Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att jämföra behandling med GP2017 och Humira® hos patienter med reumatoid artrit (ADMYRA)

30 november 2018 uppdaterad av: Sandoz

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, multicenterstudie för att demonstrera liknande effekt och för att jämföra säkerhet och immunogenicitet hos GP2017 och Humira® hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit

Klinisk prövning för att jämföra behandling med GP2017 och Humira® hos patienter med reumatoid artrit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att visa liknande effekt och säkerhet för GP2017 och US-licensierade Humira® hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit (RA) med otillräckligt svar på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), inklusive metotrexat (MTX) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

353

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center LTD.
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet, California, Förenta staterna, 92543
        • MD Med Corp
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
        • Talbert Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Joao Nascimento (Private Practice)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Omega Research Consultants Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Arthritis and Rheumatology Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Ramesh C Gupta, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Sentara Medical Group Clinical Research
  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte UOC Reumatologia
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Mexico, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21200
        • Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela Dept of Clinical Reumatology
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia ProFamilia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Slaskie Centrum Reumatologii,Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im. Gen. Jerzego Zietka
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov Sectia Reumatologie
      • Cluj-napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Sectia Reumatologie
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati Sectia Reumatologie
      • Iasi, Rumänien, 707027
        • RK Medcenter SRL
      • Ploiesti, Rumänien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti Sectia Reumatologie
  • Ryska Federationen
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603005
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " City Clinical Hospital # 5"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192242
        • Research Institute of Emergency Medical Care
      • Ul'yanovsk, Ryska Federationen, 432063
        • SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150007
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad, Serbien, 21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Sabadell, Spanien, 08201
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Storbritannien, CM201QX
        • Princess Alexandra Hospital; Dept of Rheumatology; Williams Day Unit
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Kladno, Tjeckien, 272 01
        • Revmatologicka a interni ambulance
      • Praha 2, Tjeckien, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zidenice, Tjeckien, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Steglitz
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Schleswig Holstein
      • Rendsburg, Schleswig Holstein, Tyskland, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Ungern, 1039
        • Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Heviz, Ungern, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz Reumatologia III
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Reumatologiai Osztaly
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Vital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha diagnostiserats med RA ≥ 6 månader före screening
  2. Patienter måste ha aktiv sjukdom, definierad som DAS28-CRP ≥ 3,2 vid tidpunkten för screening
  3. Patienter måste ha CRP-nivåer över 5 mg/l eller ESR-nivåer över de övre normala gränserna
  4. Patienterna måste ha haft otillräckligt kliniskt svar på MTX 10 - 25 mg/vecka

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med adalimumab, andra anti-TNFα-terapier eller cellnedbrytande medel, t.ex. anti-CD20-terapi
  2. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder mycket effektiva preventivmetoder under behandlingen
  3. Ammande (ammande) eller gravida kvinnor
  4. Historik av eller pågående inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar andra än RA, t.ex. blandad bindvävssjukdom, systemisk lupus erythematosus mm.
  5. Systemiska kortikosteroider > 7,5 mg/dag inom 4 veckor före baslinjen
  6. Historik eller förekomst av cancer eller lymfoproliferativ sjukdom annan än ett framgångsrikt och fullständigt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer och/eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen och/eller avlägsnade icke-invasiva kolonpolyper, utan tecken på återfall.
  7. Historik med okontrollerad diabetes, instabil ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association III-IV), aktiv magsår, nyligen genomförd stroke (inom 3 månader)
  8. Försöksperson känd för att ha immunbrist, historia av positiv human immunbristvirus (HIV) status eller immunförsvagad av andra skäl
  9. Historik med kliniskt signifikanta hematologiska (t.ex. svår anemi, leukopeni, trombocytopeni), njur- eller leversjukdom (t.ex. glomerulonefrit, fibros, cirros, hepatit)
  10. Historik av ihållande kronisk infektion; återkommande infektion eller aktiva infektioner
  11. Tuberkulos i anamnesen, närvaro av aktiv tuberkulos, latent tuberkulos som upptäckts genom bildbehandling (t. lungröntgen, datoriserad tomografi (CT) scanning, magnetisk resonanstomografi (MRT) och/eller positivt QuantiFERON-TB Gold-test (QFT)
  12. Historik eller bevis för opportunistiska infektioner, t.ex. histoplasmos, listerios, legionellos
  13. Positiv serologi Hepatit B (antingen HBsAg eller anti-HBc) eller Hepatit C (positiv HCV-Ab eller HCV-RNA) som tyder på tidigare eller aktuella infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GP2017
Grupp 1 kommer att få behandling med 40 mg GP2017 (Adalimumab - GP2017) genom subkutan injektion varannan vecka upp till 24 veckor (studieperiod 1) där patienter som uppnår minst ett måttligt kliniskt svar fortsätter behandlingen med 40 mg GP2017 subkutan injektion upp till varannan vecka 48 veckor (Studieperiod 2).
Biologisk: Adalimumab - GP2017
Adalimumab - GP2017
Andra namn:
  • GP2017
Aktiv komparator: USA-licensierad Humira
Grupp 2 kommer att få behandling med 40 mg Humira® (Adalimumab - USA-licensierad Humira®) genom subkutan injektion varannan vecka upp till 24 veckor (studieperiod 1) då patienter som uppnår minst ett måttligt kliniskt svar kommer att bytas till behandling med 40 mg GP2017 subkutan injektion varannan vecka upp till 48 veckor (studieperiod 2).
Biologisk: Adalimumab - amerikansk licensierad Humira
Adalimumab - amerikansk licensierad Humira
Andra namn:
  • Humira - Komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studieperiod 1: Förändring i DAS28-CRP-poäng från baslinjen vid vecka 12 hos patienter som behandlades med GP2017 och patienter som behandlades med Humira
Tidsram: Studieperiod 1: vecka 12
Sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) 28-CRP baseras på 28-ledsräkning (ömma och svullna leder), C-reaktivt protein och patientens bedömning av global sjukdomsaktivitet (GDA) eller allmän hälsa (GH), värden varierar från 0,96 till 10,0 medan högre värden innebär en högre sjukdomsaktivitet. • Ett DAS28-CRP-värde >5,1 motsvarar en hög sjukdomsaktivitet • Ett DAS28-CRP-värde mellan 3,2 och 5,1 motsvarar en måttlig sjukdomsaktivitet • Ett DAS28-CRP-värde mellan 2,6 och 3,2 motsvarar en låg sjukdomsaktivitet • A DAS28- CRP-värde < 2,6 motsvarar remission DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA eller GH + 0,96 där • swollen28 är antalet av tender28 och är antalet av tender28 ömma och svullna leder bedömt med 28-ledsräkning • CRP är C-reaktivt protein (mg/l) • GDA är den globala sjukdomsaktiviteten mätt på en Visual Analogue Scale (VAS) på 100 mm
Studieperiod 1: vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studieperiod 1: Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-CRP till vecka 24 hos patienter behandlade med GP2017 och med Humira
Tidsram: Studieperiod 1: vecka 24
Sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) 28-CRP baseras på 28-ledsräkning (ömma och svullna leder), C-reaktivt protein och patientens bedömning av global sjukdomsaktivitet (GDA) eller allmän hälsa (GH), värden varierar från 0,96 till 10,0 medan högre värden innebär en högre sjukdomsaktivitet. • Ett DAS28-CRP-värde >5,1 motsvarar en hög sjukdomsaktivitet • Ett DAS28-CRP-värde mellan 3,2 och 5,1 motsvarar en måttlig sjukdomsaktivitet • Ett DAS28-CRP-värde mellan 2,6 och 3,2 motsvarar en låg sjukdomsaktivitet • A DAS28- CRP-värde < 2,6 motsvarar remission DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA eller GH + 0,96 där • swollen28 är antalet av tender28 och är antalet av tender28 ömma och svullna leder bedömt med 28-ledsräkning • CRP är C-reaktivt protein (mg/l) • GDA är den globala sjukdomsaktiviteten mätt på en Visual Analogue Scale (VAS) på 100 mm
Studieperiod 1: vecka 24
Studieperiod 1 - Andel patienter som uppnår EULAR-kriteriet för remission
Tidsram: vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Andel patienter som uppnår European League against Rheumatism (EULAR) remission (definierad som DAS28 CRP < 2,6 )
vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Studieperiod 1 - Andel patienter som uppnår EULAR-kriteriet för bra svar
Tidsram: vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Andel patienter som uppnår bra svar från European League against Rheumatism (EULAR) (definierad som DAS28<=3,2 vid tidpunkter för utvärdering efter baslinjen med en förbättring på >1,2 i DAS28 från baslinjen.)
vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Studieperiod 1 - Andel patienter som uppnår EULAR-kriteriet för måttlig respons
Tidsram: vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Andel patienter som uppnår måttlig respons från European League against Rheumatism (EULAR) (definierad som DAS28<=3,2 vid tidpunkt(er) för bedömning efter baslinjen med en förbättring på >0,6 till <=1,2 från baslinjen eller DAS28 >3,2 till <=5,1 med en förbättring på >0,6 till <=1,2 eller på >1,2 från baslinjen eller DAS28 >5,1 med en förbättring på >1,2 från baslinjen);
vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Studieperiod 1 - Andel patienter som uppnår EULAR/ACR booleska remissionskriterier
Tidsram: vecka 4, vecka 12, vecka 24
Andel patienter som uppnår EULAR/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Booleska remissionskriterier (definierat som antal ömma led 28 <=1 och svullna leder 28 <=1, CRP-nivå (mg/dL) <=1 och patientens globala bedömning <=1 på en skala från 1-10 (motsvarande <=10 på en skala från 1-100).
vecka 4, vecka 12, vecka 24
Studieperiod 1: Förändring av DAS28-CRP och DAS28-ESR-poäng från baslinje till vecka 24 hos patienter som behandlats med GP2017 och patienter som behandlats med Humira
Tidsram: studieperiod 1: vecka 2, 4, 24

DAS28-CRP är ett sjukdomsaktivitetspoäng och definieras i primärt utfallsmått. DAS28-ESR är DAS28 erytrocytsedimentationshastighetspoäng.

DAS28-CRP och DAS28-ESR:

  1. bäst är 0,
  2. < 2,6 - remission,
  3. ≥ 2,6 till ≤ 3,2 - låg sjukdomsaktivitet
  4. > 3,2 till ≤ 5,1 - måttlig sjukdomsaktivitet
  5. > 5,1 - hög sjukdomsaktivitet

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28*sqrt(swollen28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA där • tender28 och swollen28 är antalet ömma och svullna leder som bedömts med hjälp av 28 CRPjoint. är C-reaktivt protein (mg/l) • ESR är erytrocytsedimentationshastighet (mm/h) • GDA är den globala sjukdomsaktiviteten mätt på en Visual Analogue Scale (VAS) på 100 mm. Värdena varierar från 0 till 10. Högre värden innebära en högre sjukdomsaktivitet.
studieperiod 1: vecka 2, 4, 24
Studieperiod 1 - Andel patienter som uppnår ACR20/50/70-svar vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Vecka 4, vecka 12 och vecka 24

ACR20-svar definierades om en patient uppfyllde alla tre kriterierna nedan: -minst 20 % förbättring av ömhet 68 leder

-minst 20 % förbättring av svullna 66 led; Och minst 20 % förbättring i minst 3 av följande 5 åtgärder: - Patients bedömning av RA-smärta (visuell analog skala (VAS) 100 mm), -Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS 100 mm), -Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS 100 mm), -Patientens självbedömda funktionsnedsättningsindex (HAQ-DI©-poäng), -Akutfasreaktant (CRP eller ESR). ACR50- och ACR70-svar definierades som ACR20-svar som ersatte "20% förbättring" med "50% förbättring" respektive "70% förbättring".
Vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Studieperiod 1 - Förändringar från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI©) vid vecka 4, 12 och 24;
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24;

Health assessment questionnaire (HAQ-DI) funktionshinderindex sträcker sig från 0 (bäst) till 3 (sämst). HAQ© poängsattes i enlighet med rekommendationen från utvecklarna som beskrivs i "HAQ PACK" från Stanford University, Kalifornien.

Ramey Dr, Fries JF, Singh G. i B. Spilker Quality of Life and Pharmacoleconomics in Clinical Trials, 2nd ed, The Health Assessment Questionnaire 1995 -- Status and Review. Philadelphia: Lippincott-Raven Pub., 1996, s 227 - 237.

Fries JF, Spitz P, Kraines G, Holman H. Mätning av patientresultat vid artrit, artrit och reumatism, 1980, 23:137-145.
Vecka 4, 12 och 24;
Studieperiod 1 - Andel patienter som uppnår HAQ-DI© i normalintervallet (≤ 0,5) vid veckorna 4, 12 och 24;
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24;
Hälsobedömning frågeformulär funktionshinder index (HAQ-DI©) varierar från 0 (bäst) till 3 (sämsta)
Vecka 4, 12 och 24;
Studieperiod 1 - Andel patienter som uppnår förbättring av HAQ-DI©-poäng >0,3 vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24;
Hälsobedömning frågeformulär (HAQ-DI©) funktionshinder index varierar från 0 (bäst) till 3 (sämsta)
Vecka 4, 12 och 24;
Studieperiod 1 - Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT©) ​​Trötthetsskala i förhållande till baslinjen vid vecka 4, 12 och 24 (förändring från baslinje)
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24;
FACIT© fatigue scale är ett frågeformulär med 13 punkter som bedömer självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion, från 0 (sämst) till 52 (bäst).
Vecka 4, 12 och 24;
Studieperiod 1 - CRP (C-reaktivt protein) förändringar från baslinjen i GP2017 och USA-licensierad Humira behandlad vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Vecka 4, vecka 12, vecka 24
Resultatmått 13 visar förändringar i CRP-mått i blod medan utfallsmått 7 visar förändringar i DAS28-CRP-poäng (beräknat sammansatt poäng för att mäta sjukdomsaktiviteten)
Vecka 4, vecka 12, vecka 24
Studieperiod 1 - ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate) förändringar från baslinjen i GP2017 och USA-licensierad Humira behandlad vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Vecka 4, vecka 12, vecka 24
Resultatmått 13 visar förändringar i ESR-mått i blod medan resultatmått 7 visar förändringar i DAS28-ESR-poäng (beräknat sammansatt poäng för att mäta sjukdomsaktiviteten)
Vecka 4, vecka 12, vecka 24
Studieperiod 1: Incidens och svårighetsgrad av reaktioner på injektionsstället i GP2017 och Humira
Tidsram: Behandlingstid 1, 24 veckor
Förekomst av reaktioner på injektionsstället i GP2017 och Humira
Behandlingstid 1, 24 veckor
Studieperiod 1 - Immunogenicitet genom att mäta frekvensen av anti-läkemedelsantikroppsbildning (ADA) mot Adalimumab hos patienter som behandlas med GP2017 eller Humira (positiva patienter)
Tidsram: baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 24
Frekvens av patienter som har anti-läkemedelsantikroppar (ADA) under 24 veckor
baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 24
Studieperiod 2 - Immunogenicitet genom att mäta frekvensen av anti-läkemedelsantikroppsbildning (ADA) mot Adalimumab hos patienter behandlade med GP2017 som fortsatte med GP2017 eller bytte till GP2017 från Humira (positiva patienter)
Tidsram: vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Frekvens av patienter som har anti-läkemedelsantikroppar (ADA) under 24 veckor
vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Studieperiod 2: Andel patienter som uppnår ACR20/50/70-svar vid vecka 48, hos patienter behandlade med GP2017 som fortsatte med GP2017 eller bytte till GP2017 från Humira
Tidsram: vecka 48
vecka 48
Studieperiod 2 - Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI©) Ändringar från vecka 24 vid vecka 48 i patienter som behandlas kontinuerligt med GP2017 och i patienter som behandlas med GP2017 efter byte från Humira
Tidsram: Vecka 48
Health assessment questionnaire (HAQ-DI) funktionshinderindex varierar från 0 (bäst) till 3 (sämst)
Vecka 48
Studieperiod 2: Andel patienter som behandlas kontinuerligt med GP2017 och patienter som behandlas med GP2017 efter byte från Humira som uppnår HAQ-DI©-poäng i normalintervall ≤0,5 vid vecka 48
Tidsram: vecka 48
vecka 48
Studieperiod 2: Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT©) ​​Trötthetsskalaförändringar från vecka 24 vid vecka 48 hos patienter som behandlas kontinuerligt med GP2017 och hos patienter som behandlas med GP2017 efter byte från Humira
Tidsram: vecka 48
FACIT©: från 0 (sämst) till 52 (bäst), en poäng på mindre än 30 indikerar allvarlig trötthet
vecka 48
Studieperiod 2: Ändringar från vecka 24 vid vecka 48 i DAS28-CRP och DAS28-ESR-poäng hos patienter som behandlas kontinuerligt med GP2017 och hos patienter som behandlas med GP2017 efter byte från Humira
Tidsram: vecka 48

DAS28-CRP är ett sjukdomsaktivitetspoäng och definieras i primärt utfallsmått. DAS28-ESR är DAS28 erytrocytsedimentationshastighetspoäng.

DAS28-CRP och DAS28-ESR:

  1. bäst är 0,
  2. < 2,6 - remission,
  3. ≥ 2,6 till ≤ 3,2 - låg sjukdomsaktivitet
  4. > 3,2 till ≤ 5,1 - måttlig sjukdomsaktivitet
  5. > 5,1 - hög sjukdomsaktivitet

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA där • tender28 och swollen28 är antalet ömma och svullna leder som bedömts med hjälp av 28 C-RP-fog. är C-reaktivt protein (mg/l) • ESR är erytrocytsedimentationshastighet (mm/h) • GDA är den globala sjukdomsaktiviteten mätt på en Visual Analogue Scale (VAS) på 100 mm. Värdena varierar från 0 till 10. Högre värden innebära en högre sjukdomsaktivitet.
vecka 48
Studieperiod 2: Förekomst av reaktioner på injektionsstället hos patienter som behandlas kontinuerligt med GP2017 och hos patienter som behandlas med GP2017 efter byte från Humira
Tidsram: upp till 48 veckor
Förekomst av reaktioner på injektionsstället
upp till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sandoz

Samarbetspartners

Hexal AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Första postat (Uppskatta)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GP17-302
  • 2015-003433-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera