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比较 GP2017 和 Humira® 治疗类风湿性关节炎患者的临床试验 (ADMYRA)

2018年11月30日 更新者：Sandoz

一项随机、双盲、平行组、多中心研究，以证明 GP2017 和 Humira® 在中度至重度活动性类风湿性关节炎患者中的相似疗效并比较其安全性和免疫原性

比较 GP2017 和 Humira® 治疗类风湿性关节炎患者的临床试验

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是证明 GP2017 和美国许可的 Humira® 在中度至重度类风湿性关节炎 (RA) 患者中具有相似的疗效和安全性，这些患者对缓解疾病的抗风湿药物 (DMARDs)（包括甲氨蝶呤 (MTX)）反应不足.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

353

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603005
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " City Clinical Hospital # 5"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192242
        • Research Institute of Emergency Medical Care
      • Ul'yanovsk、俄罗斯联邦、432063
        • SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150007
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利、5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest、匈牙利、1039
        • Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Heviz、匈牙利、8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz Reumatologia III
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Reumatologiai Osztaly
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Vital Medical Center
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad、塞尔维亚、21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango、墨西哥、34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Mexico、墨西哥、03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
    • Baja California Norte
      • Mexicali、Baja California Norte、墨西哥、21200
        • Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla、Estado De Mexico、墨西哥、54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi、San Luis Potos、墨西哥、78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
  • 德国
      • Berlin、德国、12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Steglitz
      • Hamburg、德国、20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Schleswig Holstein
      • Rendsburg、Schleswig Holstein、德国、24768
        • Praxis Dr. Walter
  • 意大利
      • Milano、意大利、20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Siena、意大利、53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte UOC Reumatologia
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Kladno、捷克语、272 01
        • Revmatologicka a interni ambulance
      • Praha 2、捷克语、12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zidenice、捷克语、615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o.
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela Dept of Clinical Reumatology
      • Elblag、波兰、82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
      • Gdynia、波兰、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia ProFamilia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Lodz、波兰、90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Poznan、波兰、61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Sochaczew、波兰、96-500
        • RCMed
      • Ustron、波兰、43-450
        • Slaskie Centrum Reumatologii,Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im. Gen. Jerzego Zietka
      • Wroclaw、波兰、53-224
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov Sectia Reumatologie
      • Cluj-napoca、罗马尼亚、400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Sectia Reumatologie
      • Galati、罗马尼亚、800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati Sectia Reumatologie
      • Iasi、罗马尼亚、707027
        • RK Medcenter SRL
      • Ploiesti、罗马尼亚、100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti Sectia Reumatologie
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Sun Valley Arthritis Center LTD.
    • California
      • Covina、California、美国、91723
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet、California、美国、92543
        • MD Med Corp
      • Huntington Beach、California、美国、92646
        • Talbert Medical Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • Joao Nascimento (Private Practice)
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Miami、Florida、美国、33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Omega Research Consultants Orlando
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • BayCare Medical Group, Inc
      • Venice、Florida、美国、34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、美国、42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Arthritis and Rheumatology Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27410
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Ramesh C Gupta, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Sentara Medical Group Clinical Research
  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Essex
      • Harlow、Essex、英国、CM201QX
        • Princess Alexandra Hospital; Dept of Rheumatology; Williams Day Unit
  • 西班牙
      • Baracaldo、西班牙、48903
        • Hospital De Cruces
      • Fuenlabrada、西班牙、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Sabadell、西班牙、08201
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Hospital Infanta Luisa
  • 马来西亚
    • Kelantan
      • Kota Bahru、Kelantan、马来西亚、15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Ipoh、Perak、马来西亚、30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、马来西亚、10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Sibu、Sarawak、马来西亚、96000
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、马来西亚、68100
        • Hospital Selayang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者必须在筛查前 ≥ 6 个月被诊断为 RA
  2. 患者必须患有活动性疾病，定义为筛选时 DAS28-CRP ≥ 3.2
  3. 患者的 CRP 水平必须高于 5mg/l 或 ESR 水平高于正常上限
  4. 患者必须对 MTX 10 - 25 mg/周没有足够的临床反应

排除标准：

  1. 既往接受过阿达木单抗、其他抗 TNFα 疗法或细胞耗竭剂的治疗，例如 抗CD20疗法
  2. 有生育能力的妇女，定义为所有生理上能够怀孕的妇女，除非她们在治疗期间使用高效避孕方法
  3. 哺乳期（哺乳期）或孕妇
  4. 除 RA 以外的其他炎症或自身免疫性疾病的病史或持续性疾病，例如 混合性结缔组织病、系统性红斑狼疮等。
  5. 基线前 4 周内全身性皮质类固醇 > 7.5mg/天
  6. 除了成功和完全治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和/或宫颈局部原位癌和/或切除的非浸润性结肠息肉外，有癌症或淋巴组织增生性疾病的病史或存在，且无复发证据
  7. 未控制的糖尿病病史、不稳定的缺血性心脏病、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III-IV）、活动性消化性溃疡病、近期中风（3 个月内）
  8. 已知有免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性病史或因其他原因免疫功能低下的受试者
  9. 有临床意义的血液学病史（例如 严重贫血、白细胞减少症、血小板减少症）、肾脏或肝脏疾病（例如 肾小球肾炎、纤维化、肝硬化、肝炎）
  10. 持续性慢性感染史；反复感染或活动性感染
  11. 结核病史、活动性结核病的存在、影像学检测到的潜伏性结核病（例如 胸部 X 光检查、胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描、磁共振成像 (MRI)）和/或阳性 QuantiFERON-TB Gold 测试 (QFT)
  12. 机会性感染的历史或证据，例如 组织胞浆菌病、李斯特菌病、军团菌病
  13. 阳性血清学乙型肝炎（HBsAg 或抗-HBc）或丙型肝炎（HCV-Ab 或 HCV-RNA 阳性）表明既往或当前感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GP2017
第 1 组将每隔一周通过皮下注射接受 40mg GP2017（阿达木单抗 - GP2017）治疗，持续 24 周（研究期 1），此时至少达到中等临床反应的患者继续每隔一周接受 40mg GP2017 皮下注射治疗，直至48 周（研究期 2）。
生物：阿达木单抗 - GP2017
阿达木单抗 - GP2017
其他名称：
  • GP2017
有源比较器：美国行货修美乐
第 2 组将每隔一周通过皮下注射接受 40mg Humira®（阿达木单抗 - 美国许可的 Humira®）治疗，持续 24 周（研究期 1），此时至少达到中等临床反应的患者将转为使用 40mg GP2017 进行治疗每隔一周皮下注射一次，最多 48 周（研究期 2）。
生物：阿达木单抗 - 美国许可的 Humira
阿达木单抗 - 美国许可的 Humira
其他名称：
  • Humira - 比较剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 期研究：接受 GP2017 治疗的患者和接受 Humira 治疗的患者在第 12 周时 DAS28-CRP 评分相对于基线的变化
大体时间：学习阶段 1：第 12 周
疾病活动评分 (DAS) 28-CRP 基于 28 关节计数（触痛和肿胀关节）、C 反应蛋白和患者对整体疾病活动 (GDA) 或一般健康状况 (GH) 的评估，值范围为 0.96 至 10.0而较高的值意味着较高的疾病活动。 • DAS28-CRP 值 >5.1 对应高疾病活动度 • DAS28-CRP 值在 3.2 和 5.1 之间对应中度疾病活动度 • DAS28-CRP 值在 2.6 和 3.2 之间对应低疾病活动度 • DAS28- CRP 值 < 2.6 对应缓解 DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28* sqrt(swollen28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * GDA 或 GH + 0.96 其中 • tender28 和 swollen28 是使用 28 关节计数评估关节压痛和肿胀 • CRP 是 C 反应蛋白 (mg/l) • GDA 是在 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 上测量的整体疾病活动
学习阶段 1：第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究阶段 1：在接受 GP2017 和 Humira 治疗的患者中，DAS28-CRP 从基线到第 24 周的时间加权平均变化
大体时间：学习期 1：第 24 周
疾病活动评分 (DAS) 28-CRP 基于 28 关节计数（触痛和肿胀关节）、C 反应蛋白和患者对整体疾病活动 (GDA) 或一般健康状况 (GH) 的评估，值范围为 0.96 至 10.0而较高的值意味着较高的疾病活动。 • DAS28-CRP 值 >5.1 对应高疾病活动度 • DAS28-CRP 值在 3.2 和 5.1 之间对应中度疾病活动度 • DAS28-CRP 值在 2.6 和 3.2 之间对应低疾病活动度 • DAS28- CRP 值 < 2.6 对应缓解 DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28* sqrt(swollen28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * GDA 或 GH + 0.96 其中 • tender28 和 swollen28 是使用 28 关节计数评估关节压痛和肿胀 • CRP 是 C 反应蛋白 (mg/l) • GDA 是在 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 上测量的整体疾病活动
学习期 1：第 24 周
研究阶段 1-达到 EULAR 缓解标准的患者比例
大体时间：第 4 周、第 12 周和第 24 周
达到欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 缓解（定义为 DAS28 CRP < 2.6）的患者比例
第 4 周、第 12 周和第 24 周
研究阶段 1-达到良好反应的 EULAR 标准的患者比例
大体时间：第 4 周、第 12 周和第 24 周
达到欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 良好反应（定义为 DAS28<=3.2 在基线后评估时间点，DAS28 比基线提高 >1.2。）
第 4 周、第 12 周和第 24 周
研究阶段 1 - 达到 EULAR 中度反应标准的患者比例
大体时间：第 4 周、第 12 周和第 24 周
达到欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 中度反应（定义为 DAS28<=3.2 在基线后评估时间点，从基线改善 >0.6 至 <=1.2，或 DAS28 >3.2 至 <=5.1，从基线改善 >0.6 至 <=1.2 或 >1.2，或 DAS28 >5.1比基线提高 >1.2）；
第 4 周、第 12 周和第 24 周
研究阶段 1-达到 EULAR/ACR 布尔缓解标准的患者比例
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周
达到 EULAR/美国风湿病学会 (EULAR/ACR) 布尔缓解标准的患者比例（定义为压痛关节数 28 <=1 和肿胀关节数 28 <=1，CRP 水平 (mg/dL) <=1 和患者的总体评估在 1-10 的等级上 <=1（对应于在 1-100 的等级上 <=10）。
第 4 周、第 12 周、第 24 周
研究阶段 1：接受 GP2017 治疗的患者和接受 Humira 治疗的患者从基线到第 24 周的 DAS28-CRP 和 DAS28-ESR 评分变化
大体时间：学习阶段 1：第 2、4、24 周

DAS28-CRP 是一种疾病活动评分，在主要结果测量中定义。 DAS28-ESR 是 DAS28 红细胞沉降率评分。

DAS28-CRP 和 DAS28-ESR：

  1. 最好是0，
  2. < 2.6 - 缓解，
  3. ≥ 2.6 至 ≤ 3.2 - 低疾病活动度
  4. > 3.2 至 ≤ 5.1 - 中度疾病活动
  5. > 5.1 - 高疾病活动度

DAS28-ESR = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28*sqrt(swollen28) + 0.7 * ln(ESR) + 0.014 * GDA 其中 • tender28 和 swollen28 是使用 28 关节计数评估的压痛和肿胀关节的数量 • CRP是 C 反应蛋白 (mg/l) • ESR 是红细胞沉降率 (mm/h) • GDA 是在 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 上测量的总体疾病活动。值范围从 0 到 10。值越高意味着更高的疾病活动度。
学习阶段 1：第 2、4、24 周
研究阶段 1 - 在第 4、12 和 24 周达到 ACR20/50/70 反应的患者比例
大体时间：第 4 周、第 12 周和第 24 周

如果患者满足以下所有 3 个标准，则定义为 ACR20 反应： - 触痛 68 关节计数至少改善 20%

-肿胀的 66 个关节计数至少改善 20%；以下 5 项措施中的至少 3 项至少改善 20%： - 患者对 RA 疼痛的评估（视觉模拟量表 (VAS) 100 毫米）， - 患者对疾病活动的整体评估（VAS 100 毫米）， - 医生的整体评估疾病活动度（VAS 100 mm），-患者自我评估的残疾指数（HAQ-DI©评分），-急性期反应物（CRP 或 ESR）。 ACR50 和 ACR70 反应定义为 ACR20 反应分别用“50% 改善”和“70% 改善”代替“20% 改善”。
第 4 周、第 12 周和第 24 周
研究期 1 - 第 4、12 和 24 周时健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI©) 相对于基线的变化；
大体时间：第 4、12 和 24 周；

健康评估问卷 (HAQ-DI) 残疾指数的范围从 0（最好）到 3（最差）。HAQ© 是根据加利福尼亚州斯坦福大学“HAQ PACK”中概述的开发人员的建议进行评分的。

Ramey Dr, Fries JF, Singh G. in B. Spilker 临床试验中的生活质量和药物经济学，第 2 版，1995 年健康评估问卷——现状和回顾。 费城：Lippincott-Raven 出版社，1996 年，第 227 - 237 页。

Fries JF、Spitz P、Kraines G、Holman H. 关节炎、关节炎和风湿病患者预后的测量，1980 年，23：137-145。
第 4、12 和 24 周；
研究阶段 1- 在第 4、12 和 24 周达到正常范围 (≤ 0.5) 的 HAQ-DI© 的患者比例；
大体时间：第 4、12 和 24 周；
健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI©) 范围从 0（最好）到 3（最差）
第 4、12 和 24 周；
研究阶段 1- 在第 4、12 和 24 周实现 HAQ-DI© 评分改善 >0.3 的患者比例
大体时间：第 4、12 和 24 周；
健康评估问卷 (HAQ-DI©) 残疾指数范围从 0（最好）到 3（最差）
第 4、12 和 24 周；
研究阶段 1 - 慢性疾病治疗的功能评估 (FACIT©) 相对于第 4、12 和 24 周基线的疲劳量表（相对于基线的变化）
大体时间：第 4、12 和 24 周；
FACIT© 疲劳量表是一个 13 项问卷，用于评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响，范围从 0（最差）到 52（最好）。
第 4、12 和 24 周；
研究期 1 - CRP（C 反应蛋白）在 GP2017 和美国许可的 Humira 在第 4、12 和 24 周治疗时的基线变化
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周
结果测量 13 显示血液中 CRP 测量的变化，而 Outome 测量 7 显示 DAS28-CRP 评分的变化（计算综合评分以衡量疾病活动）
第 4 周、第 12 周、第 24 周
研究期 1 - 在第 4、12 和 24 周治疗的 GP2017 和美国许可的 Humira 中的 ESR（红细胞沉降率）从基线变化
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周
结果测量 13 显示血液中 ESR 测量的变化，而结果测量 7 显示 DAS28-ESR 评分的变化（计算综合评分以衡量疾病活动）
第 4 周、第 12 周、第 24 周
研究阶段 1：GP2017 和 Humira 中注射部位反应的发生率和严重程度
大体时间：治疗期 1, 24 周
GP2017 和 Humira 注射部位反应的发生率
治疗期 1, 24 周
研究阶段 1 - 通过测量接受 GP2017 或 Humira 治疗的患者（阳性患者）中针对阿达木单抗的抗药抗体 (ADA) 形成率来确定免疫原性
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周
24 周内出现抗药抗体 (ADA) 的患者频率
基线、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周
研究阶段 2 - 通过测量在接受 GP2017 治疗的患者中抗阿达木单抗的抗药物抗体 (ADA) 形成率的免疫原性，这些患者继续使用 GP2017 或从修美乐转为 GP2017（阳性患者）
大体时间：第 24 周、第 36 周、第 48 周
24 周内出现抗药抗体 (ADA) 的患者频率
第 24 周、第 36 周、第 48 周
研究期 2：在第 48 周时达到 ACR20/50/70 反应的患者比例，在接受 GP2017 治疗并继续使用 GP2017 或从修美乐转为 GP2017 的患者中
大体时间：第 48 周
第 48 周
研究阶段 2 - 健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI©) 从第 24 周到第 48 周在连续接受 GP2017 治疗的患者和从 Humira 转换为 GP2017 治疗的患者中的变化
大体时间：第 48 周
健康评估问卷 (HAQ-DI) 残疾指数范围从 0（最好）到 3（最差）
第 48 周
研究期 2：连续接受 GP2017 治疗的患者和从 Humira 转换为 GP2017 治疗的患者在第 48 周时达到正常范围 ≤0.5 的 HAQ-DI© 评分的比例
大体时间：第 48 周
第 48 周
研究阶段 2：慢性疾病治疗功能评估 (FACIT©) 从第 24 周到第 48 周连续接受 GP2017 治疗的患者和从 Humira 转换为 GP2017 治疗的患者的疲劳量表变化
大体时间：第 48 周
FACIT©：从 0（最差）到 52（最好），分数低于 30 表示严重疲劳
第 48 周
研究阶段 2：连续接受 GP2017 治疗的患者和从 Humira 转换为 GP2017 治疗的患者的 DAS28-CRP 和 DAS28-ESR 评分从第 24 周到第 48 周的变化
大体时间：第 48 周

DAS28-CRP 是一种疾病活动评分，在主要结果测量中定义。 DAS28-ESR 是 DAS28 红细胞沉降率评分。

DAS28-CRP 和 DAS28-ESR：

  1. 最好是0，
  2. < 2.6 - 缓解，
  3. ≥ 2.6 至 ≤ 3.2 - 低疾病活动度
  4. > 3.2 至 ≤ 5.1 - 中度疾病活动
  5. > 5.1 - 高疾病活动度

DAS28-ESR = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28* sqrt(swollen28) + 0.7 * ln(ESR) + 0.014 * GDA 其中 • tender28 和 swollen28 是使用 28 关节计数评估的压痛和肿胀关节的数量 • CRP是 C 反应蛋白 (mg/l) • ESR 是红细胞沉降率 (mm/h) • GDA 是在 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 上测量的总体疾病活动。值范围从 0 到 10。值越高意味着更高的疾病活动度。
第 48 周
研究阶段 2：连续接受 GP2017 治疗的患者和从 Humira 转换为 GP2017 治疗的患者中注射部位反应的发生率
大体时间：长达 48 周
注射部位反应的发生率
长达 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sandoz

合作者

Hexal AG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月31日

初级完成 (实际的)

2017年1月31日

研究完成 (实际的)

2017年9月26日

研究注册日期

首次提交

2016年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月15日

首次发布 (估计)

2016年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月30日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GP17-302
  • 2015-003433-10 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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