Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å sammenligne behandling med GP2017 og Humira® hos pasienter med revmatoid artritt (ADMYRA)

30. november 2018 oppdatert av: Sandoz

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenterstudie for å demonstrere lignende effekt og for å sammenligne sikkerhet og immunogenisitet til GP2017 og Humira® hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt

Klinisk studie for å sammenligne behandling med GP2017 og Humira® hos pasienter med revmatoid artritt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å demonstrere lignende effekt og sikkerhet av GP2017 og amerikansk lisensiert Humira® hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA) med utilstrekkelig respons på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat (MTX) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " City Clinical Hospital # 5"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
        • Research Institute of Emergency Medical Care
      • Ul'yanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
        • SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150007
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center LTD.
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet, California, Forente stater, 92543
        • MD Med Corp
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
        • Talbert Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Joao Nascimento (Private Practice)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Omega Research Consultants Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc
      • Venice, Florida, Forente stater, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Arthritis and Rheumatology Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Ramesh C Gupta, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Sentara Medical Group Clinical Research
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte UOC Reumatologia
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Mexico, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21200
        • Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela Dept of Clinical Reumatology
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia ProFamilia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Slaskie Centrum Reumatologii,Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im. Gen. Jerzego Zietka
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov Sectia Reumatologie
      • Cluj-napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Sectia Reumatologie
      • Galati, Romania, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati Sectia Reumatologie
      • Iasi, Romania, 707027
        • RK Medcenter SRL
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti Sectia Reumatologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad, Serbia, 21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
  • Spania
      • Baracaldo, Spania, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Fuenlabrada, Spania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Sabadell, Spania, 08201
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Storbritannia, CM201QX
        • Princess Alexandra Hospital; Dept of Rheumatology; Williams Day Unit
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Kladno, Tsjekkia, 272 01
        • Revmatologicka a interni ambulance
      • Praha 2, Tsjekkia, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zidenice, Tsjekkia, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Steglitz
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Schleswig Holstein
      • Rendsburg, Schleswig Holstein, Tyskland, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Ungarn, 1039
        • Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Heviz, Ungarn, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz Reumatologia III
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Reumatologiai Osztaly
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha blitt diagnostisert med RA ≥ 6 måneder før screening
  2. Pasienter må ha aktiv sykdom, definert som DAS28-CRP ≥ 3,2 på tidspunktet for screening
  3. Pasienter må ha CRP-nivåer over 5mg/l eller ESR-nivåer over de øvre normalgrensene
  4. Pasienter må ha hatt utilstrekkelig klinisk respons på MTX 10 - 25 mg/uke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med adalimumab, andre anti-TNFα-terapier eller celledepleterende midler, f.eks. anti-CD20 terapi
  2. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under behandlingen
  3. Ammende (ammende) eller gravide
  4. Anamnese med eller pågående inflammatoriske eller autoimmune sykdommer andre enn RA, f.eks. blandet bindevevssykdom, systemisk lupus erythematosus etc.
  5. Systemiske kortikosteroider > 7,5 mg/dag innen 4 uker før baseline
  6. Anamnese eller tilstedeværelse av kreft eller lymfoproliferativ sykdom annet enn en vellykket og fullstendig behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom og/eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen og/eller fjernet ikke-invasive kolonpolypper, uten tegn på tilbakefall
  7. Anamnese med ukontrollert diabetes, ustabil iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association III-IV), aktiv magesårsykdom, nylig slag (innen 3 måneder)
  8. Person kjent for å ha immunsvikt, historie med positiv status for humant immunsviktvirus (HIV) eller immunkompromittert av andre årsaker
  9. Anamnese med klinisk signifikant hematologisk (f.eks. alvorlig anemi, leukopeni, trombocytopeni), nyre- eller leversykdom (f.eks. glomerulonefritt, fibrose, skrumplever, hepatitt)
  10. Historie med vedvarende kronisk infeksjon; tilbakevendende infeksjon eller aktive infeksjoner
  11. Anamnese med tuberkulose, tilstedeværelse av aktiv tuberkulose, latent tuberkulose som påvist ved bildediagnostikk (f. røntgen av thorax, datamaskinisert tomografi (CT)-skanning av brystet, magnetisk resonansavbildning (MRI) og/eller positiv QuantiFERON-TB Gold-test (QFT)
  12. Historie eller bevis på opportunistiske infeksjoner, f.eks. histoplasmose, listeriose, legionellose
  13. Positiv serologi Hepatitt B (enten HBsAg eller anti-HBc) eller hepatitt C (positiv HCV-Ab eller HCV-RNA) som indikerer tidligere eller nåværende infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GP2017
Gruppe 1 vil motta behandling med 40 mg GP2017 (Adalimumab - GP2017) ved subkutan injeksjon annenhver uke inntil 24 uker (studieperiode 1) hvor pasienter som oppnår minst moderat klinisk respons fortsetter behandlingen med 40 mg GP2017 subkutan injeksjon annenhver uke 48 uker (Studieperiode 2).
Biologisk: Adalimumab – GP2017
Adalimumab – GP2017
Andre navn:
  • GP2017
Aktiv komparator: US-lisensiert Humira
Gruppe 2 vil motta behandling med 40 mg Humira® (Adalimumab - amerikansk lisensiert Humira®) ved subkutan injeksjon annenhver uke i opptil 24 uker (studieperiode 1) hvor pasienter som oppnår minst en moderat klinisk respons vil gå over til behandling med 40 mg GP2017 subkutan injeksjon annenhver uke i opptil 48 uker (studieperiode 2).
Biologisk: Adalimumab - amerikansk lisensiert Humira
Adalimumab - amerikansk lisensiert Humira
Andre navn:
  • Humira - Komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studieperiode 1: Endring i DAS28-CRP-score fra baseline ved uke 12 hos pasienter behandlet med GP2017 og pasienter behandlet med Humira
Tidsramme: Studieperiode 1: uke 12
Sykdomsaktivitetsscore (DAS) 28-CRP er basert på 28 ledd (ømme og hovne ledd), C-reaktivt protein og pasientens vurdering av global sykdomsaktivitet (GDA) eller generell helse (GH), verdier varierer fra 0,96 til 10,0 mens høyere verdier betyr høyere sykdomsaktivitet. • En DAS28-CRP verdi >5,1 tilsvarer høy sykdomsaktivitet • En DAS28-CRP verdi mellom 3,2 og 5,1 tilsvarer moderat sykdomsaktivitet • En DAS28-CRP verdi mellom 2,6 og 3,2 tilsvarer lav sykdomsaktivitet • A DAS28- CRP-verdi < 2,6 tilsvarer remisjon DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA eller GH + 0,96 hvor • swollen28 og er antallet av tender28 ømme og hovne ledd vurdert ved bruk av 28 ledd • CRP er C-reaktivt protein (mg/l) • GDA er den globale sykdomsaktiviteten målt på en Visual Analogue Scale (VAS) på 100 mm
Studieperiode 1: uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studieperiode 1: Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-CRP til uke 24 hos pasienter behandlet med GP2017 og med Humira
Tidsramme: Studieperiode 1: uke 24
Sykdomsaktivitetsscore (DAS) 28-CRP er basert på 28 ledd (ømme og hovne ledd), C-reaktivt protein og pasientens vurdering av global sykdomsaktivitet (GDA) eller generell helse (GH), verdier varierer fra 0,96 til 10,0 mens høyere verdier betyr høyere sykdomsaktivitet. • En DAS28-CRP verdi >5,1 tilsvarer høy sykdomsaktivitet • En DAS28-CRP verdi mellom 3,2 og 5,1 tilsvarer moderat sykdomsaktivitet • En DAS28-CRP verdi mellom 2,6 og 3,2 tilsvarer lav sykdomsaktivitet • A DAS28- CRP-verdi < 2,6 tilsvarer remisjon DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA eller GH + 0,96 hvor • swollen28 og er antallet av tender28 ømme og hovne ledd vurdert ved bruk av 28 ledd • CRP er C-reaktivt protein (mg/l) • GDA er den globale sykdomsaktiviteten målt på en Visual Analogue Scale (VAS) på 100 mm
Studieperiode 1: uke 24
Studieperiode 1 - Andel pasienter som oppnår EULAR-kriteriet for remisjon
Tidsramme: uke 4, uke 12 og uke 24
Andel pasienter som oppnår European League against Rheumatism (EULAR) remisjon (definert som DAS28 CRP < 2,6 )
uke 4, uke 12 og uke 24
Studieperiode 1 - Andel pasienter som oppnår EULAR-kriteriet for god respons
Tidsramme: uke 4, uke 12 og uke 24
Andel pasienter som oppnår European League against Rheumatism (EULAR) god respons (definert som DAS28<=3,2 ved post-baseline vurdering tidspunkt(er) med en forbedring på >1,2 i DAS28 fra baseline.)
uke 4, uke 12 og uke 24
Studieperiode 1 - Andel pasienter som oppnår EULAR-kriteriet for moderat respons
Tidsramme: uke 4, uke 12 og uke 24
Andel pasienter som oppnår moderat respons fra European League against Rheumatism (EULAR) (definert som DAS28<=3,2 ved post-baseline vurdering tidspunkt(er) med en forbedring på >0,6 til <=1,2 fra baseline eller DAS28 >3,2 til <=5,1 med en forbedring på >0,6 til <=1,2 eller på >1,2 fra baseline eller DAS28 >5,1 med en forbedring på >1,2 fra baseline);
uke 4, uke 12 og uke 24
Studieperiode 1 - Andel pasienter som oppnår EULAR/ACR boolske remisjonskriterier
Tidsramme: uke 4, uke 12, uke 24
Andel pasienter som oppnår EULAR/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) boolske remisjonskriterier (definert som antall ømme ledd 28 <=1 og hovne ledd 28 <=1, CRP-nivå (mg/dL) <=1 og pasientens globale vurdering <=1 på en skala fra 1-10 (tilsvarer <=10 på en skala fra 1-100).
uke 4, uke 12, uke 24
Studieperiode 1: Endring i DAS28-CRP og DAS28-ESR-poeng fra baseline til uke 24 hos pasienter behandlet med GP2017 og pasienter behandlet med Humira
Tidsramme: studieperiode 1: uke 2, 4, 24

DAS28-CRP er en sykdomsaktivitetsscore og definert i primært resultatmål. DAS28-ESR er DAS28 erytrocyttsedimentasjonshastighetsscore.

DAS28-CRP og DAS28-ESR:

  1. best er 0,
  2. < 2,6 - remisjon,
  3. ≥ 2,6 til ≤ 3,2 - lav sykdomsaktivitet
  4. > 3,2 til ≤ 5,1 - moderat sykdomsaktivitet
  5. > 5,1 - høy sykdomsaktivitet

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28*sqrt(swollen28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA hvor • tender28 og swollen28 er antall ømme og hovne ledd som vurdert ved bruk av count 28 CRPjoint er C-reaktivt protein (mg/l) • ESR er erytrocyttsedimentasjonshastighet (mm/t) • GDA er den globale sykdomsaktiviteten målt på en Visual Analogue Scale (VAS) på 100 mm. Verdiene varierer fra 0 til 10. Høyere verdier betyr høyere sykdomsaktivitet.
studieperiode 1: uke 2, 4, 24
Studieperiode 1 – Andel pasienter som oppnår ACR20/50/70-respons i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Uke 4, uke 12 og uke 24

ACR20-respons ble definert hvis en pasient oppfylte alle 3 kriteriene nedenfor: -minst 20 % forbedring i ømhet 68 leddtelling

-minst 20 % forbedring i hovne ledd i 66 ledd; Og minst 20 % bedring i minst 3 av følgende 5 tiltak: - Pasientens vurdering av RA-smerter (visuell analog skala (VAS) 100 mm), -Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS 100 mm), -Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS 100 mm), -Pasientens egenvurderte funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI© score), -Akuttfasereaktant (CRP eller ESR). ACR50- og ACR70-svar ble definert som ACR20-svar som erstattet henholdsvis "20 % forbedring" med "50 % forbedring" og "70 % forbedring".
Uke 4, uke 12 og uke 24
Studieperiode 1 - Endringer fra baseline i helsevurderingsspørreskjema-funksjonshemming Index (HAQ-DI©) i uke 4, 12 og 24;
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24;

Helsevurderingsspørreskjema (HAQ-DI) funksjonshemmingsindeks varierer fra 0 (best) til 3 (dårligst). HAQ© ble skåret i samsvar med anbefalingen fra utviklerne skissert i "HAQ PACK" fra Stanford University, California.

Ramey Dr, Fries JF, Singh G. i B. Spilker Quality of Life and Pharmacoleconomics in Clinical Trials, 2nd ed, The Health Assessment Questionnaire 1995 -- Status and Review. Philadelphia: Lippincott-Raven Pub., 1996, s 227 - 237.

Fries JF, Spitz P, Kraines G, Holman H. Måling av pasientresultat ved leddgikt, leddgikt og revmatisme, 1980, 23:137-145.
Uke 4, 12 og 24;
Studieperiode 1 - Andel pasienter som oppnår HAQ-DI© i normalområdet (≤ 0,5) ved uke 4, 12 og 24;
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24;
Helsevurdering spørreskjema funksjonshemming indeks (HAQ-DI©) varierer fra 0 (best) til 3 (dårligst)
Uke 4, 12 og 24;
Studieperiode 1 - Andel pasienter som oppnår HAQ-DI©-scoreforbedring >0,3 i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24;
Helsevurderingsspørreskjema (HAQ-DI©) funksjonshemmingsindeks varierer fra 0 (best) til 3 (dårligst)
Uke 4, 12 og 24;
Studieperiode 1 - Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT©) ​​Fatigue-skala i forhold til baseline ved uke 4, 12 og 24 (Change From Baseline)
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24;
FACIT© fatigue scale er et 13-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon, fra 0 (verst) til 52 (best).
Uke 4, 12 og 24;
Studieperiode 1 - CRP (C-reaktivt protein) endringer fra baseline i GP2017 og USA-lisensiert Humira behandlet i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Uke 4, uke 12, uke 24
Utfallsmål 13 viser endringer i CRP-mål i blod, mens utfallsmål 7 viser endringer i DAS28-CRP-skåre (beregnet sammensatt poengsum for å måle sykdomsaktiviteten)
Uke 4, uke 12, uke 24
Studieperiode 1 - ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate) endringer fra baseline i GP2017 og USA-lisensiert Humira behandlet i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Uke 4, uke 12, uke 24
Utfallsmål 13 presenterer endringer i ESR-mål i blod mens utfallsmål 7 presenterer endringer i DAS28-ESR-skåre (beregnet sammensatt poengsum for å måle sykdomsaktiviteten)
Uke 4, uke 12, uke 24
Studieperiode 1: Forekomst og alvorlighetsgrad av reaksjoner på injeksjonsstedet i GP2017 og Humira
Tidsramme: Behandlingsperiode 1, 24 uker
Forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet i GP2017 og Humira
Behandlingsperiode 1, 24 uker
Studieperiode 1 - Immunogenisitet ved å måle frekvensen av anti-medikamentantistoff (ADA) dannelse mot Adalimumab hos pasienter behandlet med GP2017 eller Humira (positive pasienter)
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 4, uke 12, uke 24
Hyppighet av pasienter som har anti-drug antistoff (ADA) i løpet av 24 uker
baseline, uke 2, uke 4, uke 12, uke 24
Studieperiode 2 - Immunogenisitet ved å måle frekvensen av anti-medikamentantistoff (ADA) dannelse mot Adalimumab hos pasienter behandlet med GP2017 som fortsatte med GP2017 eller byttet til GP2017 fra Humira (positive pasienter)
Tidsramme: uke 24, uke 36, uke 48
Hyppighet av pasienter som har anti-drug antistoff (ADA) i løpet av 24 uker
uke 24, uke 36, uke 48
Studieperiode 2: Andel pasienter som oppnår ACR20/50/70-respons ved uke 48, hos pasienter behandlet med GP2017 som fortsatte med GP2017 eller byttet til GP2017 fra Humira
Tidsramme: uke 48
uke 48
Studieperiode 2 - Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI©) Endringer fra uke 24 ved uke 48 i pasienter behandlet kontinuerlig med GP2017 og i pasienter behandlet med GP2017 etter bytte fra Humira
Tidsramme: Uke 48
Helsevurderingsspørreskjema (HAQ-DI) funksjonshemmingsindeks varierer fra 0 (best) til 3 (dårligst)
Uke 48
Studieperiode 2: Andel pasienter behandlet kontinuerlig med GP2017 og pasienter behandlet med GP2017 etter bytte fra Humira som oppnår HAQ-DI©-score i normalområdet ≤0,5 ved uke 48
Tidsramme: uke 48
uke 48
Studieperiode 2: Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT©) ​​Utmattelsesskalaendringer fra uke 24 ved uke 48 hos pasienter behandlet kontinuerlig med GP2017 og hos pasienter behandlet med GP2017 etter bytte fra Humira
Tidsramme: uke 48
FACIT©: fra 0 (dårligst) til 52 (best), en poengsum på mindre enn 30 indikerer alvorlig tretthet
uke 48
Studieperiode 2: Endringer fra uke 24 ved uke 48 i DAS28-CRP og DAS28-ESR-score hos pasienter behandlet kontinuerlig med GP2017 og hos pasienter behandlet med GP2017 etter bytte fra Humira
Tidsramme: uke 48

DAS28-CRP er en sykdomsaktivitetsscore og definert i primært resultatmål. DAS28-ESR er DAS28 erytrocyttsedimentasjonshastighetsscore.

DAS28-CRP og DAS28-ESR:

  1. best er 0,
  2. < 2,6 - remisjon,
  3. ≥ 2,6 til ≤ 3,2 - lav sykdomsaktivitet
  4. > 3,2 til ≤ 5,1 - moderat sykdomsaktivitet
  5. > 5,1 - høy sykdomsaktivitet

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA hvor • tender28 og swollen28 er antall ømme og hovne ledd vurdert ved bruk av 28 C-RP-skjøt er C-reaktivt protein (mg/l) • ESR er erytrocyttsedimentasjonshastighet (mm/t) • GDA er den globale sykdomsaktiviteten målt på en Visual Analogue Scale (VAS) på 100 mm. Verdiene varierer fra 0 til 10. Høyere verdier betyr høyere sykdomsaktivitet.
uke 48
Studieperiode 2: Forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet hos pasienter behandlet kontinuerlig med GP2017 og hos pasienter behandlet med GP2017 etter bytte fra Humira
Tidsramme: opptil 48 uker
Forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet
opptil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Samarbeidspartnere

Hexal AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GP17-302
  • 2015-003433-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere