Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evenwicht na babyinterventie voor vrouwen met recente zwangerschapsdiabetes (BABI2)

20 juli 2021 bijgewerkt door: Ellen W. Seely, Brigham and Women's Hospital

Diabetespreventie bij vrouwen met een recente geschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus

Vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) hebben een verhoogd risico om op latere leeftijd diabetes type 2 te ontwikkelen. In onze pilotstudie uit 2012 hebben we een webgebaseerd leefstijlinterventieprogramma gemaakt en getest, aangepast van het door de NIH gesponsorde Diabetes Prevention Program (DPP), speciaal aangepast voor vrouwen met een recente geschiedenis van GDM. Dit programma, dat in het eerste jaar na de bevalling werd gegeven, moedigde gewichtsverlies, veranderingen in het voedingspatroon en lichaamsbeweging aan. Het doel van de huidige studie, genaamd Balance After Baby Intervention 2 (BABI-2), is om een ​​grotere groep vrouwen te bestuderen met een follow-up van twee jaar. We zullen beoordelen of vrouwen die zijn ingedeeld in de interventiegroep meer gewicht verliezen en hun risicofactoren voor diabetes type 2 verminderen.

Deelnemers aan de BAB-leefstijlinterventie krijgen ondersteuning van een leefstijlcoach en krijgen toegang tot een website met online presentaties met educatieve tips over gezond eten en bewegen.

Deelnemers die zijn toegewezen aan de post-GDM-vervolggroep krijgen toegang tot een website met links naar informatie over diabetespreventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het baanbrekende Diabetes Preventie Programma (DPP) toonde aan dat een intensieve leefstijlinterventie bij mensen met verminderde glucosetolerantie (IGT) de incidentie van diabetes type 2 zou kunnen verminderen. Deze bevindingen waren consistent, ongeacht etniciteit, leeftijd, body mass index (BMI), geslacht. Het DPP richt zich echter niet specifiek op nieuwe moeders met een recente geschiedenis van zwangerschapsdiabetes. Hoewel er aanbevelingen zijn dat alle vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) postpartum worden getest op diabetes en diabetes type 2 risicovermindering, suggereren de onderzoeksresultaten dat vrouwen met een recente voorgeschiedenis van GDM mogelijk niet op de hoogte zijn van hun risico op toekomstige diabetes. geen stappen ondernemen om hun risico's te verkleinen.

De postpartumperiode is ook een tijd waarin veel veranderingen plaatsvinden in het leven van een vrouw, met concurrerende verantwoordelijkheden die vaak slaappatronen, werkschema's, eetpatronen, regelmaat van lichaamsbeweging en tijdsbesteding veranderen. Nieuwe moeders kunnen moeite hebben om deel te nemen aan programma's voor een gezonde levensstijl vanwege een gebrek aan tijd en energie, en vanwege concurrerende eisen op het gebied van werk en gezin, waaronder kinderopvang. Als reactie op de barrières die in de literatuur zijn geïdentificeerd en die zijn afgeleid uit de focusgroepen en interviews met informanten van een vooronderzoek (2009p000042), hebben we een leefstijl-/gedragsinterventie ontwikkeld die gebruikmaakt van een aangepast DPP.

In 2012 hebben we een pilootstudie van een jaar afgerond (2009p002118) om de haalbaarheid en effectiviteit van de leefstijl-/gedragsinterventie te beoordelen. De pilotstudie toonde aan dat vrouwen in de interventiegroep meer gewicht verloren en dichter bij het gewicht van vóór de zwangerschap zaten dan de controlegroep.

Onze doelen in fase 2 van de studie zijn: meer gegevens verzamelen over de effecten van de interventie na 12 maanden; bepalen of het grotere gewichtsverlies waargenomen in de pilot-interventie-arm na 12 maanden kan worden gerepliceerd met een groter aantal vrouwen en gehandhaafd op 24 maanden en om te zien of er een significant effect is op de glucosetolerantie in de interventie-arm na 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80202
        • University of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouw met een diagnose van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) volgens Carpenter-Coustan-criteria (zie hieronder) in de meest recente eenling- of tweelingzwangerschap (Carpenter & Coustan, 1982)
  • Vrouwen met een glucosewaarde ≥200 mg/dL na een 50 g glucoseprovocatietest bij >12 weken zwangerschap komen ook in aanmerking
  • 18 jaar of ouder
  • Geen persoonlijke voorgeschiedenis van diabetes type 1 of 2
  • Body Mass Index vóór zwangerschap tussen 18 en 50 kg/m2
  • Zes weken postpartum body mass index tussen 24 en 50 kg/m2 (>22 voor Aziaten)
  • Dagelijks toegang tot internet
  • Engels of Spaans sprekend
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes vóór de zwangerschap (type 1, 2 of een secundaire vorm van diabetes)
  • Huidige zwangerschap
  • Vroeggeboorte < 34 weken zwangerschap
  • Diagnose van ziekten die verband houden met het glucosemetabolisme
  • Huidige of geplande deelname aan een commercieel programma voor gewichtsverlies (d.w.z. Jenny Craig) gedurende de duur van de studie
  • Het gebruik van bepaalde voorgeschreven medicijnen, waaronder hoge doses glucocorticoïden, atypische antipsychotica geassocieerd met gewichtstoename (zoals risperdal (risperidon), clozapine (clozaril), olanzapine (zyprexa), quetiapine (seroquel), enz.) of andere voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker of een andere vorm van kanker dan basaalcelkanker
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (coronaire hartziekte, congestief hartfalen, hartklepziekte, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of claudicatio intermittens), nierziekte, leverziekte, veneuze of arteriële trombo-embolische ziekte, bijnierinsufficiëntie, depressie waarvoor in het verleden ziekenhuisopname nodig was 6 maanden, of niet-zwangerschapsgerelateerde ziekte waarvoor in de afgelopen 6 maanden een nachtelijke ziekenhuisopname nodig was
  • Onderliggende ziekte/behandeling die deelname aan/voltooiing van de studie zou kunnen verstoren (bijv. significante gastro-intestinale aandoeningen, ernstige psychiatrische stoornissen en andere naar goeddunken van de onderzoeksarts)
  • Andere actieve medische problemen ontdekt door onderzoek of laboratoriumtesten
  • Plannen om binnen de komende 6 maanden in een ander geografisch gebied te zijn
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BABI-2 Leefstijlinterventie
Deelnemers aan deze groep nemen deel aan de webgebaseerde leefstijlinterventie, inclusief toegang tot de leefstijlinterventiewebsite en gepersonaliseerde coaching door een leefstijlcoach.
Gedragsmatig: BABI-2 Leefstijlinterventie
Deelnemers aan deze interventie krijgen ondersteuning van een leefstijlcoach en krijgen toegang tot een website met online presentaties met educatieve tips over gezond eten en bewegen.
Andere namen:
  • Balance After Baby 2 Leefstijlinterventieprogramma
Geen tussenkomst: Post-GDM-vervolggroep
Deelnemers aan deze groep krijgen toegang tot een aparte website met links naar informatie over diabetespreventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden na levering
Postpartum gewichtsverlies wordt gemeten vanaf 6 weken postpartum tot 12 maanden postpartum.
12 maanden na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 24 maanden na levering
Gewichtsverlies na de bevalling wordt gemeten vanaf 6 weken postpartum tot 24 maanden postpartum
24 maanden na levering
Suikerziekte
Tijdsspanne: 6 weken, 12 maanden en 24 maanden na bevalling
Risicofactoren of diagnose van diabetes zullen bij alle deelnemers worden beoordeeld via orale glucosetolerantietests (OGTT's) en door meting van geglyceerd hemoglobine (HbA1c).
6 weken, 12 maanden en 24 maanden na bevalling
Aantal deelnemers met een nuchtere glucosewaarde hoger dan 100 mg/dL
Tijdsspanne: 6 maanden en 18 maanden na de bevalling
6 maanden en 18 maanden na de bevalling
Aantal deelnemers met ofwel: een HbA1c-waarde groter dan of gelijk aan 5,7; of een waarde van 2 uur op een orale glucosetolerantietest van 75 g van meer dan of gelijk aan 140
Tijdsspanne: 6 weken, 12 maanden en 24 maanden na de bevalling
6 weken, 12 maanden en 24 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen W Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jacinda Nicklas, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6201.25-S01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren