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Klinische Studie zum Vergleich der Behandlung mit GP2017 und Humira® bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (ADMYRA)

30. November 2018 aktualisiert von: Sandoz

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Nachweis einer ähnlichen Wirksamkeit und zum Vergleich der Sicherheit und Immunogenität von GP2017 und Humira® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

Klinische Studie zum Vergleich der Behandlung mit GP2017 und Humira® bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis einer ähnlichen Wirksamkeit und Sicherheit von GP2017 und dem in den USA zugelassenen Humira® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) mit unzureichendem Ansprechen auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat (MTX). .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Steglitz
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Schleswig Holstein
      • Rendsburg, Schleswig Holstein, Deutschland, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte UOC Reumatologia
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Mexico, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21200
        • Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela Dept of Clinical Reumatology
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia ProFamilia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Slaskie Centrum Reumatologii,Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im. Gen. Jerzego Zietka
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov Sectia Reumatologie
      • Cluj-napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Sectia Reumatologie
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati Sectia Reumatologie
      • Iasi, Rumänien, 707027
        • RK Medcenter SRL
      • Ploiesti, Rumänien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti Sectia Reumatologie
  • Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " City Clinical Hospital # 5"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Research Institute of Emergency Medical Care
      • Ul'yanovsk, Russische Föderation, 432063
        • SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150007
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad, Serbien, 21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Sabadell, Spanien, 08201
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Kladno, Tschechien, 272 01
        • Revmatologicka a interni ambulance
      • Praha 2, Tschechien, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zidenice, Tschechien, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o.
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Ungarn, 1039
        • Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Heviz, Ungarn, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz Reumatologia III
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Reumatologiai Osztaly
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center LTD.
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • MD Med Corp
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • Talbert Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Joao Nascimento (Private Practice)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Omega Research Consultants Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Arthritis and Rheumatology Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center Prime
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Ramesh C Gupta, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Sentara Medical Group Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Vereinigtes Königreich, CM201QX
        • Princess Alexandra Hospital; Dept of Rheumatology; Williams Day Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten muss RA ≥ 6 Monate vor dem Screening diagnostiziert worden sein
  2. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt des Screenings eine aktive Erkrankung haben, definiert als DAS28-CRP ≥ 3,2
  3. Die Patienten müssen CRP-Werte über 5 mg/l oder ESR-Werte über den oberen Grenzwerten des Normalwerts haben
  4. Die Patienten müssen ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf MTX 10 – 25 mg/Woche gehabt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Adalimumab, anderen Anti-TNFα-Therapien oder zellabbauenden Mitteln, z. Anti-CD20-Therapie
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden an
  3. Stillende (stillende) oder schwangere Frauen
  4. Vorgeschichte oder anhaltende entzündliche oder andere Autoimmunerkrankungen als RA, z. Mischkollagenose, systemischer Lupus erythematodes etc.
  5. Systemische Kortikosteroide > 7,5 mg/Tag innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  6. Anamnese oder Vorhandensein von Krebs oder lymphoproliferativer Erkrankung außer einem erfolgreich und vollständig behandelten nicht metastasierten kutanen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom und/oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses und/oder entfernten nicht-invasiven Dickdarmpolypen ohne Anzeichen eines Wiederauftretens
  7. Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes, instabiler ischämischer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association III-IV), aktiver Magengeschwürerkrankung, kürzlichem Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten)
  8. Subjekt, von dem bekannt ist, dass es eine Immunschwäche hat, in der Vorgeschichte einen positiven Status des humanen Immundefizienzvirus (HIV) aufweist oder aus anderen Gründen immungeschwächt ist
  9. Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer (z. schwere Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie), Nieren- oder Lebererkrankung (z. Glomerulonephritis, Fibrose, Zirrhose, Hepatitis)
  10. Vorgeschichte einer anhaltenden chronischen Infektion; rezidivierende Infektionen oder aktive Infektionen
  11. Tuberkulose in der Anamnese, Vorhandensein einer aktiven Tuberkulose, latente Tuberkulose, wie durch Bildgebung (z. Bruströntgen, Computertomographie (CT) des Brustkorbs, Magnetresonanztomographie (MRT)) und/oder positiver QuantiFERON-TB-Gold-Test (QFT)
  12. Vorgeschichte oder Hinweise auf opportunistische Infektionen, z. Histoplasmose, Listeriose, Legionellose
  13. Positive Serologie Hepatitis B (entweder HBsAg oder Anti-HBc) oder Hepatitis C (positiver HCV-Ab oder HCV-RNA), die auf frühere oder aktuelle Infektionen hinweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GP2017
Gruppe 1 erhält eine Behandlung mit 40 mg GP2017 (Adalimumab – GP2017) durch subkutane Injektion alle zwei Wochen bis zu 24 Wochen (Studienzeitraum 1), wobei Patienten, die mindestens ein moderates klinisches Ansprechen erzielen, die Behandlung mit 40 mg GP2017 subkutaner Injektion alle zwei Wochen bis zu fortsetzen 48 Wochen (Studienzeitraum 2).
Biologisch: Adalimumab - GP2017
Adalimumab - GP2017
Andere Namen:
  • GP2017
Aktiver Komparator: In den USA lizenziertes Humira
Gruppe 2 erhält eine Behandlung mit 40 mg Humira® (Adalimumab – in den USA zugelassenes Humira®) durch subkutane Injektion alle zwei Wochen bis zu 24 Wochen (Studienzeitraum 1), in der Patienten, die mindestens ein moderates klinisches Ansprechen erzielen, auf eine Behandlung mit 40 mg GP2017 umgestellt werden subkutane Injektion alle zwei Wochen bis zu 48 Wochen (Studienzeitraum 2).
Biologisch: Adalimumab – in den USA lizenziertes Humira
Adalimumab – in den USA lizenziertes Humira
Andere Namen:
  • Humira - Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienzeitraum 1: Veränderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei mit GP2017 behandelten und mit Humira behandelten Patienten
Zeitfenster: Studienzeitraum 1: Woche 12
Disease Activity Score (DAS) 28-CRP basiert auf der 28-Gelenkzahl (schmerzhafte und geschwollene Gelenke), dem C-reaktiven Protein und der Patienteneinschätzung der globalen Krankheitsaktivität (GDA) oder des allgemeinen Gesundheitszustands (GH), Werte reichen von 0,96 bis 10,0 während höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. • Ein DAS28-CRP-Wert >5,1 entspricht einer hohen Krankheitsaktivität • Ein DAS28-CRP-Wert zwischen 3,2 und 5,1 entspricht einer moderaten Krankheitsaktivität • Ein DAS28-CRP-Wert zwischen 2,6 und 3,2 entspricht einer niedrigen Krankheitsaktivität • Ein DAS28- CRP-Wert < 2,6 entspricht Remission DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(geschwollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA oder GH + 0,96 wobei • zart28 und geschwollen28 die Anzahl von sind schmerzempfindliche und geschwollene Gelenke, gemessen mit 28-Gelenkzählung • CRP ist C-reaktives Protein (mg/l) • GDA ist die globale Krankheitsaktivität, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm
Studienzeitraum 1: Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienzeitraum 1: Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert in DAS28-CRP bis Woche 24 bei Patienten, die mit GP2017 und mit Humira behandelt wurden
Zeitfenster: Studienzeitraum 1: Woche 24
Disease Activity Score (DAS) 28-CRP basiert auf der 28-Gelenkzahl (schmerzhafte und geschwollene Gelenke), dem C-reaktiven Protein und der Patienteneinschätzung der globalen Krankheitsaktivität (GDA) oder des allgemeinen Gesundheitszustands (GH), Werte reichen von 0,96 bis 10,0 während höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. • Ein DAS28-CRP-Wert >5,1 entspricht einer hohen Krankheitsaktivität • Ein DAS28-CRP-Wert zwischen 3,2 und 5,1 entspricht einer moderaten Krankheitsaktivität • Ein DAS28-CRP-Wert zwischen 2,6 und 3,2 entspricht einer niedrigen Krankheitsaktivität • Ein DAS28- CRP-Wert < 2,6 entspricht Remission DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(geschwollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA oder GH + 0,96 wobei • zart28 und geschwollen28 die Anzahl von sind schmerzempfindliche und geschwollene Gelenke, gemessen mit 28-Gelenkzählung • CRP ist C-reaktives Protein (mg/l) • GDA ist die globale Krankheitsaktivität, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm
Studienzeitraum 1: Woche 24
Studienzeitraum 1 – Anteil der Patienten, die das EULAR-Kriterium für Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Anteil der Patienten, die eine Remission der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) erreichten (definiert als DAS28 CRP < 2,6)
Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Studienzeitraum 1 – Anteil der Patienten, die das EULAR-Kriterium für gutes Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Anteil der Patienten, die ein gutes Ansprechen der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) erreichten (definiert als DAS28<=3,2 zu Bewertungszeitpunkt(en) nach der Baseline mit einer Verbesserung von >1,2 bei DAS28 gegenüber der Baseline.)
Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Studienzeitraum 1 – Anteil der Patienten, die das EULAR-Kriterium für mäßiges Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Anteil der Patienten, die ein gemäßigtes Ansprechen der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) erreichten (definiert als DAS28<=3,2 zu Bewertungszeitpunkt(en) nach Baseline mit einer Verbesserung von >0,6 bis <=1,2 gegenüber dem Ausgangswert oder DAS28 >3,2 bis <=5,1 mit einer Verbesserung von >0,6 bis <=1,2 oder von >1,2 gegenüber dem Ausgangswert oder DAS28 >5,1 mit eine Verbesserung von >1,2 gegenüber dem Ausgangswert);
Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Studienzeitraum 1 – Anteil der Patienten, die EULAR/ACR Boolesche Remissionskriterien erreichen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24
Anteil der Patienten, die die EULAR/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Booleschen Remissionskriterien (definiert als Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke 28 <=1 und geschwollene Gelenke 28 <=1, CRP-Wert (mg/dl) <=1 und globale Einschätzung des Patienten <=1 auf einer Skala von 1-10 (entspricht <=10 auf einer Skala von 1-100).
Woche 4, Woche 12, Woche 24
Studienzeitraum 1: Veränderung der DAS28-CRP- und DAS28-ESR-Scores von Baseline bis Woche 24 bei mit GP2017 behandelten und mit Humira behandelten Patienten
Zeitfenster: Studienzeitraum 1: Woche 2, 4, 24

DAS28-CRP ist ein Krankheitsaktivitäts-Score und als primäres Ergebnismaß definiert. DAS28-ESR ist der DAS28-Score der Erythrozytensedimentationsrate.

DAS28-CRP und DAS28-ESR:

  1. am besten ist 0,
  2. < 2,6 - Remission,
  3. ≥ 2,6 bis ≤ 3,2 - niedrige Krankheitsaktivität
  4. > 3,2 bis ≤ 5,1 - mäßige Krankheitsaktivität
  5. > 5,1 - hohe Krankheitsaktivität

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(schmerzhaft28) + 0,28*sqrt(geschwollen28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA wobei • druckschmerzhaft28 und geschwollen28 die Anzahl der schmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke sind, wie anhand der 28-Gelenkzählung • CRP beurteilt ist C-reaktives Protein (mg/l) • ESR ist Erythrozytensedimentationsrate (mm/h) • GDA ist die globale Krankheitsaktivität, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm. Die Werte reichen von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten eine höhere Krankheitsaktivität.
Studienzeitraum 1: Woche 2, 4, 24
Studienzeitraum 1 – Anteil der Patienten, die in den Wochen 4, 12 und 24 ein ACR20/50/70-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und Woche 24

Das ACR20-Ansprechen wurde definiert, wenn ein Patient alle 3 nachstehenden Kriterien erfüllte: -mindestens 20 % Verbesserung der Zahl der schmerzhaften 68 Gelenke

-mindestens 20 % Verbesserung der geschwollenen 66-Gelenkzahl; Und mindestens 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der folgenden 5 Maßnahmen: - Beurteilung des RA-Schmerzes durch den Patienten (visuelle Analogskala (VAS) 100 mm), - Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (VAS 100 mm), - Gesamtbeurteilung durch den Arzt der Krankheitsaktivität (VAS 100 mm), - Patient Self-Assessed Disability Index (HAQ-DI© Score), - Akute-Phase-Reaktant (CRP oder ESR). Die ACR50- und ACR70-Antworten wurden als ACR20-Antwort definiert, wobei „20 % Verbesserung“ durch „50 % Verbesserung“ bzw. „70 % Verbesserung“ ersetzt wurde.
Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Studienzeitraum 1 – Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI©) in den Wochen 4, 12 und 24;
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24;

Der Behinderungsindex des Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ-DI) reicht von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten). Der HAQ© wurde gemäß der Empfehlung der Entwickler bewertet, die im „HAQ PACK“ der Stanford University, Kalifornien, beschrieben sind.

Ramey Dr, Fries JF, Singh G. in B. Spilker Quality of Life and Pharmacoleconomics in Clinical Trials, 2nd ed, The Health Assessment Questionnaire 1995 – Status and Review. Philadelphia: Lippincott-Raven Pub., 1996, S. 227–237.

Fries JF, Spitz P, Kraines G, Holman H. Measurement of Patient Outcome in Arthritis, Arthritis and Rheumatism, 1980, 23:137-145.
Wochen 4, 12 und 24;
Studienzeitraum 1 – Anteil der Patienten, die HAQ-DI© im Normalbereich (≤ 0,5) in den Wochen 4, 12 und 24 erreichen;
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24;
Der Behinderungsindex des Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ-DI©) reicht von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)
Wochen 4, 12 und 24;
Studienzeitraum 1 – Anteil der Patienten, die in den Wochen 4, 12 und 24 eine Verbesserung des HAQ-DI©-Scores > 0,3 erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24;
Der Behinderungsindex des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung (HAQ-DI©) reicht von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)
Wochen 4, 12 und 24;
Studienzeitraum 1 – Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT©) ​​Fatigue Scale relativ zum Ausgangswert in den Wochen 4, 12 und 24 (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24;
Die FACIT©-Müdigkeitsskala ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet und von 0 (am schlechtesten) bis 52 (am besten) reicht.
Wochen 4, 12 und 24;
Studienzeitraum 1 – CRP (C-reaktives Protein)-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in GP2017 und in den USA zugelassenem Humira, behandelt in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24
Ergebnismaß 13 zeigt Änderungen der CRP-Messungen im Blut, während Ergebnismaß 7 Änderungen der DAS28-CRP-Scores (berechneter zusammengesetzter Score zur Messung der Krankheitsaktivität) darstellt.
Woche 4, Woche 12, Woche 24
Studienzeitraum 1 – ESR (Erythrozyten-Sedimentationsrate)-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in GP2017 und in den USA zugelassenem Humira, behandelt in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24
Ergebnismaß 13 stellt Änderungen der ESR-Messungen im Blut dar, während Ergebnismaß 7 Änderungen der DAS28-ESR-Scores darstellt (berechneter zusammengesetzter Score zur Messung der Krankheitsaktivität)
Woche 4, Woche 12, Woche 24
Studienzeitraum 1: Inzidenz und Schweregrad von Reaktionen an der Injektionsstelle bei GP2017 und Humira
Zeitfenster: Behandlungsdauer 1, 24 Wochen
Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle bei GP2017 und Humira
Behandlungsdauer 1, 24 Wochen
Studienzeitraum 1 – Immunogenität durch Messung der Rate der Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Adalimumab bei mit GP2017 oder Humira behandelten Patienten (positive Patienten)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Häufigkeit von Patienten mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) während 24 Wochen
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Studienzeitraum 2 – Immunogenität durch Messung der Rate der Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Adalimumab bei mit GP2017 behandelten Patienten, die GP2017 fortsetzten oder von Humira zu GP2017 wechselten (positive Patienten)
Zeitfenster: Woche 24, Woche 36, Woche 48
Häufigkeit von Patienten mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) während 24 Wochen
Woche 24, Woche 36, Woche 48
Studienzeitraum 2: Anteil der Patienten, die in Woche 48 ein ACR20/50/70-Ansprechen erreichten, bei mit GP2017 behandelten Patienten, die GP2017 fortsetzten oder von Humira zu GP2017 wechselten
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Studienzeitraum 2 – Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI©) Änderungen von Woche 24 bis Woche 48 bei Patienten, die kontinuierlich mit GP2017 behandelt wurden, und bei Patienten, die nach Umstellung von Humira mit GP2017 behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 48
Der Behinderungsindex des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung (HAQ-DI) reicht von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)
Woche 48
Studienzeitraum 2: Anteil der Patienten, die kontinuierlich mit GP2017 behandelt wurden, und der Patienten, die nach Umstellung von Humira mit GP2017 behandelt wurden und in Woche 48 einen HAQ-DI©-Score im Normalbereich von ≤ 0,5 erreichten
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Studienzeitraum 2: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT©) ​​Fatigue Scale Changes from Week 24 to Week 48 bei Patienten, die kontinuierlich mit GP2017 behandelt wurden, und bei Patienten, die nach Wechsel von Humira mit GP2017 behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 48
FACIT©: von 0 (am schlechtesten) bis 52 (am besten), eine Punktzahl von weniger als 30 weist auf starke Erschöpfung hin
Woche 48
Studienzeitraum 2: Veränderungen von Woche 24 bis Woche 48 in den DAS28-CRP- und DAS28-ESR-Scores bei Patienten, die kontinuierlich mit GP2017 behandelt wurden, und bei Patienten, die mit GP2017 nach Umstellung von Humira behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 48

DAS28-CRP ist ein Krankheitsaktivitäts-Score und als primäres Ergebnismaß definiert. DAS28-ESR ist der DAS28-Score der Erythrozytensedimentationsrate.

DAS28-CRP und DAS28-ESR:

  1. am besten ist 0,
  2. < 2,6 - Remission,
  3. ≥ 2,6 bis ≤ 3,2 - niedrige Krankheitsaktivität
  4. > 3,2 bis ≤ 5,1 - mäßige Krankheitsaktivität
  5. > 5,1 - hohe Krankheitsaktivität

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(schmerzhaft28) + 0,28* sqrt(geschwollen28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA wobei • druckempfindlich28 und geschwollen28 die Anzahl der schmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke sind, die anhand der 28-Gelenkzählung • CRP beurteilt werden ist C-reaktives Protein (mg/l) • ESR ist Erythrozytensedimentationsrate (mm/h) • GDA ist die globale Krankheitsaktivität, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm. Die Werte reichen von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten eine höhere Krankheitsaktivität.
Woche 48
Studienzeitraum 2: Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten, die kontinuierlich mit GP2017 behandelt wurden, und bei Patienten, die mit GP2017 nach Umstellung von Humira behandelt wurden
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle
bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Mitarbeiter

Hexal AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP17-302
  • 2015-003433-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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