Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баланс после вмешательства у женщин с недавним гестационным диабетом (BABI2)

20 июля 2021 г. обновлено: Ellen W. Seely, Brigham and Women's Hospital

Профилактика диабета у женщин с недавним анамнезом гестационного сахарного диабета

Женщины с гестационным сахарным диабетом (ГСД) в анамнезе имеют повышенный риск развития диабета 2 типа в более позднем возрасте. В нашем пилотном исследовании 2012 года мы создали и протестировали веб-программу вмешательства в образ жизни, адаптированную из спонсируемой Национальным институтом здравоохранения Программы профилактики диабета (DPP), модифицированную специально для женщин с недавним анамнезом ГСД. Эта программа, реализованная в первый год после родов, поощряла снижение веса, изменение диеты и физическую активность. Цель текущего исследования под названием «Баланс после вмешательства 2 ребенка» (BABI-2) состоит в том, чтобы изучить большую группу женщин с последующим наблюдением в течение двух лет. Мы оценим, теряют ли женщины, включенные в группу вмешательства, больше веса и снижают ли они факторы риска развития диабета 2 типа.

Участники, назначенные на вмешательство BAB в образ жизни, получат поддержку от тренера по образу жизни и получат доступ к веб-сайту с онлайн-презентациями, содержащими советы по здоровому питанию и физической активности.

Участники, включенные в группу последующего наблюдения после ГСД, будут иметь доступ к веб-сайту, содержащему ссылки на информацию о профилактике диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Знаменитая Программа профилактики диабета (DPP) продемонстрировала, что интенсивное изменение образа жизни у людей с нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) может снизить заболеваемость диабетом 2 типа. Эти данные были последовательными, независимо от этнической принадлежности, возраста, индекса массы тела (ИМТ), пола. Тем не менее, DPP не уделяет особого внимания молодым матерям с недавним анамнезом гестационного диабета. Хотя есть рекомендации, чтобы все женщины с гестационным сахарным диабетом (ГСД) проходили послеродовое тестирование на диабет и снижение риска диабета 2 типа, результаты исследования показывают, что женщины с недавним анамнезом ГСД могут не знать о своем риске развития диабета в будущем, а также не принимать меры для снижения своих рисков.

Послеродовой период также является временем, когда в жизни женщины происходит много изменений, когда конкурирующие обязанности часто меняют режим сна, график работы, режим питания, регулярность физических упражнений и распределение времени. У молодых матерей могут возникнуть трудности с участием в программах здорового образа жизни из-за нехватки времени и энергии, а также из-за конкурирующих рабочих и семейных требований, включая уход за детьми. В ответ на барьеры, выявленные в литературе и полученные из фокус-групп и интервью с информантами в предварительном исследовании (2009p000042), мы разработали вмешательство в образ жизни/поведение, в котором используется модифицированная DPP.

В 2012 году мы завершили годовое пилотное исследование (2009p002118) для оценки осуществимости и эффективности вмешательства в образ жизни/поведения. Пилотное исследование показало, что женщины в группе вмешательства потеряли больше веса и были ближе к весу до беременности, чем в контрольной группе.

Нашими целями на этапе 2 исследования являются: собрать больше данных об эффектах вмешательства через 12 месяцев; определить, можно ли воспроизвести большую потерю веса, наблюдаемую в экспериментальной группе вмешательства через 12 месяцев, с большим числом женщин и поддерживалась через 24 месяца, и чтобы увидеть, есть ли значительное влияние на толерантность к глюкозе в группе вмешательства через 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровая женщина с диагнозом гестационного сахарного диабета (ГСД) по критериям Карпентера-Костена (см. ниже) при последней одноплодной или двуплодной беременности (Carpenter & Coustan, 1982)
  • Также будут включены женщины со значением уровня глюкозы ≥200 мг/дл после провокационного теста с 50 г глюкозы на сроке беременности >12 недель.
  • 18 лет и старше
  • Отсутствие в анамнезе диабета 1 или 2 типа
  • Индекс массы тела до беременности от 18 до 50 кг/м2
  • Индекс массы тела через шесть недель после родов составляет от 24 до 50 кг/м2 (>22 для азиатов)
  • Ежедневный доступ в интернет
  • английский или испанский говорящий
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диагноз диабета до беременности (тип 1, 2 или вторичная форма диабета)
  • Текущая беременность
  • Преждевременные роды < 34 недель беременности
  • Диагностика заболеваний, связанных с нарушением обмена глюкозы
  • Текущее или планируемое участие в коммерческой программе по снижению веса (т. Дженни Крейг) на протяжении всего исследования
  • Прием определенных рецептурных препаратов, включая высокие дозы глюкокортикоидов, атипичных нейролептиков, связанных с увеличением веса (таких как риспердал (рисперидон), клозапин (клозарил), оланзапин (зипрекса), кветиапин (сероквель) и т. д.), или других рецептурных препаратов для похудения.
  • Личная история рака молочной железы или любого другого типа рака, кроме базально-клеточного рака кожи.
  • Личная история сердечно-сосудистых заболеваний (ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, порок клапанов сердца, инсульт, транзиторная ишемическая атака или перемежающаяся хромота), заболевания почек, заболевания печени, венозная или артериальная тромбоэмболия, надпочечниковая недостаточность, депрессия, требующая госпитализации в прошлом 6 месяцев или заболевание, не связанное с беременностью, требующее госпитализации на ночь в течение последних 6 месяцев
  • Основное заболевание/лечение, которое может помешать участию/завершению исследования (например, серьезные желудочно-кишечные расстройства, серьезные психические расстройства и другие, на усмотрение лечащего врача)
  • Другие активные медицинские проблемы, обнаруженные при осмотре или лабораторных исследованиях.
  • Планирует быть в другом географическом районе в течение следующих 6 месяцев
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни BABI-2
Участники этой группы примут участие в интерактивном вмешательстве в образ жизни, которое включает доступ к веб-сайту вмешательства в образ жизни и индивидуальное обучение от тренера по стилю жизни.
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни BABI-2
Участники этого вмешательства получат поддержку от тренера по образу жизни и получат доступ к веб-сайту с онлайн-презентациями, содержащими советы по здоровому питанию и физической активности.
Другие имена:
  • Программа коррекции образа жизни Balance After Baby 2
Без вмешательства: Последующая группа после GDM
Участники этой группы будут иметь доступ к отдельному веб-сайту, содержащему ссылки на информацию о профилактике диабета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
Послеродовая потеря веса будет измеряться от 6 недель после родов до 12 месяцев после родов.
12 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 24 месяца после родов
Послеродовая потеря веса будет измеряться от 6 недель после родов до 24 месяцев после родов.
24 месяца после родов
Диабет
Временное ограничение: 6 недель, 12 месяцев и 24 месяца после родов
Факторы риска или диагноз диабета будут оцениваться у всех участников с помощью пероральных тестов на толерантность к глюкозе (ПГТТ) и путем измерения гликированного гемоглобина (HbA1c).
6 недель, 12 месяцев и 24 месяца после родов
Количество участников с уровнем глюкозы натощак выше 100 мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев и 18 месяцев после родов
6 месяцев и 18 месяцев после родов
Количество участников с: значением HbA1c больше или равным 5,7; или 2-часовое значение теста на толерантность к глюкозе для приема внутрь 75 г больше или равно 140
Временное ограничение: 6 недель, 12 месяцев и 24 месяца после родов
6 недель, 12 месяцев и 24 месяца после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Ellen W Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Главный следователь: Jacinda Nicklas, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6201.25-S01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться