최근 임신성 당뇨병이 있는 여성을 위한 아기 개입 후 균형 (BABI2)
최근 임신성 당뇨병 병력이 있는 여성의 당뇨병 예방
임신성 당뇨병(GDM) 병력이 있는 여성은 나중에 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 높습니다. 2012년 파일럿 연구에서 우리는 최근 GDM 이력이 있는 여성을 위해 특별히 수정된 NIH 후원 당뇨병 예방 프로그램(DPP)에서 채택된 웹 기반 라이프스타일 개입 프로그램을 만들고 테스트했습니다. 산후 첫 해에 제공되는 이 프로그램은 체중 감소, 식이 변화 및 신체 활동을 장려했습니다. 아기 개입 후 균형 2(Balance After Baby Intervention 2, BABI-2)라고 하는 현재 연구의 목적은 2년간의 후속 조치로 더 큰 여성 그룹을 연구하는 것입니다. 중재 그룹에 배정된 여성이 더 많은 체중을 감량하고 제2형 당뇨병에 대한 위험 요소를 감소시키는지 여부를 평가할 것입니다.
BAB 라이프스타일 개입에 배정된 참가자는 라이프스타일 코치의 지원을 받고 건강한 식습관 및 신체 활동 교육 팁이 포함된 온라인 프레젠테이션이 포함된 웹사이트에 액세스할 수 있습니다.
사후 GDM 후속 그룹에 할당된 참가자는 당뇨병 예방에 대한 정보 링크가 포함된 웹사이트에 액세스할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
획기적인 당뇨병 예방 프로그램(DPP)은 내당능 장애(IGT)가 있는 사람들의 집중적인 생활 습관 개입이 제2형 당뇨병 발병률을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 결과는 민족, 연령, 체질량 지수(BMI), 성별에 관계없이 일관되었습니다. 그러나 DPP는 최근 임신성 당뇨병 병력이 있는 산모에게 특별히 초점을 맞추지 않습니다. 임신성 당뇨병(GDM)이 있는 모든 여성이 당뇨병 및 제2형 당뇨병 위험 감소에 대한 산후 검사를 받아야 한다는 권장 사항이 있지만 연구 결과에 따르면 최근 GDM 병력이 있는 여성은 향후 당뇨병에 대한 위험을 인식하지 못할 수 있으며 또한 위험을 줄이기 위한 조치를 취하지 마십시오.
산후 기간은 또한 여성의 삶에 많은 변화가 일어나는 시기이기도 합니다. 종종 수면 패턴, 작업 일정, 식사 패턴, 규칙적인 운동 및 시간 할당을 변경하는 경쟁적인 책임이 있습니다. 초보 엄마는 시간과 에너지가 부족하고 육아를 포함하여 경쟁적인 일과 가족 요구 때문에 건강한 라이프스타일 프로그램에 참여하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 예비 연구(2009p000042)의 포커스 그룹 및 정보 제공자 인터뷰에서 수집하고 문헌에서 확인된 장벽에 대응하여 수정된 DPP를 활용하는 라이프스타일/행동 개입을 만들었습니다.
2012년에 우리는 라이프스타일/행동 개입의 타당성과 효과를 평가하기 위한 1년 파일럿 연구(2009p002118)를 완료했습니다. 파일럿 연구는 개입 그룹의 여성이 더 많은 체중을 감량했으며 대조군보다 임신 전 체중에 더 가깝다는 것을 보여주었습니다.
연구의 2단계에서 우리의 목표는 12개월에 개입의 효과에 대한 더 많은 데이터를 수집하고, 12개월에 파일럿 개입 팔에서 관찰된 더 큰 체중 감소가 더 많은 수의 여성과 24개월에 유지하고 24개월에 중재군에서 포도당 내성에 유의미한 영향이 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80202
- University of Colorado Denver
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가장 최근의 단태 또는 쌍태 임신에서 Carpenter-Coustan 기준(아래 참조)에 따라 임신성 당뇨병(GDM) 진단을 받은 건강한 여성(Carpenter & Coustan, 1982)
- 임신 12주 이상에서 50g 포도당 유발 검사 후 포도당 값이 ≥200mg/dL인 여성도 포함됩니다.
- 18세 이상
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 개인력 없음
- 임신 전 체질량 지수 18~50kg/m2
- 산후 6주 체질량 지수 24~50kg/m2(아시아인의 경우 >22)
- 매일 인터넷 접속
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임신 전 당뇨병 진단(1형, 2형 또는 이차형 당뇨병)
- 현재 임신
- 임신 34주 미만의 조산
- 포도당 대사와 관련된 질병의 진단
- 상업적인 체중 감량 프로그램에 현재 또는 계획된 참여(예: Jenny Craig) 연구 기간 동안
- 고용량 글루코코르티코이드, 체중 증가와 관련된 비정형 항정신병제(예: 리스페달(리스페리돈), 클로자핀(클로자릴), 올란자핀(자이프렉사), 퀘티아핀(세로켈) 등) 또는 기타 처방 체중 감량 약물을 포함한 특정 처방약 복용
- 유방암 또는 기저 세포 피부암 이외의 다른 유형의 암의 개인 병력
- 심혈관 질환(관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 판막 심장 질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 간헐적 파행), 신장 질환, 간 질환, 정맥 또는 동맥 혈전색전성 질환, 부신 기능 부전, 과거에 입원을 요하는 우울증의 개인 병력 6개월, 또는 지난 6개월 동안 하룻밤 입원을 요하는 임신과 관련되지 않은 질병
- 연구 참여/완료를 방해할 수 있는 근본적인 질병/치료(예: 중요한 위장 상태, 주요 정신 장애 및 연구 임상의의 재량에 따른 기타)
- 검사 또는 검사실 검사로 발견된 기타 활동적인 의학적 문제
- 향후 6개월 이내에 다른 지역에 있을 계획
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BABI-2 라이프스타일 개입
이 그룹의 참가자는 라이프스타일 중재 웹사이트에 대한 액세스와 라이프스타일 코치의 개인화된 코칭을 포함하는 웹 기반 라이프스타일 중재에 참여하게 됩니다.
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이 개입의 참가자는 라이프스타일 코치의 지원을 받고 건강한 식습관 및 신체 활동 교육 팁이 포함된 온라인 프레젠테이션이 포함된 웹사이트에 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: GDM 이후 후속 조치 그룹
이 그룹의 참가자는 당뇨병 예방에 대한 정보 링크가 포함된 별도의 웹사이트에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 배송 후 12개월
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산후 체중 감소는 산후 6주부터 산후 12개월까지 측정됩니다.
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배송 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 배송 후 24개월
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산후 체중 감소는 산후 6주부터 산후 24개월까지 측정됩니다.
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배송 후 24개월
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당뇨병
기간: 출산 후 6주, 12개월, 24개월
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당뇨병의 위험 요인 또는 진단은 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 당화혈색소(HbA1c) 측정을 통해 모든 참가자에서 평가됩니다.
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출산 후 6주, 12개월, 24개월
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공복 혈당 수치가 100mg/dL 이상인 참가자 수
기간: 산후 6개월 및 18개월
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산후 6개월 및 18개월
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HbA1c 값이 5.7 이상인 참가자 수 또는 75g 경구 포도당 내성 검사에서 2시간 값이 140 이상
기간: 산후 6주, 12개월, 24개월
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산후 6주, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ellen W Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Jacinda Nicklas, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Carpenter MW, Coustan DR. Criteria for screening tests for gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 1;144(7):768-73. doi: 10.1016/0002-9378(82)90349-0.
- Kim SY, England L, Wilson HG, Bish C, Satten GA, Dietz P. Percentage of gestational diabetes mellitus attributable to overweight and obesity. Am J Public Health. 2010 Jun;100(6):1047-52. doi: 10.2105/AJPH.2009.172890. Epub 2010 Apr 15.
- Swan W, Kilmartin G, Liaw ST. Assessment of readiness to prevent type 2 diabetes in a population of rural women with a history of gestational diabetes. Rural Remote Health. 2007 Oct-Dec;7(4):802. Epub 2007 Nov 19.
- Walker LO, Grobe SJ. The construct of thriving in pregnancy and postpartum. Nurs Sci Q. 1999 Apr;12(2):151-7. doi: 10.1177/089431849901200216.
- Nicklas JM, Zera CA, England LJ, Rosner BA, Horton E, Levkoff SE, Seely EW. A web-based lifestyle intervention for women with recent gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):563-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000000420.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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