류마티스 관절염 환자에서 GP2017 및 Humira® 치료를 비교하기 위한 임상 시험 (ADMYRA)
2018년 11월 30일 업데이트: Sandoz
중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 유사한 효능을 입증하고 GP2017과 Humira®의 안전성과 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구
류마티스관절염 환자에서 GP2017과 휴미라®의 치료 비교 임상시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 메토트렉세이트(MTX)를 포함한 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)에 대한 반응이 불충분한 중등도에서 중증 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 GP2017 및 미국 허가된 Humira®의 유사한 효능 및 안전성을 입증하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
353
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Steglitz
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Hamburg, 독일, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
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Schleswig Holstein
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Rendsburg, Schleswig Holstein, 독일, 24768
- Praxis Dr. Walter
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603005
- SBIH of Nizhniy Novgorod region " City Clinical Hospital # 5"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190068
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192242
- Research Institute of Emergency Medical Care
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Ul'yanovsk, 러시아 연방, 432063
- SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150007
- SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
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Brasov, 루마니아, 500365
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov Sectia Reumatologie
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Cluj-napoca, 루마니아, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Sectia Reumatologie
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Galati, 루마니아, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati Sectia Reumatologie
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Iasi, 루마니아, 707027
- RK Medcenter SRL
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Ploiesti, 루마니아, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti Sectia Reumatologie
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Kelantan
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Kota Bahru, Kelantan, 말레이시아, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Perak
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Ipoh, Perak, 말레이시아, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Sarawak
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Sibu, Sarawak, 말레이시아, 96000
- Hospital Sibu
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, 말레이시아, 68100
- Hospital Selayang
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Durango, 멕시코, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Mexico, 멕시코, 03100
- RM Pharma Specialists SA de CV
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Baja California Norte
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Mexicali, Baja California Norte, 멕시코, 21200
- Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
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Estado De Mexico
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Tlalnepantla, Estado De Mexico, 멕시코, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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San Luis Potos
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San Luis Potosi, San Luis Potos, 멕시코, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Sun Valley Arthritis Center LTD.
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California
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Covina, California, 미국, 91723
- Medvin Clinical Research
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Hemet, California, 미국, 92543
- MD Med Corp
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Huntington Beach, California, 미국, 92646
- Talbert Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Joao Nascimento (Private Practice)
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- RASF - Clinical Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS MRA (Miami Research Associates)
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Omega Research Consultants Orlando
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Family Clinical Trials, LLC.
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- McIlwain Medical Group, PA
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- BayCare Medical Group, Inc
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Venice, Florida, 미국, 34292
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Arthritis and Rheumatology Consultants
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Physician Research Collaboration
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center PRIME
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Medication Management, LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, Inc.
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Sentara Medical Group Clinical Research
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology
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Novi Sad, 세르비아, 21112
- Special Hospital for Rheumatic Diseases
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Baracaldo, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces
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Fuenlabrada, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Sabadell, 스페인, 08201
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Sevilla, 스페인, 41010
- Hospital Infanta Luisa
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Essex
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Harlow, Essex, 영국, CM201QX
- Princess Alexandra Hospital; Dept of Rheumatology; Williams Day Unit
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Milano, 이탈리아, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
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Siena, 이탈리아, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte UOC Reumatologia
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Brno, 체코, 602 00
- iMedica s.r.o.
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Kladno, 체코, 272 01
- Revmatologicka a interni ambulance
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Praha 2, 체코, 12850
- Revmatologicky ustav
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Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- Medical Plus S.R.O.
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Zidenice, 체코, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela Dept of Clinical Reumatology
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spółka Partnerska
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Gdynia, 폴란드, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia ProFamilia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
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Lodz, 폴란드, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
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Poznan, 폴란드, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Sochaczew, 폴란드, 96-500
- RCMed
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Ustron, 폴란드, 43-450
- Slaskie Centrum Reumatologii,Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im. Gen. Jerzego Zietka
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Wroclaw, 폴란드, 53-224
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
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Budapest, 헝가리, 1039
- Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Heviz, 헝가리, 8380
- Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz Reumatologia III
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Reumatologiai Osztaly
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Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Vital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 스크리닝 전 6개월 이상 RA로 진단받아야 합니다.
- 환자는 스크리닝 시점에 DAS28-CRP ≥ 3.2로 정의되는 활동성 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 CRP 수치가 5mg/l 이상이거나 ESR 수치가 정상 상한보다 높아야 합니다.
- 환자는 MTX 10 - 25mg/주에 대해 부적절한 임상 반응을 보여야 합니다.
제외 기준:
- 아달리무맙, 기타 항-TNFα 요법 또는 세포 고갈제(예: 항 CD20 요법
- 치료 중 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성
- 수유부(수유부) 또는 임산부
- RA 이외의 염증성 또는 자가면역 질환의 병력 또는 진행 중, 예를 들어 혼합 결합 조직 질환, 전신성 홍 반성 루푸스 등
- 베이스라인 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 > 7.5mg/일
- 재발의 증거 없이 성공적으로 완전하게 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 및/또는 제거된 비침습성 결장 폴립 이외의 암 또는 림프증식성 질환의 병력 또는 존재
- 조절되지 않는 당뇨병의 병력, 불안정한 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 III-IV), 활동성 소화성 궤양 질환, 최근 뇌졸중(3개월 이내)
- 면역결핍, 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 이력 또는 기타 이유로 면역력이 저하된 것으로 알려진 피험자
- 임상적으로 중요한 혈액학적 병력(예: 심각한 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증), 신장 또는 간 질환(예: 사구체신염, 섬유증, 간경화, 간염)
- 지속적인 만성 감염의 병력; 재발성 감염 또는 활동성 감염
- 결핵 병력, 활동성 결핵의 존재, 영상으로 검출된 잠복 결핵(예: 흉부 X-레이, 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명영상(MRI)) 및/또는 양성 QuantiFERON-TB 골드 테스트(QFT)
- 기회 감염의 병력 또는 증거, 예. 히스토플라스마증, 리스테리아증, 레지오넬라증
- 이전 또는 현재 감염을 나타내는 양성 혈청 B형 간염(HBsAg 또는 항-HBc) 또는 C형 간염(양성 HCV-Ab 또는 HCV-RNA)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GP2017
그룹 1은 24주(연구 기간 1)까지 격주로 40mg GP2017(아달리무맙 - GP2017) 피하주사로 치료를 받으며, 적어도 중간 정도의 임상 반응을 달성한 환자는 최대 24주까지 격주로 40mg GP2017 피하주사로 치료를 계속합니다. 48주(연구 기간 2).
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아달리무맙 - GP2017
다른 이름들:
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활성 비교기: 미국 허가 휴미라
그룹 2는 최대 24주(연구 기간 1)까지 격주로 피하 주사로 40mg Humira®(Adalimumab - 미국 허가 Humira®)로 치료를 받으며, 적어도 중간 정도의 임상 반응을 달성한 환자는 40mg GP2017 치료로 전환됩니다. 최대 48주까지 격주로 피하 주사(연구 기간 2).
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아달리무맙 - 미국 허가 휴미라
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 1: GP2017로 치료받은 환자 및 휴미라로 치료받은 환자에서 12주차에 기준선에서 DAS28-CRP 점수의 변화
기간: 연구 기간 1: 12주차
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DAS(Disease Activity Score) 28-CRP는 28개 관절 수(압통 관절 및 종창 관절), C 반응성 단백질 및 전반적인 질병 활동(GDA) 또는 일반 건강(GH)에 대한 환자의 평가를 기반으로 하며 값 범위는 0.96~10.0입니다. 더 높은 값은 더 높은 질병 활성도를 의미합니다.
• DAS28-CRP 값 >5.1은 높은 질병 활성도에 해당합니다. • DAS28-CRP 값이 3.2~5.1이면 보통 질병 활성도에 해당합니다. • DAS28-CRP 값 2.6~3.2는 낮은 질병 활성도에 해당합니다. • DAS28-CRP 값이 2.6~3.2이면 질병 활성도가 낮습니다. CRP 값 < 2.6은 완화에 해당합니다. 28개 관절 수를 사용하여 평가한 압통 및 부은 관절 • CRP는 C 반응성 단백질(mg/l)입니다.
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연구 기간 1: 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기간 1: GP2017 및 휴미라로 치료받은 환자에서 24주차까지 DAS28-CRP의 기준선에서 시간 가중 평균 변화
기간: 연구 기간 1: 24주차
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DAS(Disease Activity Score) 28-CRP는 28개 관절 수(압통 관절 및 종창 관절), C 반응성 단백질 및 전반적인 질병 활동(GDA) 또는 일반 건강(GH)에 대한 환자의 평가를 기반으로 하며 값 범위는 0.96~10.0입니다. 더 높은 값은 더 높은 질병 활성도를 의미합니다.
• DAS28-CRP 값 >5.1은 높은 질병 활성도에 해당합니다. • DAS28-CRP 값이 3.2~5.1이면 보통 질병 활성도에 해당합니다. • DAS28-CRP 값 2.6~3.2는 낮은 질병 활성도에 해당합니다. • DAS28-CRP 값이 2.6~3.2이면 질병 활성도가 낮습니다. CRP 값 < 2.6은 완화에 해당합니다. 28개 관절 수를 사용하여 평가한 압통 및 부은 관절 • CRP는 C 반응성 단백질(mg/l)입니다.
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연구 기간 1: 24주차
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연구 기간 1 - 관해에 대한 EULAR 기준을 달성한 환자의 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차
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EULAR(European League against Rheumatism) 관해를 달성한 환자의 비율(DAS28 CRP < 2.6으로 정의됨)
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4주차, 12주차, 24주차
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연구 기간 1 - 우수한 반응에 대한 EULAR 기준을 달성한 환자의 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차
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EULAR(European League against Rheumatism) 양호한 반응을 달성한 환자의 비율(DAS28<=3.2로 정의됨)
기준선에서 DAS28이 >1.2 개선된 기준선 후 평가 시점에서.)
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4주차, 12주차, 24주차
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연구 기간 1 - 중간 반응에 대한 EULAR 기준을 달성한 환자의 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차
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EULAR(European League against Rheumatism) 중간 반응을 달성한 환자의 비율(DAS28<=3.2로 정의됨)
기준선에서 >0.6에서 <=1.2로 개선된 기준선 후 평가 시점 또는 DAS28 >3.2에서 <=5.1로 기준선에서 >0.6에서 <=1.2로 또는 기준선에서 >1.2 또는 DAS28 >5.1에서 기준선에서 >1.2 개선) ;
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4주차, 12주차, 24주차
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연구 기간 1 - EULAR/ACR 부울 완화 기준을 달성한 환자의 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차
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EULAR/American College of Rheumatology(EULAR/ACR) 부울 완화 기준(압통 관절 수 28 <=1 및 종창 관절 수 28 <=1로 정의됨, CRP 수준(mg/dL) <=1 및 환자의 전반적인 평가는 1-10 척도에서 <=1(1-100 척도에서 <=10에 해당).
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4주차, 12주차, 24주차
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연구 기간 1: GP2017로 치료받은 환자와 휴미라로 치료받은 환자에서 기준선에서 24주까지 DAS28-CRP 및 DAS28-ESR 점수의 변화
기간: 연구 기간 1: 2, 4, 24주
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DAS28-CRP는 질병 활동 점수이며 1차 결과 측정에서 정의됩니다. DAS28-ESR은 DAS28 적혈구 침강 속도 점수입니다. DAS28-CRP 및 DAS28-ESR:
DAS28-ESR = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28*sqrt(swollen28) + 0.7 * ln(ESR) + 0.014 * GDA 여기서 • tender28 및 swollen28은 28-관절 수를 사용하여 평가한 압통 및 종창 관절의 수입니다. • CRP C-반응성 단백질(mg/l) • ESR은 적혈구 침강 속도(mm/h) • GDA는 100mm의 VAS(Visual Analogue Scale)에서 측정된 전체 질병 활동입니다. 값의 범위는 0~10입니다. 더 높은 값 더 높은 질병 활성을 의미합니다. |
연구 기간 1: 2, 4, 24주
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연구 기간 1 - 4주, 12주 및 24주차에 ACR20/50/70 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차
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ACR20 반응은 환자가 아래 3가지 기준을 모두 충족하는 경우 정의됩니다. -압통 68 관절 수에서 최소 20% 개선 - 부은 66 관절 수에서 최소 20% 개선; 그리고 다음 5가지 측정 중 적어도 3가지에서 적어도 20% 개선: - RA 통증에 대한 환자의 평가(시각적 아날로그 척도(VAS) 100mm), -환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(VAS 100mm), -의사의 전반적인 평가 질병 활동도(VAS 100mm), -환자 자가 평가 장애 지수(HAQ-DI© 점수), -급성기 반응물(CRP 또는 ESR). ACR50 및 ACR70 응답은 각각 "20% 개선"을 "50% 개선" 및 "70% 개선"으로 대체한 ACR20 응답으로 정의되었습니다. |
4주차, 12주차, 24주차
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연구 기간 1 - 4주, 12주 및 24주에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI©)의 기준선으로부터의 변화;
기간: 4주, 12주 및 24주;
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건강 평가 설문지(HAQ-DI) 장애 지수 범위는 0(최고)에서 3(최악)까지입니다. HAQ©는 캘리포니아 스탠포드 대학의 "HAQ PACK"에 요약된 개발자의 권장 사항에 따라 점수가 매겨졌습니다. Ramey 박사, Fries JF, Singh G. in B. Spilker 삶의 질 및 임상 시험에서의 약물경제학, 2판, 건강 평가 설문지 1995 -- 상태 및 검토. 필라델피아: Lippincott-Raven Pub., 1996, p 227 - 237. Fries JF, Spitz P, Kraines G, Holman H. 관절염, 관절염 및 류머티즘 환자 결과 측정, 1980, 23:137-145. |
4주, 12주 및 24주;
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연구 기간 1 - 4주, 12주 및 24주에 정상 범위(≤ 0.5)에서 HAQ-DI©를 달성한 환자의 비율;
기간: 4주, 12주 및 24주;
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI©) 범위는 0(최고)에서 3(최악)까지입니다.
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4주, 12주 및 24주;
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연구 기간 1 - 4주, 12주 및 24주에 HAQ-DI© 점수 개선 >0.3을 달성한 환자의 비율
기간: 4주, 12주 및 24주;
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건강 평가 설문지(HAQ-DI©) 장애 지수 범위는 0(최고)에서 3(최악)까지입니다.
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4주, 12주 및 24주;
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연구 기간 1 - 4주차, 12주차 및 24주차에 기준선에 상대적인 만성 질환 치료(FACIT©) 피로 척도의 기능적 평가(기준선에서 변경)
기간: 4주, 12주 및 24주;
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FACIT© 피로 척도는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 0(최악)에서 52(최상)까지 평가하는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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4주, 12주 및 24주;
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연구 기간 1 - 4주, 12주 및 24주차에 치료된 GP2017 및 미국 허가 Humira의 기준선에서 CRP(C-반응성 단백질) 변화
기간: 4주차, 12주차, 24주차
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결과 측정 13은 혈액 내 CRP 측정의 변화를 나타내고, Outome 측정 7은 DAS28-CRP 점수(질병 활동을 측정하기 위해 계산된 복합 점수)의 변화를 나타냅니다.
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4주차, 12주차, 24주차
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연구 기간 1 - 4주, 12주 및 24주차에 치료된 GP2017 및 미국 허가 Humira의 기준선에서 ESR(적혈구 침강 속도) 변화
기간: 4주차, 12주차, 24주차
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결과 측정 13은 혈액 내 ESR 측정의 변화를 나타내고 결과 측정 7은 DAS28-ESR 점수(질병 활동을 측정하기 위해 계산된 복합 점수)의 변화를 나타냅니다.
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4주차, 12주차, 24주차
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연구 기간 1: GP2017 및 Humira에서 주사 부위 반응의 발생률 및 심각도
기간: 치료기간 1, 24주
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GP2017 및 Humira의 주사 부위 반응 발생률
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치료기간 1, 24주
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연구 기간 1 - GP2017 또는 휴미라로 치료받은 환자(양성 환자)에서 아달리무맙에 대한 항약물항체(ADA) 형성률 측정을 통한 면역원성
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차
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24주 동안 항약물 항체(ADA)를 보유한 환자의 빈도
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기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차
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연구 기간 2 - GP2017을 지속하거나 휴미라에서 GP2017로 전환한 환자에서 아달리무맙에 대한 항약물항체(ADA) 형성률 측정을 통한 면역원성(양성 환자)
기간: 24주차, 36주차, 48주차
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24주 동안 항약물 항체(ADA)를 보유한 환자의 빈도
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24주차, 36주차, 48주차
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연구 기간 2: GP2017을 계속 투여하거나 휴미라에서 GP2017로 전환한 환자에서 48주차에 ACR20/50/70 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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연구 기간 2 - GP2017로 지속적으로 치료받은 환자와 Humira에서 전환한 후 GP2017로 치료받은 환자에서 24주차부터 48주차까지의 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI©) 변화
기간: 48주차
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건강 평가 설문지(HAQ-DI) 장애 지수 범위는 0(최고)에서 3(최악)까지입니다.
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48주차
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연구 기간 2: GP2017로 지속적으로 치료받은 환자와 Humira에서 전환한 후 GP2017로 치료받은 환자의 비율이 48주에 정상 범위 ≤0.5의 HAQ-DI© 점수를 달성했습니다.
기간: 48주차
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48주차
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연구 기간 2: GP2017로 지속적으로 치료받은 환자와 Humira에서 전환한 후 GP2017로 치료받은 환자에서 24주부터 48주까지의 만성 질환 치료(FACIT©) 피로 척도 변화의 기능적 평가
기간: 48주차
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FACIT©: 0(최악)에서 52(최상)까지, 30 미만의 점수는 심한 피로를 나타냅니다.
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48주차
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연구 기간 2: GP2017로 지속적으로 치료받은 환자와 휴미라에서 전환한 후 GP2017로 치료받은 환자의 DAS28-CRP 및 DAS28-ESR 점수에서 24주부터 48주까지의 변화
기간: 48주차
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DAS28-CRP는 질병 활동 점수이며 1차 결과 측정에서 정의됩니다. DAS28-ESR은 DAS28 적혈구 침강 속도 점수입니다. DAS28-CRP 및 DAS28-ESR:
DAS28-ESR = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28* sqrt(swollen28) + 0.7 * ln(ESR) + 0.014 * GDA 여기서 • tender28 및 swollen28은 28-관절 수를 사용하여 평가한 압통 및 종창 관절의 수입니다. • CRP C-반응성 단백질(mg/l) • ESR은 적혈구 침강 속도(mm/h) • GDA는 100mm의 VAS(Visual Analogue Scale)에서 측정된 전체 질병 활동입니다. 값의 범위는 0~10입니다. 더 높은 값 더 높은 질병 활성을 의미합니다. |
48주차
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연구 기간 2: GP2017로 지속적으로 치료받은 환자 및 휴미라에서 전환한 후 GP2017로 치료받은 환자에서 주사 부위 반응의 발생률
기간: 최대 48주
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주사 부위 반응의 발생률
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최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Blauvelt A, Leonardi CL, Gaylis N, Jauch-Lembach J, Balfour A, Lemke L, Hachaichi S, Brueckmann I, Festini T, Wiland P. Treatment with SDZ-ADL, an Adalimumab Biosimilar, in Patients with Rheumatoid Arthritis, Psoriasis, or Psoriatic Arthritis: Results of Patient-Reported Outcome Measures from Two Phase III Studies (ADMYRA and ADACCESS). BioDrugs. 2021 Mar;35(2):229-238. doi: 10.1007/s40259-021-00470-1. Epub 2021 Mar 2.
- Wiland P, Jeka S, Dokoupilova E, Brandt-Jurgens J, Miranda Limon JM, Cantalejo Moreira M, Cabello RV, Jauch-Lembach J, Thakur A, Haliduola H, Brueckmann I, Gaylis NB. Switching to Biosimilar SDZ-ADL in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis: 48-Week Efficacy, Safety and Immunogenicity Results From the Phase III, Randomized, Double-Blind ADMYRA Study. BioDrugs. 2020 Dec;34(6):809-823. doi: 10.1007/s40259-020-00447-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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아달리무맙 - GP2017에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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SandozHexal AG완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한강직성 척추염대만, 네덜란드, 영국, 독일, 대한민국, 이스라엘, 미국, 벨기에, 그리스, 필리핀 제도, 러시아 연방, 스페인, 칠면조, 포르투갈, 멕시코, 페루, 덴마크, 프랑스, 체코, 호주, 캐나다, 폴란드, 일본, 콜롬비아, 칠레, 루마니아, 슬로바키아, 아르헨티나, 핀란드
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University of Western Ontario, CanadaPrometheus Laboratories종료됨