Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для сравнения лечения GP2017 и Humira® у пациентов с ревматоидным артритом (ADMYRA)

30 ноября 2018 г. обновлено: Sandoz

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование в параллельных группах для демонстрации аналогичной эффективности и сравнения безопасности и иммуногенности GP2017 и Humira® у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени

Клинические испытания для сравнения лечения GP2017 и Humira® у пациентов с ревматоидным артритом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является демонстрация аналогичной эффективности и безопасности препарата GP2017 и препарата Хумира®, лицензированного в США, у пациентов с ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени с неадекватным ответом на лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), включая метотрексат (МТХ). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

353

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Венгрия, 1039
        • Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Heviz, Венгрия, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz Reumatologia III
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Reumatologiai Osztaly
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Vital Medical Center
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Steglitz
      • Hamburg, Германия, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Schleswig Holstein
      • Rendsburg, Schleswig Holstein, Германия, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • Испания
      • Baracaldo, Испания, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Fuenlabrada, Испания, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Sabadell, Испания, 08201
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
  • Италия
      • Milano, Италия, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Siena, Италия, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte UOC Reumatologia
  • Малайзия
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Малайзия, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Малайзия, 96000
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Малайзия, 68100
        • Hospital Selayang
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, Мексика, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Mexico, Мексика, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Мексика, 21200
        • Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Мексика, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Мексика, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela Dept of Clinical Reumatology
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia ProFamilia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Poznan, Польша, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Sochaczew, Польша, 96-500
        • RCMed
      • Ustron, Польша, 43-450
        • Slaskie Centrum Reumatologii,Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im. Gen. Jerzego Zietka
      • Wroclaw, Польша, 53-224
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
  • Российская Федерация
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603005
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " City Clinical Hospital # 5"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192242
        • Research Institute of Emergency Medical Care
      • Ul'yanovsk, Российская Федерация, 432063
        • SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150007
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov Sectia Reumatologie
      • Cluj-napoca, Румыния, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Sectia Reumatologie
      • Galati, Румыния, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati Sectia Reumatologie
      • Iasi, Румыния, 707027
        • RK Medcenter SRL
      • Ploiesti, Румыния, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti Sectia Reumatologie
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad, Сербия, 21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Соединенное Королевство, CM201QX
        • Princess Alexandra Hospital; Dept of Rheumatology; Williams Day Unit
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center LTD.
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
        • MD Med Corp
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
