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関節リウマチ患者における GP2017 と Humira® による治療を比較する臨床試験 (ADMYRA)

2018年11月30日 更新者：Sandoz

中等度から重度の活動性関節リウマチ患者における GP2017 と Humira® の同様の有効性を実証し、安全性と免疫原性を比較する無作為化二重盲検並行群間多施設研究

関節リウマチ患者におけるGP2017とHumira®の治療を比較する臨床試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、メトトレキサート (MTX) を含む疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) に対する反応が不十分な中等度から重度の関節リウマチ (RA) 患者において、GP2017 と米国で認可されたヒュミラ® の同様の有効性と安全性を実証することです。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

353

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Sun Valley Arthritis Center LTD.
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet、California、アメリカ、92543
        • MD Med Corp
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92646
        • Talbert Medical Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Joao Nascimento (Private Practice)
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Omega Research Consultants Orlando
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • BayCare Medical Group, Inc
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Arthritis and Rheumatology Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Ramesh C Gupta, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Sentara Medical Group Clinical Research
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Essex
      • Harlow、Essex、イギリス、CM201QX
        • Princess Alexandra Hospital; Dept of Rheumatology; Williams Day Unit
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Siena、イタリア、53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte UOC Reumatologia
  • スペイン
      • Baracaldo、スペイン、48903
        • Hospital De Cruces
      • Fuenlabrada、スペイン、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Sabadell、スペイン、08201
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Hospital Infanta Luisa
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad、セルビア、21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Kladno、チェコ、272 01
        • Revmatologicka a interni ambulance
      • Praha 2、チェコ、12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zidenice、チェコ、615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Steglitz
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Schleswig Holstein
      • Rendsburg、Schleswig Holstein、ドイツ、24768
        • Praxis Dr. Walter
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest、ハンガリー、1039
        • Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Heviz、ハンガリー、8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz Reumatologia III
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Reumatologiai Osztaly
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Vital Medical Center
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela Dept of Clinical Reumatology
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
      • Gdynia、ポーランド、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia ProFamilia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Poznan、ポーランド、61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Sochaczew、ポーランド、96-500
        • RCMed
      • Ustron、ポーランド、43-450
        • Slaskie Centrum Reumatologii,Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im. Gen. Jerzego Zietka
      • Wroclaw、ポーランド、53-224
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
  • マレーシア
    • Kelantan
      • Kota Bahru、Kelantan、マレーシア、15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Ipoh、Perak、マレーシア、30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Sibu、Sarawak、マレーシア、96000
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、マレーシア、68100
        • Hospital Selayang
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango、メキシコ、34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Mexico、メキシコ、03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
    • Baja California Norte
      • Mexicali、Baja California Norte、メキシコ、21200
        • Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla、Estado De Mexico、メキシコ、54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi、San Luis Potos、メキシコ、78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov Sectia Reumatologie
      • Cluj-napoca、ルーマニア、400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Sectia Reumatologie
      • Galati、ルーマニア、800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati Sectia Reumatologie
      • Iasi、ルーマニア、707027
        • RK Medcenter SRL
      • Ploiesti、ルーマニア、100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti Sectia Reumatologie
  • ロシア連邦
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603005
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " City Clinical Hospital # 5"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、192242
        • Research Institute of Emergency Medical Care
      • Ul'yanovsk、ロシア連邦、432063
        • SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150007
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者はスクリーニングの6か月以上前にRAと診断されていなければなりません
  2. -患者は、スクリーニング時にDAS28-CRP≧3.2として定義される活動性疾患を持っている必要があります
  3. -患者は5mg / lを超えるCRPレベルまたは通常の上限を超えるESRレベルを持っている必要があります
  4. -患者はMTX 10〜25 mg /週に対する臨床反応が不十分であったに違いありません

除外基準:

  1. -アダリムマブ、他の抗TNFα療法または細胞枯渇剤による以前の治療。 抗CD20療法
  2. 治療中に非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性と定義される、出産の可能性のある女性
  3. 授乳中（授乳中）または妊婦
  4. -RA以外の炎症性疾患または自己免疫疾患の病歴または進行中。 混合性結合組織病、全身性エリテマトーデスなど。
  5. -ベースライン前の4週間以内に全身性コルチコステロイド> 7.5mg /日
  6. -正常かつ完全に治療された非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌以外の癌またはリンパ増殖性疾患の病歴または存在 および/または子宮頸部の上皮内癌および/または除去された非浸潤性結腸ポリープ、再発の証拠がない
  7. -制御されていない糖尿病、不安定な虚血性心疾患、うっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会III-IV）、活動性消化性潰瘍疾患、最近の脳卒中（3か月以内）
  8. -免疫不全、陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）状態の病歴、または他の理由で免疫不全であることがわかっている被験者
  9. 臨床的に重要な血液学の病歴（例： 重度の貧血、白血球減少症、血小板減少症)、腎臓または肝臓の病気 (例: 糸球体腎炎、線維症、肝硬変、肝炎)
  10. 持続的な慢性感染症の病歴;再発性感染症または活動性感染症
  11. 結核の病歴、活動性結核の存在、画像検査による潜在性結核の存在 (例: 胸部 X 線、胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像 (MRI)) および/または陽性の QuantiFERON-TB ゴールド テスト (QFT)
  12. 日和見感染の病歴または証拠。 ヒストプラズマ症、リステリア症、レジオネラ症
  13. 陽性血清 B型肝炎（HBsAgまたは抗HBcのいずれか）またはC型肝炎（陽性HCV-AbまたはHCV-RNA）以前または現在の感染を示す

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GP2017
グループ1は、40mg GP2017 (アダリムマブ - GP2017) による治療を隔週で皮下注射により最大24週間受けます (研究期間1) 少なくとも中等度の臨床反応を達成した患者は、隔週で40mg GP2017皮下注射による治療を継続します48週間（研究期間2）。
生物学的：アダリムマブ - GP2017
アダリムマブ - GP2017
他の名前：
  • GP2017
アクティブコンパレータ：米国ライセンスヒュミラ
グループ2は、少なくとも中等度の臨床反応を達成した患者が40mg GP2017による治療に切り替えられる24週間まで隔週で皮下注射により、40mg Humira® (アダリムマブ - 米国認可のHumira®) による治療を受けます (研究期間1)。 48週まで隔週皮下注射（研究期間2）。
生物学的：アダリムマブ - 米国認可のヒュミラ
アダリムマブ - 米国認可のヒュミラ
他の名前：
  • Humira - コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間 1: GP2017 で治療された患者と Humira で治療された患者における 12 週目のベースラインからの DAS28-CRP スコアの変化
時間枠：学習期間 1: 12 週目
疾患活動性スコア (DAS) 28-CRP は、28 関節数 (圧痛および腫れた関節)、C 反応性タンパク質、および患者の全体的な疾患活動性 (GDA) または一般的な健康状態 (GH) の評価に基づいており、値の範囲は 0.96 ～ 10.0 です。値が高いほど、病気の活動性が高いことを意味します。 • 5.1 を超える DAS28-CRP 値は、高い疾患活動性に対応します • 3.2 から 5.1 の間の DAS28-CRP 値は、中程度の疾患活動性に対応します • 2.6 から 3.2 の間の DAS28-CRP 値は、低い疾患活動性に対応します • DAS28- CRP 値 < 2.6 は寛解に対応 DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28* sqrt(swollen28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * GDA または GH + 0.96 28 関節カウントを使用して評価された圧痛および腫れた関節 • CRP は C 反応性タンパク質 (mg/l) です • GDA は 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された全体的な疾患活動性です
学習期間 1: 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験期間 1: GP2017 および Humira で治療された患者における DAS28-CRP のベースラインから 24 週までの時間加重平均変化
時間枠：学習期間 1: 24 週目
疾患活動性スコア (DAS) 28-CRP は、28 関節数 (圧痛および腫れた関節)、C 反応性タンパク質、および患者の全体的な疾患活動性 (GDA) または一般的な健康状態 (GH) の評価に基づいており、値の範囲は 0.96 ～ 10.0 です。値が高いほど、病気の活動性が高いことを意味します。 • 5.1 を超える DAS28-CRP 値は、高い疾患活動性に対応します • 3.2 から 5.1 の間の DAS28-CRP 値は、中程度の疾患活動性に対応します • 2.6 から 3.2 の間の DAS28-CRP 値は、低い疾患活動性に対応します • DAS28- CRP 値 < 2.6 は寛解に対応 DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28* sqrt(swollen28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * GDA または GH + 0.96 28 関節カウントを使用して評価された圧痛および腫れた関節 • CRP は C 反応性タンパク質 (mg/l) です • GDA は 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された全体的な疾患活動性です
学習期間 1: 24 週目
研究期間1 - 寛解のためのEULAR基準を達成する患者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目
European League against Rheumatism (EULAR) の寛解を達成した患者の割合 (DAS28 CRP < 2.6 と定義)
4週目、12週目、24週目
研究期間 1 - 良好な反応に対する EULAR 基準を達成した患者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目
European League against Rheumatism (EULAR) で良好な反応を達成した患者の割合 (DAS28<=3.2 と定義) ベースライン後の評価時点で、DAS28 がベースラインから 1.2 を超える改善を示しています。)
4週目、12週目、24週目
研究期間 1 - 中等度の反応に対する EULAR 基準を達成する患者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目
European League against Rheumatism (EULAR) で中等度の反応を達成した患者の割合 (DAS28<=3.2 と定義) ベースライン後の評価時点で、ベースラインから >0.6 から <=1.2 の改善、または DAS28 >3.2 から <=5.1 の改善、ベースラインから >0.6 から <=1.2 または >1.2 の改善、または DAS28 >5.1 の改善ベースラインから>1.2の改善);
4週目、12週目、24週目
研究期間 1 - EULAR/ACR ブール寛解基準を達成した患者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目
EULAR/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) ブール寛解基準 (圧痛関節数 28 <=1 および腫れ関節数 28 <=1、CRP レベル (mg/dL) <=1 および患者の全体的な評価は、1-10 のスケールで <=1 (1-100 のスケールで <=10 に相当)。
4週目、12週目、24週目
研究期間 1: GP2017 で治療された患者および Humira で治療された患者におけるベースラインから 24 週までの DAS28-CRP および DAS28-ESR スコアの変化
時間枠：学習期間 1: 2、4、24 週目

DAS28-CRP は疾患活動性スコアであり、一次評価項目で定義されます。 DAS28-ESR は、DAS28 赤血球沈降速度スコアです。

DAS28-CRP および DAS28-ESR:

  1. 最高は0、
  2. < 2.6 - 寛解、
  3. ≥ 2.6 から ≤ 3.2 - 低疾患活動性
  4. > 3.2 から ≤ 5.1 - 中等度の疾患活動性
  5. > 5.1 - 高い疾患活動性

DAS28-ESR = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28*sqrt(swollen28) + 0.7 * ln(ESR) + 0.014 * GDA ここで、 • 入札 28 と腫れ 28 は、28 関節カウントを使用して評価された圧痛と腫れの関節の数です • CRPは C 反応性タンパク質 (mg/l) • ESR は赤血球沈降速度 (mm/h) • GDA は 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された全体的な疾患活動性です。値の範囲は 0 から 10 です。より高い疾患活動性を意味します。
学習期間 1: 2、4、24 週目
研究期間 1 - 4、12、および 24 週で ACR20/50/70 の反応を達成した患者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目

患者が以下の 3 つの基準をすべて満たした場合、ACR20 反応が定義されました。

-腫れた 66 関節数が少なくとも 20% 改善;また、次の 5 つの尺度のうち少なくとも 3 つで少なくとも 20% の改善: - RA の痛みに関する患者の評価 (ビジュアル アナログ スケール (VAS) 100 mm)、 - 疾患活動性の患者の全体的な評価 (VAS 100 mm)、 - 医師の全体的な評価疾患活動性 (VAS 100 mm)、 -患者自己評価障害指数 (HAQ-DI© スコア)、 -急性期反応物質 (CRP または ESR)。 ACR50 および ACR70 応答は、それぞれ「20% 改善」を「50% 改善」および「70% 改善」に置き換えた ACR20 応答として定義されました。
4週目、12週目、24週目
研究期間1 - 4、12、および24週目における健康評価アンケート-障害指数(HAQ-DI©)のベースラインからの変化。
時間枠：4週目、12週目、24週目。

健康評価アンケート (HAQ-DI) 障害指数の範囲は 0 (最良) から 3 (最悪) です。HAQ© は、カリフォルニア州スタンフォード大学の「HAQ PACK」で概説されている開発者の推奨に従って採点されました。

Ramey Dr, Fries JF, Singh G. in B. Spilker Quality of Life and Pharmacoleconomics in Clinical Trials, 2nd ed, The Health Assessment Questionnaire 1995 -- Status and Review. フィラデルフィア: Lippincott-Raven Pub.、1996 年、227 ～ 237 ページ。

Fries JF、Spitz P、Kraines G、Holman H. Measurement of Patient Outcome in Arthritis、Arthritis and Rheumatism、1980、23:137-145。
4週目、12週目、24週目。
研究期間１－４、１２および２４週で正常範囲（≦０．５）のＨＡＱ－ＤＩ©を達成する患者の割合。
時間枠：4週目、12週目、24週目。
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI©) の範囲は 0 (最高) から 3 (最悪)
4週目、12週目、24週目。
研究期間 1 - 4、12、および 24 週で HAQ-DI© スコア改善 >0.3 を達成した患者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目。
健康評価アンケート (HAQ-DI©) 障害指数の範囲は 0 (最良) から 3 (最悪)
4週目、12週目、24週目。
研究期間 1 - 慢性疾患治療の機能評価 (FACIT©) 4、12、および 24 週目のベースラインに対する疲労スケール (ベースラインからの変化)
時間枠：4週目、12週目、24週目。
FACIT© 疲労スケールは、0 (最悪) から 52 (最良) の範囲で、自己申告による疲労と日常活動および機能への影響を評価する 13 項目のアンケートです。
4週目、12週目、24週目。
試験期間 1 - 4、12、および 24 週目に治療された GP2017 および米国で認可されたヒュミラのベースラインからの CRP (C 反応性タンパク質) の変化
時間枠：4週目、12週目、24週目
結果測定値 13 は血中の CRP 測定値の変化を示し、結果測定値 7 は DAS28-CRP スコア (疾患活動性を測定するために計算された複合スコア) の変化を示します。
4週目、12週目、24週目
研究期間 1 - 4、12、および 24 週目に投与された GP2017 および米国で認可されたヒュミラの ESR (赤血球沈降速度) のベースラインからの変化
時間枠：4週目、12週目、24週目
結果測定値 13 は血中の ESR 測定値の変化を示し、結果測定値 7 は DAS28-ESR スコア (疾患活動性を測定するために計算された複合スコア) の変化を示します。
4週目、12週目、24週目
研究期間 1: GP2017 および Humira における注射部位反応の発生率と重症度
時間枠：治療期間1、24週間
GP2017 および Humira における注射部位反応の発生率
治療期間1、24週間
研究期間 1 - GP2017 または Humira で治療された患者 (陽性患者) におけるアダリムマブに対する抗薬物抗体 (ADA) 形成率の測定による免疫原性
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、12 週目、24 週目
24週間で抗薬物抗体（ADA）を有する患者の頻度
ベースライン、2 週目、4 週目、12 週目、24 週目
研究期間 2 - GP2017 を継続した、またはヒュミラから GP2017 に切り替えた GP2017 で治療された患者 (陽性患者) におけるアダリムマブに対する抗薬物抗体 (ADA) 形成率の測定による免疫原性
時間枠：24週目、36週目、48週目
24週間で抗薬物抗体（ADA）を有する患者の頻度
24週目、36週目、48週目
試験期間 2 : GP2017 を継続した、または Humira から GP2017 に切り替えた、GP2017 で治療された患者における、48 週目に ACR20/50/70 応答を達成した患者の割合
時間枠：48週目
48週目
研究期間 2 - GP2017 で継続して治療された患者と、ヒュミラからの切り替え後に GP2017 で治療された患者における、24 週目から 48 週目までの健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI©) の変化
時間枠：週 48
健康評価アンケート (HAQ-DI) 障害指数の範囲は 0 (最高) から 3 (最悪)
週 48
研究期間 2 : GP2017 で継続的に治療された患者と、ヒュミラからの切り替え後に GP2017 で治療された患者の割合で、48 週目に正常範囲 ≤0.5 の HAQ-DI© スコアを達成
時間枠：48週目
48週目
研究期間 2 : GP2017 で継続して治療された患者と、ヒュミラからの切り替え後に GP2017 で治療された患者における慢性疾患治療 (FACIT©) の機能評価 (FACIT©) の 24 週目から 48 週目の疲労尺度の変化
時間枠：48週目
FACIT©: 0 (最低) から 52 (最高) まで、30 未満のスコアは重度の疲労を示す
48週目
研究期間 2: GP2017 で継続して治療された患者とヒュミラからの切り替え後に GP2017 で治療された患者における DAS28-CRP および DAS28-ESR スコアの 24 週目から 48 週目の変化
時間枠：48週目

DAS28-CRP は疾患活動性スコアであり、一次評価項目で定義されます。 DAS28-ESR は、DAS28 赤血球沈降速度スコアです。

DAS28-CRP および DAS28-ESR:

  1. 最高は0、
  2. < 2.6 - 寛解、
  3. ≥ 2.6 から ≤ 3.2 - 低疾患活動性
  4. > 3.2 から ≤ 5.1 - 中等度の疾患活動性
  5. > 5.1 - 高い疾患活動性

DAS28-ESR = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28* sqrt(swollen28) + 0.7 * ln(ESR) + 0.014 * GDA ここで、 • 入札 28 および腫れ 28 は、28 関節カウントを使用して評価された圧痛および腫れ関節の数 • CRPは C 反応性タンパク質 (mg/l) • ESR は赤血球沈降速度 (mm/h) • GDA は 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された全体的な疾患活動性です。値の範囲は 0 から 10 です。より高い疾患活動性を意味します。
48週目
研究期間 2: GP2017 で継続して治療された患者と、ヒュミラからの切り替え後に GP2017 で治療された患者における注射部位反応の発生率
時間枠：48週まで
注射部位反応の発生率
48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sandoz

協力者

Hexal AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月31日

一次修了 (実際)

2017年1月31日

研究の完了 (実際)

2017年9月26日

試験登録日

最初に提出

2016年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月30日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GP17-302
  • 2015-003433-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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