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Ensaio clínico para comparar o tratamento com GP2017 e Humira® em pacientes com artrite reumatoide (ADMYRA)

30 de novembro de 2018 atualizado por: Sandoz

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico para demonstrar eficácia semelhante e comparar a segurança e a imunogenicidade de GP2017 e Humira® em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave

Ensaio clínico para comparar o tratamento com GP2017 e Humira® em pacientes com Artrite Reumatoide

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar eficácia e segurança semelhantes de GP2017 e Humira® licenciado nos EUA em pacientes com artrite reumatoide (AR) moderada a grave com resposta inadequada a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs), incluindo metotrexato (MTX) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

353

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Steglitz
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Schleswig Holstein
      • Rendsburg, Schleswig Holstein, Alemanha, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • Espanha
      • Baracaldo, Espanha, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Fuenlabrada, Espanha, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Sabadell, Espanha, 08201
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Espanha, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center LTD.
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • MD Med Corp
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • Talbert Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Joao Nascimento (Private Practice)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Omega Research Consultants Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Arthritis and Rheumatology Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Ramesh C Gupta, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Sentara Medical Group Clinical Research
  • Federação Russa
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603005
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " City Clinical Hospital # 5"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 192242
        • Research Institute of Emergency Medical Care
      • Ul'yanovsk, Federação Russa, 432063
        • SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150007
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
  • Hungria
      • Bekescsaba, Hungria, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Hungria, 1039
        • Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Heviz, Hungria, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz Reumatologia III
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Reumatologiai Osztaly
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Vital Medical Center
  • Itália
      • Milano, Itália, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Siena, Itália, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte UOC Reumatologia
  • Malásia
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malásia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malásia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malásia, 96000
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malásia, 68100
        • Hospital Selayang
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, México, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Mexico, México, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, México, 21200
        • Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, México, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, México, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela Dept of Clinical Reumatology
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
      • Gdynia, Polônia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia ProFamilia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Lodz, Polônia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Poznan, Polônia, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Sochaczew, Polônia, 96-500
        • RCMed
      • Ustron, Polônia, 43-450
        • Slaskie Centrum Reumatologii,Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im. Gen. Jerzego Zietka
      • Wroclaw, Polônia, 53-224
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Reino Unido, CM201QX
        • Princess Alexandra Hospital; Dept of Rheumatology; Williams Day Unit
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov Sectia Reumatologie
      • Cluj-napoca, Romênia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Sectia Reumatologie
      • Galati, Romênia, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati Sectia Reumatologie
      • Iasi, Romênia, 707027
        • RK Medcenter SRL
      • Ploiesti, Romênia, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti Sectia Reumatologie
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad, Sérvia, 21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Kladno, Tcheca, 272 01
        • Revmatologicka a interni ambulance
      • Praha 2, Tcheca, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
      • Zidenice, Tcheca, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter sido diagnosticados com AR ≥ 6 meses antes da triagem
  2. Os pacientes devem ter doença ativa, definida como DAS28-CRP ≥ 3,2 no momento da triagem
  3. Os pacientes devem ter níveis de PCR acima de 5mg/l ou níveis de VHS acima dos limites superiores da normalidade
  4. Os pacientes devem ter tido resposta clínica inadequada ao MTX 10 - 25 mg/semana

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com adalimumabe, outras terapias anti-TNFα ou agentes depletores de células, por ex. terapia anti-CD20
  2. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento
  3. Lactantes (lactantes) ou mulheres grávidas
  4. Histórico ou doenças inflamatórias ou autoimunes em andamento além da AR, por ex. doença mista do tecido conjuntivo, lúpus eritematoso sistêmico, etc.
  5. Corticosteroides sistêmicos > 7,5 mg/dia nas 4 semanas anteriores à linha de base
  6. História ou presença de câncer ou doença linfoproliferativa diferente de um carcinoma escamoso cutâneo não metastático completamente tratado com sucesso e carcinoma basocelular e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero e/ou pólipos não invasivos removidos do cólon, sem evidência de recorrência
  7. História de diabetes não controlada, doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association III-IV), úlcera péptica ativa, acidente vascular cerebral recente (nos últimos 3 meses)
  8. Indivíduo conhecido por ter imunodeficiência, histórico de status positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou imunocomprometido por outros motivos
  9. História de hematologia clinicamente significativa (p. anemia grave, leucopenia, trombocitopenia), doença renal ou hepática (p. glomerulonefrite, fibrose, cirrose, hepatite)
  10. História de infecção crônica persistente; infecção recorrente ou infecções ativas
  11. História de tuberculose, presença de tuberculose ativa, tuberculose latente detectada por imagem (p. radiografia de tórax, tomografia computadorizada (TC) de tórax, ressonância magnética (MRI)) e/ou teste QuantiFERON-TB Gold positivo (QFT)
  12. Histórico ou evidência de infecções oportunistas, por ex. histoplasmose, listeriose, legionelose
  13. Sorologia positiva Hepatite B (tanto HBsAg quanto anti-HBc) ou Hepatite C (positivo HCV-Ab ou HCV-RNA) indicativo de infecções anteriores ou atuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GP2017
O Grupo 1 receberá tratamento com 40 mg de GP2017 (Adalimumabe - GP2017) por injeção subcutânea a cada duas semanas até 24 semanas (Período de estudo 1), no qual os pacientes que atingirem pelo menos uma resposta clínica moderada continuarão o tratamento com injeção subcutânea de 40 mg de GP2017 a cada duas semanas até 48 semanas (período de estudo 2).
Biológico: Adalimumabe - GP2017
Adalimumabe - GP2017
Outros nomes:
  • GP2017
Comparador Ativo: Humira licenciado nos EUA
O Grupo 2 receberá tratamento com 40 mg de Humira® (Adalimumabe - Humira® licenciado nos EUA) por injeção subcutânea a cada duas semanas até 24 semanas (Período de estudo 1), no qual os pacientes que atingirem pelo menos uma resposta clínica moderada serão transferidos para o tratamento com 40 mg GP2017 injeção subcutânea a cada duas semanas até 48 semanas (Período de Estudo 2).
Biológico: Adalimumabe - Humira licenciado nos EUA
Adalimumabe - Humira licenciado nos EUA
Outros nomes:
  • Humira - Comparador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de estudo 1: alteração na pontuação DAS28-CRP desde a linha de base na semana 12 em pacientes tratados com GP2017 e pacientes tratados com Humira
Prazo: Período de estudo 1: semana 12
O escore de atividade da doença (DAS) 28-CRP é baseado na contagem de 28 articulações (articulações doloridas e inchadas), proteína C-reativa e avaliação do paciente da atividade global da doença (GDA) ou saúde geral (GH), os valores variam de 0,96 a 10,0 enquanto valores mais altos significam uma maior atividade da doença. • Um valor DAS28-CRP >5,1 corresponde a uma alta atividade da doença • Um valor DAS28-CRP entre 3,2 e 5,1 corresponde a uma atividade moderada da doença • Um valor DAS28-CRP entre 2,6 e 3,2 corresponde a uma baixa atividade da doença • Um DAS28- Valor de PCR < 2,6 corresponde à remissão DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(inchado28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA ou GH + 0,96 onde • tender28 e inchado28 são o número de articulações doloridas e inchadas avaliadas usando contagem de 28 articulações • PCR é proteína C-reativa (mg/l) • GDA é a atividade global da doença medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm
Período de estudo 1: semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de estudo 1: Alteração média ponderada pelo tempo desde a linha de base em DAS28-CRP até a semana 24 em pacientes tratados com GP2017 e com Humira
Prazo: Período de estudo 1: semana 24
O escore de atividade da doença (DAS) 28-CRP é baseado na contagem de 28 articulações (articulações doloridas e inchadas), proteína C-reativa e avaliação do paciente da atividade global da doença (GDA) ou saúde geral (GH), os valores variam de 0,96 a 10,0 enquanto valores mais altos significam uma maior atividade da doença. • Um valor DAS28-CRP >5,1 corresponde a uma alta atividade da doença • Um valor DAS28-CRP entre 3,2 e 5,1 corresponde a uma atividade moderada da doença • Um valor DAS28-CRP entre 2,6 e 3,2 corresponde a uma baixa atividade da doença • Um DAS28- Valor de PCR < 2,6 corresponde à remissão DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(inchado28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA ou GH + 0,96 onde • tender28 e inchado28 são o número de articulações doloridas e inchadas avaliadas usando contagem de 28 articulações • PCR é proteína C-reativa (mg/l) • GDA é a atividade global da doença medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm
Período de estudo 1: semana 24
Período do estudo 1- Proporção de pacientes que atingiram o critério EULAR para remissão
Prazo: semana 4, semana 12 e semana 24
Proporção de pacientes que alcançaram a remissão da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) (definida como DAS28 PCR < 2,6)
semana 4, semana 12 e semana 24
Período de estudo 1- Proporção de pacientes que atingiram o critério EULAR para boa resposta
Prazo: semana 4, semana 12 e semana 24
Proporção de pacientes que obtiveram boa resposta da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) (definida como DAS28 <=3,2 no(s) ponto(s) de avaliação pós-basal com uma melhora de >1,2 no DAS28 desde o basal.)
semana 4, semana 12 e semana 24
Período de estudo 1- Proporção de pacientes que atingiram o critério EULAR para resposta moderada
Prazo: semana 4, semana 12 e semana 24
Proporção de pacientes que alcançaram resposta moderada da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) (definida como DAS28 <=3,2 no(s) momento(s) de avaliação pós-basal com uma melhora de >0,6 a <=1,2 desde o basal ou DAS28 >3,2 a <=5,1 com uma melhora de >0,6 a <=1,2 ou de >1,2 desde o basal ou DAS28 >5,1 com uma melhora de >1,2 em relação à linha de base);
semana 4, semana 12 e semana 24
Período do estudo 1- Proporção de pacientes que atingiram os critérios booleanos de remissão EULAR/ACR
Prazo: semana 4, semana 12, semana 24
Proporção de pacientes que atingiram os critérios booleanos de remissão do EULAR/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) (definidos como número de articulações sensíveis 28 <=1 e contagem de articulações edemaciadas 28 <=1, nível de PCR (mg/dL) <=1 e avaliação global do paciente <=1 em uma escala de 1-10 (correspondente a <=10 em uma escala de 1-100).
semana 4, semana 12, semana 24
Período de estudo 1: alteração nas pontuações DAS28-CRP e DAS28-ESR desde o início até a semana 24 em pacientes tratados com GP2017 e pacientes tratados com Humira
Prazo: período de estudo 1: semana 2, 4, 24

DAS28-CRP é um escore de atividade da doença e definido na medida de desfecho primário. DAS28-ESR é a pontuação da velocidade de sedimentação de eritrócitos DAS28.

DAS28-CRP e DAS28-ESR:

  1. melhor é 0,
  2. < 2,6 - remissão,
  3. ≥ 2,6 a ≤ 3,2 - baixa atividade da doença
  4. > 3,2 a ≤ 5,1 - atividade moderada da doença
  5. > 5.1 - alta atividade da doença

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(doloroso28) + 0,28*sqrt(inchado28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA onde • tender28 e inchado28 são o número de articulações doloridas e inchadas conforme avaliado usando a contagem de 28 articulações • PCR é a proteína C-reativa (mg/l) • ESR é a taxa de sedimentação de eritrócitos (mm/h) • GDA é a atividade global da doença medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm. Os valores variam de 0 a 10. Valores mais altos significa maior atividade da doença.
período de estudo 1: semana 2, 4, 24
Período do estudo 1 - Proporção de pacientes que atingiram a resposta ACR20/50/70 nas semanas 4, 12 e 24
Prazo: Semana 4, semana 12 e semana 24

A resposta ACR20 foi definida se um paciente preencheu todos os 3 critérios abaixo: -pelo menos 20% de melhora na contagem de 68 articulações

- melhora de pelo menos 20% na contagem de 66 articulações inchadas; E pelo menos 20% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas a seguir: - Avaliação do paciente da dor da AR (escala visual analógica (VAS) 100 mm), - Avaliação global do paciente da atividade da doença (VAS 100 mm), - Avaliação global do médico de atividade da doença (VAS 100 mm), -Índice de incapacidade autoavaliado pelo paciente (escore HAQ-DI©), -Reagente de fase aguda (CRP ou VHS). As respostas ACR50 e ACR70 foram definidas como resposta ACR20 substituindo "melhoria de 20%" por "melhoria de 50%" e "melhoria de 70%", respectivamente.
Semana 4, semana 12 e semana 24
Período de estudo 1 - Alterações da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI©) nas Semanas 4, 12 e 24;
Prazo: Semanas 4, 12 e 24;

O índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI) varia de 0 (melhor) a 3 (pior).

Ramey Dr, Fries JF, Singh G. em B. Spilker Qualidade de Vida e Farmacoeconomia em Ensaios Clínicos, 2ª ed, The Health Assessment Questionnaire 1995 -- Status and Review. Filadélfia: Lippincott-Raven Pub., 1996, p 227-237.

Fries JF, Spitz P, Kraines G, Holman H. Medição do resultado do paciente em artrite, artrite e reumatismo, 1980, 23:137-145.
Semanas 4, 12 e 24;
Período do estudo 1- Proporção de pacientes que atingiram o HAQ-DI© na faixa normal (≤ 0,5) nas semanas 4, 12 e 24;
Prazo: Semanas 4, 12 e 24;
O índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI©) varia de 0 (melhor) a 3 (pior)
Semanas 4, 12 e 24;
Período do estudo 1- Proporção de pacientes que obtiveram melhora na pontuação do HAQ-DI© > 0,3 nas semanas 4, 12 e 24
Prazo: Semanas 4, 12 e 24;
O índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI©) varia de 0 (melhor) a 3 (pior)
Semanas 4, 12 e 24;
Período de estudo 1 - Avaliação funcional da terapia de doença crônica (FACIT©) ​​Escala de fadiga relativa à linha de base nas semanas 4, 12 e 24 (alteração da linha de base)
Prazo: Semanas 4, 12 e 24;
A escala de fadiga FACIT© é um questionário de 13 itens que avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias, variando de 0 (pior) a 52 (melhor).
Semanas 4, 12 e 24;
Período de estudo 1 - Alterações de CRP (proteína C reativa) desde a linha de base em GP2017 e Humira licenciado nos EUA tratado nas semanas 4, 12 e 24
Prazo: Semana 4, semana 12, semana 24
A medida de resultado 13 apresenta alterações nas medidas de PCR no sangue, enquanto a medida de resultado 7 apresenta alterações nos escores DAS28-CRP (escore composto calculado para medir a atividade da doença)
Semana 4, semana 12, semana 24
Período de estudo 1 -ESR (taxa de sedimentação de eritrócitos) alterações desde a linha de base em GP2017 e Humira licenciado nos EUA tratado nas semanas 4, 12 e 24
Prazo: Semana 4, semana 12, semana 24
A medida de resultado 13 apresenta alterações nas medidas de ESR no sangue, enquanto a medida de resultado 7 apresenta alterações nos escores DAS28-ESR (escore composto calculado para medir a atividade da doença)
Semana 4, semana 12, semana 24
Período de estudo 1: Incidência e gravidade das reações no local da injeção em GP2017 e Humira
Prazo: Período de tratamento 1, 24 semanas
Incidência de reações no local da injeção em GP2017 e Humira
Período de tratamento 1, 24 semanas
Período de estudo 1 - Imunogenicidade medindo a taxa de formação de anticorpos antidrogas (ADA) contra adalimumabe em pacientes tratados com GP2017 ou Humira (pacientes positivos)
Prazo: linha de base, semana 2, semana 4, semana 12, semana 24
Frequência de pacientes com anticorpo antidroga (ADA) durante 24 semanas
linha de base, semana 2, semana 4, semana 12, semana 24
Período de estudo 2 - Imunogenicidade medindo a taxa de formação de anticorpos antidrogas (ADA) contra adalimumabe em pacientes tratados com GP2017 que continuaram GP2017 ou mudaram para GP2017 de Humira (pacientes positivos)
Prazo: semana 24, semana 36, ​​semana 48
Frequência de pacientes com anticorpo antidroga (ADA) durante 24 semanas
semana 24, semana 36, ​​semana 48
Período de estudo 2: Proporção de pacientes que atingiram resposta ACR20/50/70 na semana 48, em pacientes tratados com GP2017 que continuaram GP2017 ou mudaram para GP2017 de Humira
Prazo: semana 48
semana 48
Período de estudo 2 - Questionário de avaliação de saúde-Índice de incapacidade (HAQ-DI©) Alterações da semana 24 à semana 48 em pacientes tratados continuamente com GP2017 e em pacientes tratados com GP2017 após mudança de Humira
Prazo: Semanas 48
O índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI) varia de 0 (melhor) a 3 (pior)
Semanas 48
Período de estudo 2: Proporção de pacientes tratados continuamente com GP2017 e pacientes tratados com GP2017 após a mudança de Humira atingindo pontuação HAQ-DI© na faixa normal ≤0,5 na semana 48
Prazo: semana 48
semana 48
Período de estudo 2: Alterações na escala de fadiga da avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT©) ​​da semana 24 à semana 48 em pacientes tratados continuamente com GP2017 e em pacientes tratados com GP2017 após a mudança de Humira
Prazo: semana 48
FACIT©: de 0 (pior) a 52 (melhor), uma pontuação inferior a 30 indica fadiga severa
semana 48
Período de estudo 2: Alterações da semana 24 à semana 48 nas pontuações DAS28-CRP e DAS28-ESR em pacientes tratados continuamente com GP2017 e em pacientes tratados com GP2017 após a mudança de Humira
Prazo: semana 48

DAS28-CRP é um escore de atividade da doença e definido na medida de desfecho primário. DAS28-ESR é a pontuação da velocidade de sedimentação de eritrócitos DAS28.

DAS28-CRP e DAS28-ESR:

  1. melhor é 0,
  2. < 2,6 - remissão,
  3. ≥ 2,6 a ≤ 3,2 - baixa atividade da doença
  4. > 3,2 a ≤ 5,1 - atividade moderada da doença
  5. > 5.1 - alta atividade da doença

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(doloroso28) + 0,28* sqrt(inchado28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA onde • tender28 e inchado28 são o número de articulações doloridas e inchadas conforme avaliado usando a contagem de 28 articulações • PCR é a proteína C-reativa (mg/l) • ESR é a taxa de sedimentação de eritrócitos (mm/h) • GDA é a atividade global da doença medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm. Os valores variam de 0 a 10. Valores mais altos significa maior atividade da doença.
semana 48
Período de estudo 2: Incidência de reações no local da injeção em pacientes tratados continuamente com GP2017 e em pacientes tratados com GP2017 após mudança de Humira
Prazo: até 48 semanas
Incidência de reações no local da injeção
até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

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Colaboradores

Hexal AG

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GP17-302
  • 2015-003433-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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Indeciso

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