        • Talbert Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Joao Nascimento (Private Practice)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Omega Research Consultants Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Arthritis and Rheumatology Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Ramesh C Gupta, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Sentara Medical Group Clinical Research
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Kladno, Чехия, 272 01
        • Revmatologicka a interni ambulance
      • Praha 2, Чехия, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zidenice, Чехия, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У пациентов должен быть диагностирован РА за ≥ 6 месяцев до скрининга.
  2. У пациентов должно быть активное заболевание, определяемое как DAS28-CRP ≥ 3,2 на момент скрининга.
  3. Пациенты должны иметь уровень СРБ выше 5 мг/л или уровень СОЭ выше верхней границы нормы.
  4. У пациентов должен быть неадекватный клинический ответ на терапию метотрексатом в дозе 10–25 мг/нед.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение адалимумабом, другими препаратами против TNFα или агентами, разрушающими клетки, например. анти-CD20 терапия
  2. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время лечения.
  3. Кормящие (кормящие) или беременные женщины
  4. История или текущие воспалительные или аутоиммунные заболевания, кроме РА, например. смешанное заболевание соединительной ткани, системная красная волчанка и др.
  5. Системные кортикостероиды > 7,5 мг/день в течение 4 недель до исходного уровня
  6. Наличие в анамнезе или наличие рака или лимфопролиферативного заболевания, кроме успешно и полностью вылеченного неметастатического кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака и/или локализованного рака in situ шейки матки и/или удаленных неинвазивных полипов толстой кишки, без признаков рецидива
  7. Неконтролируемый диабет в анамнезе, нестабильная ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность (III-IV Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация), активная пептическая язва, недавно перенесенный инсульт (в течение 3 месяцев)
  8. Субъект с известным иммунодефицитом, положительным статусом вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или иммунодефицитом по другим причинам.
  9. Клинически значимые гематологические заболевания в анамнезе (например, тяжелая анемия, лейкопения, тромбоцитопения), заболевания почек или печени (например, гломерулонефрит, фиброз, цирроз, гепатит)
  10. История персистирующей хронической инфекции; рецидивирующая инфекция или активные инфекции
  11. Туберкулез в анамнезе, наличие активного туберкулеза, латентный туберкулез, выявленный при визуализации (например, рентген грудной клетки, компьютерная томография (КТ) грудной клетки, магнитно-резонансная томография (МРТ)) и/или положительный тест QuantiFERON-TB Gold (QFT)
  12. История или признаки оппортунистических инфекций, например. гистоплазмоз, листериоз, легионеллез
  13. Положительная серология Гепатит B (либо HBsAg, либо анти-HBc) или гепатит C (положительный HCV-Ab или HCV-RNA), указывающий на предшествующие или текущие инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГП2017
Группа 1 будет получать лечение 40 мг GP2017 (адалимумаб - GP2017) путем подкожной инъекции каждые две недели до 24 недель (период исследования 1), при этом пациенты, достигшие по крайней мере умеренного клинического ответа, продолжат лечение 40 мг GP2017 подкожно через неделю до 48 недель (период исследования 2).
Биологический: Адалимумаб - GP2017
Адалимумаб - GP2017
Другие имена:
  • ГП2017
Активный компаратор: Хумира по лицензии США
Группа 2 будет получать лечение 40 мг Humira® (адалимумаб - Humira®, лицензированный в США) путем подкожной инъекции каждые две недели до 24 недель (период исследования 1), после чего пациенты, достигшие по крайней мере умеренного клинического ответа, будут переведены на лечение 40 мг GP2017. подкожная инъекция каждые две недели до 48 недель (период исследования 2).
Биологический: Адалимумаб - Хумира, лицензированная в США.
Адалимумаб - Хумира, лицензированная в США.
Другие имена:
  • Хумира - Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период исследования 1: изменение показателя DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе у пациентов, получавших GP2017, и пациентов, получавших хумиру
Временное ограничение: Период исследования 1: неделя 12
Оценка активности заболевания (DAS) 28-CRP основана на подсчете 28 суставов (болезненные и опухшие суставы), С-реактивном белке и оценке пациентом общей активности заболевания (GDA) или общего состояния здоровья (GH), значения варьируются от 0,96 до 10,0. в то время как более высокие значения означают более высокую активность заболевания. • Значение DAS28-CRP >5,1 соответствует высокой активности заболевания • Значение DAS28-CRP от 3,2 до 5,1 соответствует умеренной активности заболевания • Значение DAS28-CRP от 2,6 до 3,2 соответствует низкой активности заболевания • DAS28- Значение СРБ < 2,6 соответствует ремиссии DAS28-СРБ = 0,56 * sqrt(нежное28) + 0,28* sqrt(опухшее28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA или GH + 0,96, где • болезненное28 и опухшее28 — количество болезненность и припухлость суставов по оценке с помощью подсчета 28 суставов • СРБ — С-реактивный белок (мг/л) • ГДА — общая активность заболевания, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм
Период исследования 1: неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период исследования 1: взвешенное по времени среднее изменение DAS28-СРБ от исходного уровня до 24-й недели у пациентов, получавших GP2017 и препарат Хумира
Временное ограничение: Период исследования 1: неделя 24
Оценка активности заболевания (DAS) 28-CRP основана на подсчете 28 суставов (болезненные и опухшие суставы), С-реактивном белке и оценке пациентом общей активности заболевания (GDA) или общего состояния здоровья (GH), значения варьируются от 0,96 до 10,0. в то время как более высокие значения означают более высокую активность заболевания. • Значение DAS28-CRP >5,1 соответствует высокой активности заболевания • Значение DAS28-CRP от 3,2 до 5,1 соответствует умеренной активности заболевания • Значение DAS28-CRP от 2,6 до 3,2 соответствует низкой активности заболевания • DAS28- Значение СРБ < 2,6 соответствует ремиссии DAS28-СРБ = 0,56 * sqrt(нежное28) + 0,28* sqrt(опухшее28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA или GH + 0,96, где • болезненное28 и опухшее28 — количество болезненность и припухлость суставов по оценке с помощью подсчета 28 суставов • СРБ — С-реактивный белок (мг/л) • ГДА — общая активность заболевания, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм
Период исследования 1: неделя 24
Период исследования 1. Доля пациентов, достигших критерия ремиссии EULAR.
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя и 24 неделя
Доля пациентов, достигших ремиссии Европейской лиги против ревматизма (EULAR) (определяется как DAS28 CRP <2,6)
4 неделя, 12 неделя и 24 неделя
Период исследования 1. Доля пациентов, достигших критерия EULAR для хорошего ответа
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя и 24 неделя
Доля пациентов, достигших хорошего ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR) (определяется как DAS28<=3,2). в момент(ы) оценки после исходного уровня с улучшением >1,2 в DAS28 по сравнению с исходным уровнем.)
4 неделя, 12 неделя и 24 неделя
Период исследования 1. Доля пациентов, достигших критерия умеренного ответа EULAR.
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя и 24 неделя
Доля пациентов, достигших умеренного ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR) (определяется как DAS28<=3,2). в момент времени после исходной оценки с улучшением от >0,6 до <=1,2 по сравнению с исходным уровнем или DAS28 от >3,2 до <=5,1 с улучшением от >0,6 до <=1,2 или >1,2 от исходного уровня или DAS28 >5,1 с улучшение >1,2 по сравнению с исходным уровнем);
4 неделя, 12 неделя и 24 неделя
Период исследования 1. Доля пациентов, достигших булевых критериев ремиссии EULAR/ACR.
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
Доля пациентов, достигших булевых критериев ремиссии EULAR/Американского колледжа ревматологов (EULAR/ACR) (определяется как количество болезненных суставов 28 <=1 и количество опухших суставов 28 <=1, уровень СРБ (мг/дл) <=1 и общая оценка пациента <=1 по шкале от 1 до 10 (соответствует <=10 по шкале от 1 до 100).
4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
Период исследования 1: изменение показателей DAS28-CRP и DAS28-СОЭ от исходного уровня до 24-й недели у пациентов, получавших GP2017, и пациентов, получавших хумиру
Временное ограничение: период исследования 1: неделя 2, 4, 24

DAS28-CRP представляет собой показатель активности заболевания, определяемый в качестве основного критерия исхода. DAS28-ESR — показатель скорости оседания эритроцитов DAS28.

DAS28-CRP и DAS28-ESR:

  1. лучший 0,
  2. < 2,6 - ремиссия,
  3. от ≥ 2,6 до ≤ 3,2 — низкая активность заболевания
  4. > 3,2 до ≤ 5,1 - умеренная активность заболевания
  5. > 5,1 - высокая активность болезни

DAS28-СОЭ = 0,56 * sqrt(мягкость28) + 0,28*sqrt(опухание28) + 0,7 * ln(СОЭ) + 0,014 * GDA, где • болезненность28 и припухлость28 — количество болезненных и опухших суставов, оцененное с помощью подсчета 28 суставов • СРБ C-реактивный белок (мг/л) • СОЭ — скорость оседания эритроцитов (мм/ч) • GDA — общая активность заболевания, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с шагом 100 мм. Диапазон значений от 0 до 10. Более высокие значения означают более высокую активность болезни.
период исследования 1: неделя 2, 4, 24
Период исследования 1 — доля пациентов, достигших ответа ACR20/50/70 на 4, 12 и 24 неделях
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя и 24 неделя

Ответ ACR20 определялся, если пациент соответствовал всем 3 критериям ниже: - по крайней мере, 20% улучшение количества болезненных 68 суставов

- по крайней мере на 20% улучшение числа опухших 66 суставов; И улучшение не менее чем на 20% по крайней мере по 3 из следующих 5 показателей: - Оценка пациентом боли при РА (визуально-аналоговая шкала (ВАШ) 100 мм), - Общая оценка пациентом активности заболевания (ВАШ 100 мм), - Общая оценка врачом активности заболевания (ВАШ 100 мм), -Индекс инвалидности по самооценке пациента (шкала HAQ-DI©), -Реактант острой фазы (СРБ или СОЭ). Ответы ACR50 и ACR70 были определены как ответ ACR20, заменяющий «улучшение на 20%» на «улучшение на 50%» и «улучшение на 70%» соответственно.
4 неделя, 12 неделя и 24 неделя
Период исследования 1 - изменения по сравнению с исходным уровнем в индексе инвалидности опросника для оценки состояния здоровья (HAQ-DI©) на 4, 12 и 24 неделях;
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24;

Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) варьируется от 0 (лучший) до 3 (худший). HAQ© оценивался в соответствии с рекомендациями разработчиков, изложенными в «HAQ PACK» Стэнфордского университета, Калифорния.

Доктор Рэми, Фрайс Дж. Ф., Сингх Г. в книге Б. Спилкера "Качество жизни и фармакоэкономика в клинических испытаниях", 2-е изд., Анкета оценки состояния здоровья, 1995 г. -- Состояние и обзор. Филадельфия: паб Lippincott-Raven, 1996, стр. 227–237.

Фрайс Дж. Ф., Шпиц П., Крайнс Г., Холман Х. Измерение результатов лечения артрита, артрита и ревматизма у пациентов, 1980, 23:137-145.
Недели 4, 12 и 24;
Период исследования 1. Доля пациентов, у которых индекс HAQ-DI© был в пределах нормы (≤ 0,5) на 4-й, 12-й и 24-й неделях;
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24;
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI©) варьируется от 0 (наилучший) до 3 (наихудший)
Недели 4, 12 и 24;
Период исследования 1. Доля пациентов, у которых показатель HAQ-DI© улучшился >0,3 на 4, 12 и 24 неделях.
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24;
Индекс инвалидности по опроснику оценки здоровья (HAQ-DI©) варьируется от 0 (наилучший) до 3 (наихудший)
Недели 4, 12 и 24;
Период исследования 1 - Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT©) ​​Шкала утомляемости относительно исходного уровня на 4, 12 и 24 неделе (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24;
Шкала усталости FACIT© представляет собой анкету из 13 пунктов, которая оценивает самооценку усталости и ее влияние на повседневную деятельность и функционирование в диапазоне от 0 (наихудшее) до 52 (наилучшее).
Недели 4, 12 и 24;
Период исследования 1 — изменения СРБ (С-реактивного белка) по сравнению с исходным уровнем в GP2017 и препаратом Хумира, лицензированным в США, при лечении на 4, 12 и 24 неделях
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
Критерий исхода 13 представляет изменения в показателях CRP в крови, в то время как критерий Outome 7 представляет изменения в показателях DAS28-CRP (рассчитанный составной показатель для измерения активности заболевания).
4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
Период исследования 1. Изменения СОЭ (скорости оседания эритроцитов) по сравнению с исходным уровнем в GP2017 и препаратом Хумира, лицензированным в США, при лечении на 4, 12 и 24 неделях
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
Показатель исхода 13 представляет изменения показателей СОЭ в крови, тогда как показатель исхода 7 представляет изменения показателей DAS28-СОЭ (рассчитанный составной показатель для измерения активности заболевания).
4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
Период исследования 1: Частота и тяжесть реакций в месте инъекции в GP2017 и Humira
Временное ограничение: Период лечения 1, 24 недели
Частота реакций в месте инъекции у GP2017 и Humira
Период лечения 1, 24 недели
Период исследования 1 - Иммуногенность путем измерения скорости образования антилекарственных антител (ADA) против адалимумаба у пациентов, получавших GP2017 или Humira (положительные пациенты)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 12, неделя 24
Частота пациентов с антилекарственными антителами (ADA) в течение 24 недель
исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 12, неделя 24
Период исследования 2 - Иммуногенность путем измерения скорости образования антилекарственных антител (ADA) против адалимумаба у пациентов, получавших GP2017, которые продолжили GP2017 или перешли на GP2017 с препарата Хумира (положительные пациенты)
Временное ограничение: 24 неделя, 36 неделя, 48 неделя
Частота пациентов с антилекарственными антителами (ADA) в течение 24 недель
24 неделя, 36 неделя, 48 неделя
Период исследования 2: Доля пациентов, достигших ответа ACR20/50/70 на 48 неделе, у пациентов, получавших GP2017, которые продолжили GP2017 или перешли на GP2017 из Humira
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
2-й период исследования — изменения индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI©) с 24-й по 48-ю неделю у пациентов, непрерывно получавших GP2017, и у пациентов, получавших GP2017 после перехода с препарата Хумира
Временное ограничение: Недели 48
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) варьируется от 0 (наилучший) до 3 (наихудший)
Недели 48
Период исследования 2: доля пациентов, постоянно получавших GP2017, и пациентов, получавших GP2017 после перехода с препарата Хумира, достигших показателя HAQ-DI© в пределах нормы ≤0,5 на 48-й неделе
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Период исследования 2: Функциональная оценка изменений шкалы утомляемости при лечении хронических заболеваний (FACIT©) ​​с недели 24 по неделю 48 у пациентов, непрерывно получавших GP2017, и у пациентов, получавших GP2017 после перехода с препарата Хумира
Временное ограничение: неделя 48
FACIT©: от 0 (наихудший) до 52 (наилучший), оценка менее 30 указывает на сильную усталость
неделя 48
Период исследования 2: изменения показателей DAS28-CRP и DAS28-ESR с 24-й по 48-ю неделю у пациентов, непрерывно получавших GP2017, и у пациентов, получавших GP2017, после перехода с препарата Хумира
Временное ограничение: неделя 48

DAS28-CRP представляет собой показатель активности заболевания, определяемый в качестве основного критерия исхода. DAS28-ESR — показатель скорости оседания эритроцитов DAS28.

DAS28-CRP и DAS28-ESR:

  1. лучший 0,
  2. < 2,6 - ремиссия,
  3. от ≥ 2,6 до ≤ 3,2 — низкая активность заболевания
  4. > 3,2 до ≤ 5,1 - умеренная активность заболевания
  5. > 5,1 - высокая активность болезни

DAS28-СОЭ = 0,56 * sqrt(мягкость28) + 0,28* sqrt(опухание28) + 0,7 * ln(СОЭ) + 0,014 * GDA, где • болезненность28 и припухлость28 — количество болезненных и опухших суставов, оцененное с помощью подсчета 28 суставов • СРБ C-реактивный белок (мг/л) • СОЭ — скорость оседания эритроцитов (мм/ч) • GDA — общая активность заболевания, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с шагом 100 мм. Диапазон значений от 0 до 10. Более высокие значения означают более высокую активность болезни.
неделя 48
Период исследования 2: Частота реакций в месте инъекции у пациентов, постоянно получавших GP2017, и у пациентов, получавших GP2017 после перехода с препарата Хумира
Временное ограничение: до 48 недель
Частота реакций в месте инъекции
до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sandoz

Соавторы

Hexal AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GP17-302
  • 2015-003433-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться