Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání léčby s GP2017 a Humira® u pacientů s revmatoidní artritidou (ADMYRA)

30. listopadu 2018 aktualizováno: Sandoz

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami k prokázání podobné účinnosti a ke srovnání bezpečnosti a imunogenicity přípravků GP2017 a Humira® u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou

Klinická studie k porovnání léčby s GP2017 a Humira® u pacientů s revmatoidní artritidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prokázat podobnou účinnost a bezpečnost přípravku GP2017 a přípravku Humira® licencovaného v USA u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA) s neadekvátní odpovědí na antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD), včetně methotrexátu (MTX). .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

353

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Siena, Itálie, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte UOC Reumatologia
  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malajsie, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malajsie, 96000
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
        • Hospital Selayang
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Maďarsko, 1039
        • Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Heviz, Maďarsko, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz Reumatologia III
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Reumatologiai Osztaly
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Vital Medical Center
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Mexico, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21200
        • Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Steglitz
      • Hamburg, Německo, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Schleswig Holstein
      • Rendsburg, Schleswig Holstein, Německo, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela Dept of Clinical Reumatology
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia ProFamilia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Poznan, Polsko, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Sochaczew, Polsko, 96-500
        • RCMed
      • Ustron, Polsko, 43-450
        • Slaskie Centrum Reumatologii,Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im. Gen. Jerzego Zietka
      • Wroclaw, Polsko, 53-224
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov Sectia Reumatologie
      • Cluj-napoca, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Sectia Reumatologie
      • Galati, Rumunsko, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati Sectia Reumatologie
      • Iasi, Rumunsko, 707027
        • RK Medcenter SRL
      • Ploiesti, Rumunsko, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti Sectia Reumatologie
  • Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603005
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " City Clinical Hospital # 5"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • Research Institute of Emergency Medical Care
      • Ul'yanovsk, Ruská Federace, 432063
        • SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150007
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Spojené království, CM201QX
        • Princess Alexandra Hospital; Dept of Rheumatology; Williams Day Unit
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center LTD.
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet, California, Spojené státy, 92543
        • MD Med Corp
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
        • Talbert Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Joao Nascimento (Private Practice)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Omega Research Consultants Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Arthritis and Rheumatology Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center Prime
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Ramesh C Gupta, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Sentara Medical Group Clinical Research
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad, Srbsko, 21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Kladno, Česko, 272 01
        • Revmatologicka a interni ambulance
      • Praha 2, Česko, 12850
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zidenice, Česko, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o.
  • Španělsko
      • Baracaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Fuenlabrada, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Sabadell, Španělsko, 08201
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Hospital Infanta Luisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít diagnostikovanou RA ≥ 6 měsíců před screeningem
  2. Pacienti musí mít aktivní onemocnění definované jako DAS28-CRP ≥ 3,2 v době screeningu
  3. Pacienti musí mít hladiny CRP nad 5 mg/l nebo hladiny ESR nad horní hranicí normálu
  4. Pacienti museli mít nedostatečnou klinickou odpověď na MTX 10 - 25 mg/týden

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba adalimumabem, jinými anti-TNFα terapiemi nebo látkami poškozujícími buňky, např. anti-CD20 terapie
  2. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud během léčby nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce
  3. Kojící (kojící) nebo těhotné ženy
  4. Anamnéza nebo probíhající zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění jiná než RA, např. smíšené onemocnění pojivové tkáně, systémový lupus erythematodes atd.
  5. Systémové kortikosteroidy > 7,5 mg/den během 4 týdnů před výchozí hodnotou
  6. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění jiného než úspěšně a kompletně léčeného nemetastatického kožního spinocelulárního nebo bazaliomu a/nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku a/nebo odstraněných neinvazivních polypů tlustého střeva, bez známek recidivy
  7. Anamnéza nekontrolovaného diabetu, nestabilní ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání (New York Heart Association III-IV), aktivní peptický vřed, nedávná cévní mozková příhoda (do 3 měsíců)
  8. Subjekt, o kterém je známo, že má imunodeficienci, v anamnéze pozitivní stav viru lidské imunodeficience (HIV) nebo imunokompromitovaný z jiných důvodů
  9. Anamnéza klinicky významných hematologických (např. těžká anémie, leukopenie, trombocytopenie), onemocnění ledvin nebo jater (např. glomerulonefritida, fibróza, cirhóza, hepatitida)
  10. Přetrvávající chronická infekce v anamnéze; rekurentní infekce nebo aktivní infekce
  11. Anamnéza tuberkulózy, přítomnost aktivní tuberkulózy, latentní tuberkulóza zjištěná zobrazením (např. rentgen hrudníku, počítačová tomografie hrudníku (CT), zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)) a/nebo pozitivní test QuantiFERON-TB Gold (QFT)
  12. Anamnéza nebo důkaz oportunních infekcí, např. histoplazmóza, listerióza, legionelóza
  13. Pozitivní sérologie Hepatitida B (buď HBsAg nebo anti-HBc) nebo hepatitida C (pozitivní HCV-Ab nebo HCV-RNA) svědčící o předchozích nebo současných infekcích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GP2017
Skupina 1 bude dostávat léčbu 40 mg GP2017 (Adalimumab - GP2017) subkutánní injekcí každý druhý týden až do 24 týdnů (období studie 1), kdy pacienti dosahující alespoň střední klinické odpovědi pokračují v léčbě 40 mg GP2017 subkutánní injekcí každý druhý týden až do 48 týdnů (období studie 2).
Biologický: Adalimumab - GP2017
Adalimumab - GP2017
Ostatní jména:
  • GP2017
Aktivní komparátor: Humira licencovaná v USA
Skupina 2 bude dostávat léčbu 40 mg Humira® (Adalimumab - Humira® s licencí v USA) každý druhý týden až po dobu 24 týdnů (období studie 1), kdy budou pacienti, kteří dosahují alespoň střední klinické odpovědi, převedeni na léčbu 40 mg GP2017 subkutánní injekce každý druhý týden až do 48 týdnů (období studie 2).
Biologický: Adalimumab - Humira s licencí v USA
Adalimumab - Humira s licencí v USA
Ostatní jména:
  • Humira - srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období studie 1: Změna skóre DAS28-CRP oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 u pacientů léčených GP2017 a pacientů léčených Humirou
Časové okno: Období studia 1: týden 12
Skóre aktivity onemocnění (DAS) 28-CRP je založeno na počtu 28 kloubů (citlivé a oteklé klouby), C-reaktivním proteinu a pacientově hodnocení celkové aktivity onemocnění (GDA) nebo celkového zdraví (GH), hodnoty se pohybují od 0,96 do 10,0 zatímco vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění. • Hodnota DAS28-CRP >5,1 odpovídá vysoké aktivitě onemocnění • Hodnota DAS28-CRP mezi 3,2 a 5,1 odpovídá střední aktivitě onemocnění • Hodnota DAS28-CRP mezi 2,6 a 3,2 odpovídá nízké aktivitě onemocnění • DAS28- Hodnota CRP < 2,6 odpovídá remisi DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA nebo GH + 0,96 kde •llen28 a swo jsou citlivé a oteklé klouby hodnocené pomocí počtu 28 kloubů • CRP je C-reaktivní protein (mg/l) • GDA je celková aktivita onemocnění měřená na vizuální analogové škále (VAS) 100 mm
Období studia 1: týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období studie 1: Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP do 24. týdne u pacientů léčených GP2017 a Humirou
Časové okno: Studijní období 1: týden 24
Skóre aktivity onemocnění (DAS) 28-CRP je založeno na počtu 28 kloubů (citlivé a oteklé klouby), C-reaktivním proteinu a pacientově hodnocení celkové aktivity onemocnění (GDA) nebo celkového zdraví (GH), hodnoty se pohybují od 0,96 do 10,0 zatímco vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění. • Hodnota DAS28-CRP >5,1 odpovídá vysoké aktivitě onemocnění • Hodnota DAS28-CRP mezi 3,2 a 5,1 odpovídá střední aktivitě onemocnění • Hodnota DAS28-CRP mezi 2,6 a 3,2 odpovídá nízké aktivitě onemocnění • DAS28- Hodnota CRP < 2,6 odpovídá remisi DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA nebo GH + 0,96 kde •llen28 a swo jsou citlivé a oteklé klouby hodnocené pomocí počtu 28 kloubů • CRP je C-reaktivní protein (mg/l) • GDA je celková aktivita onemocnění měřená na vizuální analogové škále (VAS) 100 mm
Studijní období 1: týden 24
Období studie 1 – Podíl pacientů, kteří dosáhli kritéria EULAR pro remisi
Časové okno: týden 4, týden 12 a týden 24
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) (definované jako DAS28 CRP < 2,6 )
týden 4, týden 12 a týden 24
Období studie 1 – Podíl pacientů, kteří dosáhli kritéria EULAR pro dobrou odpověď
Časové okno: týden 4, týden 12 a týden 24
Podíl pacientů, kteří dosáhli dobré odpovědi Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) (definováno jako DAS28<=3,2 v časovém bodě(ech) po základním hodnocení se zlepšením >1,2 v DAS28 oproti výchozímu stavu.)
týden 4, týden 12 a týden 24
Období studie 1 – Podíl pacientů, kteří dosáhli kritéria EULAR pro střední odpověď
Časové okno: týden 4, týden 12 a týden 24
Podíl pacientů, kteří dosáhli střední odpovědi Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) (definované jako DAS28<=3,2 v časovém bodě(ech) po základním hodnocení se zlepšením >0,6 až <=1,2 od výchozí hodnoty nebo DAS28 >3,2 až <=5,1 se zlepšením >0,6 až <=1,2 nebo >1,2 oproti výchozí hodnotě nebo DAS28 >5,1 s zlepšení o >1,2 oproti výchozímu stavu);
týden 4, týden 12 a týden 24
Období studie 1 – Podíl pacientů, kteří dosáhli booleovských kritérií remise EULAR/ACR
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 24
Podíl pacientů, kteří dosáhli booleovských kritérií remise EULAR/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) (definovaných jako počet citlivých kloubů 28 <=1 a počet oteklých kloubů 28 <=1, hladina CRP (mg/dl) <=1 a celkové hodnocení pacienta <=1 na stupnici 1-10 (odpovídá <=10 na stupnici 1-100).
týden 4, týden 12, týden 24
Období studie 1: Změna skóre DAS28-CRP a DAS28-ESR od výchozího stavu do 24. týdne u pacientů léčených GP2017 a pacientů léčených přípravkem Humira
Časové okno: období studia 1: týden 2, 4, 24

DAS28-CRP je skóre aktivity onemocnění a je definováno jako primární výsledná míra. DAS28-ESR je skóre rychlosti sedimentace erytrocytů DAS28.

DAS28-CRP a DAS28-ESR:

  1. nejlepší je 0,
  2. < 2,6 - remise,
  3. ≥ 2,6 až ≤ 3,2 – nízká aktivita onemocnění
  4. > 3,2 až ≤ 5,1 - střední aktivita onemocnění
  5. > 5,1 - vysoká aktivita onemocnění

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt (oteklý28) + 0,28 * sqrt (oteklý28) + 0,7 * ln (ESR) + 0,014 * GDA, kde • citlivost28 a oteklé28 jsou počet citlivých a oteklých kloubů, jak je hodnoceno pomocí 28 kloubů je C-reaktivní protein (mg/l) • ESR je rychlost sedimentace erytrocytů (mm/h) • GDA je globální aktivita onemocnění měřená na vizuální analogové škále (VAS) 100 mm. Hodnoty se pohybují od 0 do 10. Vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění.
období studia 1: týden 2, 4, 24
Období studie 1 – podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20/50/70 v týdnech 4, 12 a 24
Časové okno: Týden 4, týden 12 a týden 24

Odpověď ACR20 byla definována, pokud pacient splnil všechna 3 níže uvedená kritéria: - alespoň 20% zlepšení počtu citlivých 68 kloubů

-alespoň 20% zlepšení počtu oteklých 66 kloubů; A alespoň 20% zlepšení alespoň ve 3 z následujících 5 měření: - Pacientovo hodnocení bolesti RA (vizuální analogová škála (VAS) 100 mm), - Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (VAS 100 mm), - Globální hodnocení lékařem aktivity onemocnění (VAS 100 mm), -Pacient self-assessated Disability Index (HAQ-DI© score), -Reaktant akutní fáze (CRP nebo ESR). Reakce ACR50 a ACR70 byly definovány jako reakce ACR20 nahrazující „20% zlepšení" za „50% zlepšení" a „70% zlepšení".
Týden 4, týden 12 a týden 24
Období studie 1 – Změny oproti výchozímu stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI©) v týdnech 4, 12 a 24;
Časové okno: 4., 12. a 24. týden;

Index invalidity z dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) se pohybuje od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší).

Ramey Dr, Fries JF, Singh G. v B. Spilker Kvalita života a farmakoekonomika v klinických studiích, 2. vydání, The Health Assessment Questionnaire 1995 -- Status and Review. Philadelphia: Lippincott-Raven Pub., 1996, s. 227-237.

Fries JF, Spitz P, Kraines G, Holman H. Measurement of Patient Outcome in Arthritis, Arthritis and Rheumatism, 1980, 23:137-145.
4., 12. a 24. týden;
Období studie 1 – podíl pacientů, kteří dosáhli HAQ-DI© v normálním rozmezí (≤ 0,5) v týdnech 4, 12 a 24;
Časové okno: 4., 12. a 24. týden;
Index zdravotního postižení (HAQ-DI©) se pohybuje od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší)
4., 12. a 24. týden;
Období studie 1 – podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení skóre HAQ-DI© > 0,3 v týdnech 4, 12 a 24
Časové okno: 4., 12. a 24. týden;
Index invalidity dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI©) se pohybuje od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší)
4., 12. a 24. týden;
Období studie 1 – Funkční hodnocení únavové stupnice terapie chronického onemocnění (FACIT©) ​​ve vztahu k výchozímu stavu ve 4., 12. a 24. týdnu (změna od výchozího stavu)
Časové okno: 4., 12. a 24. týden;
Škála únavy FACIT© je 13-položkový dotazník, který hodnotí únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na denní aktivity a funkce, v rozsahu od 0 (nejhorší) do 52 (nejlepší).
4., 12. a 24. týden;
Období studie 1 – Změny CRP (C-reaktivní protein) od výchozích hodnot v GP2017 a v USA licencovaná Humira léčená v týdnech 4, 12 a 24
Časové okno: Týden 4, týden 12, týden 24
Výsledné měření 13 představuje změny v měření CRP v krvi, zatímco konečné měření 7 představuje změny ve skóre DAS28-CRP (vypočítané složené skóre pro měření aktivity onemocnění)
Týden 4, týden 12, týden 24
Období studie 1 – změny ESR (Rychlost sedimentace erytrocytů) od výchozí hodnoty v GP2017 a v USA licencovaná Humira léčená v týdnech 4, 12 a 24
Časové okno: Týden 4, týden 12, týden 24
Měření výsledku 13 představuje změny v měření ESR v krvi, zatímco měření výsledku 7 představuje změny ve skóre DAS28-ESR (vypočítané složené skóre pro měření aktivity onemocnění)
Týden 4, týden 12, týden 24
Období studie 1: Výskyt a závažnost reakcí v místě vpichu v GP2017 a Humira
Časové okno: Doba léčby 1, 24 týdnů
Výskyt reakcí v místě vpichu u GP2017 a Humira
Doba léčby 1, 24 týdnů
Období studie 1 – Imunogenicita měřením rychlosti tvorby protilátek (ADA) proti adalimumabu u pacientů léčených GP2017 nebo Humirou (pozitivní pacienti)
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 12, týden 24
Frekvence pacientů s protilátkou proti léčivu (ADA) během 24 týdnů
výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 12, týden 24
Období studie 2 – Imunogenicita měřením míry tvorby protilátek (ADA) proti adalimumabu u pacientů léčených GP2017, kteří pokračovali v GP2017 nebo přešli na GP2017 z Humiry (pozitivní pacienti)
Časové okno: týden 24, týden 36, týden 48
Frekvence pacientů s protilátkou proti léčivu (ADA) během 24 týdnů
týden 24, týden 36, týden 48
Období studie 2: Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20/50/70 v týdnu 48, u pacientů léčených GP2017, kteří pokračovali v GP2017 nebo přešli na GP2017 z Humira
Časové okno: týden 48
týden 48
Období studie 2 – Změny indexu zdravotního postižení – index zdravotního postižení (HAQ-DI©) od 24. týdne v týdnu 48 u pacientů léčených kontinuálně GP2017 au pacientů léčených GP2017 po přechodu z Humiry
Časové okno: Týdny 48
Index invalidity dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) se pohybuje od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší)
Týdny 48
Období studie 2: Podíl pacientů kontinuálně léčených GP2017 a pacientů léčených GP2017 po přechodu z Humira Dosažení skóre HAQ-DI© v normálním rozmezí ≤0,5 v týdnu 48
Časové okno: týden 48
týden 48
Období studie 2: Funkční hodnocení změn stupnice únavy v rámci terapie chronického onemocnění (FACIT©) ​​od 24. týdne ve 48. týdnu u pacientů léčených kontinuálně GP2017 au pacientů léčených GP2017 po přechodu z Humiry
Časové okno: týden 48
FACIT©: od 0 (nejhorší) do 52 (nejlepší), skóre nižší než 30 znamená silnou únavu
týden 48
Období studie 2: Změny od 24. týdne ve 48. týdnu ve skóre DAS28-CRP a DAS28-ESR u pacientů léčených kontinuálně GP2017 au pacientů léčených GP2017 po přechodu z Humiry
Časové okno: týden 48

DAS28-CRP je skóre aktivity onemocnění a je definováno jako primární výsledná míra. DAS28-ESR je skóre rychlosti sedimentace erytrocytů DAS28.

DAS28-CRP a DAS28-ESR:

  1. nejlepší je 0,
  2. < 2,6 - remise,
  3. ≥ 2,6 až ≤ 3,2 – nízká aktivita onemocnění
  4. > 3,2 až ≤ 5,1 - střední aktivita onemocnění
  5. > 5,1 - vysoká aktivita onemocnění

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt (oteklý28) + 0,28 * sqrt (oteklý28) + 0,7 * ln (ESR) + 0,014 * GDA kde • citlivost28 a oteklý28 jsou počet citlivých a oteklých kloubů, jak je hodnoceno pomocí 28 kloubů je C-reaktivní protein (mg/l) • ESR je rychlost sedimentace erytrocytů (mm/h) • GDA je globální aktivita onemocnění měřená na vizuální analogové škále (VAS) 100 mm. Hodnoty se pohybují od 0 do 10. Vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění.
týden 48
Období studie 2: Výskyt reakcí v místě vpichu u pacientů léčených kontinuálně GP2017 au pacientů léčených GP2017 po přechodu z Humiry
Časové okno: až 48 týdnů
Výskyt reakcí v místě vpichu
až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Spolupracovníci

Hexal AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP17-302
  • 2015-003433-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab - GP2017

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit