Balanse etter babyintervensjon for kvinner med nylig svangerskapsdiabetes (BABI2)
Diabetesforebygging hos kvinner med en nylig historie med svangerskapsdiabetes mellitus
Kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes (GDM) har økt risiko for å utvikle diabetes type 2 senere i livet. I vår pilotstudie fra 2012 opprettet og testet vi et nettbasert livsstilsintervensjonsprogram tilpasset fra det NIH-sponsede Diabetes Prevention Program (DPP), modifisert spesielt for kvinner med en nylig historie med GDM. Dette programmet, levert det første året etter fødselen, oppmuntret til vekttap, kostholdsendringer og fysisk aktivitet. Hensikten med den aktuelle studien, kalt Balance After Baby Intervention 2 (BABI-2), er å studere en større gruppe kvinner med to års oppfølging. Vi vil vurdere om kvinner i intervensjonsgruppen går ned mer i vekt og reduserer risikofaktorene for type 2 diabetes.
Deltakere tildelt BAB livsstilsintervensjon vil motta støtte fra en livsstilscoach og få tilgang til en nettside med nettbaserte presentasjoner som inneholder pedagogiske tips om sunn mat og fysisk aktivitet.
Deltakere som er tildelt post-GDM oppfølgingsgruppen vil ha tilgang til en nettside som inneholder lenker til informasjon om diabetesforebygging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det landemerke Diabetes Prevention Program (DPP) viste at en intensiv livsstilsintervensjon hos personer med nedsatt glukosetoleranse (IGT) kan redusere forekomsten av type 2 diabetes. Disse funnene var konsistente, uavhengig av etnisitet, alder, kroppsmasseindeks (BMI), kjønn. Imidlertid har ikke DPP et spesifikt fokus på nybakte mødre med en nyere historie med svangerskapsdiabetes. Selv om det er anbefalinger om at alle kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) mottar postpartum testing for diabetes og type 2 diabetes risikoreduksjon, tyder studiefunn på at kvinner med en nylig historie med GDM kan være uvitende om risikoen for fremtidig diabetes, og også gjør det. ikke ta skritt for å redusere risikoen.
Postpartum-perioden er også en tid da mange endringer skjer i en kvinnes liv, med konkurrerende ansvar som ofte endrer søvnmønster, arbeidsplaner, spisemønstre, treningsregelmessighet og tidsfordeling. Nybakte mødre kan ha problemer med å delta i sunne livsstilsprogrammer på grunn av mangel på tid og energi, og på grunn av konkurrerende arbeid og familiekrav, inkludert barnepass. Som svar på barrierene identifisert i litteraturen og hentet fra fokusgruppene og informantintervjuene i en forstudie (2009p000042), skapte vi en livsstils-/atferdsintervensjon som bruker en modifisert DPP.
I 2012 fullførte vi en ettårig pilotstudie (2009p002118) for å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av livsstils-/atferdsintervensjonen. Pilotstudien viste at kvinner i intervensjonsgruppen gikk ned mer i vekt og var nærmere vekten før graviditeten enn kontrollgruppen.
Våre mål i fase 2 av studien er: å samle inn mer data om effekten av intervensjonen etter 12 måneder; å finne ut om det større vekttapet observert i pilotintervensjonsarmen etter 12 måneder kan replikeres med et større antall kvinner og opprettholdes ved 24 måneder, og for å se om det er en signifikant effekt på glukosetoleransen i intervensjonsarmen ved 24 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80202
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk kvinne med diagnosen svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) etter Carpenter-Coustan-kriterier (se nedenfor) i siste enkelt- eller tvillingsvangerskap (Carpenter & Coustan, 1982)
- Kvinner med en glukoseverdi ≥200 mg/dL etter en 50-g glukoseprøvetest ved >12 ukers svangerskap vil også bli inkludert
- 18 år eller eldre
- Ingen personlig historie med diabetes type 1 eller 2
- Kroppsmasseindeks før graviditet mellom 18 og 50 kg/m2
- Seks uker postpartum kroppsmasseindeks mellom 24 og 50 kg/m2 (>22 for asiater)
- Daglig tilgang til internett
- Engelsk eller spansktalende
- Kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av diabetes før graviditet (type 1, 2 eller en sekundær form for diabetes)
- Nåværende graviditet
- For tidlig fødsel < 34 uker svangerskap
- Diagnose av sykdommer assosiert med glukosemetabolisme
- Nåværende eller planlagt deltakelse i et kommersielt vekttapsprogram (dvs. Jenny Craig) i løpet av studiens varighet
- Tar visse reseptbelagte medisiner inkludert høydose glukokortikoider, atypiske antipsykotika assosiert med vektøkning (som risperdal (risperidon), clozapin (clozaril), olanzapin (zyprexa), quetiapin (seroquel), etc.), eller andre reseptbelagte vekttapsmedisiner
- Personlig historie med brystkreft eller annen type kreft enn en basalcellehudkreft
- Personlig historie med kardiovaskulær sykdom (koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjerteklaffsykdom, slag, forbigående iskemisk angrep eller claudicatio intermittens), nyresykdom, leversykdom, venøs eller arteriell tromboembolisk sykdom, binyrebarksvikt, depresjon som har krevd sykehusinnleggelse tidligere 6 måneder, eller ikke-graviditetsrelatert sykdom som krever sykehusinnleggelse over natten de siste 6 månedene
- Underliggende sykdom/behandling som kan forstyrre deltakelse i/gjennomføring av studien (f.eks. betydelige gastrointestinale tilstander, alvorlige psykiatriske lidelser og andre etter studieklinikerens skjønn)
- Andre aktive medisinske problemer oppdaget ved undersøkelse eller laboratorietesting
- Planlegger å være i et annet geografisk område i løpet av de neste 6 månedene
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BABI-2 Livsstilsintervensjon
Deltakere i denne gruppen vil ta del i den nettbaserte livsstilsintervensjonen som inkluderer tilgang til livsstilsintervensjonens nettside og personlig coaching fra en livsstilscoach.
|
Deltakere i denne intervensjonen vil motta støtte fra en livsstilscoach og få tilgang til en nettside med nettbaserte presentasjoner som inneholder pedagogiske tips om sunn mat og fysisk aktivitet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Oppfølgingsgruppe etter GDM
Deltakere i denne gruppen vil få tilgang til en egen nettside med lenker til informasjon om diabetesforebygging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 12 måneder etter levering
|
Vekttap etter fødsel vil bli målt fra 6 uker etter fødsel til 12 måneder etter fødsel.
|
12 måneder etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 24 måneder etter levering
|
Vekttap etter fødsel vil bli målt fra 6 uker etter fødsel til 24 måneder etter fødsel
|
24 måneder etter levering
|
|
Diabetes
Tidsramme: 6 uker, 12 måneder og 24 måneder etter levering
|
Risikofaktorer eller diagnose av diabetes vil bli vurdert hos alle deltakere via orale glukosetoleransetester (OGTT) og ved å måle glykert hemoglobin (HbA1c).
|
6 uker, 12 måneder og 24 måneder etter levering
|
|
Antall deltakere med et fastende glukosenivå høyere enn 100 mg/dL
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter fødselen
|
6 måneder og 18 måneder etter fødselen
|
|
|
Antall deltakere med enten: en HbA1c-verdi større enn eller lik 5,7; eller en 2 timers verdi på en 75 g oral glukosetoleransetest på større enn eller lik 140
Tidsramme: 6 uker, 12 måneder og 24 måneder etter fødselen
|
6 uker, 12 måneder og 24 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen W Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
- Hovedetterforsker: Jacinda Nicklas, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Carpenter MW, Coustan DR. Criteria for screening tests for gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 1;144(7):768-73. doi: 10.1016/0002-9378(82)90349-0.
- Kim SY, England L, Wilson HG, Bish C, Satten GA, Dietz P. Percentage of gestational diabetes mellitus attributable to overweight and obesity. Am J Public Health. 2010 Jun;100(6):1047-52. doi: 10.2105/AJPH.2009.172890. Epub 2010 Apr 15.
- Swan W, Kilmartin G, Liaw ST. Assessment of readiness to prevent type 2 diabetes in a population of rural women with a history of gestational diabetes. Rural Remote Health. 2007 Oct-Dec;7(4):802. Epub 2007 Nov 19.
- Walker LO, Grobe SJ. The construct of thriving in pregnancy and postpartum. Nurs Sci Q. 1999 Apr;12(2):151-7. doi: 10.1177/089431849901200216.
- Nicklas JM, Zera CA, England LJ, Rosner BA, Horton E, Levkoff SE, Seely EW. A web-based lifestyle intervention for women with recent gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):563-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000000420.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6201.25-S01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .