od 18 do 50 kg/m2
- Sześć tygodni po porodzie wskaźnik masy ciała między 24 a 50 kg/m2 (>22 dla Azjatów)
- Codzienny dostęp do internetu
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy przed ciążą (typ 1, 2 lub wtórna postać cukrzycy)
- Aktualna ciąża
- Przedwczesny poród <34 tydzień ciąży
- Diagnostyka chorób związanych z metabolizmem glukozy
- Obecny lub planowany udział w komercyjnym programie odchudzania (tj. Jenny Craig) w czasie trwania badania
- Przyjmowanie niektórych leków na receptę, w tym glikokortykosteroidów w dużych dawkach, atypowych leków przeciwpsychotycznych związanych z przyrostem masy ciała (takich jak risperdal (risperidon), klozapina (klozaril), olanzapina (zyprexa), kwetiapina (seroquel) itp.) lub innych leków odchudzających na receptę
- Osobista historia raka piersi lub innego rodzaju raka innego niż rak podstawnokomórkowy skóry
- Choroby układu krążenia (choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, wada zastawek serca, udar, przemijający napad niedokrwienny lub chromanie przestankowe), choroba nerek, choroba wątroby, żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, niewydolność kory nadnerczy, depresja wymagająca hospitalizacji w przeszłości 6 miesięcy lub choroba niezwiązana z ciążą wymagająca całonocnej hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Choroba podstawowa/leczenie, które mogą zakłócać udział w badaniu/ukończenie badania (np. istotne schorzenia żołądkowo-jelitowe, poważne zaburzenia psychiczne i inne według uznania lekarza prowadzącego badanie)
- Inne aktywne problemy medyczne wykryte podczas badania lub badań laboratoryjnych
- Planuje przebywać w innym obszarze geograficznym w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BABI-2 Interwencja dotycząca stylu życia
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w internetowej interwencji dotyczącej stylu życia, która obejmuje dostęp do strony interwencyjnej dotyczącej stylu życia oraz spersonalizowany coaching prowadzony przez trenera stylu życia.
|
Uczestnicy tej interwencji otrzymają wsparcie trenera stylu życia oraz dostęp do strony internetowej z prezentacjami online zawierającymi wskazówki edukacyjne dotyczące zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna po GDM
Uczestnicy tej grupy będą mieli dostęp do odrębnej strony internetowej zawierającej linki do informacji o profilaktyce cukrzycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Utrata masy ciała po porodzie będzie mierzona od 6 tygodni po porodzie do 12 miesięcy po porodzie.
|
12 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące po porodzie
|
Utrata masy ciała po porodzie będzie mierzona od 6 tygodni po porodzie do 24 miesięcy po porodzie
|
24 miesiące po porodzie
|
|
Cukrzyca
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 miesięcy i 24 miesiące po porodzie
|
Czynniki ryzyka lub rozpoznanie cukrzycy zostaną ocenione u wszystkich uczestników za pomocą doustnych testów obciążenia glukozą (OGTT) oraz poprzez pomiar hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
|
6 tygodni, 12 miesięcy i 24 miesiące po porodzie
|
|
Liczba uczestników z poziomem glukozy na czczo większym niż 100 mg/dl
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po porodzie
|
6 miesięcy i 18 miesięcy po porodzie
|
|
|
Liczba uczestników z: wartością HbA1c większą lub równą 5,7; lub wartość 2-godzinna w doustnym teście obciążenia 75 g glukozy większa lub równa 140
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 miesięcy i 24 miesiące po porodzie
|
6 tygodni, 12 miesięcy i 24 miesiące po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen W Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
- Główny śledczy: Jacinda Nicklas, MD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Carpenter MW, Coustan DR. Criteria for screening tests for gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 1;144(7):768-73. doi: 10.1016/0002-9378(82)90349-0.
- Kim SY, England L, Wilson HG, Bish C, Satten GA, Dietz P. Percentage of gestational diabetes mellitus attributable to overweight and obesity. Am J Public Health. 2010 Jun;100(6):1047-52. doi: 10.2105/AJPH.2009.172890. Epub 2010 Apr 15.
- Swan W, Kilmartin G, Liaw ST. Assessment of readiness to prevent type 2 diabetes in a population of rural women with a history of gestational diabetes. Rural Remote Health. 2007 Oct-Dec;7(4):802. Epub 2007 Nov 19.
- Walker LO, Grobe SJ. The construct of thriving in pregnancy and postpartum. Nurs Sci Q. 1999 Apr;12(2):151-7. doi: 10.1177/089431849901200216.
- Nicklas JM, Zera CA, England LJ, Rosner BA, Horton E, Levkoff SE, Seely EW. A web-based lifestyle intervention for women with recent gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):563-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000000420.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6201.25-S01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .