Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus GP2017- ja Humira®-hoidon vertaamiseksi nivelreumapotilailla (ADMYRA)

perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: Sandoz

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus GP2017:n ja Humira®:n samanlaisen tehokkuuden osoittamiseksi ja turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma

Kliininen tutkimus GP2017- ja Humira®-hoidon vertaamiseksi nivelreumapotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa GP2017:n ja Yhdysvalloissa lisensoidun Humira®:n samanlainen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma (RA), joilla ei ole riittävä vaste tautia modifioiville reumalääkkeille (DMARD), mukaan lukien metotreksaatti (MTX). .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

353

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Baracaldo, Espanja, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Fuenlabrada, Espanja, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Sabadell, Espanja, 08201
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte UOC Reumatologia
  • Malesia
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malesia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malesia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malesia, 96000
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malesia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Mexico, Meksiko, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Meksiko, 21200
        • Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Meksiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Meksiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela Dept of Clinical Reumatology
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
      • Gdynia, Puola, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia ProFamilia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Lodz, Puola, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Poznan, Puola, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Sochaczew, Puola, 96-500
        • RCMed
      • Ustron, Puola, 43-450
        • Slaskie Centrum Reumatologii,Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im. Gen. Jerzego Zietka
      • Wroclaw, Puola, 53-224
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov Sectia Reumatologie
      • Cluj-napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Sectia Reumatologie
      • Galati, Romania, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati Sectia Reumatologie
      • Iasi, Romania, 707027
        • RK Medcenter SRL
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti Sectia Reumatologie
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Steglitz
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Schleswig Holstein
      • Rendsburg, Schleswig Holstein, Saksa, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad, Serbia, 21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Kladno, Tšekki, 272 01
        • Revmatologicka a interni ambulance
      • Praha 2, Tšekki, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zidenice, Tšekki, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o.
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Unkari, 1039
        • Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Heviz, Unkari, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz Reumatologia III
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Reumatologiai Osztaly
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Vital Medical Center
  • Venäjän federaatio
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " City Clinical Hospital # 5"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
        • Research Institute of Emergency Medical Care
      • Ul'yanovsk, Venäjän federaatio, 432063
        • SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150007
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM201QX
        • Princess Alexandra Hospital; Dept of Rheumatology; Williams Day Unit
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center LTD.
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
        • MD Med Corp
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
        • Talbert Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Joao Nascimento (Private Practice)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Omega Research Consultants Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Arthritis and Rheumatology Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Ramesh C Gupta, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Sentara Medical Group Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava diagnosoitu nivelreuma ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa
  2. Potilailla on oltava aktiivinen sairaus, joka määritellään DAS28-CRP:ksi ≥ 3,2 seulontahetkellä
  3. Potilaiden CRP-tason on oltava yli 5 mg/l tai ESR-tason yli normaalin ylärajan
  4. Potilailla on täytynyt olla riittämätön kliininen vaste MTX 10–25 mg/viikkoannokselle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito adalimumabilla, muilla anti-TNFα-hoidoilla tai soluja tuhoavilla aineilla, esim. anti-CD20-hoito
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana
  3. Imettävät (imettävät) tai raskaana olevat naiset
  4. Muiden tulehdus- tai autoimmuunisairauksien kuin nivelreuma, esim. sekamuotoinen sidekudossairaus, systeeminen lupus erythematosus jne.
  5. Systeemiset kortikosteroidit > 7,5 mg/vrk 4 viikon aikana ennen lähtötasoa
  6. Aiempi tai esiintynyt syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus, joka ei ole onnistuneesti ja täysin hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja/tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ ja/tai poistettu ei-invasiiviset paksusuolen polyypit, ilman todisteita uusiutumisesta
  7. Aiempi hallitsematon diabetes, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association III-IV), aktiivinen peptinen haavatauti, äskettäinen aivohalvaus (3 kuukauden sisällä)
  8. Potilaalla, jolla tiedetään olevan immuunipuutos, positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -status tai jostain muusta syystä heikentynyt immuunivaste
  9. Aiemmin kliinisesti merkittäviä hematologisia oireita (esim. vaikea anemia, leukopenia, trombosytopenia), munuais- tai maksasairaus (esim. glomerulonefriitti, fibroosi, kirroosi, hepatiitti)
  10. Pysyvä krooninen infektio historiassa; toistuva infektio tai aktiivinen infektio
  11. Aiempi tuberkuloosi, aktiivinen tuberkuloosi, piilevä tuberkuloosi kuvantamisen perusteella (esim. rintakehän röntgenkuvaus, tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) ja/tai positiivinen QuantiFERON-TB Gold -testi (QFT)
  12. Opportunististen infektioiden historia tai näyttöä, esim. histoplasmoosi, listerioosi, legionelloosi
  13. Positiivinen serologia Hepatiitti B (joko HBsAg tai anti-HBc) tai C-hepatiitti (positiivinen HCV-Ab tai HCV-RNA), mikä viittaa aikaisempiin tai nykyisiin infektioihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GP2017
Ryhmä 1 saa hoitoa 40 mg GP2017:llä (Adalimumab - GP2017) ihonalaisella injektiolla joka toinen viikko 24 viikkoon asti (tutkimusjakso 1), jolloin vähintään kohtalaisen kliinisen vasteen saavuttaneet potilaat jatkavat hoitoa 40 mg GP2017-injektiolla joka toinen viikko. 48 viikkoa (tutkimusjakso 2).
Biologinen: Adalimumabi - GP2017
Adalimumabi - GP2017
Muut nimet:
  • GP2017
Active Comparator: Yhdysvaltain lisensoitu Humira
Ryhmä 2 saa 40 mg Humira®-hoitoa (Adalimumab – US-lisensoitu Humira®) ihonalaisena injektiona joka toinen viikko 24 viikon ajan (tutkimusjakso 1) asti, jolloin potilaat, jotka saavuttavat vähintään kohtalaisen kliinisen vasteen, siirretään hoitoon 40 mg GP2017:llä. ihonalainen injektio joka toinen viikko 48 viikkoon asti (tutkimusjakso 2).
Biologinen: Adalimumabi – Yhdysvaltain lisensoitu Humira
Adalimumabi – Yhdysvaltain lisensoitu Humira
Muut nimet:
  • Humira - vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusjakso 1: Muutos DAS28-CRP-pisteissä lähtötasosta viikolla 12 potilailla, joita hoidettiin GP2017:llä ja potilailla, joita hoidettiin Humiralla
Aikaikkuna: Opintojakso 1: viikko 12
Taudin aktiivisuuspiste (DAS) 28-CRP perustuu 28 nivelen määrään (arat ja turvonneet nivelet), C-reaktiiviseen proteiiniin ja potilaan arvioon yleisestä sairauden aktiivisuudesta (GDA) tai yleisestä terveydentilasta (GH), arvot vaihtelevat välillä 0,96-10,0 kun taas korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. • DAS28-CRP-arvo >5,1 vastaa korkeaa taudin aktiivisuutta. • DAS28-CRP-arvo välillä 3,2–5,1 vastaa kohtalaista taudin aktiivisuutta. • DAS28-CRP-arvo välillä 2,6-3,2 vastaa alhaista taudin aktiivisuutta. • A DAS28- CRP-arvo < 2,6 vastaa remissiota DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(herkkä28) + 0,28* sqrt(turvonnut28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA tai GH + 0,96 missä • wolle28 ja 8 ovat arat ja turvonneet nivelet mitattuna 28 nivelen määrällä • CRP on C-reaktiivinen proteiini (mg/l) • GDA on yleinen sairauden aktiivisuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 100 mm
Opintojakso 1: viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusjakso 1: Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DAS28-CRP:ssä viikkoon 24 potilailla, joita hoidettiin GP2017:llä ja Humiralla
Aikaikkuna: Opintojakso 1: viikko 24
Taudin aktiivisuuspiste (DAS) 28-CRP perustuu 28 nivelen määrään (arat ja turvonneet nivelet), C-reaktiiviseen proteiiniin ja potilaan arvioon yleisestä sairauden aktiivisuudesta (GDA) tai yleisestä terveydentilasta (GH), arvot vaihtelevat välillä 0,96-10,0 kun taas korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. • DAS28-CRP-arvo >5,1 vastaa korkeaa taudin aktiivisuutta. • DAS28-CRP-arvo välillä 3,2–5,1 vastaa kohtalaista taudin aktiivisuutta. • DAS28-CRP-arvo välillä 2,6-3,2 vastaa alhaista taudin aktiivisuutta. • A DAS28- CRP-arvo < 2,6 vastaa remissiota DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(herkkä28) + 0,28* sqrt(turvonnut28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA tai GH + 0,96 missä • wolle28 ja 8 ovat arat ja turvonneet nivelet mitattuna 28 nivelen määrällä • CRP on C-reaktiivinen proteiini (mg/l) • GDA on yleinen sairauden aktiivisuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 100 mm
Opintojakso 1: viikko 24
Tutkimusjakso 1 – EULAR-remissiokriteerin saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat Euroopan reumaliiton (EULAR) remission (määritelty DAS28 CRP < 2,6 )
viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Tutkimusjakso 1 – Hyvän vasteen EULAR-kriteerin saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat hyvän vasteen Euroopan reumaliiton (EULAR) mukaan (määritelty DAS28<=3,2) lähtötilanteen arvioinnin jälkeisinä ajankohtina, jolloin DAS28:ssa parannus >1,2 lähtötasosta.)
viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Tutkimusjakso 1 – niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat EULAR-kriteerin kohtalaiselle vasteelle
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat Euroopan reumaliiton (EULAR) kohtalaisen vasteen (määritelty DAS28<=3,2) lähtötilanteen jälkeisenä arvioinnin aikapisteinä, jolloin parannus on >0,6 arvoon <=1,2 lähtötasosta tai DAS28 >3,2 arvoon <=5,1, parannus >0,6 arvoon <=1,2 tai >1,2 lähtötilanteesta tai DAS28 >5,1 >1,2 parannus lähtötasosta) ;
viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Tutkimusjakso 1 – EULAR/ACR Boolen remission kriteerit saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 24
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat EULAR/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Boolen remissiokriteerit (määritelty arkojen nivelten lukumääränä 28 <=1 ja turvonneiden nivelten määränä 28 <=1, CRP-taso (mg/dl) <=1 ja potilaan kokonaisarvio <=1 asteikolla 1-10 (vastaa <=10 asteikolla 1-100).
viikko 4, viikko 12, viikko 24
Tutkimusjakso 1: Muutos DAS28-CRP- ja DAS28-ESR-pisteissä lähtötasosta viikkoon 24 potilailla, joita hoidettiin GP2017:llä ja potilailla, joita hoidettiin Humiralla
Aikaikkuna: opintojakso 1: viikko 2, 4, 24

DAS28-CRP on taudin aktiivisuuspistemäärä, joka määritellään ensisijaisena tulosmittana. DAS28-ESR on DAS28-erytrosyyttien sedimentaationopeuden pistemäärä.

DAS28-CRP ja DAS28-ESR:

  1. paras on 0,
  2. < 2,6 - remissio,
  3. ≥ 2,6 - ≤ 3,2 - alhainen sairausaktiivisuus
  4. > 3,2 - ≤ 5,1 - kohtalainen taudin aktiivisuus
  5. > 5.1 - korkea tautiaktiivisuus

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(herkkä28) + 0,28*sqrt(turvonnut28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA, jossa • arat28 ja turvonneet28 ovat arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärä laskettuna 28 C-joint avulla on C-reaktiivinen proteiini (mg/l) • ESR on erytrosyyttien sedimentaationopeus (mm/h) • GDA on yleinen sairauden aktiivisuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 100 mm. Arvot vaihtelevat välillä 0-10. Korkeammat arvot tarkoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta.
opintojakso 1: viikko 2, 4, 24
Tutkimusjakso 1 – ACR20/50/70-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12 ja viikko 24

ACR20-vaste määritettiin, jos potilas täytti kaikki 3 alla olevaa kriteeriä: - Vähintään 20 %:n parannus 68-nivelten lukumäärässä

-vähintään 20 %:n parannus 66 turvonneiden nivelten määrässä; Ja vähintään 20 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä toimenpiteestä: - Potilaan arvio nivelreumakivusta (visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 100 mm), - Potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS 100 mm), - Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuus (VAS 100 mm), - potilaan itsearvioinut vammaisuusindeksi (HAQ-DI© -pistemäärä), - akuutin vaiheen reaktantti (CRP tai ESR). ACR50- ja ACR70-vasteet määriteltiin ACR20-vasteiksi, jotka korvasivat "20% parannuksen" "50%:n parantumisella" ja "70% parantumisella".
Viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Tutkimusjakso 1 - muutokset lähtötilanteesta Health Assessment Questionnaire-Disability -indeksissä (HAQ-DI©) viikoilla 4, 12 ja 24;
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24;

Terveysarviointikyselylomakkeen (HAQ-DI) vammaisuusindeksi vaihtelee välillä 0 (paras) - 3 (pahin). HAQ© pisteytettiin Kalifornian Stanfordin yliopiston "HAQ PACKissa" esitettyjen kehittäjien suosituksen mukaisesti.

Ramey Dr, Fries JF, Singh G. julkaisussa B. Spilker Life Quality of Life and Pharmacoleconomics in Clinical Trials, 2nd ed, The Health Assessment Questionnaire 1995 – Status and Review. Philadelphia: Lippincott-Raven Pub., 1996, s. 227-237.

Fries JF, Spitz P, Kraines G, Holman H. Measurement of Patient Outcome in Arthritis, Arthritis and Rheumatism, 1980, 23:137-145.
Viikot 4, 12 ja 24;
Tutkimusjakso 1 - Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HAQ-DI©:n normaalialueella (≤ 0,5) viikoilla 4, 12 ja 24;
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24;
Terveysarviointikyselylomakkeen työkyvyttömyysindeksi (HAQ-DI©) vaihtelee välillä 0 (paras) - 3 (pahin)
Viikot 4, 12 ja 24;
Tutkimusjakso 1 – Niiden potilaiden osuus, joiden HAQ-DI©-pistemäärä parani >0,3 viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24;
Terveysarviointikyselylomakkeen (HAQ-DI©) työkyvyttömyysindeksi vaihtelee välillä 0 (paras) - 3 (pahin)
Viikot 4, 12 ja 24;
Tutkimusjakso 1 - Kroonisten sairauksien hoidon (FACIT©) ​​väsymysasteikon toiminnallinen arviointi suhteessa lähtötilanteeseen viikoilla 4, 12 ja 24 (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24;
FACIT©-väsymysasteikko on 13 kohdan kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan välillä 0 (pahin) 52 (paras).
Viikot 4, 12 ja 24;
Tutkimusjakso 1 - CRP (C-reactive Protein) -muutokset lähtötilanteesta GP2017:ssä ja Yhdysvalloissa lisensoitu Humira hoidettu viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 24
Tulosmitta 13 esittää muutoksia CRP-mittauksissa veressä, kun taas Outome-mitta 7 esittää muutoksia DAS28-CRP-pisteissä (laskettu yhdistetty pistemäärä sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi)
Viikko 4, viikko 12, viikko 24
Tutkimusjakso 1 - ESR (erytrosyyttien sedimentaationopeus) muutokset lähtötilanteesta GP2017:ssä ja Yhdysvalloissa lisensoitu Humira hoidettu viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 24
Tulosmitta 13 esittää muutoksia veren ESR-mittauksissa, kun taas tulosmitta 7 esittää muutoksia DAS28-ESR-pisteissä (laskettu yhdistelmäpistemäärä sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi)
Viikko 4, viikko 12, viikko 24
Tutkimusjakso 1: Pistoskohdan reaktioiden ilmaantuvuus ja vakavuus GP2017:ssä ja Humirassa
Aikaikkuna: Hoitojakso 1, 24 viikkoa
Pistoskohdan reaktioiden ilmaantuvuus GP2017:ssä ja Humirassa
Hoitojakso 1, 24 viikkoa
Tutkimusjakso 1 – Immunogeenisuus mittaamalla adalimumabia vastaan ​​syntyvien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) muodostumisnopeutta potilailla, joita hoidetaan GP2017:llä tai Humiralla (positiiviset potilaat)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on lääkevasta-aine (ADA) 24 viikon aikana
lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Tutkimusjakso 2 – Immunogeenisuus mittaamalla ADA-vasta-aineiden muodostumisnopeutta adalimumabia vastaan ​​potilailla, joita hoidettiin GP2017:llä ja jotka jatkoivat GP2017:ää tai vaihtoivat GP2017:ään Humiralta (positiiviset potilaat)
Aikaikkuna: viikko 24, viikko 36, viikko 48
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on lääkevasta-aine (ADA) 24 viikon aikana
viikko 24, viikko 36, viikko 48
Tutkimusjakso 2: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ACR20/50/70-vasteen viikolla 48, GP2017-hoitoa saaneilla potilailla, jotka jatkoivat GP2017-hoitoa tai vaihtoivat GP2017-hoitoon Humiralta
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48
Tutkimusjakso 2 - Terveysarviointikysely-vammaisuusindeksi (HAQ-DI©) muutokset viikosta 24 alkaen viikolla 48 potilailla, joita hoidettiin jatkuvasti GP2017:llä ja potilailla, joita hoidettiin GP2017:llä Humiran vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 48
Terveysarviointikyselylomakkeen (HAQ-DI) työkyvyttömyysindeksi vaihtelee välillä 0 (paras) - 3 (pahin)
Viikot 48
Tutkimusjakso 2: Jatkuvasti GP2017:llä hoidettujen potilaiden ja GP2017:llä hoidettujen potilaiden osuus Humirasta vaihdon jälkeen Saavuttaa HAQ-DI©-pisteet normaalialueella ≤0,5 viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48
Tutkimusjakso 2: Kroonisten sairauksien terapian (FACIT©) ​​toiminnallinen arviointi väsymysasteikon muutokset viikosta 24 alkaen viikolla 48 potilailla, joita hoidettiin jatkuvasti GP2017:llä ja potilailla, joita hoidettiin GP2017:llä Humiran vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 48
FACIT©: 0 (pahin) - 52 (paras), alle 30 pistemäärä tarkoittaa vakavaa väsymystä
viikko 48
Tutkimusjakso 2: Muutokset viikosta 24 viikolla 48 DAS28-CRP- ja DAS28-ESR-pisteissä potilailla, joita hoidettiin jatkuvasti GP2017:llä ja potilailla, joita hoidettiin GP2017:llä Humiran vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 48

DAS28-CRP on taudin aktiivisuuspistemäärä, joka määritellään ensisijaisena tulosmittana. DAS28-ESR on DAS28-erytrosyyttien sedimentaationopeuden pistemäärä.

DAS28-CRP ja DAS28-ESR:

  1. paras on 0,
  2. < 2,6 - remissio,
  3. ≥ 2,6 - ≤ 3,2 - alhainen sairausaktiivisuus
  4. > 3,2 - ≤ 5,1 - kohtalainen taudin aktiivisuus
  5. > 5.1 - korkea tautiaktiivisuus

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(herkkä28) + 0,28* sqrt(turvonnut28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA missä • arat28 ja turvonneet28 ovat arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärää laskettuna 28-nivelen avulla. on C-reaktiivinen proteiini (mg/l) • ESR on erytrosyyttien sedimentaationopeus (mm/h) • GDA on yleinen sairauden aktiivisuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 100 mm. Arvot vaihtelevat välillä 0-10. Korkeammat arvot tarkoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta.
viikko 48
Tutkimusjakso 2: Pistoskohdan reaktioiden ilmaantuvuus potilailla, joita hoidettiin jatkuvasti GP2017:llä ja potilailla, joita hoidettiin GP2017:llä Humiran vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Pistoskohdan reaktioiden ilmaantuvuus
jopa 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sandoz

Yhteistyökumppanit

Hexal AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP17-302
  • 2015-003433-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa