Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til sammenligning af behandling med GP2017 og Humira® hos patienter med reumatoid arthritis (ADMYRA)

30. november 2018 opdateret af: Sandoz

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til at demonstrere lignende effektivitet og til at sammenligne sikkerhed og immunogenicitet af GP2017 og Humira® hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis

Klinisk forsøg til sammenligning af behandling med GP2017 og Humira® hos patienter med reumatoid arthritis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere lignende effektivitet og sikkerhed af GP2017 og US-licenserede Humira® hos patienter med moderat til svær leddegigt (RA) med utilstrækkelig respons på sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs), herunder methotrexat (MTX) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " City Clinical Hospital # 5"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Research Institute of Emergency Medical Care
      • Ul'yanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150007
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Det Forenede Kongerige, CM201QX
        • Princess Alexandra Hospital; Dept of Rheumatology; Williams Day Unit
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center LTD.
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • MD Med Corp
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
        • Talbert Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Joao Nascimento (Private Practice)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Omega Research Consultants Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Arthritis and Rheumatology Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Prime
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Ramesh C Gupta, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Sentara Medical Group Clinical Research
  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte UOC Reumatologia
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Mexico, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21200
        • Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela Dept of Clinical Reumatology
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia ProFamilia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Slaskie Centrum Reumatologii,Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im. Gen. Jerzego Zietka
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov Sectia Reumatologie
      • Cluj-napoca, Rumænien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Sectia Reumatologie
      • Galati, Rumænien, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati Sectia Reumatologie
      • Iasi, Rumænien, 707027
        • RK Medcenter SRL
      • Ploiesti, Rumænien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti Sectia Reumatologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad, Serbien, 21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Sabadell, Spanien, 08201
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Kladno, Tjekkiet, 272 01
        • Revmatologicka a interni ambulance
      • Praha 2, Tjekkiet, 12850
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zidenice, Tjekkiet, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Steglitz
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Schleswig Holstein
      • Rendsburg, Schleswig Holstein, Tyskland, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Ungarn, 1039
        • Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Heviz, Ungarn, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz Reumatologia III
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Reumatologiai Osztaly
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have været diagnosticeret med RA ≥ 6 måneder før screening
  2. Patienter skal have aktiv sygdom, defineret som DAS28-CRP ≥ 3,2 på screeningstidspunktet
  3. Patienter skal have CRP-niveauer over 5mg/l eller ESR-niveauer over de øvre normalgrænser
  4. Patienterne skal have haft utilstrækkelig klinisk respons på MTX 10-25 mg/uge

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med adalimumab, andre anti-TNFα-terapier eller celledepleterende midler, f.eks. anti-CD20 terapi
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger yderst effektive præventionsmetoder under behandlingen
  3. Ammende (ammende) eller gravide
  4. Anamnese med eller igangværende inflammatoriske eller autoimmune sygdomme andre end RA, f.eks. blandet bindevævssygdom, systemisk lupus erythematosus mm.
  5. Systemiske kortikosteroider > 7,5 mg/dag inden for 4 uger før baseline
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af cancer eller lymfoproliferativ sygdom, bortset fra et vellykket og fuldstændigt behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom og/eller lokaliseret carcinom in situ af livmoderhalsen og/eller fjernede ikke-invasive colonpolypper, uden tegn på tilbagefald
  7. Anamnese med ukontrolleret diabetes, ustabil iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association III-IV), aktiv mavesår, nyligt slagtilfælde (inden for 3 måneder)
  8. Person, der vides at have immundefekt, historie med positiv human immundefektvirus (HIV) status eller immunkompromitteret af andre årsager
  9. Anamnese med klinisk signifikant hæmatologisk (f.eks. svær anæmi, leukopeni, trombocytopeni), nyre- eller leversygdom (f.eks. glomerulonefritis, fibrose, skrumpelever, hepatitis)
  10. Anamnese med vedvarende kronisk infektion; tilbagevendende infektion eller aktive infektioner
  11. Anamnese med tuberkulose, tilstedeværelse af aktiv tuberkulose, latent tuberkulose som påvist ved billeddiagnostik (f. røntgen af ​​thorax, computeriseret tomografi (CT) scanning af brystet, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller positiv QuantiFERON-TB Gold-test (QFT)
  12. Anamnese eller tegn på opportunistiske infektioner, f.eks. histoplasmose, listeriose, legionellose
  13. Positiv serologi Hepatitis B (enten HBsAg eller anti-HBc) eller Hepatitis C (positiv HCV-Ab eller HCV-RNA), der indikerer tidligere eller nuværende infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GP2017
Gruppe 1 vil modtage behandling med 40 mg GP2017 (Adalimumab - GP2017) ved subkutan injektion hver anden uge op til 24 uger (undersøgelsesperiode 1), hvor patienter, der opnår mindst et moderat klinisk respons, fortsætter behandlingen med 40 mg GP2017 subkutan injektion hver anden uge. 48 uger (studieperiode 2).
Biologisk: Adalimumab - GP2017
Adalimumab - GP2017
Andre navne:
  • GP2017
Aktiv komparator: US Licenseret Humira
Gruppe 2 vil modtage behandling med 40 mg Humira® (Adalimumab - amerikansk licenseret Humira®) ved subkutan injektion hver anden uge i op til 24 uger (undersøgelsesperiode 1), hvor patienter, der opnår mindst et moderat klinisk respons, vil blive skiftet til behandling med 40 mg GP2017 subkutan injektion hver anden uge i op til 48 uger (undersøgelsesperiode 2).
Biologisk: Adalimumab - amerikansk licenseret Humira
Adalimumab - amerikansk licenseret Humira
Andre navne:
  • Humira - Komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesperiode 1: Ændring i DAS28-CRP-score fra baseline ved uge 12 hos patienter behandlet med GP2017 og patienter behandlet med Humira
Tidsramme: Studieperiode 1: uge 12
Sygdomsaktivitetsscore (DAS) 28-CRP er baseret på 28 led (ømme og hævede led), C-reaktivt protein og patientens vurdering af global sygdomsaktivitet (GDA) eller generel sundhed (GH), værdier varierer fra 0,96 til 10,0 mens højere værdier betyder en højere sygdomsaktivitet. • En DAS28-CRP værdi >5,1 svarer til en høj sygdomsaktivitet • En DAS28-CRP værdi mellem 3,2 og 5,1 svarer til en moderat sygdomsaktivitet • En DAS28-CRP værdi mellem 2,6 og 3,2 svarer til en lav sygdomsaktivitet • En DAS28- CRP-værdi < 2,6 svarer til remission DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA eller GH + 0,96 hvor • swollen28 og er antallet af tender28 og er antallet af tender28 ømme og hævede led vurderet ved hjælp af 28 led • CRP er C-reaktivt protein (mg/l) • GDA er den globale sygdomsaktivitet målt på en Visual Analogue Scale (VAS) på 100 mm
Studieperiode 1: uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesperiode 1: Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-CRP til uge 24 hos patienter behandlet med GP2017 og med Humira
Tidsramme: Studieperiode 1: uge 24
Sygdomsaktivitetsscore (DAS) 28-CRP er baseret på 28 led (ømme og hævede led), C-reaktivt protein og patientens vurdering af global sygdomsaktivitet (GDA) eller generel sundhed (GH), værdier varierer fra 0,96 til 10,0 mens højere værdier betyder en højere sygdomsaktivitet. • En DAS28-CRP værdi >5,1 svarer til en høj sygdomsaktivitet • En DAS28-CRP værdi mellem 3,2 og 5,1 svarer til en moderat sygdomsaktivitet • En DAS28-CRP værdi mellem 2,6 og 3,2 svarer til en lav sygdomsaktivitet • En DAS28- CRP-værdi < 2,6 svarer til remission DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA eller GH + 0,96 hvor • swollen28 og er antallet af tender28 og er antallet af tender28 ømme og hævede led vurderet ved hjælp af 28 led • CRP er C-reaktivt protein (mg/l) • GDA er den globale sygdomsaktivitet målt på en Visual Analogue Scale (VAS) på 100 mm
Studieperiode 1: uge 24
Undersøgelsesperiode 1 - Andel af patienter, der opnår EULAR-kriteriet for remission
Tidsramme: uge 4, uge ​​12 og uge 24
Andel af patienter, der opnår European League against Rheumatism (EULAR) remission (defineret som DAS28 CRP < 2,6 )
uge 4, uge ​​12 og uge 24
Undersøgelsesperiode 1 - Andel af patienter, der opnår EULAR-kriteriet for god respons
Tidsramme: uge 4, uge ​​12 og uge 24
Andel af patienter, der opnår god respons fra European League against Rheumatism (EULAR) (defineret som DAS28<=3,2 ved post-baseline vurdering tidspunkt(er) med en forbedring på >1,2 i DAS28 fra baseline.)
uge 4, uge ​​12 og uge 24
Undersøgelsesperiode 1 - Andel af patienter, der opnår EULAR-kriteriet for moderat respons
Tidsramme: uge 4, uge ​​12 og uge 24
Andel af patienter, der opnår moderat respons fra European League against Rheumatism (EULAR) (defineret som DAS28<=3,2 ved post-baseline vurdering tidspunkt(er) med en forbedring på >0,6 til <=1,2 fra baseline eller DAS28 >3,2 til <=5,1 med en forbedring på >0,6 til <=1,2 eller på >1,2 fra baseline eller DAS28 >5,1 med en forbedring på >1,2 fra baseline);
uge 4, uge ​​12 og uge 24
Undersøgelsesperiode 1 - Andel af patienter, der opnår EULAR/ACR booleske remissionskriterier
Tidsramme: uge 4, uge ​​12, uge ​​24
Andel af patienter, der opnår EULAR/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Booleske remissionskriterier (defineret som antal ømme led 28 <=1 og hævede led 28 <=1, CRP-niveau (mg/dL) <=1 og patientens globale vurdering <=1 på en skala fra 1-10 (svarende til <=10 på en skala fra 1-100).
uge 4, uge ​​12, uge ​​24
Undersøgelsesperiode 1: Ændring i DAS28-CRP og DAS28-ESR-score fra baseline til uge 24 hos patienter behandlet med GP2017 og patienter behandlet med Humira
Tidsramme: studieperiode 1: uge 2, 4, 24

DAS28-CRP er en sygdomsaktivitetsscore og defineret i primært resultatmål. DAS28-ESR er DAS28 erytrocytsedimentationshastighedsscore.

DAS28-CRP og DAS28-ESR:

  1. bedst er 0,
  2. < 2,6 - remission,
  3. ≥ 2,6 til ≤ 3,2 - lav sygdomsaktivitet
  4. > 3,2 til ≤ 5,1 - moderat sygdomsaktivitet
  5. > 5,1 - høj sygdomsaktivitet

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28*sqrt(swollen28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA hvor • tender28 og swollen28 er antallet af ømme og hævede led som vurderet ved brug af 28 CRPjoint. er C-reaktivt protein (mg/l) • ESR er erythrocytsedimentationshastighed (mm/h) • GDA er den globale sygdomsaktivitet målt på en Visual Analogue Scale (VAS) på 100 mm. Værdier går fra 0 til 10. Højere værdier betyder en højere sygdomsaktivitet.
studieperiode 1: uge 2, 4, 24
Undersøgelsesperiode 1 - Andel af patienter, der opnår ACR20/50/70-respons i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12 og uge 24

ACR20-respons blev defineret, hvis en patient opfyldte alle 3 nedenstående kriterier: -mindst 20 % forbedring i ømme 68 led

-mindst 20% forbedring af hævede 66 led; Og mindst 20 % forbedring i mindst 3 af følgende 5 tiltag: - Patients vurdering af RA-smerter (visuel analog skala (VAS) 100 mm), -Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 100 mm), -Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 100 mm), -Patienten selvvurderet invaliditetsindeks (HAQ-DI© score), -Akutfasereaktant (CRP eller ESR). ACR50- og ACR70-svar blev defineret som ACR20-svar, der erstattede henholdsvis "20 % forbedring" med "50 % forbedring" og "70 % forbedring".
Uge 4, uge ​​12 og uge 24
Undersøgelsesperiode 1 - Ændringer fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI©) i uge 4, 12 og 24;
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24;

Sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ-DI) handicapindeks varierer fra 0 (bedst) til 3 (dårligst). HAQ© blev scoret i overensstemmelse med anbefalingen fra udviklerne skitseret i "HAQ PACK" fra Stanford University, Californien.

Ramey Dr, Fries JF, Singh G. i B. Spilker Quality of Life and Pharmacoleconomics in Clinical Trials, 2. udgave, The Health Assessment Questionnaire 1995 -- Status and Review. Philadelphia: Lippincott-Raven Pub., 1996, s. 227 - 237.

Fries JF, Spitz P, Kraines G, Holman H. Measurement of Patient Outcome in Arthritis, Arthritis and Rheumatism, 1980, 23:137-145.
Uge 4, 12 og 24;
Undersøgelsesperiode 1 - Andel af patienter, der opnår HAQ-DI© i normalområdet (≤ 0,5) i uge 4, 12 og 24;
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24;
Sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks (HAQ-DI©) går fra 0 (bedst) til 3 (dårligst)
Uge 4, 12 og 24;
Undersøgelsesperiode 1 - Andel af patienter, der opnår HAQ-DI©-scoreforbedring >0,3 i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24;
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ-DI©) handicapindeks varierer fra 0 (bedst) til 3 (dårligst)
Uge 4, 12 og 24;
Undersøgelsesperiode 1 - Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT©) ​​Træthedsskala i forhold til baseline i uge 4, 12 og 24 (ændring fra baseline)
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24;
FACIT©-træthedsskalaen er et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion, fra 0 (værst) til 52 (bedst).
Uge 4, 12 og 24;
Undersøgelsesperiode 1 - CRP (C-reaktivt protein) ændringer fra baseline i GP2017 og amerikansk licenseret Humira behandlet i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12, uge ​​24
Resultatmål 13 viser ændringer i CRP-mål i blod, mens resultatmål 7 viser ændringer i DAS28-CRP-score (beregnet sammensat score til måling af sygdomsaktiviteten)
Uge 4, uge ​​12, uge ​​24
Undersøgelsesperiode 1 - ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate) Ændringer fra baseline i GP2017 og US-licenseret Humira behandlet i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12, uge ​​24
Resultatmål 13 viser ændringer i ESR-mål i blod, mens resultatmål 7 viser ændringer i DAS28-ESR-score (beregnet sammensat score til måling af sygdomsaktiviteten)
Uge 4, uge ​​12, uge ​​24
Undersøgelsesperiode 1: Forekomst og sværhedsgrad af reaktioner på injektionsstedet i GP2017 og Humira
Tidsramme: Behandlingsperiode 1, 24 uger
Forekomst af reaktioner på injektionsstedet i GP2017 og Humira
Behandlingsperiode 1, 24 uger
Undersøgelsesperiode 1 - Immunogenicitet ved at måle hastigheden af ​​anti-lægemiddelantistof (ADA) dannelse mod Adalimumab hos patienter behandlet med GP2017 eller Humira (positive patienter)
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Hyppighed af patienter med antistof-antistof (ADA) i løbet af 24 uger
baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Undersøgelsesperiode 2 - Immunogenicitet ved at måle hastigheden for dannelse af antilægemiddelantistof (ADA) mod Adalimumab hos patienter behandlet med GP2017, som fortsatte med GP2017 eller skiftede til GP2017 fra Humira (positive patienter)
Tidsramme: uge 24, uge ​​36, uge ​​48
Hyppighed af patienter med antistof-antistof (ADA) i løbet af 24 uger
uge 24, uge ​​36, uge ​​48
Undersøgelsesperiode 2: Andel af patienter, der opnåede ACR20/50/70-respons i uge 48, hos patienter behandlet med GP2017, som fortsatte med GP2017 eller skiftede til GP2017 fra Humira
Tidsramme: uge 48
uge 48
Undersøgelsesperiode 2 - Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI©) Ændringer fra uge 24 i uge 48 hos patienter behandlet kontinuerligt med GP2017 og hos patienter behandlet med GP2017 efter skift fra Humira
Tidsramme: Uge 48
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ-DI) handicapindeks varierer fra 0 (bedst) til 3 (dårligst)
Uge 48
Undersøgelsesperiode 2: Andel af patienter behandlet kontinuerligt med GP2017 og patienter behandlet med GP2017 efter skift fra Humira opnår HAQ-DI©-score i normalområdet ≤0,5 i uge 48
Tidsramme: uge 48
uge 48
Undersøgelsesperiode 2: Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT©) ​​Træthedsskalaændringer fra uge 24 i uge 48 hos patienter behandlet kontinuerligt med GP2017 og hos patienter behandlet med GP2017 efter skift fra Humira
Tidsramme: uge 48
FACIT©: fra 0 (værst) til 52 (bedst), en score på mindre end 30 indikerer alvorlig træthed
uge 48
Undersøgelsesperiode 2: Ændringer fra uge 24 i uge 48 i DAS28-CRP og DAS28-ESR-score hos patienter behandlet kontinuerligt med GP2017 og hos patienter behandlet med GP2017 efter skift fra Humira
Tidsramme: uge 48

DAS28-CRP er en sygdomsaktivitetsscore og defineret i primært resultatmål. DAS28-ESR er DAS28 erytrocytsedimentationshastighedsscore.

DAS28-CRP og DAS28-ESR:

  1. bedst er 0,
  2. < 2,6 - remission,
  3. ≥ 2,6 til ≤ 3,2 - lav sygdomsaktivitet
  4. > 3,2 til ≤ 5,1 - moderat sygdomsaktivitet
  5. > 5,1 - høj sygdomsaktivitet

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA hvor • tender28 og swollen28 er antallet af ømme og hævede led som vurderet ved brug af 28 C-RP-joint er C-reaktivt protein (mg/l) • ESR er erythrocytsedimentationshastighed (mm/h) • GDA er den globale sygdomsaktivitet målt på en Visual Analogue Scale (VAS) på 100 mm. Værdier går fra 0 til 10. Højere værdier betyder en højere sygdomsaktivitet.
uge 48
Undersøgelsesperiode 2: Forekomst af reaktioner på injektionsstedet hos patienter behandlet kontinuerligt med GP2017 og hos patienter behandlet med GP2017 efter skift fra Humira
Tidsramme: op til 48 uger
Forekomst af reaktioner på injektionsstedet
op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Samarbejdspartnere

Hexal AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP17-302
  • 2015-003433-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Adalimumab - GP2017

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner