Ensayo clínico para comparar el tratamiento con GP2017 y Humira® en pacientes con artritis reumatoide (ADMYRA)
30 de noviembre de 2018 actualizado por: Sandoz
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para demostrar una eficacia similar y comparar la seguridad y la inmunogenicidad de GP2017 y Humira® en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave
Ensayo clínico para comparar el tratamiento con GP2017 y Humira® en pacientes con Artritis Reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es demostrar una eficacia y seguridad similares de GP2017 y Humira® con licencia de EE. UU. en pacientes con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave con respuesta inadecuada a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD), incluido el metotrexato (MTX). .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
353
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Steglitz
-
Hamburg, Alemania, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
-
-
Schleswig Holstein
-
Rendsburg, Schleswig Holstein, Alemania, 24768
- Praxis Dr. Walter
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 602 00
- iMedica s.r.o.
-
Kladno, Chequia, 272 01
- Revmatologicka a interni ambulance
-
Praha 2, Chequia, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
- MEDICAL PLUS s.r.o.
-
Zidenice, Chequia, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o.
-
-
-
-
-
Baracaldo, España, 48903
- Hospital De Cruces
-
Fuenlabrada, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Sabadell, España, 08201
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sevilla, España, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Sun Valley Arthritis Center LTD.
-
-
California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- MD Med Corp
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
- Talbert Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Joao Nascimento (Private Practice)
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- RASF - Clinical Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS MRA (Miami Research Associates)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Omega Research Consultants Orlando
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Family Clinical Trials, LLC.
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- McIlwain Medical Group, PA
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- BayCare Medical Group, Inc
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Arthritis and Rheumatology Consultants
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center PRIME
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Sentara Medical Group Clinical Research
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603005
- SBIH of Nizhniy Novgorod region " City Clinical Hospital # 5"
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 190068
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 192242
- Research Institute of Emergency Medical Care
-
Ul'yanovsk, Federación Rusa, 432063
- SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150007
- SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Hungría, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
-
Budapest, Hungría, 1039
- Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Heviz, Hungría, 8380
- Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz Reumatologia III
-
Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Reumatologiai Osztaly
-
Szeged, Hungría, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
Veszprem, Hungría, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte UOC Reumatologia
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bahru, Kelantan, Malasia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malasia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malasia, 96000
- Hospital Sibu
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malasia, 68100
- Hospital Selayang
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Durango, México, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Mexico, México, 03100
- RM Pharma Specialists SA de CV
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, México, 21200
- Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
-
-
Estado De Mexico
-
Tlalnepantla, Estado De Mexico, México, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
San Luis Potos
-
San Luis Potosi, San Luis Potos, México, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela Dept of Clinical Reumatology
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
-
Gdynia, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia ProFamilia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
-
Lodz, Polonia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
-
Poznan, Polonia, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
-
Sochaczew, Polonia, 96-500
- RCMed
-
Ustron, Polonia, 43-450
- Slaskie Centrum Reumatologii,Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im. Gen. Jerzego Zietka
-
Wroclaw, Polonia, 53-224
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Reino Unido, CM201QX
- Princess Alexandra Hospital; Dept of Rheumatology; Williams Day Unit
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania, 500365
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov Sectia Reumatologie
-
Cluj-napoca, Rumania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Sectia Reumatologie
-
Galati, Rumania, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati Sectia Reumatologie
-
Iasi, Rumania, 707027
- RK Medcenter SRL
-
Ploiesti, Rumania, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti Sectia Reumatologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Novi Sad, Serbia, 21112
- Special Hospital for Rheumatic Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber sido diagnosticados con AR ≥ 6 meses antes de la selección
- Los pacientes deben tener enfermedad activa, definida como DAS28-CRP ≥ 3,2 en el momento de la selección
- Los pacientes deben tener niveles de PCR por encima de 5 mg/l o niveles de VSG por encima de los límites superiores de lo normal
- Los pacientes deben haber tenido una respuesta clínica inadecuada a MTX 10 - 25 mg/semana
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con adalimumab, otras terapias anti-TNFα o agentes depletores de células, p. terapia anti-CD20
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento.
- Mujeres lactantes (lactantes) o embarazadas
- Antecedentes o enfermedades inflamatorias o autoinmunes en curso distintas de la AR, p. enfermedad mixta del tejido conjuntivo, lupus eritematoso sistémico, etc.
- Corticosteroides sistémicos > 7,5 mg/día en las 4 semanas anteriores al inicio
- Antecedentes o presencia de cáncer o enfermedad linfoproliferativa que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o basocelular no metastásico tratado con éxito y por completo y/o carcinoma in situ localizado del cuello uterino y/o pólipos de colon no invasivos extirpados, sin evidencia de recurrencia
- Antecedentes de diabetes no controlada, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association III-IV), úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses)
- Sujeto que se sabe que tiene inmunodeficiencia, antecedentes de estado positivo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o inmunocomprometido por otras razones
- Antecedentes de enfermedades hematológicas clínicamente significativas (p. anemia grave, leucopenia, trombocitopenia), enfermedad renal o hepática (p. glomerulonefritis, fibrosis, cirrosis, hepatitis)
- Historia de infección crónica persistente; infección recurrente o infecciones activas
- Antecedentes de tuberculosis, presencia de tuberculosis activa, tuberculosis latente detectada por imágenes (p. radiografía de tórax, tomografía computarizada (TC) de tórax, resonancia magnética nuclear (RMN)) y/o prueba QuantiFERON-TB Gold (QFT) positiva
- Antecedentes o evidencia de infecciones oportunistas, p. histoplasmosis, listeriosis, legionelosis
- Serología positiva Hepatitis B (ya sea HBsAg o anti-HBc) o Hepatitis C (HCV-Ab o HCV-RNA positivo) indicativa de infecciones previas o actuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GP2017
El grupo 1 recibirá tratamiento con 40 mg de GP2017 (Adalimumab - GP2017) mediante inyección subcutánea en semanas alternas hasta 24 semanas (período de estudio 1), en el que los pacientes que alcancen al menos una respuesta clínica moderada continuarán el tratamiento con 40 mg de GP2017 en inyección subcutánea cada dos semanas hasta 48 semanas (período de estudio 2).
|
Adalimumab - GP2017
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Humira con licencia de EE. UU.
El grupo 2 recibirá tratamiento con 40 mg de Humira® (Adalimumab - Humira® con licencia en EE. UU.) mediante inyección subcutánea cada dos semanas hasta 24 semanas (período de estudio 1), momento en el cual los pacientes que logren al menos una respuesta clínica moderada cambiarán al tratamiento con 40 mg GP2017 inyección subcutánea cada dos semanas hasta 48 semanas (período de estudio 2).
|
Adalimumab - Humira con licencia de EE. UU.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Período de estudio 1: cambio en la puntuación de DAS28-CRP desde el inicio en la semana 12 en pacientes tratados con GP2017 y pacientes tratados con Humira
Periodo de tiempo: Período de estudio 1: semana 12
|
La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28-CRP se basa en el recuento de 28 articulaciones (articulaciones sensibles e hinchadas), la proteína C reactiva y la evaluación del paciente de la actividad global de la enfermedad (GDA) o la salud general (GH), los valores varían de 0,96 a 10,0 mientras que valores más altos significan una mayor actividad de la enfermedad.
• Un valor de DAS28-PCR >5,1 corresponde a una actividad alta de la enfermedad • Un valor de DAS28-PCR entre 3,2 y 5,1 corresponde a una actividad moderada de la enfermedad • Un valor de DAS28-PCR entre 2,6 y 3,2 corresponde a una actividad baja de la enfermedad • Un DAS28- El valor de CRP < 2,6 corresponde a la remisión DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tierno28) + 0,28* sqrt(hinchado28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA o GH + 0,96 donde • tierno28 e hinchado28 son el número de articulaciones sensibles e hinchadas evaluadas mediante el recuento de 28 articulaciones • CRP es proteína C reactiva (mg/l) • GDA es la actividad global de la enfermedad medida en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
|
Período de estudio 1: semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Período de estudio 1: cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio en DAS28-CRP hasta la semana 24 en pacientes tratados con GP2017 y con Humira
Periodo de tiempo: Período de estudio 1: semana 24
|
La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28-CRP se basa en el recuento de 28 articulaciones (articulaciones sensibles e hinchadas), la proteína C reactiva y la evaluación del paciente de la actividad global de la enfermedad (GDA) o la salud general (GH), los valores varían de 0,96 a 10,0 mientras que valores más altos significan una mayor actividad de la enfermedad.
• Un valor de DAS28-PCR >5,1 corresponde a una actividad alta de la enfermedad • Un valor de DAS28-PCR entre 3,2 y 5,1 corresponde a una actividad moderada de la enfermedad • Un valor de DAS28-PCR entre 2,6 y 3,2 corresponde a una actividad baja de la enfermedad • Un DAS28- El valor de CRP < 2,6 corresponde a la remisión DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tierno28) + 0,28* sqrt(hinchado28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA o GH + 0,96 donde • tierno28 e hinchado28 son el número de articulaciones sensibles e hinchadas evaluadas mediante el recuento de 28 articulaciones • CRP es proteína C reactiva (mg/l) • GDA es la actividad global de la enfermedad medida en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
|
Período de estudio 1: semana 24
|
|
Período de estudio 1: proporción de pacientes que alcanzan el criterio EULAR para la remisión
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12 y semana 24
|
Proporción de pacientes que lograron la remisión de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) (definida como DAS28 PCR < 2,6)
|
semana 4, semana 12 y semana 24
|
|
Período de estudio 1: proporción de pacientes que alcanzan el criterio EULAR para una buena respuesta
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12 y semana 24
|
Proporción de pacientes que lograron una buena respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) (definida como DAS28<=3.2
en los puntos de tiempo de la evaluación posterior al inicio con una mejora de >1.2 en DAS28 desde el inicio).
|
semana 4, semana 12 y semana 24
|
|
Período de estudio 1: proporción de pacientes que alcanzan el criterio EULAR para una respuesta moderada
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12 y semana 24
|
Proporción de pacientes que lograron una respuesta moderada de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) (definida como DAS28<=3.2
en los puntos temporales de la evaluación posterior al inicio con una mejora de >0,6 a <=1,2 desde el inicio o DAS28 >3,2 a <=5,1 con una mejora de >0,6 a <=1,2 o de >1,2 desde el inicio o DAS28 >5,1 con una mejora de >1,2 desde el inicio);
|
semana 4, semana 12 y semana 24
|
|
Período de estudio 1: proporción de pacientes que alcanzan los criterios de remisión booleana de EULAR/ACR
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12, semana 24
|
Proporción de pacientes que alcanzan los criterios booleanos de remisión de EULAR/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) (definidos como el número de articulaciones dolorosas 28 <=1 y el recuento de articulaciones inflamadas 28 <=1, nivel de PCR (mg/dl) <=1 y valoración global del paciente <=1 en una escala de 1-10 (correspondiente a <=10 en una escala de 1-100).
|
semana 4, semana 12, semana 24
|
|
Período de estudio 1: cambio en las puntuaciones de DAS28-CRP y DAS28-ESR desde el inicio hasta la semana 24 en pacientes tratados con GP2017 y pacientes tratados con Humira
Periodo de tiempo: período de estudio 1: semana 2, 4, 24
|
DAS28-CRP es una puntuación de actividad de la enfermedad y se define en la medida de resultado primaria. DAS28-ESR es la puntuación de velocidad de sedimentación globular DAS28. DAS28-CRP y DAS28-ESR:
DAS28-ESR = 0,56 * sqrt (sensibles 28) + 0,28 * sqrt (hinchadas 28) + 0,7 * ln (ESR) + 0,014 * GDA donde • tiernas 28 e hinchadas 28 son el número de articulaciones sensibles e hinchadas evaluadas mediante el recuento de 28 articulaciones • PCR es la proteína C reactiva (mg/l) • ESR es la velocidad de sedimentación globular (mm/h) • GDA es la actividad global de la enfermedad medida en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm. Los valores varían de 0 a 10. Valores más altos significa una mayor actividad de la enfermedad. |
período de estudio 1: semana 2, 4, 24
|
|
Período de estudio 1: proporción de pacientes que lograron una respuesta ACR20/50/70 en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12 y semana 24
|
La respuesta ACR20 se definió si un paciente cumplía los 3 criterios a continuación: - al menos un 20 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas -al menos 20% de mejora en el recuento de 66 articulaciones hinchadas; Y al menos una mejora del 20 % en al menos 3 de las siguientes 5 medidas: - Evaluación del dolor de la AR por parte del paciente (escala analógica visual (EVA) de 100 mm), - Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (EVA de 100 mm), - Evaluación global del médico de actividad de la enfermedad (EVA 100 mm), -Índice de discapacidad autoevaluado por el paciente (puntuación HAQ-DI©), -Reactante de fase aguda (CRP o ESR). Las respuestas ACR50 y ACR70 se definieron como respuesta ACR20 reemplazando "20% de mejora" por "50% de mejora" y "70% de mejora", respectivamente. |
Semana 4, semana 12 y semana 24
|
|
Período de estudio 1: cambios desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI©) en las semanas 4, 12 y 24;
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24;
|
El índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) varía de 0 (mejor) a 3 (peor). El HAQ© se calificó de acuerdo con la recomendación de los desarrolladores descrita en el "HAQ PACK" de la Universidad de Stanford, California. Ramey Dr, Fries JF, Singh G. en B. Spilker Quality of Life and Pharmacoleconomics in Clinical Trials, 2nd ed, The Health Assessment Questionnaire 1995 -- Status and Review. Filadelfia: Lippincott-Raven Pub., 1996, págs. 227 - 237. Fries JF, Spitz P, Kraines G, Holman H. Medición del resultado del paciente en artritis, artritis y reumatismo, 1980, 23:137-145. |
Semanas 4, 12 y 24;
|
|
Período de estudio 1: proporción de pacientes que lograron HAQ-DI© en el rango normal (≤ 0,5) en las semanas 4, 12 y 24;
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24;
|
El índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI©) varía de 0 (mejor) a 3 (peor)
|
Semanas 4, 12 y 24;
|
|
Período de estudio 1: proporción de pacientes que lograron una mejora en la puntuación HAQ-DI© >0,3 en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24;
|
El índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI©) varía de 0 (mejor) a 3 (peor)
|
Semanas 4, 12 y 24;
|
|
Período de estudio 1 - Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT©) Escala de fatiga relativa al inicio en las semanas 4, 12 y 24 (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24;
|
La escala de fatiga FACIT© es un cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias, con un rango de 0 (peor) a 52 (mejor).
|
Semanas 4, 12 y 24;
|
|
Período de estudio 1 - Cambios de CRP (proteína C reactiva) desde el inicio en GP2017 y Humira con licencia de EE. UU. tratados en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12, semana 24
|
La medida de resultado 13 presenta cambios en las medidas de CRP en sangre, mientras que la medida de resultado 7 presenta cambios en las puntuaciones de DAS28-CRP (puntuación compuesta calculada para medir la actividad de la enfermedad)
|
Semana 4, semana 12, semana 24
|
|
Período de estudio 1: cambios en la ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos) desde el inicio en GP2017 y Humira con licencia de EE. UU. tratados en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12, semana 24
|
La medida de resultado 13 presenta cambios en las medidas de ESR en sangre, mientras que la medida de resultado 7 presenta cambios en las puntuaciones de DAS28-ESR (puntuación compuesta calculada para medir la actividad de la enfermedad)
|
Semana 4, semana 12, semana 24
|
|
Período de estudio 1: Incidencia y gravedad de las reacciones en el lugar de la inyección en GP2017 y Humira
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1, 24 semanas
|
Incidencia de reacciones en el lugar de la inyección en GP2017 y Humira
|
Período de tratamiento 1, 24 semanas
|
|
Período de estudio 1: inmunogenicidad mediante la medición de la tasa de formación de anticuerpos antidrogas (ADA) contra adalimumab en pacientes tratados con GP2017 o Humira (pacientes positivos)
Periodo de tiempo: línea base, semana 2, semana 4, semana 12, semana 24
|
Frecuencia de pacientes con anticuerpos antidrogas (ADA) durante 24 semanas
|
línea base, semana 2, semana 4, semana 12, semana 24
|
|
Período de estudio 2: inmunogenicidad mediante la medición de la tasa de formación de anticuerpos antidrogas (ADA) contra adalimumab en pacientes tratados con GP2017 que continuaron con GP2017 o cambiaron a GP2017 de Humira (pacientes positivos)
Periodo de tiempo: semana 24, semana 36, semana 48
|
Frecuencia de pacientes con anticuerpos antidrogas (ADA) durante 24 semanas
|
semana 24, semana 36, semana 48
|
|
Período de estudio 2: Proporción de pacientes que lograron una respuesta ACR20/50/70 en la semana 48, en pacientes tratados con GP2017 que continuaron con GP2017 o cambiaron a GP2017 de Humira
Periodo de tiempo: semana 48
|
semana 48
|
|
|
Período de estudio 2: cambios en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI©) desde la semana 24 hasta la semana 48 en pacientes tratados continuamente con GP2017 y en pacientes tratados con GP2017 después del cambio de Humira
Periodo de tiempo: Semanas 48
|
El índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) varía de 0 (mejor) a 3 (peor)
|
Semanas 48
|
|
Período de estudio 2: proporción de pacientes tratados de forma continua con GP2017 y pacientes tratados con GP2017 después del cambio de Humira que lograron una puntuación HAQ-DI© en el rango normal ≤0,5 en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
|
semana 48
|
|
|
Período de estudio 2: Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT©) Cambios en la escala de fatiga desde la semana 24 a la semana 48 en pacientes tratados de forma continua con GP2017 y en pacientes tratados con GP2017 después del cambio de Humira
Periodo de tiempo: semana 48
|
FACIT©: de 0 (peor) a 52 (mejor), una puntuación inferior a 30 indica fatiga severa
|
semana 48
|
|
Período de estudio 2: cambios desde la semana 24 a la semana 48 en las puntuaciones de DAS28-CRP y DAS28-ESR en pacientes tratados de forma continua con GP2017 y en pacientes tratados con GP2017 después del cambio de Humira
Periodo de tiempo: semana 48
|
DAS28-CRP es una puntuación de actividad de la enfermedad y se define en la medida de resultado primaria. DAS28-ESR es la puntuación de velocidad de sedimentación globular DAS28. DAS28-CRP y DAS28-ESR:
DAS28-ESR = 0,56 * sqrt (dolor28) + 0,28* sqrt (hinchado28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA donde • tierno28 e hinchado28 son el número de articulaciones dolorosas e hinchadas evaluadas mediante el recuento de 28 articulaciones • PCR es la proteína C reactiva (mg/l) • ESR es la velocidad de sedimentación globular (mm/h) • GDA es la actividad global de la enfermedad medida en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm. Los valores varían de 0 a 10. Valores más altos significa una mayor actividad de la enfermedad. |
semana 48
|
|
Período de estudio 2: Incidencia de reacciones en el lugar de la inyección en pacientes tratados de forma continua con GP2017 y en pacientes tratados con GP2017 después del cambio de Humira
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
|
Incidencia de reacciones en el lugar de la inyección
|
hasta 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Blauvelt A, Leonardi CL, Gaylis N, Jauch-Lembach J, Balfour A, Lemke L, Hachaichi S, Brueckmann I, Festini T, Wiland P. Treatment with SDZ-ADL, an Adalimumab Biosimilar, in Patients with Rheumatoid Arthritis, Psoriasis, or Psoriatic Arthritis: Results of Patient-Reported Outcome Measures from Two Phase III Studies (ADMYRA and ADACCESS). BioDrugs. 2021 Mar;35(2):229-238. doi: 10.1007/s40259-021-00470-1. Epub 2021 Mar 2.
- Wiland P, Jeka S, Dokoupilova E, Brandt-Jurgens J, Miranda Limon JM, Cantalejo Moreira M, Cabello RV, Jauch-Lembach J, Thakur A, Haliduola H, Brueckmann I, Gaylis NB. Switching to Biosimilar SDZ-ADL in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis: 48-Week Efficacy, Safety and Immunogenicity Results From the Phase III, Randomized, Double-Blind ADMYRA Study. BioDrugs. 2020 Dec;34(6):809-823. doi: 10.1007/s40259-020-00447-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GP17-302
- 2015-003433-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .