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Studio clinico per confrontare il trattamento con GP2017 e Humira® in pazienti con artrite reumatoide (ADMYRA)

30 novembre 2018 aggiornato da: Sandoz

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per dimostrare un'efficacia simile e per confrontare la sicurezza e l'immunogenicità di GP2017 e Humira® in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave

Studio clinico per confrontare il trattamento con GP2017 e Humira® in pazienti con artrite reumatoide

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza simili di GP2017 e Humira® con licenza statunitense in pazienti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave con risposta inadeguata ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), incluso il metotrexato (MTX) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Kladno, Cechia, 272 01
        • Revmatologicka a interni ambulance
      • Praha 2, Cechia, 12850
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zidenice, Cechia, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o.
  • Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603005
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " City Clinical Hospital # 5"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192242
        • Research Institute of Emergency Medical Care
      • Ul'yanovsk, Federazione Russa, 432063
        • SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150007
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Steglitz
      • Hamburg, Germania, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Schleswig Holstein
      • Rendsburg, Schleswig Holstein, Germania, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte UOC Reumatologia
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, Messico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Mexico, Messico, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Messico, 21200
        • Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Messico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Messico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela Dept of Clinical Reumatology
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia ProFamilia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Poznan, Polonia, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • RCMed
      • Ustron, Polonia, 43-450
        • Slaskie Centrum Reumatologii,Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im. Gen. Jerzego Zietka
      • Wroclaw, Polonia, 53-224
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Regno Unito, CM201QX
        • Princess Alexandra Hospital; Dept of Rheumatology; Williams Day Unit
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov Sectia Reumatologie
      • Cluj-napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Sectia Reumatologie
      • Galati, Romania, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati Sectia Reumatologie
      • Iasi, Romania, 707027
        • RK Medcenter SRL
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti Sectia Reumatologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad, Serbia, 21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
  • Spagna
      • Baracaldo, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Fuenlabrada, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Sabadell, Spagna, 08201
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center LTD.
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92543
        • MD Med Corp
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
        • Talbert Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Joao Nascimento (Private Practice)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Omega Research Consultants Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Arthritis and Rheumatology Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center Prime
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Ramesh C Gupta, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Sentara Medical Group Clinical Research
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Ungheria, 1039
        • Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Heviz, Ungheria, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz Reumatologia III
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Reumatologiai Osztaly
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Vital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ai pazienti deve essere stata diagnosticata l'AR ≥ 6 mesi prima dello screening
  2. I pazienti devono avere una malattia attiva, definita come DAS28-CRP ≥ 3,2 al momento dello screening
  3. I pazienti devono avere livelli di PCR superiori a 5 mg/l o livelli di VES superiori ai limiti superiori della norma
  4. I pazienti devono aver avuto una risposta clinica inadeguata a MTX 10-25 mg/settimana

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con adalimumab, altre terapie anti-TNFα o agenti di deplezione cellulare, ad es. terapia anti-CD20
  2. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento
  3. Donne che allattano (in allattamento) o in gravidanza
  4. Anamnesi o malattie infiammatorie o autoimmuni in corso diverse dall'artrite reumatoide, ad es. malattia mista del tessuto connettivo, lupus eritematoso sistemico ecc.
  5. Corticosteroidi sistemici > 7,5 mg/die entro 4 settimane prima del basale
  6. Anamnesi o presenza di cancro o malattia linfoproliferativa diversa da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo e completamente e/o carcinoma localizzato in situ della cervice e/o polipi del colon non invasivi rimossi, senza evidenza di recidiva
  7. Storia di diabete non controllato, cardiopatia ischemica instabile, insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association III-IV), ulcera peptica attiva, ictus recente (entro 3 mesi)
  8. Soggetto noto per avere deficienza immunitaria, storia di stato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o immunocompromesso per altri motivi
  9. Anamnesi di malattia ematologica clinicamente significativa (ad es. grave anemia, leucopenia, trombocitopenia), malattie renali o epatiche (ad es. glomerulonefrite, fibrosi, cirrosi, epatite)
  10. Storia di infezione cronica persistente; infezioni ricorrenti o infezioni attive
  11. Anamnesi di tubercolosi, presenza di tubercolosi attiva, tubercolosi latente rilevata mediante imaging (ad es. radiografia del torace, tomografia computerizzata (TC) del torace, risonanza magnetica per immagini (MRI)) e/o test QuantiFERON-TB Gold positivo (QFT)
  12. Anamnesi o evidenza di infezioni opportunistiche, ad es. istoplasmosi, listeriosi, legionellosi
  13. Sierologia positiva Epatite B (HBsAg o anti-HBc) o Epatite C (HCV-Ab o HCV-RNA positivi) indicativi di infezioni precedenti o in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GP2017
Il gruppo 1 riceverà il trattamento con 40 mg di GP2017 (Adalimumab - GP2017) mediante iniezione sottocutanea a settimane alterne fino a 24 settimane (Periodo di studio 1) in cui i pazienti che raggiungono almeno una risposta clinica moderata continueranno il trattamento con 40 mg di GP2017 mediante iniezione sottocutanea a settimane alterne fino a 48 settimane (periodo di studio 2).
Biologico: Adalimumab - GP2017
Adalimumab - GP2017
Altri nomi:
  • GP2017
Comparatore attivo: Humira con licenza statunitense
Il gruppo 2 riceverà il trattamento con 40 mg di Humira® (Adalimumab - Humira® con licenza statunitense) mediante iniezione sottocutanea a settimane alterne fino a 24 settimane (Periodo di studio 1) in cui i pazienti che ottengono almeno una risposta clinica moderata passeranno al trattamento con 40 mg di GP2017 iniezione sottocutanea a settimane alterne fino a 48 settimane (Periodo di studio 2).
Biologico: Adalimumab - Humira con licenza statunitense
Adalimumab - Humira con licenza statunitense
Altri nomi:
  • Humira - Comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo dello studio 1: variazione del punteggio DAS28-CRP rispetto al basale alla settimana 12 nei pazienti trattati con GP2017 e nei pazienti trattati con Humira
Lasso di tempo: Periodo di studio 1: settimana 12
Il punteggio di attività della malattia (DAS) 28-CRP si basa sul conteggio di 28 articolazioni (articolazioni dolenti e gonfie), sulla proteina C-reattiva e sulla valutazione del paziente dell'attività globale della malattia (GDA) o della salute generale (GH), i valori vanno da 0,96 a 10,0 mentre valori più alti indicano una maggiore attività della malattia. • Un valore DAS28-CRP >5.1 corrisponde a un'elevata attività della malattia • Un valore DAS28-CRP tra 3.2 e 5.1 corrisponde a un'attività moderata della malattia • Un valore DAS28-CRP tra 2.6 e 3.2 corrisponde a una bassa attività della malattia • Un valore DAS28-CRP tra 2.6 e 3.2 corrisponde a una bassa attività della malattia Il valore CRP < 2.6 corrisponde alla remissione DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28* sqrt(swollen28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * GDA o GH + 0.96 dove • tender28 e swollen28 sono il numero di articolazioni dolenti e gonfie valutate utilizzando il conteggio di 28 articolazioni • CRP è la proteina C-reattiva (mg/l) • GDA è l'attività globale della malattia misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm
Periodo di studio 1: settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo dello studio 1: Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale in DAS28-CRP fino alla settimana 24 nei pazienti trattati con GP2017 e con Humira
Lasso di tempo: Periodo di studio 1: settimana 24
Il punteggio di attività della malattia (DAS) 28-CRP si basa sul conteggio di 28 articolazioni (articolazioni dolenti e gonfie), sulla proteina C-reattiva e sulla valutazione del paziente dell'attività globale della malattia (GDA) o della salute generale (GH), i valori vanno da 0,96 a 10,0 mentre valori più alti indicano una maggiore attività della malattia. • Un valore DAS28-CRP >5.1 corrisponde a un'elevata attività della malattia • Un valore DAS28-CRP tra 3.2 e 5.1 corrisponde a un'attività moderata della malattia • Un valore DAS28-CRP tra 2.6 e 3.2 corrisponde a una bassa attività della malattia • Un valore DAS28-CRP tra 2.6 e 3.2 corrisponde a una bassa attività della malattia Il valore CRP < 2.6 corrisponde alla remissione DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28* sqrt(swollen28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * GDA o GH + 0.96 dove • tender28 e swollen28 sono il numero di articolazioni dolenti e gonfie valutate utilizzando il conteggio di 28 articolazioni • CRP è la proteina C-reattiva (mg/l) • GDA è l'attività globale della malattia misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm
Periodo di studio 1: settimana 24
Periodo di studio 1- Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il criterio EULAR per la remissione
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione della European League against Rheumatism (EULAR) (definita come DAS28 CRP < 2,6)
settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Periodo di studio 1- Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il criterio EULAR per una buona risposta
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una buona risposta alla European League against Rheumatism (EULAR) (definita come DAS28<=3,2 ai tempi di valutazione post-basale con un miglioramento di >1,2 in DAS28 rispetto al basale.)
settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Periodo di studio 1- Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il criterio EULAR per una risposta moderata
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta moderata della European League against Rheumatism (EULAR) (definita come DAS28<=3,2 al momento/i della valutazione post-basale con un miglioramento da >0,6 a <=1,2 rispetto al basale o DAS28 da >3,2 a <=5,1 con un miglioramento da >0,6 a <=1,2 o da >1,2 rispetto al basale o DAS28 >5,1 con un miglioramento di >1,2 rispetto al basale);
settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Periodo di studio 1- Percentuale di pazienti che hanno raggiunto i criteri booleani di remissione EULAR/ACR
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12, settimana 24
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto i criteri booleani di remissione EULAR/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) (definiti come numero di conteggio delle articolazioni dolenti 28 <=1 e conteggio delle articolazioni gonfie 28 <=1, livello di CRP (mg/dL) <=1 e valutazione globale del paziente <=1 su una scala da 1-10 (corrispondente a <=10 su una scala da 1-100).
settimana 4, settimana 12, settimana 24
Periodo dello studio 1: variazione dei punteggi DAS28-CRP e DAS28-ESR dal basale alla settimana 24 nei pazienti trattati con GP2017 e nei pazienti trattati con Humira
Lasso di tempo: periodo di studio 1: settimana 2, 4, 24

DAS28-CRP è un punteggio di attività della malattia e definito nella misura dell'esito primario. DAS28-ESR è il punteggio della velocità di eritrosedimentazione DAS28.

DAS28-CRP e DAS28-ESR:

  1. il migliore è 0,
  2. < 2,6 - remissione,
  3. ≥ 2,6 a ≤ 3,2 - bassa attività della malattia
  4. > 3,2 a ≤ 5,1 - moderata attività della malattia
  5. > 5.1 - elevata attività della malattia

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28*sqrt(swollen28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA dove • tender28 e swollen28 sono il numero di articolazioni dolenti e tumefatte valutate utilizzando il conteggio a 28 articolazioni • CRP è la proteina C-reattiva (mg/l) • ESR è la velocità di eritrosedimentazione (mm/h) • GDA è l'attività globale della malattia misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. I valori vanno da 0 a 10. Valori più alti indicano una maggiore attività della malattia.
periodo di studio 1: settimana 2, 4, 24
Periodo dello studio 1- Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR20/50/70 alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12 e settimana 24

La risposta ACR20 è stata definita se un paziente soddisfaceva tutti e 3 i criteri di seguito: -miglioramento di almeno il 20% nella conta delle 68 articolazioni dolenti

-miglioramento di almeno il 20% del numero di articolazioni gonfie a 66; E miglioramento di almeno il 20% in almeno 3 delle seguenti 5 misure: - Valutazione del paziente del dolore AR (scala analogica visiva (VAS) 100 mm), -Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (VAS 100 mm), -Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS 100 mm), -Indice di disabilità autovalutato dal paziente (punteggio HAQ-DI©), -Reagente di fase acuta (CRP o ESR). Le risposte ACR50 e ACR70 sono state definite come risposta ACR20 sostituendo rispettivamente "miglioramento del 20%" con "miglioramento del 50%" e "miglioramento del 70%.
Settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Periodo di studio 1 - Cambiamenti rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI©) alle settimane 4, 12 e 24;
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24;

L'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) varia da 0 (migliore) a 3 (peggiore). L'HAQ© è stato valutato in conformità con la raccomandazione degli sviluppatori delineata nel "PACCHETTO HAQ" della Stanford University, California.

Ramey Dr, Fries JF, Singh G. in B. Spilker Quality of Life and Pharmacoleconomics in Clinical Trials, 2nd ed, The Health Assessment Questionnaire 1995 -- Status and Review. Filadelfia: Lippincott-Raven Pub., 1996, p 227 - 237.

Fries JF, Spitz P, Kraines G, Holman H. Misurazione dell'esito del paziente in artrite, artrite e reumatismi, 1980, 23:137-145.
Settimane 4, 12 e 24;
Periodo dello studio 1- Proporzione di pazienti che hanno raggiunto HAQ-DI© nel range normale (≤ 0,5) alle settimane 4, 12 e 24;
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24;
L'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI©) varia da 0 (migliore) a 3 (peggiore)
Settimane 4, 12 e 24;
Periodo dello studio 1- Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del punteggio HAQ-DI© >0,3 alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24;
L'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI©) va da 0 (migliore) a 3 (peggiore)
Settimane 4, 12 e 24;
Periodo di studio 1 - Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT©) ​​Scala della fatica rispetto al basale alle settimane 4, 12 e 24 (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24;
La scala della fatica FACIT© è un questionario di 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e sulla funzione quotidiane, con un punteggio compreso tra 0 (peggiore) e 52 (migliore).
Settimane 4, 12 e 24;
Periodo di studio 1 - Variazioni della CRP (proteina C-reattiva) rispetto al basale in GP2017 e trattamento con Humira con licenza statunitense alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12, settimana 24
La misura dell'outcome 13 presenta cambiamenti nelle misure della CRP nel sangue mentre la misura dell'outome 7 presenta cambiamenti nei punteggi DAS28-CRP (punteggio composito calcolato per misurare l'attività della malattia)
Settimana 4, settimana 12, settimana 24
Periodo di studio 1 -Variazioni della VES (tasso di sedimentazione eritrocitaria) rispetto al basale in GP2017 e trattamento con Humira con licenza statunitense alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12, settimana 24
La misura dell'esito 13 presenta cambiamenti nelle misure della VES nel sangue mentre la misura dell'esito 7 presenta cambiamenti nei punteggi DAS28-ESR (punteggio composito calcolato per misurare l'attività della malattia)
Settimana 4, settimana 12, settimana 24
Periodo di studio 1: Incidenza e gravità delle reazioni al sito di iniezione in GP2017 e Humira
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1, 24 settimane
Incidenza delle reazioni al sito di iniezione in GP2017 e Humira
Periodo di trattamento 1, 24 settimane
Periodo di studio 1 - Immunogenicità misurando il tasso di formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Adalimumab in pazienti trattati con GP2017 o Humira (pazienti positivi)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 24
Frequenza di pazienti con anticorpi anti-farmaco (ADA) durante 24 settimane
basale, settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 24
Periodo di studio 2 - Immunogenicità misurando il tasso di formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Adalimumab in pazienti trattati con GP2017 che hanno continuato GP2017 o sono passati a GP2017 da Humira (pazienti positivi)
Lasso di tempo: settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Frequenza di pazienti con anticorpi anti-farmaco (ADA) durante 24 settimane
settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Periodo di studio 2: percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR20/50/70 alla settimana 48, nei pazienti trattati con GP2017 che hanno continuato GP2017 o sono passati a GP2017 da Humira
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Periodo dello studio 2 - Variazioni del questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI©) dalla settimana 24 alla settimana 48 nei pazienti trattati in modo continuativo con GP2017 e nei pazienti trattati con GP2017 dopo il passaggio da Humira
Lasso di tempo: Settimane 48
L'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) varia da 0 (migliore) a 3 (peggiore)
Settimane 48
Periodo di studio 2: percentuale di pazienti trattati in modo continuativo con GP2017 e di pazienti trattati con GP2017 dopo il passaggio da Humira che hanno ottenuto un punteggio HAQ-DI© nell'intervallo normale ≤0,5 alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Periodo di studio 2: Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT©) ​​Variazioni della scala della fatica dalla settimana 24 alla settimana 48 nei pazienti trattati in modo continuativo con GP2017 e nei pazienti trattati con GP2017 dopo il passaggio da Humira
Lasso di tempo: settimana 48
FACIT©: da 0 (peggiore) a 52 (migliore), un punteggio inferiore a 30 indica grave affaticamento
settimana 48
Periodo di studio 2: variazioni dalla settimana 24 alla settimana 48 nei punteggi DAS28-CRP e DAS28-ESR nei pazienti trattati in modo continuativo con GP2017 e nei pazienti trattati con GP2017 dopo il passaggio da Humira
Lasso di tempo: settimana 48

DAS28-CRP è un punteggio di attività della malattia e definito nella misura dell'esito primario. DAS28-ESR è il punteggio della velocità di eritrosedimentazione DAS28.

DAS28-CRP e DAS28-ESR:

  1. il migliore è 0,
  2. < 2,6 - remissione,
  3. ≥ 2,6 a ≤ 3,2 - bassa attività della malattia
  4. > 3,2 a ≤ 5,1 - moderata attività della malattia
  5. > 5.1 - elevata attività della malattia

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA dove • tender28 e swollen28 sono il numero di articolazioni dolenti e tumefatte valutate utilizzando il conteggio a 28 articolazioni • CRP è la proteina C-reattiva (mg/l) • ESR è la velocità di eritrosedimentazione (mm/h) • GDA è l'attività globale della malattia misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. I valori vanno da 0 a 10. Valori più alti indicano una maggiore attività della malattia.
settimana 48
Periodo di studio 2: Incidenza delle reazioni al sito di iniezione nei pazienti trattati in modo continuativo con GP2017 e nei pazienti trattati con GP2017 dopo il passaggio da Humira
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Incidenza delle reazioni al sito di iniezione
fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Collaboratori

Hexal AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP17-302
  • 2015-003433-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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